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呼吸系统疾病作为一类常见病、多发病，对人民健康造成了严重危害，是影响社会公共卫生健康的重大病种之一，病变部位以气管、支气管、肺部为主，常见症状有咳嗽、咳痰、咯血、呼吸困难等[1]。中成药是以中医学理论为指导，以中药饮片为原材料，据国家规定的方剂标准规范而生产的能预防治疗疾病的制剂，已被广泛应用于呼吸系统常见疾病的防治，其中以痰证类中成药为主，代表方剂如清气化痰丸、苏黄止咳胶囊[2]。本研究旨在通过数据挖掘的方式，分析《中华人民共和国药典》（2025版）[3]（以下简称“《中国药典》”）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》[4]（以下简称“《医保目录》”）及《国家基本药物目录（2018年）》[5]（以下简称“《基药目录》”）中痰证类中成药的用药规律，探究其在呼吸系统疾病治疗中的组方配伍特征与核心药物组合模式，阐明化痰类方剂的配伍科学内涵并优化精准用药方案。

1 资料与方法

1.1 处方来源

①《中国药典》[3]；②《医保目录》[4]；③《基药目录》[5]。

1.2 处方纳入标准

①药品分类属于《中国药典》[3]、《医保目录》[4]、《基药目录》[5]中具有“化痰”“祛痰”“涤痰”“豁痰”功效的中成药；或主治症状中明确提及含有“咳痰”“咯痰”“痰中带血”等症状。②药品说明的主治功效中明确指出可治疗呼吸系统疾病或相关症状。③药品主治病症以“痰”为主要致病因素之一。

1.3 处方排除标准

没有完整药物组成的中成药。

1.4 数据提取与规范

某些中成药剂型不同但药物组成相同，如橘红痰咳颗粒、橘红痰咳膏煎、橘红痰咳液等，应归为同一个处方。将处方录入Excel表，创建方药数据库，数据包括中成药名称、处方类别、兼症、功效主治、药物组成、中药性味归经。据《中国药典》[3]及《中华本草》[6]规范中药名称，如“浙贝”规范为“浙贝母”；因炮制方法不同致药效相差较大的中药则分别保留，如“甘草”与“炙甘草”。未被收录入《中国药典》[3]或《中华本草》[6]的民族药材予以保留。处方组成药物中既含有中药成分和西药成分时，只录入中药成分，西药成分不予录入。参照《医保目录》[4]对处方进行功效分类，其中不包含的处方不予讨论。参照《中医诊断学》[7]第11版，根据药品主治功效进行痰证兼症分类。中药分类根据《中药学》[8]第11版进行，药物的四气、五味、归经统计依据《中国药典》[3]及《中华本草》[6]进行，若有个别中药未记载性味归经将于此处剔除。

1.5 数据分析

1.5.1 描述性统计分析通过Microsoft Excel 2016对处方类别、痰证兼症、组成中药、中药性味归经进行频数分析，并使用chiplot制作中药性味归经雷达图。

1.5.2 关联规则分析基于Apriori算法建模对高频药物进行关联规则分析，挖掘药物潜在配伍。频繁项集和关联规则分析运用R 4.4.3软件中的arules包，可视化采用arules Viz包，参考同类研究常规阈值并结合实际情况设定具体参数[9]。关联规则网络图的解读方法：圆圈颜色越深表示提升度越高，圆圈越大表示支持度越高，被箭头指向次数越多表示配伍使用次数越多。

1.5.3 相关性分析运用psych包进行Phi系数相关性计算并可视化，Phi系数越大颜色越红，提示两高频中药间相关性越强。

1.5.4 聚类分析使用SPSS 27.0软件对高频中药进行系统聚类分析。设定参数时，类间距离计算使用组间连接法。相较于Pearson相关系数，对于2个中药之间的相关性计算较好的选择是Phi系数（φ），因此可选择二元分析方法中的Phi 4点相关法进行聚类并绘制谱系图，并基于关联强度进行分类[10]。

2 结果

2.1 处方筛选结果

初得中成药315个，来自《中国药典》《医保目录》和《基药目录》的处方数分别为167、127个及21个。合并在一起，剔除重复后剩余245个，再将剂型不同的同一处方中成药归为1个处方后可得185首处方。见图1。

2.2 处方类别分析

痰证类中成药在《医保目录》中涉及药物种类多样。将筛选出185首处方据《医保目录》划分类别，仅123首处方可在《医保目录》中找到，其余62首未出现于《医保目录》中因此不予考虑。将123首处方按照大类别分类，占比最高的是化痰止咳平喘剂（81首，65.85%），其中清热化痰剂（29首，23.58%）、平喘剂（20首，16.26%）、理肺止咳剂（19首，15.45%）、温化寒痰剂（7首，5.69%）、润肺化痰剂（5首，4.07%）、消积化痰剂（1首，0.81%）；其次为清热剂（13首，10.57%）及解表剂（12首，9.76%）；占比较少的为民族药（6首，4.88%）、耳鼻喉科用药（5首，4.07%）和开窍剂（2首，1.63%）；占比最少的药物包括扶正剂（2首，1.63%）、肿瘤用药（1首，0.81%）、消导剂（1首，0.81%）。

2.3 按性状及兼症分类

痰证的兼症分为寒痰、热痰、湿痰、燥痰、风痰、痰瘀。将185首处方进行分类，其中占比最高的是热痰（93首，50.27%），其次是风痰（30首，16.21%）、寒痰（22首，11.89%），较少的是燥痰（19首，10.27%）、湿痰（17首，9.19%）及痰瘀（4首，2.16%）。

2.4 中药频次统计

185首处方使用中药共333味，总频次为1 777。频次≥15的中药共27味，频次累计815。频次排在前11位的依次为甘草（89次）、苦杏仁（67次）、桔梗（65次）、麻黄（52次）、黄芩（40次）、陈皮（40次）、石膏（36次）、前胡（34次）、薄荷（33次）、茯苓（31次）、川贝母（30次）。对频次≥15的中药进行分类，占比最大的一类为化痰止咳平喘药（40.98%），其次为清热药（17.42%）、补虚药（15.71%）、解表药（12.52%），较少的是理气药（7.24%）、利水渗湿药（3.8%）、收涩药（2.33%）。见表1。

2.5 药物性味归经分析

333味中药中仅295味中药记载了性味归经，未记载性味归经的中药于此处剔除。药性总频次302，寒性药（120次，39.74%）使用频率最高。药味总频次465，以苦味药（149次，32.04%）为主。归经总频次617，以归肺经（138次，22.37%）为最。见图2～4。

2.6 基于关联规则的高频药物配伍规律

对频次≥10的高频中药进行关联规则分析。参考同类研究常规阈值并结合数据具体情况，设定参数为支持度≥5%、置信度≥50%、提升度≥2.0。共得到65条关联规则，其中13条为2阶，39条为3阶、13条为4阶。据支持度高低排序，支持度最高的2、3、4阶关联规则分别是麻黄-苦杏仁，甘草、麻黄-苦杏仁，甘草、麻黄、石膏-苦杏仁。由网络图5可知，箭头指向次数最多的药物是苦杏仁（41次）、麻黄（32次），其次是石膏（22次）、甘草（20次），再次为桔梗（15次）、葶苈子（13次）、黄芩（12次），以上为箭头指向次数≥10的药物。见表2～4、图5。

2.7 相关性分析

对频次≥13的共33味中药进行相关性分析，可知金银花、连翘的组合，苦杏仁、麻黄、石膏、葶苈子、黄芩、桑白皮、紫苏子的组合，前胡、枳壳、陈皮、紫苏叶的组合，知母、麦冬、玄参的组合，百部、罂粟壳的组合，法半夏、生姜的组合，茯苓、胆南星的组合之间存在一定相关性。见图6。

2.8 高频药物聚类分析

对频次≥13的中药进行聚类分析，将功效相同或相近的药物聚为同一类，选择类间距离为15后可分为10类（排除只有1味药物的聚类）。见表5、图7。

3 讨论

现有治疗呼吸系统疾病的痰证类中成药的类别分布广泛，以化痰止咳平喘剂、清热剂及解表剂这3种为主，占所有处方总数的86.18%，且在民族药、耳鼻喉科用药、开窍剂、扶正剂、肿瘤用药及消导剂亦有分布，体现了“百病均有痰作祟”的特点。将痰证中成药的主治症状按照其兼症分类，可知占比最高的是热痰（50.27%），此结果与功效类别主要为清热解表剂相呼应。

中药频数结果提示，组方中出现频数最多的一类药是化痰止咳平喘药。其中最高频的是苦杏仁，药理作用方面可抗炎镇痛、抗病毒、抗菌[11]。组方较常配伍的有清热药、补虚药、解表药。清热药中出现最多的是黄芩，主要成分黄芩苷可通过降低降钙素原、C反应蛋白水平来降低血清炎症指标水平，改善肺炎合并呼吸衰竭患者肺功能指标、呼吸力学指标及肺部感染评分[12-13]。补虚药中出现频率最多的是甘草，现代药理研究表明其具有肺保护和抗纤维化的作用，且可抗流感及多种呼吸道病毒，甘草提取物可抗炎、抗菌、抗变态反应[14-15]。解表药中频次最高的是麻黄，主要成分麻黄碱可激动支气管平滑肌上的β2-肾上腺素受体，使支气管平滑肌松弛扩张支气管[16]。

中药四气以寒性药使用频率最高，温药次之，五味以苦、辛、甘为主，归经多属肺、肝、胃。由此可见，痰证类中成药治疗呼吸系统疾病，寒温并用是常见配伍规则，在化痰止咳平喘的同时，兼顾清热泻火、解表补虚。寒温并用之法是《伤寒论》辨证论治一大特色，寒温药物并举，看似功效相抵，实则并不相悖[17]。苦，可清热泻火，清热药多为苦，热痰需苦药清热解毒；辛，可行气行血，解表药多具辛味，可治表证、气滞血瘀证等；甘，可补益和中，补虚药多味甘，可固本扶正，使邪退而不伤正[18]。归经方面，肺主气，司呼吸，“肺为娇脏，不耐寒热”，且肺为贮痰之器，六淫之邪入侵机体后化热化火，灼伤肺津，炼液为痰，痰热互结，阻塞气道[19]。“肝左肺右”概括了肝气宜升、肺气宜降的生理特性，若肝肺气机失常，则易发病[20]。至于胃经，痰之生成多因脾胃气虚，脾胃之土可生助肺金，若脾胃虚寒则肺气虚，致痰难去除[21]。

据关联规则结果可知，支持度较高的药组为化痰止咳平喘药配伍解表药中的发散风寒药，或清热药中的清热泻火药及清热燥湿药，或理气药，或补虚药，或收涩药，具体组合如化痰止咳平喘药配伍解表药：麻黄-苦杏仁，麻黄、葶苈子-苦杏仁；化痰止咳平喘药配伍清热药：石膏-苦杏仁，石膏、葶苈子-苦杏仁；化痰止咳平喘药配伍理气药：枳壳-前胡，陈皮、前胡-桔梗；化痰止咳平喘药配伍敛肺涩肠药：罂粟壳-桔梗；化痰止咳平喘药配伍补虚药：甘草、枳壳-前胡；以上亦可不同组合联用，如甘草、麻黄-苦杏仁，甘草、麻黄、石膏-苦杏仁。此外，理气药可与利水渗湿药、补虚药联用：茯苓、甘草-陈皮。支持度最高的2、3、4味药组合分别是麻黄-苦杏仁，甘草、麻黄-苦杏仁，甘草、麻黄、石膏-苦杏仁，结合网络图中箭头所指次数高频药物可知痰证类中成药治疗呼吸系统疾病的核心组方即为传统中药方剂麻杏石甘汤。该方可宣泄辛凉、清肺平喘，麻黄宣肺平喘、利水消肿，石膏除烦止咳、清热泻火，二者共为君药清痰热，苦杏仁润肠通便、止咳平喘，甘草补脾益气、祛痰止咳、清热解毒[22-23]。

高频中药聚类结果：聚类C1 是苦杏仁、麻黄、石膏、葶苈子、桑白皮、紫苏子、黄芩，为经典方剂麻杏石甘汤合苏葶丸化裁，麻杏石甘汤宣肺平喘、清热化痰，苏葶丸降气化痰、止咳平喘，协同作用于呼吸系统疾病的痰热壅肺证[24]；C2 是金银花、连翘，共为经典方剂银翘散的君药，金银花清肺经之邪疏风透热、泻心胃之热清热解毒，连翘清心火以散上焦风热，二者联用可以清热透邪、辟秽解毒之法治呼吸道传染病[10]；C3 是法半夏、生姜，法半夏燥湿化痰，生姜解表散寒、温中止呕，合用可治痰多咳喘、痰饮眩悸；C4 是五味子、炙甘草，五味子收敛固涩，炙甘草补脾和胃、益气复脉，可治久嗽虚喘；C5 是百部、罂粟壳，百部润肺止咳，其生物碱类成分可降低呼吸中枢兴奋性以止咳，罂粟壳主要含吗啡、罂粟碱等成瘾成分有镇咳镇静作用[25-26]；C6 是薄荷、枇杷叶，薄荷疏散风热、利咽透疹，枇杷叶清肺止咳、降逆止呕，可治风热感冒、肺热咳嗽；C7 是麦冬、玄参、知母，可补肺气、益肺阴、清肺热；C8 是陈皮、茯苓、胆南星，可理气清热化痰、利水渗湿、息风定惊；C9 是前胡、枳壳、紫苏叶，可降气化痰、理气宽中、疏风清热；C10 是甘草、桔梗，可清热解毒、宣肺排脓，现代药理学研究表明，桔梗甘草汤具有祛痰止咳、抗炎、调节免疫的作用[27]。各聚类的具体适应证型：C1、C2 适用于热痰；C3 适用于寒痰；C4 适用于痰证兼肺气虚证；C5 适用于肺虚久咳所致燥痰；C6、C9 适用于热痰及风痰；C7 适用于阴虚燥痰证；C8 适用于湿痰兼风痰；C10 适用于痰热壅肺证、气滞痰阻证、风热犯肺夹痰证多种证型。同时Phi相关性分析可视化结果与谱系图结果趋同，可形成相互印证。

本研究采用数据挖掘技术，分析《中国药典》《医保目录》及《基药目录》中呼吸系统痰证类方剂的配伍规律与核心药群，阐述现代药理学基础。研究意义首先在于可明确治疗呼吸系统的痰证中成药类别分布、痰证兼症类型及中药组成；其次可为临床用药提供循证支持，证实了以麻杏石甘汤为基础的核心方剂在治疗呼吸系统疾病（尤其热痰证）的痰证类中成药中的主导地位及其寒温并用、宣清结合配伍模式的科学性，进一步指导呼吸系统疾病的中成药临床合理应用；还可为经典方剂改良及新药研发提供科学路径，推进中医痰证理论现代化传承与创新转化。研究的不足之处在于对少数民族药材的挖掘较欠缺，由于其占比低可能导致对多元组方规律的覆盖不足，需进一步研究。并可针对核心药对及组方开展进一步基础研究，以提供更多治疗呼吸系统疾病的痰证类中成药的药理学研究证据。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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【作者机构】	¹北京中医药大学研究生院； ²中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构； ³中国中医科学院西苑医院急诊科； ⁴中国中医科学院研究生院
【分类号】	R256.1;R286
【基金】	世界中医药学会联合会分支机构标准项目（WFCMS SCM2025A004）。

基于数据挖掘探析痰证类中成药治疗呼吸系统疾病的组方规律

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