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随着老年人口的快速增长，认知障碍发病率逐年升高，已成为全球重要的公共卫生问题[1]。第七次全国人口普查数据显示，中国60岁及以上人口达2.64亿，老龄化水平达18.7%[2]。随着人口老龄化加重，痴呆或轻度认知障碍的发病率逐渐升高。研究显示，痴呆症患者的数量每20年翻一番，到2050年全球痴呆症患者的数量将增加到1.39亿，给家庭和社会带来沉重的经济负担[3]。认知障碍是一种由不同病因引起，以持续性认知功能损害为核心，表现为注意力、记忆力、定向力、情感和认知推理等一个或多个认知域损害，并影响日常生活功能的综合征[4]。传统面对面医疗服务受限于医疗资源分布等情况很难满足大量认知障碍患者的治疗和管理，数字疗法这一基于网络的干预方式能提供远程医疗服务，不仅打破传统受资源分配不均的局面，还为认知障碍患者的治疗提供新思路，有效性和可行性较高。本文综述数字疗法的发展现状及在认知障碍患者中的应用，旨在为数字疗法在认知领域的应用和研究提供依据，推动临床护理实践的创新发展。

1 数字疗法

1.1 数字疗法概念

目前数字疗法尚未形成统一定义，不同监管机构有不同定义。国际数字治疗联盟将数字疗法定义为是一种基于循证医学的软件应用程序，用于预防、管理或治疗身心疾病[5]。Sepah等[6]在2015年研究中首次提到“数字治疗”是“在线提供的基于证据的行为治疗，社交网络可作为循证治疗的有效传递平台”。数字疗法是医疗保健的一种新型治疗方法，属于数字健康的一部分。数字疗法不仅可单独使用，也可与药物、器械或其他治疗手段联合使用，通过信息（视频、文字）、物理因子（电流、光线）等对患者进行干预[7]。2023年中国对认知数字疗法进行定义，认为其是一种软件程序作为驱动，以认知障碍患者为核心，基于证据的基础上，提供数字化认知评估、干预及管理等方法[8]。同时中国数字医疗联盟正式成立，预示中国数字疗法的发展逐渐走向规范化。

1.2 数字疗法发展现状

数字疗法在国外发展迅速，美国某制药公司2020年宣布开发一种数字疗法产品治疗精神分裂症。为防止数字产品的滥用，美国和欧洲几个国家引入新的数字疗法药品监管框架[9]。随后，相继有数字疗法公司开发用于治疗物质和阿片类药物使用障碍，以及注意力缺陷和自闭症患儿的数字产品，其中部分药物使用障碍和注意力缺陷障碍治疗方法已得到美国食品药品监督管理局的授权[10-11]。这些数字疗法公司把需要的面对面服务打包成数字产品，以打破时空的局限，提高医疗服务的有效性。有学者在德国开展数字治疗护理程序对非特异性腰痛患者的研究，发现数字化护理间接成本较常规治疗低，但长期效益更好[12]。数字疗法产品在国内起步较晚，国家药品监督管理局先后颁布《医疗器械软件注册审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等文件，为数字疗法的发展奠定基础，中国对数字疗法的认知及应用还存在很大挑战[13]。

2 数字疗法在认知障碍患者中的应用

2.1 数字化认知评估

随着人口老龄化的加重，认知障碍筛查的需求量逐渐增大，早期筛查有助于及时发现轻度认知障碍，及早干预，从而延缓病程的进展[14]。传统筛查量表由于一致性差、人力成本高等因素，很难满足大量认知障碍群体的筛查。通过计算机化任务式认知测评、脑电检测及眼动监测等数字化认知评估方式，不仅能高效、便捷地进行认知筛查，还有助于医师作出精准判断。

2.1.1 计算机化任务式评估计算机化任务式认知测评比传统筛查测试更全面，且成本更低，其多指各种用于单一或多认知域的神经心理测评工具，如剑桥神经心理学测试自动化组合是一套基于计算机化的神经心理学测试，在欧洲常广泛用于神经病学和精神病学研究[15]。其任务的内容主要是通过配对联想学习、延迟匹配样本、模式识别记忆和空间广度评估视觉记忆，将参与者按认知状态分组，固定变量为时间，采用多项回归模型预测认知状态变化，提示剑桥自动化成套神经心理测试分数可较好地反映患者的认知状态[16]。Ye等[17]研究评估在智能手机、平板电脑和计算机等设备上可用的计算机化成套认知测试-大脑测试，通过招募痴呆、轻微认知障碍或正常认知障碍参与者完成大脑检查，并实行远程测试或现场测试，对其在大脑检查中的表现统计分析比较，验证测试的可及性，增加认知障碍老年人口获得测试的机会。

2.1.2 虚拟现实技术评估虚拟现实已广泛应用于医学，包括认知评估、康复和管理，通过模拟日常生活环境，允许参与者佩戴头套式设备及手势检测设备在逼真的虚拟环境下进行互动。Chua等[18]为检验在初级保健环境中使用虚拟现实筛查认知障碍的可行性和有效性，使用一种较新型的评估模块，该模块利用虚拟现实和运动传感技术，将日常生活活动复制为3D游戏，让参与者有身临其境的体验，通过这些活动，评估参与者的学习和记忆、感知运动功能和执行功能；约50%的老年人愿意接受新技术评估其认知状态，且参与者能在约20 min内完成大部分任务，提示虚拟现实技术在初级保健环境下筛查认知障碍的有效性。但关于这方面的研究还较少，未来可增加研究评估虚拟现实在初级卫生保健中的推广度。除评估以上认知域外，还有学者将语音识别技术与虚拟现实系统结合，这是一种新颖的技术，可产生协同作用并对语言功能进行客观评价[19]。

2.1.3 脑电监测为主的生物技术评估脑电图直接反映神经心理电信号，对痴呆等认知障碍患者作用明显。然而传统脑电图研究费时费力，需要昂贵的费用和专业技术人员的支持。现代技术的发展意味着脑电图正从标准的脑成像中脱颖而出，逐渐成为一种数字化移动技术。当用户通过平板电脑等应用程序玩游戏化的认知任务时，一个16个通道、带柔性传感器、便携式无线耳机可记录大脑活动，这些数据被上传到云服务器，潜在有用的神经元信号可被提取出来，并通过基于网络的仪表盘进行神经心理测试[20]。Gramouseni等[21]撰写的系统综述涵盖大量针对脑电检查与认知状态的研究，可为神经科学家提供全面的指南。但结果出现一些新需要调查的主题，如多电极脑电图帽放置耗时、大部分研究的参与人员较少等问题。这些问题在数字环境中的神经科学和认知领域还需进行广泛探索，以便能得出更准确的结论。

2.1.4 眼动数字检测神经退行性病变的部位大多为脑组织，这种病理变化可影响眼球转动方式的改变，即眼动障碍。眼动追踪技术可实现大脑认知功能的量化和过程评估，具有客观、真实、分辨率高等优势。眼动数字检测通过以人眼识别装置、头部3D结构、瞳孔视点建立多维空间坐标系，利用机器深度学习的自主数据库模型算法，对眼球运动实时定位和记录，并收集海量数据作为深度学习的基础，准确性较高[22]。有学者开发连贯性测试模型，这是一种基于眼动追踪的认知障碍测试模型，该模型主要提供视觉搜索速度、专注注意力的详细评分及整体认知障碍评分，促进对认知障碍的理解，但该研究未涉及实际患者，因此呈现的结果还不能直接应用于临床[23]。研究显示，眼动追踪技术可很好地检测和评估早期帕金森病认知障碍，与传统量表相比，仪器检测表现出更好的客观性和易重复性[24]。综上所述，尽管有研究显示眼动追踪在认知障碍检测和评估等方面的效用，但对重度认知障碍患者而言，眼动追踪不适合，其无法完成认知障碍的评估。

2.2 数字化认知干预

2.2.1 单一手段的干预数字疗法的出现打破受时空限制的局面，提高医疗服务的可及性，基于数字化的健康指导，较大程度地提高患者的日常生活质量，提高生存能力。数字化认知干预的群体大部分是主观认知能力下降及轻度认知障碍患者。研究显示，对养老院主观认知障碍老年人进行4周的计算机辅助认知康复，发现其能提高老年人认知水平[25]；对轻度认知障碍老年人进行基于虚拟现实的认知训练，主要是有氧和阻力训练，提示该方式可改善老年人的认知和身体健康[26]。但以上研究样本量较小，未来还需增大样本量验证训练效果。Tang等[27]对轻度认知障碍患者进行多认知域、适应性较强的计算机化认知干预，发现患者的整体认知能力出现明显改善。研究显示，对轻度认知障碍患者开发一种基于智能手机应用程序的多领域干预计划，主要包括身体活动、认知干预和饮食干预，提示该计划可减缓轻度认知障碍患者的认知衰退进程，然而该应用程序要求患者输入文本信息，可能限制文盲患者的访问权限[28]。自2019年以来，数字认知刺激疗法一直为痴呆症患者提供服务，Hohenberg[29]通过让患者使用平板电脑以提供刺激和认知任务，探讨该疗法对痴呆症患者的有效性。提示患者的记忆和执行功能均得到改善，但效果较微小，未来还需进一步研究该疗法的潜力。综上所述，数字化认知干预在改善患者认知功能方面具有显著效果，但不同干预方式的临床适用性还需进一步深入探究。

2.2.2 多手段联合的干预认知数字疗法可根据患者情况选择多种手段联合的认知域干预，目前对这种干预方式的研究较单一手段少。一项针对社区轻度认知障碍老年人开展的随机对照研究完成6个月虚拟现实增强卧式自行车干预和认知任务，发现参与者的执行功能和语言记忆均表现出积极效果[30]。尽管数字化认知干预对患者的认知域产生积极作用，但其还存在一定问题：①可能由于样本量较小及缺乏大量相关研究考证，计算机化认知干预在日常生活功能等方面的效果还未达到共识[27]。②干预效果的持续时间还有待考究，关于这方面的研究较少，未来还需进一步评估干预效果的持续性。③患者由于文化程度等差异，对干预方式或内容的理解性较差。

2.3 数字化认知管理

2.3.1 传感器检测技术传感器可用来检测暴力、攻击等不良行为，不同传感器可检测不同模态，但可带来相应领域的挑战。这些传感器可穿戴，基于计算机视觉或多模态传感器[31]。Lee等[32]为轻度认知障碍患者配备可穿戴脑电图设备，通过确定最佳电极配置提高诊断疾病的准确性及用于患者日常生活的监测。但该电极配置受影响的因素较多，因此诊断结果有所不同，能否完全用于认知障碍疾病的监测还需大样本量、考虑多因素的探究。Wu等[33]研究提供一种基于语言信号、脑电波信号及数字化参数的多模态认知障碍检测技术，不仅可早期发现认知障碍，还能全面监测认知障碍患者的变化，以及时反馈给医务人员。多模态传感器的效果显然优于可穿戴设备，但其便捷性可能还需进一步完善，使患者在生活中能使用自如。

2.3.2 认知辅助技术认知障碍患者的护理是一个长期过程，为患者提供适当的辅助工具帮助其自我护理与监督病情尤为重要。决策辅助工具的格式和内容各不相同，一些基于网络的决策辅助工具如视频、音频等，这些决策工具已被证明有效，不仅增加患者的疾病相关知识，还提高医务人员与患者的沟通质量[34]。以信息和通信技术为基础的智能手机、移动电话、数字提醒软件等产品，可弥补患者在认知锻炼上的参与限制，提高患者参与度。

3 数字疗法的机遇与挑战

3.1 数字疗法的机遇

由于当前医疗资源分布不均、医务人员的精力有限，以及家属缺乏认知功能恢复知识，不能对患者的语言、行为等变化及时采取干预措施，在帮助患者改善认知上需花费大量的时间与精力，且传统医疗方式（心理咨询、专家面对面问诊）效果并不显著。数字疗法将复杂的医学原理转化为以应用软件为驱动的干预措施，提高认知锻炼的可行性与有效性。数字疗法这一新型治疗方式可根据患者情况及时调整计划，以提供个性化的康复方案[35]。近年来，一些新技术如人工智能、机器学习等出现为数字疗法的发展奠定坚实基础。随着人口老龄化的进程不断加剧，以痴呆、阿尔茨海默病、脑卒中后等为主的认知障碍发病率逐年上升，患者对数字疗法的需求不断增加。

3.2 数字疗法的挑战

尽管数字疗法发展具有较大潜力，但仍然面临一定挑战：①数字疗法依赖于互联网提供医疗服务，过程中出现大量患者的敏感信息，由于网络攻击的频繁出现，导致患者隐私暴露的风险越来越高[36]。②数字疗法作为一种计算机化治疗手段，因缺乏与患者身体的互动，在情感层面上效果较差。③数字疗法产品发展迅速，其监管机制将面临产品质量、安全性与有效性等方面挑战[37]。④用户对认知障碍的认识度和接受度低，如何改善该状况是需要解决的一个重要问题[38]。

4 小结

数字疗法通过娱乐化的设计打破传统医疗模式的弊端，提高患者的就医依从性，改善患者的认知功能，未来在认知障碍等慢性疾病恢复方面具有较大潜力。对医务人员而言，数字疗法帮助医务工作者精准便捷地收集患者信息，跟踪患者状况，以及时调整康复方案，提高医疗服务的可及性。然而中国数字疗法还处在初级阶段，对数字疗法的认知度有待提高，数字疗法的推广还需漫长时间。尽管多数研究已表明数字疗法在认知障碍疾病中的应用效果，但基本上还停留在对较小样本量规模的研究，未来需加快研究进程，多开展大规模、多中心的临床试验，充分验证数字疗法在认知障碍疾病的效果，为临床工作提供参考。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

[1]ZHOU M，WANG H，ZENG X，et al.Mortality，morbidity，and risk factors in China and its provinces，1990—2017：a systematic analysis for the global burden of disease study 2017[J].Lancet，2019，394（10204）：1145-1158.

[2]潘石.中国人口结构失衡及其调整战略——基于第七次全国人口普查数据的分析[J].税务与经济，2022（5）：1-10.

[3]SCHELTENS P，DE STROOPER B，KIVIPELTO M，et al.Alzheimers disease [J].Lancet，2021，397（10284）：1577-1590.

[4]倪秀石，吴方，宋娟，等.老年人认知障碍评估中国专家共识（2022）[J].中华老年医学杂志，2022，41（12）：1430-1440.

[5]D’AlFONSO S，LEDERMAN R，BUCCI S，et al.The digital therapeutic alliance and human-computer interaction [J].JMIR Ment Health，2020，7（12）：e21895.

[6]SEPAH S C，JIANG L，PETERS A L.Long-term outcomes of a web-based diabetes prevention program：2-year results of a single-arm longitudinal study[J].J Med Internet Res，2015，17（4）：e92.

[7]王晓迪，罗晓斌，郭清.数字疗法在慢性病健康管理中的应用及发展趋势[J].中华健康管理学杂志，2022，16（1）：51-54.

[8]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组，认知数字疗法中国专家共识写作组.认知数字疗法中国专家共识（2023）[J].中华医学杂志，2023，103（9）：640-647.

[9]RSTENAU D F.Digital therapeutics [J].Bus Inf Syst Eng，2023，65（3）：349-360.

[10]BREZING C A，BRIXNER D I.The rise of prescription digital therapeutics in behavioral health[J].Adv Ther，2022，39（12）：5301-5306.

[11]PATEL N A，BUTTE A J.Characteristics and challenges of the clinical pipeline of digital therapeutics [J].NPJ Digit Med，2020，3（1）：159.

[12]LEWKOWICZ D，WOHLBRANDT A M，BOTTINGER E.Digital therapeutic care apps with decision-support interventions for people with low back pain in germany:cost-effectiveness analysis [J].JMIR Mhealth Uhealth，2022，10（2）：e35042.

[13]刘重生.数字疗法在国内面临的发展机遇与挑战[J].中国医疗器械杂志，2023，47（5）：473-477.

[14]李晗，李霞.老年人认知障碍的智能化认知筛查工具研究进展[J].中国医学科学院学报，2024，46（1）：104-110.

[15]KARLSEN R H，KARR J E，SAKSVIK S B，et al.Examining 3-month test-retest reliability and reliable change using the cambridge neuropsychological test automated battery[J].Appl Neuropsychol Adult，2022，29（2）：146-154.

[16]CAMPOS-MAGDALENOM，LEIVAD，PEREIROAX，et al.Changes in visual memory in mild cognitive impairment：a longitudinal study with CANTAB [J].Psychol Med，2021，51（14）：2465-2475.

[17]YE S，SUN K，HUYNH D，et al.A computerized cognitive test battery for detection of dementia and mild cognitive impairment：instrument validation study [J].JMIR Aging，2022，5（2）：e36825.

[18]CHUA S I L，TAN N C，WONG W T，et al.Virtual reality for screening of cognitive function in older persons：comparative study[J].J Med Internet Res，2019，21（8）：e14821.

[19]TAN N C，LIM J E，ALLEN J C，et al.Age-related performance in using a fully immersive and automated virtual reality system to assess cognitive function [J].Front Psychol，2022，13：847590.

[20]MCWILLIAMS E C，BARBEY F M，DYER J F，et al.Feasibility of repeated assessment of cognitive function in older adults using a wireless，mobile，dry-EEG headset and tabletbased games[J].Front Psychiatry，2021，12：574482.

[21]GRAMOUSENI F，TZIMOURTA K D，ANGELIDIS P，et al.Cognitive assessment based on electroencephalography analysis in virtual and augmented reality environments，using head mounted displays：a systematic review[J].Big Data Cogni Comput，2023，7（4）：163.

[22]杜阳洒，黄凯玲，肖波.眼动追踪技术在神经系统疾病患者认知功能评估中的应用和研究进展[J].中华神经医学杂志，2023，22（7）：729-734.

[23]CHANDRASEKHARAN J，JOSEPH A，RAM A，et al.ETMT：a tool for eye-tracking-based trail-making test to detect cognitive impairment [J].Sensors（Basel），2023，23（15）：6848.

[24]LIAO X，YAO J，TANG H，et al.Deciphering Parkinson’s disease through eye movements：a promising tool for early diagnosis in the face of cognitive impairment [J].Int J Clin Pract（Esher），2024，2024（1）：5579238.

[25]郭声敏，黄厚强，陈玲玲，等.计算机辅助认知系统对养老院认知功能障碍者干预后的影响[J].中国老年学杂志，2019，39（10）：2407-2409.

[26]YANG J G，THAPA N，PARK H J，et al.Virtual reality and exercise training enhance brain，cognitive，and physical health in older adults with mild cognitive impairment[J].Int J Environ Res Public Health，2022，19（20）：13300.

[27]TANG Y，XING Y，ZHU Z，et al.The effects of 7-week cognitive training in patients with vascular cognitive impairment，no dementia（the Cog-VACCINE study）：a randomized controlled trial [J].Alzheimer Dement，2019，15（5）：605-614.

[28]CHOI H，SHIN J K，KIM J H，et al.Digital therapeutics for patients with mild cognitive impairment：design of a mobile health program[J].Electronics（Basel），2024，13（19）：3892.

[29]HOHENBERG G.Digital cognitive stimulation therapy for people with dementia[J].ISG2026 Abstract Submission System，2025，23（2）.DOI：10.4017/gt.2024.23.s.995.opp.

[30]ANDERSON-HANLEY C，BARCELOS N M，ZIMMERMAN E A，et al.The aerobic and cognitive exercise study（ACES）for community-dwelling older adults with or at-risk for mild cognitive impairment（MCI）：neuropsychological，neurobiological and neuroimaging outcomes of a randomized clinical trial[J].Front Aging Neurosci，2018，10：76.

[31]KHAN S S，YE B，TAATI B，et al.Detecting agitation and aggression in people with dementia using sensors—a systematicreview[J].AlzheimerDement，2018，14（6）：824-832.

[32]LEE K，CHOI KM，PARK S，et al.Selection of the optimal channel confguration for implementing wearable EEG devices for the diagnosis of mild cognitive impairment [J].Alzheimer Res Ther，2022，14（1）：170.

[33]WU R，LI A，XUE C，et al.Screening for mild cognitive impairment with speech interaction based on virtual reality and wearable devices[J].Brain Sci，2023，13（8）：1222.

[34]DAVIES N，SCHIOWITZ B，RAIT G，et al.Decision aids to support decision-making in dementia care：a systematic review[J].Int Psychogeriatr，2019，31（10）：1403-1419.

[35]SOHN M，YANG J，SOHN J，et al.Digital healthcare for dementia and cognitive impairment：a scoping review[J].Int J Nurs Stud，2023，140：104413.

[36]REFOLO P，SACCHINI D，RAIMONDI C，et al.Ethics of digital therapeutics（DTx）[J].Eur Rev Med Pharmacol Sci，2022，26（18）：6418-6423.

[37]WATSON A，CHAPMAN R，SHAFAI G，et al.FDA regulations and prescription digital therapeutics：evolving with the technologies they regulate[J].Front Digit Health，2023，5：1086219.

[38]孙伟，徐灵灵，肖淑萍，等.数字疗法研究现状及伦理问题分析[J].医学与哲学，2023，44（20）：5-8.

【作者机构】	¹贵州医科大学护理学院； ²贵州医科大学附属医院神经内科
【分类号】	R473.74
【基金】	贵州省科技计划项目（黔科合成果-LC[2023]015）。

数字疗法在认知障碍患者中的研究进展

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