欢迎访问《中国医药导报》编辑部！

中药制剂作为中医药现代化的重要载体，其质量直接关系到临床效果与用药安全[1]。截至目前，官方发布的最新数据显示，2023年中药工业总产值已达到7 567亿元，但国家药品抽检结果显示，中药制剂不合格率仍维持在0.6%左右[2]。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》[3]明确提出要建立符合中药特点的质量控制体系。本文基于对权威文献的深度解析，系统探讨中药制剂生产管理现状及改进路径。

1 中药制剂生产管理现状分析

1.1 生产设备技术两极化

中国中药制剂生产设备正处于机械化向智能化过渡的关键阶段[4]。《中药制药装备智能化发展白皮书（2022）》[5]显示，国内企业核心工序自动化率呈现明显两极分化，头部企业如天士力集团已建成数字化提取车间，实现温度、压力等12项参数的智能调控，而67%的中小型企业仍在使用2005年前购置的敞口式提取罐；在浙江省某中药产业园的调研中发现，浓缩工序设备平均服役年限达9.3年，其中35%的设备缺乏在线清洗系统，导致批次间交叉污染风险增加2.7倍。新型技术应用存在显著行业壁垒，调查指出仅有18%的企业部署物联网数据采集终端，且主要集中于丸剂、片剂等固体制剂领域[6]。同仁堂科技2023年年度报告显示，其设备智能化改造成本比例为4%，主要用于炮制工艺数字化、数字孪生、MES+ERP一体化，属于中国中药企业智能化程度最高企业。然而其他药企智能化成本投入比基本达不到1%，反映出中药生产数字化转型的特殊复杂性[7]。

1.2 生产工艺质量控制不完善

当前中药制剂工艺控制呈现“两端强、中间弱”的显著特征。研究显示，在107家样本企业中，原料验收环节质量控制达标率为89.2%，成品检验合格率为91.5%，但中间体过程控制达标率仅为63.8%[8]。在质量标准体系方面，《中华人民共和国药典》收载的683种中药制剂中，采用指纹图谱控制的品种仅占17%，且多集中于注射剂等高风险剂型[9]。某经典名方颗粒剂的对比研究显示，其企业内控标准包含15个质控点，但仅有3个与临床效果直接相关；江中药业智能工厂案例表明，通过引入近红外在线监测技术，使制粒工序水分控制精度从±2.5%提升至±0.8%，但该技术在全国的普及率不足5%[10]。

1.3 质量控制体系薄弱

中药制剂在疾病防治中发挥独特优势。然而由于中药本身具有成分复杂、来源多样、工艺多变等特点，导致其质量控制体系相对薄弱。中国中药制剂的质量控制主要依赖《中华人民共和国药典》等标准，对部分单味药材及成方制剂建立质量标准，仍存在标准滞后、检测指标不完善、缺乏与效果相关的质量标志物等问题。部分中药制剂在生产过程中存在工艺不稳定、批间差异较大的现象，影响临床效果与安全性。此外，现代分析技术（如高效液相色谱、质谱、指纹图谱等）在中药制剂质量评价中的应用尚未完全普及，导致质量控制手段相对单一，难以全面反映中药制剂的内在质量。因此建立科学、系统、可重复的中药制剂质量控制体系，是推动中药制剂现代化、标准化、国际化发展的关键环节。

1.4 人才队伍建设不充分

中药制剂行业正面临传统技艺传承与现代化技能需求的双重人才挑战。中国中药协会2023年行业报告显示，生产企业技术人员中兼具炮制经验和GMP管理能力的复合型人才仅占12.7%，且年龄结构呈现“哑铃型”分布，50岁以上老师傅占比为38%，30岁以下青年技术人员占41%，中间层人才出现明显断层；某老字号企业的内部培训记录显示，传统蜜丸制备技艺的完整传承周期需8～10年，但近5年新入职员工平均留存时间仅4.2年[11]。高校人才培养体系与产业需求存在脱节现象，对25所中医药院校的课程分析发现，仅32%开设制药工程技术交叉课程，且实训环节中智能化设备操作时长不足总学时的15%；康缘药业等龙头企业通过建立“双师型”培养基地（企业技师+高校导师），使青年技术骨干的工艺优化能力提升40%，该模式已被纳入《中医药人才发展规划（2021—2025）》重点推广项目[12]。

2 存在的主要问题分析

2.1 生产设备智能化程度不足

中药制剂生产设备的智能化转型面临“数据孤岛”与“系统断层”双重困境。国家药品监督管理局2023年行业调研显示，在提取、浓缩等核心工序中，仅有23%的设备具备数据输出接口，导致生产过程数字化覆盖率不足40%[13]。以某省重点中药企业为例，其价值800万元的进口提取机组因缺乏OPC-UA协议支持，无法与新建的MES系统对接，造成设备利用率下降27%。中小型企业普遍存在“重硬件轻软件”倾向，行业数据显示，企业智能化改造资金中软件投入占比仅为14.6%，远低于化学药企31%的平均水平[14]。这种结构性失衡直接导致生产数据利用率低下，某颗粒剂生产线的案例表明，虽然配置在线监测设备，但73%的工艺数据仍存储在本地系统而未上传云文件，质量追溯时需人工整合6个独立系统的数据，平均耗时长达48 h[15]。

2.2 工艺控制精细化不足

中药制剂生产的工艺控制存在经验主导与科学缺失的突出矛盾。某高校对36家中药企业的研究显示，68%的工艺规程仍沿用20世纪90年代制订的参数范围，如某口服液提取温度设定为80～100 ℃的宽泛区间，导致黄芩苷含量批次间差异达22.3%[16]；文献中深度分析揭示，关键工艺参数与质量属性的关联研究严重滞后，在研究的128个中药品种中，仅39个建立多元回归模型。某省药检院2022年质量分析报告显示，由于未建立干燥温度与微生物限度的数学模型，导致38%的蜜丸生产企业出现水分控制失效，引发产品霉变风险[13]；过程分析技术在中药领域的应用存在明显“代差”，德国制药装备协会数据显示，中国中药企业近红外光谱仪配置率仅为欧洲植物药企业的1/5。

2.3 质量标准体系不完善

现行中药质量标准面临维度单一与更新迟滞的系统性缺陷。对《中华人民共和国药典》的统计分析显示，612种中药制剂中采用生物效价检测的仅占4.2%，且集中在注射剂等高风险剂型[17]。某经典名方的对比研究显示，其现行标准控制的3个化学成分仅能解释48%的临床效果，而反映整体作用的代谢组学指标尚未纳入标准；在标准更新机制方面，既往研究披露的行业数据显示，相当比例的中药标准超过10年未修订，某治疗心脑血管疾病的胶囊剂仍采用1998年制订的薄层色谱鉴别方法，无法检出新发现的2种毒性生物碱[9]；这种滞后性在国际市场竞争中尤为突出，欧洲联盟传统草药注册数据显示，因质量评价方法不符合EP标准，中国中药制剂注册通过率仅为37%，远低于日本汉方药的82%[18]。

2.4 专业技术人才结构性短缺

中药行业正经历“技艺断代”与“知识断层”的双重人才危机。中国中药协会2023年人才普查显示，传统炮制技师平均年龄达51.6岁，青年技术人员中能完整掌握煅淬法、九蒸九晒等传统技艺的不足15%[19]。某百年老字号企业的案例显示，其核心的“酒炙熟地”工艺面临传承危机，近5年新入职员工中仅有3人通过5年期考核认证；同时智能制造人才缺口持续扩大，调研数据显示，中药企业数字化工程师岗位空缺率达63%，且现有人员中具备GMP和工业4.0知识不足20%[20]。高校人才培养模式与产业需求错位严重，对28所中医药院校的课程评估发现，制药工程专业学生接触智能化设备的实践时长仅占总学时的9.6%，导致毕业生需6～12个月适应期才能胜任现代中药生产岗位[21]。

3 改进对策与建议

3.1 推进生产设备智能化升级

实施“梯度化+定制化”的智能升级战略。依据《智能制造发展指数报告（2023）》提出的行业分级标准，建议龙头企业建设4.0级智慧工厂，如天士力集团引入数字孪生技术构建的提取车间，实现设备预测性维护准确率达92%；中小型企业可采取模块化改造方案，如江苏某药企在传统干燥设备加装物联网套件，单台改造成本降低65%，数据采集率提升至85%[22]。重点突破中药生产特有的技术瓶颈，国家药品监督管理局2024年专项支持计划中，将开发适应高黏度流体的在线清洗传感器列为优先项目。建议建立区域级中药智能制造共享平台，如浙江省建设的“浙里智药”云平台，已实现12类中药生产设备的远程运维，设备故障响应时间缩短至2 h内[23]。

3.2 加强工艺过程精细化控制

构建“QbD+大数据”双轮驱动的工艺优化体系。以质量源于设计理念为指导，某颗粒剂企业通过建立“提取温度-时间-溶媒倍量”三维模型，将有效成分转移率的RSD从9.2%降至2.1%[24]。推广过程分析技术需突破中药复杂体系的技术障碍，如江中药业在制粒工序部署的微型近红外探头，通过建立12种辅料的PLS校正模型，使水分控制精度达到±0.5%。建议建立国家级中药过程控制数据库，整合2 000个以上工艺参数与质量属性的关联数据。德国植物药企业实施的“黄金批次”计划，通过机器学习分析历史数据，成功将工艺优化周期缩短60%[25]。

3.3 重构质量标准体系

实施“三维度+动态化”标准革新工程。化学维度上，推进指纹图谱向特征图谱升级，如某注射液企业新增16个特征峰控制，使质量相关性从51%提升至89%；生物维度上，建立基于斑马鱼胚胎的毒性评价体系，某省药检院已实现48 h内完成中药注射液的生物安全性检测；物理维度上，引入粉体学特性评价，某颗粒剂企业通过测定休止角与堆密度，使溶化时间差异缩小30%[26]。建议参照ICH Q14指南建立标准动态更新机制，如津村制药与中国企业合作开发的“标准哨兵”系统，每季度自动检索全球最新研究成果，触发标准修订的响应时间缩短至3个月[27]。

3.4 加强人才梯队建设

加强中药制剂领域的人才队伍建设，是推动行业高质量发展的关键。针对当前传统技艺断代、复合型人才短缺等问题，应实施“传承+创新”的双轨人才培养模式[28]。在传统技艺传承方面，建议将“师徒制”纳入职业技能认定体系，通过建立数字孪生平台与虚拟现实模拟训练，将隐性技艺知识参数化，实现技艺的标准化传承。如北京同仁堂实施的“三年筑基、五年精进”培养计划，使青年技工技艺掌握周期缩短至5年，考核通过率提升至83%；同时应建立濒危技艺保护清单，对“樟帮刀工”等非遗项目实施专项传承计划，确保传统中药制剂技艺不失传[29]。在现代技能培养方面，应推动高校课程体系改革，将智能制造相关技术纳入必修课程，如南京中医药大学开设的“智能制药实验班”，有效缩短学生上岗适应期。建议构建“企业-高校-协会”三位一体的人才培养联盟，推广“双导师制”，提升人才实训质量与项目转化率。国家层面应加快实施《中药智能制造人才专项》，到2027年重点培养一批既精通GMP规范、又掌握工业互联网与QbD理念的“新型工匠”，为中药制剂产业标准化、智能化发展提供有力的人才支撑[30]。

4 小结

中药制剂生产管理正面临智能化转型的关键窗口期。通过设备升级、工艺优化、标准创新和人才培育的系统性改革，可显著提升产品质量与生产效能。建议行业建立产学研协同创新平台，在3～5年内实现关键工序自动化率85%以上、质量标准多维化覆盖率70%以上的发展目标，推动中药制剂生产管理迈入智能化、精准化新阶段。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

[1]王丽霞.中药制剂从传统到现代的思考[C]//中国药学会.2014中国药物制剂大会——中国药学会药剂专业委员会年会、第六届亚洲阿登制药技术研讨会暨国际控释协会中国分会年会会议论文集.中国中医科学院广安门医院药剂科，2014：182-183.

[2]中国食品药品检定研究院.国家药品抽检年报（2023年）[EB/OL].（2023-03-26）.https：//www.nifdc.org.cn//nifdc/gzdt/ywdt/202403271502041012708.html.

[3]中国政府网.中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）[EB/OL].（2016-02-26）.https：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.htm.

[4]陶春璐.中药制剂生产过程全程优化方法的探究[C]//中国武汉决策信息研究开发中心，决策与信息杂志社，北京大学国家发展研究院.科技研究——2015科技产业发展与建设成就研讨会论文集（上）.哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司，2015：89.

[5]工业和信息化部产业发展促进中心.中国制药工业智能制造白皮书（2020版）[EB/OL].（2020-08）.https：//www.sgpjbg.com/baogao/53035.html?plan=xingC-15-shuzizhineng&unit=04-zhinengzhizao&tg=1&bd_vid=100983199352131 32043&sdclkid=A5fi152sASDibsqpbsf.

[6]丰志培，张然，彭代银.“互联网+”与中药产业升级的协同融合研究[J].中草药，2018，49（24）：5980-5984.

[7]王子千，李远辉，王学成，等.中药固体制剂大品种智能制造过程现状、问题与发展趋势分析[J].中国中药杂志，2024，49（20）：5674-5680.

[8]张丁倩.中药制剂生产工艺存在的问题与对策分析[J].当代化工研究，2023（18）：152-154.

[9]黄璐琦，孙晓波，张伯礼.中药标准体系建设的现状与对策[J].中国中药杂志，2020，45（12）：2413-2417.

[10]王晴，徐芳芳，张欣，等.在线近红外光谱监测桂枝茯苓胶囊流化床干燥过程水分的方法研究[J].中草药，2019，50（22）：5429-5438.

[11]中国中药协会.2023年中药产业发展报告[EB/OL].（2024-12-08）.https：//www.catcm.org.cn/139/202412/4171.html.

[12]程锦，宋建平.“校企合作”模式下高职中药制剂技术课程的建设[J].卫生职业教育，2012，30（24）：143-144.

[13]陈浩，阳长明，韩炜，等.中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用[J].中国中药杂志，2025，50（9）：2589-2595.

[14]张士威，张磊，池明芳.中药制剂生产设备智改数转的探索与思考[J].流程工业，2024（10）：34，36-37.

[15]沈玉华.谈中药制剂标准化与质量控制科学化[J].人人健康，2015（23）：207.

[16]顾杰，周思源，阳长明，等.保障功效稳定的中药制剂质量控制体系[J].药学学报，2025，60（6）：1682-1691.

[17]顾杰，汪祺，赵宇新，等.基于中药监管科学的中药制剂质量标准研究策略与方法[J].中国药学杂志，2025，60（2）：121-129.

[18]刘辰.日本汉方药与我国中成药的应用指导比较研究[D].北京：中央民族大学，2019.

[19]李璐瑒，常馨予，范峥，等.中药特色技术传承人才培养模式探讨[J].医学教育管理，2020，6（Z1）：1-4.

[20]魏莉，王志，杨轶舜，等.双一流学科背景下中药学专业制药工程教学探索[J].中医药管理杂志，2021，29（23）：21-22.

[21]管庆霞，曹玲，杨志欣，等.基于创新型人才培养的中药制剂设计学课程教学改革[J].中国现代教育装备，2018（23）：107-110.

[22]北京信息产业协会.中国智能制造产业发展报告（2023）[EB/OL].（2024-04）.http：//www.biia.org.cn/.

[23]王丹，宫文武.中药制剂共线生产风险评估和控制策略[J].中国药业，2025，34（10）：34-39.

[24]杨盼鑫，黄文涛.戴明循环在中药制剂质量管理方面的应用及成效评价[J].安徽医药，2019，23（1）：192-195.

[25]万鑫浩，陶青，王子千，等.基于机器学习的中药制剂快速无损检测技术研究进展[J].中国中药杂志，2024，49（24）：6541-6548.

[26]阳长明，陈霞，赵巍，等.基于源头控制的中药制剂质量研究[J].中草药，2021，52（2）：321-326.

[27]杨平，阳长明.建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系[J].中国现代中药，2020，22（12）：1951-1956.

[28]冯彬彬，张建海，易东阳，等.“双高”背景下中药制药专业“六融合”人才培养模式探讨与实践[J].卫生职业教育，2023，41（10）：1-4.

[29]凌美，武谦虎，黄晓凡，等.基于新型师承式传承模式的中药传统技艺传承实践探析[J].中国中医药现代远程教育，2021，19（12）：174-177.

[30]罗李娜，陈更新.产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考[J].中国药事，2024，38（3）：250-256.

【作者机构】	南京中医药大学连云港附属医院药学部
【分类号】	R283.6
【基金】	江苏省连云港市医院协会医院管理创新研究课题（LYX-Y-202311）江苏省连云港市中医院“赵化南”青年科技基金项目（Lzyq2402）。

推动中药制剂高质量发展的瓶颈分析与对策研究

目录

文内图表