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溶血是实验室拒收标本的主要原因，也是实验室最常见的内源性干扰因素之一[1-2]。标本溶血直接影响检测结果的准确性，干扰临床医师对病情的正确判断。同时，溶血导致重新抽血和标本复测，不仅造成人力、物力、财力的损失，还会增加患者的痛苦，延长报告周期。溶血标本的接收标准判定、检测流程优化及拒收指征把握是临床实验室质量管理中的关键挑战。急诊检验标本的报告时间更为紧迫，并且存在“让步检验”的需求。2019年《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》[3]中提出了“让步检验”这一概念。“让步检验”的定义为：常规条件下检验标本不合格，但临床医师仍然需要检验人员对标本进行检验。“让步检验”的主要原因是标本难以重新采样，其结果在一定情况下可以供临床医师参考。

人工肉眼评估标本的外观是传统判断溶血的方法，但这种方法存在非常明显的主观性。目前检验科常用的化学分析仪具备了自动检测血清标本溶血情况的功能，并以溶血指数（hemolysis index，HI）进行表示。研究表明，将溶血率纳入实验室质量指标体系，可有效评估分析前阶段标本处理流程的溶血风险控制水平[4-5]；但是不同检验科对溶血程度的规定不同，同时检测血清标本溶血的方法各异，不利于标本溶血判断的标准化。本研究依据国家卫生健康委临床检验中心（Nationl Center for Clinical Laboratories，NCCL）、中国医师协会检验医师分会（Chinese Medical Doctor Assoclution of Laboratory，CMDAL）的静脉血标本溶血相关指南，制订了以HI评估标本溶血率的客观质量指标，并分析探讨其临床适用性；通过HI促进急诊标本的质量改进，开发适合急诊实验室的溶血评估检验报告，供临床实验室或相关研究机构进行借鉴和参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2023年1月至12月（智能化溶血检验评估报告系统开发前）在北京中医药大学东方医院急诊实验室检测的静脉血生化标本83 862例（急诊患者标本55 854例，住院患者标本28 008例），2024年1月至12月（智能化溶血检验评估报告系统开发后）的静脉血生化标本85 034例（急诊患者标本57 139例，住院患者标本27 895例）。纳入标准：①选用含有惰性分离胶的3.5 ml真空采血管采集的静脉血标本，血样静置15 min，待凝集后3 000 r/min离心10 min（离心半径为16 cm）分离血清，血清量＞1.5 ml；②标本来自急诊患者和住院患者；③标本标识清晰、唯一。排除标准：①加入抗凝剂的血浆标本；②脂血指数＞20的临床标本；③黄疸指数＞2的临床标本。本研究经北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会批准（JDF-IRB-202403436）。

1.2 仪器及软件

使用奥森多vitros5600仪器进行HI检测，O’star中间软件系统进行数据解析，实验室信息系统（laboratory information systems，LIS）进行数据储存与报告。

1.3 溶血率质量指标标准

本研究以NCCL的《室间质评中的溶血率质量指标》及CMDAL的《溶血指数质量指标建立与标本管理专家共识》为标准，其中CMDAL的检测体系采用自动化设备进行溶血标本分析，而NCCL的质量规范文件未明确具体检测方法[6-7]。

在质量限值设定方面，CMDAL在NCCL原有HI ≥50的阈值基础上，新增25≤HI＜50和15≤HI＜25梯度指标，形成三级溶血指数评价体系。该体系将检测能力划分为3个不同等级：“最佳”代表卓越的检测水平，“适当”代表常规的检测能力，“最低”代表需要改进的不合格状态。通过这种分级评估机制，医疗机构可系统性地对实验室的溶血检测能力进行量化评估与持续质量改进。具体采用的质量指标见表1。

1.4 实验方法

1.4.1 精密度验证按照美国临床和试验室标准化协会发布的EP5-A3文件的建议，使用奥森多临床诊断（美国）股份有限公司的血清指数质控品（低、高浓度），连续检测20 d，每天两批（两批间隔＞2 h），每个浓度重复2次，统计20 d内同一浓度水平的批内变异系数及批间变异系数。批内精密度应＜6%，批间精密度应＜10%。

1.4.2 智能化溶血检验评估报告系统开发通过多系统协同实现溶血干扰的动态标识与临床预警。为确保发出溶血评估报告的准确性和临床认可度，本实验室对制造商提供的溶血阈值及试剂使用说明书中的溶血干扰程度进行验证，验证结果显示，本实验室开展的26个研究项目中，有17项受到溶血干扰，其中溶血对磷、肌酸激酶、谷氨酰转肽酶、镁、铁、总蛋白、钾、总胆红素、乳酸脱氢酶、白蛋白、谷草转氨酶等检测结果产生正干扰，对胆碱酯酶、高密度脂蛋白胆固醇、血糖、二氧化碳、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶等检测结果产生负干扰。

（1）O’star中间件数据转换模块。检测设备识别HI超出检测阈值时，在受影响项目后生成原始警示码“H”。中间件内置数据解析引擎，将原始代码转化为标准化“H”标识符，通过双向通信接口实时传输至LIS。（2）LIS智能注释系统。系统集成预置的溶血干扰数据库，包含各检测项目的验证阈值及偏倚方向参数。当接收“H”标识与HI数据时，依据预设逻辑自动匹配生成方向性警示符“H▲”（溶血致结果正向偏倚，检测结果升高）或“H▼”（溶血致结果负向偏倚，检测结果降低），并在对应检测值后动态标注。（3）多维度交互警示机制。①报告注释：LIS在电子报告中自动附加标准化注释文本，明确标注“H▲/H▼”的临床意义。②实时弹窗：通过O’star中间件触发急诊窗口弹窗警示，确保检验人员即时启动临床沟通流程。③历史追溯：HI数据及警示记录永久储存于LIS数据库，支持按项目/时间等多维度检索。（4）临床决策支持体系：医师工作站同步显示警示标识及注释内容，辅助医师评估结果参考价值，决策是否需要重新采血检测。（5）闭环质量反馈网络：护理单元工作站实时接收溶血标本报警信息，实现从标本采集、检测分析到临床处置的全流程质量监控。

该系统设计遵循ISO 15189标准，通过自动化标识与人工复核相结合的模式，确保溶血干扰评估的标准化与可溯源性。

1.4.3 溶血评估检验报告实施基于HI的溶血标本评估检验报告制订，如患者血清HI为108的生化标本，在报告单中显示对受到溶血干扰的项目（如谷草转氨酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶等）进行标注，当检测结果后显示“H▲”或“H▼”符号时，说明该项目结果受到溶血的干扰。同时，在该标本报告单中的备注栏内自动添加解释性注释。工作人员对此标本进行人工审核，签发溶血标本评估检验报告，并在医师和护理工作站电脑上同步显示该份报告，提示此标本的溶血状态。

1.5 统计学方法

采用WPS软件及GraphPad Prism 9统计学软件进行数据分析。计数资料用标本数或百分率表示，比较采用χ2 检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精密度验证结果

结果显示，HI批内变异系数为1.25%～1.56%，批间变异系数为1.88%～2.37%，符合标准。

2.2 2023年静脉血生化标本不同溶血程度的溶血率比较

急诊患者不同溶血程度的溶血率低于住院患者（P＜0.05）。见表2。

2.3 2023年和2024年静脉血生化标本不同溶血程度的溶血率比较

与2023年比较，2024年急诊和住院患者不同溶血程度的溶血率降低（P＜0.05）。见表3～4。

3 讨论

溶血是指各种原因导致的红细胞在体内或体外破裂，是影响临床化学试验的首要分析前因素[8]。溶血会导致标本拒收并且重新抽血，给患者带来不适的同时也会增加医患沟通成本，延迟救治工作[9-10]。研究显示，溶血对很多生化指标存在显著影响，如碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶等，并且部分指标在轻微溶血时也会受到干扰[11]。

本研究结果显示，与2023年比较，2024年急诊和住院患者不同溶血程度的溶血率降低（P＜0.05）。急诊患者生化标本中HI≥50的溶血率从1.37%降至0.93%，15≤HI＜25的溶血率从4.92%降至3.78%，达到CMDAL质量指标的“适当”标准；住院患者生化标本中25≤HI＜50的溶血率从6.28%降至5.27%，15≤HI＜25的溶血率从7.11%降至5.94%，部分指标从“最低”提升至“适当”标准。这一改进措施提示使用标准化的溶血阈值管理，通过HI分层能够准确地识别溶血程度[12-14]。结合检验项目特异性干扰阈值，实现差异化报告。本研究结果显示，2023年急诊患者不同溶血程度的溶血率低于住院患者（P＜0.05），可能的原因为：①急诊患者多为急性病程早期，血液黏稠度低，红细胞渗透脆性未显著升高；②急诊标本为即时送检，标本的转运时间短；③实验室对急诊标本的优先处理使得急诊标本的溶血率低于住院患者。

溶血标本的阈值、检验报告系统和质量指标管理在不同的实验室有所不同，并受到各种因素影响。在本实验室中，智能化的检验注释系统会将急诊实验室溶血标本的结果及时报告给医护人员及患者。HI低于检验项目溶血阈值时，实验室正常发放检测报告；高于检验项目溶血阈值时，可进行“让步检验”，发放溶血评估检验报告，临床医师根据溶血干扰的项目来评估是否需要重新采集标本。在“让步检验”的前提下，本研究实现了在溶血干扰的结果报告单中自动添加溶血干扰检验结果升高或降低的解释性注释，并在受干扰的检测结果后显示“H▲”或“H▼”符号。通过溶血率数据反馈至护理单元，促使其优化采血技术，提高采血质量，从源头降低溶血风险[15]。利用HI将溶血影响检验结果的信息清晰地标注在检验报告中，这项举措更符合“让步检验”的理念，也是一种全新的检验报告模式。

目前国内溶血标本管理的质量指标在临床实验室中的应用不尽相同，在质量指标的管理上也有待完善[1,16]。对于溶血标本的拒收标准和处理方式，我国各级临床实验室都有不同的标准[17]。监测溶血错误风险，实现标本质量的提高，是应用溶血率质量指标、实现标本质量持续改进的有效途径。利用HI改进急诊标本质量，通过溶血评估检验报告使得急诊护理单元更加关注标本溶血情况，主动改进急诊护理单元的抽血质量。目前国内不论是NCCL还是CMDAL都未针对急诊场景制定溶血率分层阈值或动态管理路径，希望本研究能为未来急诊溶血率制定行业标准提供实证依据。建立急诊场景的溶血率行业标准；探索人工智能辅助溶血预测，通过历史数据建模提前识别高风险标本。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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【作者机构】	北京中医药大学东方医院检验科
【分类号】	R446.1
【基金】	中央高水平中医医院临床科研业务费资助项目（DFRCZY-2024JGYJ014）。

利用溶血指数改进急诊标本质量与检验报告的研究

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