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研究型医院的构建及运转模式在国外十分成熟，如美国的约翰·霍普金斯医院、麻省总医院等，其建设紧密围绕“医疗-科研-教育”的形式展开，在医学成果产出和生产力的转化上十分迅速。为推动高层次人才的培养和高水平成果的产出，中国于2003年提出“研究型医院”的概念[1]。随后“研究型病房”“研究型门诊”的概念也相继被提出。“研究型门诊”有效解决了传统的慢性、长期性疾病在临床试验中研究资料管理混乱、患者依从性差、随访效率低等问题，促进了研究数据结构化、信息化及临床研究规范化、高效化，保障了肿瘤及其他长期性慢性疾病的临床研究顺利开展[2]。

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肿瘤中心许玲教授基于主持的多项临床研究项目的经验，摸索建立了肿瘤研究型门诊10余年，至今已接诊肺癌临床研究患者数万人次。该门诊模式突破了传统门诊与科研分离的局限，使门诊成为动态数据库，将传统循证研究延伸进真实世界诊疗中，为后续研究提供宝贵资源，也为临床构建“临床诊疗-数据收集-科研反哺”的闭环体系提供科学参考。

1 研究型门诊的设计理念

研究型门诊主要围绕“以人为中心，以数据为导向”这一科学概念开展设计[3]。2015年，湖北省中医院首次明确提出“研究型门诊”的概念[4]；随后，2018年广东省中医院提出“研究型门诊标准化流程”，并明确研究型门诊是“配备了满足临床研究需求的专用诊室、病房、相关辅助用房，临床、科研设备，关键技术平台，稳定的中医药临床研究队伍，能够围绕基地重点病种主攻方向开展符合规范的、高质量的临床研究的专门场所”[5]。在后续国家中国医药管理局及北京、上海等卫生健康委员会的推动下，研究型门诊被赋予集临床医疗、临床科研、健康管理三大功能于一体，主要针对慢性、长期性疾病的医研融合性专科门诊[4]。

2 研究型门诊的功能定位

2.1 临床医疗功能

研究型门诊不是完全脱离于普通门诊的新事物，而是基于普通门诊的进一步优化。首先，研究型门诊能为患者提供基础的门诊诊疗服务，保障患者的基本诊疗需求；其次，基于其科研特性，研究型门诊以集中管理的方式，收集临床研究患者住院以外的临床信息，通过固定专有科研门诊场所，设置门诊挂号通道、便利复诊等方式实现非住院患者的筛选、复诊治疗、动态随访、数据收集整合，并连接真实诊疗数据，以达到长期健康管理的目的。总之，研究型门诊一方面能使研究患者分流就诊，有针对性地为临床研究对象提供就诊便利及便民通道，改善随访依从性；另一方面能实现临床研究患者门诊集中管理，及时观察处理临床研究干预治疗的效果，提升患者依从性及随访效率。

2.2 临床科研功能

2.2.1 建立海量信息数据管理与共享平台随着信息技术及人工智能的发展，门诊诊疗数据出现海量且杂乱无序的特点。临床研究亟须突破院内“信息孤岛”壁垒、解决关键信息提取难题，加速数据转化效率[6-8]。同时，高质量临床研究大数据管理目前尚缺乏标准化平台，医疗信息采集和数据系统建设规范化不足[9]。为此，构建基于庞杂医疗数据的信息数据管理与共享平台，可深度挖掘门诊数据的重要临床价值，提升科研工作的丰度和效率，并为临床科研数据区域化整合奠定基础。研究型门诊作为核心载体，依托门诊电子病历系统、医院临床研究数据平台汇聚高质量临床数据，是实现该平台的关键保障。其不仅能通过促进研究型门诊与数据平台的有效结合助力就诊信息和随访数据的高效采集，还能提高多维数据的规范化、结构化、标准化，为高质量的临床研究提供重要数据与技术双重支撑，赋能科研转化。

2.2.2 提升临床研究的效率及质量众多临床研究因信息采集庞杂、数据平台不稳定、患者随访时间长等无法满足长期疗效观察（如肿瘤的生存评价）的高质量临床研究需求，面临着大样本入组难、长期随访成本高等挑战，且短期中间指标替代长期疗效终点指标证据不足[10-12]。同时，慢性疾病患者依从性差、自我管理能力弱，且存在停用或随意使用药物的现象，影响试验药物结果[13-15]。长期动态的系统化的研究型门诊，可通过定期随访管理模式实现数据标准化采集，保障长期随访，降低失访率，有效解决肿瘤临床研究中的关键痛点，规范临床研究的数据完整性和流程标准化，保障临床研究的高效率及高质量。

2.2.3 加速中医药方药的转化2022年4月，国家药监局药审中心发布了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”中医药审评证据体系，并强调了人用经验的重要性。但由于对人用经验的作用认识不足及重视有限，其治疗有效率和治愈率的数据获得较为困难，从而无法提供较有力的疗效支撑数据[16-17]。研究型门诊能够集中采集病种门诊患者的就诊、治疗、预后等疾病发生、发展全阶段的临床信息，并将数据整合至临床研究及真实世界资料库存储，为后期观察中医或中西医结合治疗各类慢性疾病的临床效果、总结各种慢性疾病发生、发展的有效人群或证候特征、归纳分析不同流派名中医的临床诊疗思路及规律等研究提供临床数据资料，突破人用经验在临床应用上的限制，促进了中医药或中西医结合治疗重大慢性疾病或疑难病的新思路、新技术、新手段的临床转化。

2.3 健康管理功能

研究型门诊围绕身体情况、心理情况、日常行为的关注，发挥对疾病状态的监视、调控和改善作用，以求在门诊随访中实现对患者的健康管理。

根据患者疾病及体能情况，研究型门诊一方面可以动态、长期地观察并记录患者疾病症状及进展状况，给予及时对症处理；另一方面能够根据患者的营养状况或生活状态，开展养生膳食指导，提升患者对疾病的认知度，矫正不良生活习惯。此外，有49.69%的中国癌症患者存在焦虑心理，54.90%的患者患有抑郁症[18]。沉重的心理负担不仅影响临床药物的治疗效果，还限制了患者的生存质量及药物的临床评估。针对患者疾病相关负性情绪，研究型门诊通过定期复诊沟通来进行心理疏导。长期互动的医患协同心理支持体系，能系统化、持续化改善肿瘤患者的心理社会适应，调整患者失眠、焦虑、抑郁等不良心理状态。此外，研究型门诊将生活方式和饮食干预贯穿在门诊随访中，包括用药安全监测、不良行为矫正及科学作息建议，并通过动态随访持续追踪改善效果，帮助患者建立健康习惯，提升患者的生活质量。

3 研究型门诊依托的载体——以许玲教授肺癌科研门诊建设为例

从整体性理论出发，研究型门诊的搭建需要从系统化、协同化、动态化3个维度进行整体设计，确保临床、科研、管理三大模块的有机整合。以下是具体实现路径：

系统化整合：研究型门诊通过构建“临床-科研-数据”三位一体架构临床模块，架起传统临床研究与真实诊疗的桥梁。构建标准化研究型门诊诊疗路径，协调科研数据采集与临床服务同步进行。采用结构化电子病历，嵌入科研数据采集字段（如疗效指标、不良反应等），最终有效整合专病队列数据库，临床数据、生物样本库、随访信息实现科研共享平台，以挖掘诊疗规律，如名老中医经验传承、中西医结合疗效分析。数据模块则通过搭建临床研究一体化平台和研究型门诊的数据融合，实现数据集成、清洗与分析。

协同化管理：借助肿瘤多学科团队与动态资源调配团队协同，实现对患者的动态化管理。研究型门诊形成“临床医师+科研人员+数据分析师”核心团队，固定设置诊疗医师，配有具备相应资质的临床研究相关人员，包括但不限于专职研究者、临床协调员、临床监察员、研究助理等。遵循系统管理理论的整体性原则，医院内部医护人员及科研人员协调工作、相互配合。进行分病种管理，优先聚焦高需求的病种，设立“科研随访门诊”，动态调整门诊资源，提高患者依从性。在科研场所上，具备专有的科研门诊诊室和临床研究药房，满足研究患者对于门诊资源的较高需求，完成临床研究的基本随访任务，以确保高质量随机对照试验的顺利进行；在设备设施上，除基础诊疗设备外，还配有临床研究所必要的信息数据系统和技术共享平台，例如结构化电子病历、中医医疗与临床科研信息共享系统、伦理审查平台等，为临床研究提供良好的硬件设施[19]。

动态性优化：采用PDCA循环（计划随访-执行随访-检查随访-改进治疗）优化流程，推动“临床现象→科学问题→人群观察→科研验证→动态追踪→诊疗改进”闭环，探索真实世界研究，为药物研发等提供证据支持。同时，临床研究所处的外部环境，例如医疗政策、医学技术发展、患者需求等是不断变化的，医院在管理制度上需根据其特殊性变化进行动态调整，避免科研工作因某些相关规定的限制而受影响。

许玲教授先后主持国家公益性行业科研专项、国家重点研发计划子课题、上海市科学技术委员会重大专项等肺癌的中医药重大临床研究8项，开展了多项高级别临床随机对照试验，在此期间，许玲教授及其团队自2014年开始尝试探索研究型门诊的建立，为高质量临床研究的规范化、高效化、标准化服务。以许玲教授在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肿瘤中心肺癌研究型门诊为案例，提出研究性门诊构建流程如下：①招募、筛选及随机分组。研究型门诊由门诊办公室协助建立“预约制”系统，开通专用挂号通道及诊费标准，设置肺癌科研门诊专用诊室及固定门诊时间。门诊预约对象为临床研究筛选或已入组的受试者。临床协调员、临床监察员、统计师等需要与门诊医师协调配合，确保患者的门诊数据及临床信息能够及时、准确地进行规范化、标准化处理，并上传至科研信息系统及共享平台。②治疗干预。对患者采取试验药物干预措施，重视疾病的基础治疗，并通过动态随访监测和记录患者的用药情况及病情变化，以便及时给予患者对应辅助用药、对症处理各项临床不良事件。③动态随访。利用门诊复诊，对患者进行长期动态随访，根据患者治疗、随访期间的舌脉变化、症状表现、生活质量、营养状况、肿瘤病灶、毒副作用等情况，及时进行二次干预。通过动态长期随访及集中科学管理，能有效提升患者的健康管理水平，改善患者的生活质量和预后，同时减少不良反应及并发症的发生，体现健康管理的个性化、连续性和全面性。④结果评估。达到临床试验终点后，对干预疗效、安全性、患者生存预后情况进行治疗后的评估。同时对患者的症状体征、生活质量及满意度进行调查。

许玲教授目前已开展研究型门诊10年余，坚持对患者做到长期随访、科学管理，提出“不同阶段、不同策略、分层干预、身心同治”的肿瘤身心全程管理理念，在许玲教授研究型门诊的管理下，其临床患者生存期得以延长、生活质量显著提升，同时，基于有效的长期随访，团队在肺癌术后复发转移，以及晚期肺癌靶向耐药的中医药治疗中实现了重大突破[20-21]。

4 展望

“研究型医院”“研究型病房”的建设是“科教兴院”高速发展的成果[22]；研究型门诊不仅是研究型医院的前沿阵地，还是慢性、长期性疾病管理及临床研究的重要创新举措，既有利于加速中医药方药的转化，为临床研究的长期管理和数据整合提供了便捷，还能提升研究型医院在长期性临床试验中的科研水平和创新能力。然而研究型门诊的建立目前仍处于初期阶段，正面临研究型医师队伍匮乏、资金与资源配置不足、公众认知有限、研究型门诊标准尚需多方协同建立等众多难题。总之，要紧跟科学研究和新兴领域的持续发展，始终秉持“以人为中心、以数据为驱动”的核心理念，紧密围绕临床实践与科研工作的实际需求，开展精准定制的研究型门诊探索实践，以推动“医疗-科研-成果转化”的协同发展。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

[1] 朱建征，袁素维，冯浩，等.新形势下我国研究型医院发展的挑战与应对[J].中国医院，2018，22（1）：14-16.

[2] 李磊，吴晓静，闫文杰，等.社区慢性病管理的失访状况及影响因素探讨[J].中国全科医学，2017，20（25）：3079-3083.

[3] 肖明中，高小莲，陶军秀，等.基于研究型门诊的非酒精性脂肪性肝病健康管理模式构建[J].医学信息学杂志，2017，38（9）：61-64.

[4] 邓小川，刘建忠，盛国光，等.研究型门诊构建模式探索[J].世界科学技术-中医药现代化，2013，15（5）：1140-1142.

[5] 陈淑慧，宋苹，卢传坚，等.国家中医临床研究基地研究型门诊及研究型病房的内涵甄别与构建策略[J].科技管理研究，2016，36（1）：158-162.

[6] 刘畅，董宁欣.基于医院数据中心的临床科研平台构建[J].中国医疗设备，2023，38（4）：107-111.

[7] 徐灵灵，王昊，林琳，等.某三甲医院科研大数据平台的临床研究管理要点探析[J].中国医学伦理学，2023，36（7）：749-753.

[8] 卫荣，陆亮，钱步月，等.基于大数据的院级临床科研平台建设与实践[J].中国数字医学，2019，14（11）：91-93，96.

[9] 马麟，包晨露，李青，等.肿瘤临床大数据管理系统设计与应用[J].中国工程科学，2022，24（6）：127-136.

[10] RUI M，WANG Z，FEI Z，et al.The Relationship Between Short-Term Surrogate Endpoint Indicators and mPFS and mOS in Clinical Trials of Malignant Tumors：A Case Study of Approved Molecular Targeted Drugs for Non-Small-Cell LungCancerinChina[J].FrontPharmacol，2022，13：862640.

[11] 欧阳舒婷，莫霞，刘磊，等.化疗药物抗非小细胞肺癌临床试验终点指标的研究[J].中国药房，2015，26（8）：1076-1078.

[12] COOPER K，TAPPENDEN P，CANTRELL A，et al.A systematic review of meta-analyses assessing the validity of tumour response endpoints as surrogates for progression-free or overall survival in cancer [J].Br J Cancer，2020，123（11）：1686-1696.

[13] FOLEY L，LARKIN J，LOMBARD-VANCE R，et al.Prevalence and predictors of medication non-adherence among people living with multimorbidity：a systematic review and meta-analysis[J].BMJ Open，2021，11（9）：e044987.

[14] 周文菁，娄小焕，魏涵，等.药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究[J].药物流行病学杂志，2020，29（5）：347-351.

[15] CHU S H，KIM E J，JEONG S H，et al.Factors associated with willingness to participate in clinical trials：a nationwide survey study[J].BMC public health，2015，15：10.

[16] 国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）[EB/OL].（2022-05-05）[2024-11-30].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/202205 05092004149.html.

[17] 宋彩梅.关于“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考[J].中国临床药理学杂志，2023，39（17）：2581-2584.

[18] YANG Y L，LIU L，WANG Y，et al.The prevalence of depression and anxiety among Chinese adults with cancer：a systematic review and meta-analysis[J].BMC cancer，2013，13：393.

[19] 基于研究型门诊的真实世界中医肝病临床研究体系构建与应用[J].世界科学技术-中医药现代化，2017，19（7）：1075-1077.

[20] WANG Q，JIAO L，WANG S，et al.Adjuvant Chemotherapy with Chinese Herbal Medicine Formulas Versus Placebo in Patientswith Lung Adenocarcinoma after Radical Surgery：A Multicenter，Randomized，Double-Blind，Placebo-Controlled Trial[J].Biol Proced Online，2020，22：5.

[21] JIAO L，XU J，SUN J，et al.Chinese Herbal Medicine Combined With EGFR-TKI in EGFR Mutation-Positive Advanced Pulmonary Adenocarcinoma（CATLA）：A Multicenter，Randomized，Double-Blind，Placebo-Controlled Trial[J].Front Pharmacol，2019，10：732.

[22] 刘长安，贾廷珍.涉及电离辐射的人体实验：伦理与防护原则[J].中华医学科研管理杂志，2003，16（1）：18-19，27.

【作者机构】	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肿瘤一科；上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医务处
【分类号】	R-012
【基金】	国家重点研发计划项目“中医药现代化”重点专项项目（2023YFC3503302）上海申康医院发展中心临床科技创新项目（SHDC12021634）上海申康医院发展中心诊疗技术推广及优化管理项目（SHDC22025209）。

以肿瘤科为例探讨中西医结合医院研究型门诊的构建策略

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