功能性便秘（functional constipation，FC）临床表现为排便不规律、排便费力，其治疗方式包括药物、生物反馈及针刺等[1-2]。生物反馈是一种无创疗法，针刺是我国传统治疗方法，在治疗FC中具有效果稳定等特点[3-5]。南京中医药大学附属南京中医院肛肠中心多年临床实践发现电针联合生物反馈治疗FC效果更佳，但个体化差异较大。机器学习在医学领域已广泛应用，本文基于机器学习原理分析就诊于南京市中医院的FC患者，构建相关模型，以期为临床实践提供指导[5]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

基于南京市中医院盆底中心智慧医疗多功能一体化信息管理系统（intelligent medical multifunction integration，MIS）大型集成数据仓库与HIS系统，收集2016年1月至2024年8月就诊于南京市中医院排便障碍性疾病诊疗平台的FC患者。样本量计算参考10 EPV原则，即阳性事件数至少是预测变量数的10倍。本研究以治疗有效为阳性事件，最终纳入8个预测因子，符合10 EPV原则。

1.2 诊断标准

西医诊断参考罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准[6]。中医证候诊断标准参照中华中医药学会脾胃病分会2011年的《慢性便秘中医诊疗共识意见》[7]及国家中医药管理局2011年颁布的慢传输型便秘中医临床路径、诊疗方案《24个专业105个病种中医临床方案24个专业105个病种中医临床路径》[8]，将便秘证型归纳为肝脾不调、肺脾气虚、肝肾阴虚及脾肾阳虚4种证型。

1.3 纳入及排除标准

纳入标准:①符合诊断标准；②不限性别及年龄；③接受盆底表面肌电及肛管直肠测压检查；④生物反馈及电针治疗至少1个疗程（10次）以上；⑤治疗前后使用便秘评分系统（constipation scoring system，CSS）对便秘症状进行评估。

排除标准:①器质性疾病、脊髓外伤等导致的便秘及明确病因（如药物、手术等）的继发性便秘；②联合使用西药、肉毒素注射、心理治疗等其他干预措施；③量表信息不全；④中途退出治疗。

1.4 干预措施

1.4.1 电针 取穴分为两组，一组为天枢、大横、腹结、气海、足三里、上巨虚，另一组为大肠俞、肾俞、中髎、下髎、四神聪，两组穴位隔日交替使用，其中进行电刺激的穴位为天枢、足三里、中髎及下髎，电刺激采用低频连续波，频率为2 Hz，刺激强度1～5 mA，以患者感觉舒适为度，所有患者针刺时间均为30 min，由经过专业培训的针灸师操作，周一至周五治疗5次，1次/d，每周治疗频率不低于3次。

1.4.2 生物反馈 生物反馈刺激仪由南京伟思医疗科技股份有限公司生产，型号为Myotrac。根据肛管直肠测压及盆底表面肌电评估情况，采用15 min Kegel训练联合15 min电刺激或触发电刺激治疗，配合使用小球囊家庭训练，训练频率与针刺相同。

1.5 结局指标

治疗前后使用CSS评估患者的便秘严重度。参照2002年《中药新药临床研究指导原则》[9]和《便秘中医诊疗专家共识意见（2017）》[10]制定临床疗效评价标准，疗效（尼莫地平法）=（治疗前CSS评分-治疗后CSS评分）/治疗前CSS评分×100%。痊愈≥95%；显效70%～＜95%；有效30%～＜70%；无效＜30%。本研究以是否有效为结局指标将患者分为两组。

1.6 候选预测变量

①年龄；②性别；③体重指数（body mass index，BMI）；④疗程；⑤病程；⑥是否合并中药；⑦是否合并磁刺激:磁刺激仪由南京伟思医疗科技股份有限公司生产，型号为F01；⑧便秘患者生活质量（patient assessment of constipation quality of life，PACQOL）评分；⑨中医证型；⑩治疗前CSS评分；1○肛管直肠测压数据，使用水灌注测压系统分析仪（加拿大Laborie UDS94ARM型）；12○盆底表面肌电评估数据，采用加拿大Thought-Technology公司的MyoTrac Infiniti生物反馈治疗仪配备的Glazer盆底表面肌电评估软件进行评估。

1.7 特征筛选及模型的构建与评价

使用最小绝对收缩与选择算子（least absolute shrinkage and selection operator，LASSO），在候选预测因子中筛选与结局事件相关的变量。筛选后的变量纳入机器学习模型进行建模，建模前所有数据按照8∶2的比例分为训练集和测试集（随机种子数为42），验证集使用5折交叉验证。本研究共使用5种机器训练模型，包括逻辑回归（logistic regression，LR）、随机森林（random forest，RF）、自适应增强（adaptive boosting，AdaBoost）、高斯朴素贝叶斯（Gaussian Naïve Bayes，GNB）及神经网络（multi-layer perceptron，MLP）。使用受试者操作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线评估5种模型的效能，并选择最优模型。使用SHAP分析方法对模型进行可视化解释，统计分析使用R软件（版本4.2.3）和Python（版本3.11.4），本研究得到极智分析软件（https://www.xsmartanalysis.com/）的支持。

1.8 统计学方法

采用SPSS 27.0统计学软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料用均数±标准差（）表示，比较采用t检验；不符合正态分布的计量资料采用中位数（M）和四分位数（P25，P75）表示，比较采用Mann-Whitney U检验。计数资料用例数和百分率表示，比较采用χ2 检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 纳入患者的筛选流程及基本资料

截至2024年8月29日，MIS共导出941例患者数据，按照纳入及排除标准筛选后，共纳入278例患者。具体筛选流程见图1。表1展示了一般情况，南京中医药大学附属南京中医院肛肠中心的治疗有效率为67.27%。

表1 纳入患者一般资料

注 BMI:体重指数；PACQOL:便秘患者生活质量；CSS:便秘评分系统。1 mmHg=0.133 kPa。

图1 纳入患者筛选流程

MIS:智慧医疗多功能一体化信息管理系统；CSS:便秘评分系统。

2.2 特征筛选

LASSO回归筛选出8个特征变量，如图2～3所示，分别是疗程、病程、年龄、肛管静息压、排便弛缓反射、直肠最大耐受量、盆底表面肌电测试前基线值、治疗前CSS评分。

图2 LASSO回归的系数路径

图3 LASSO回归验证结果

2.3 多模型的构建及比较

5种机器学习模型的ROC曲线见图4～5，表2～3展示了曲线下面积（area under the curve，AUC）具体数值，并评估了模型性能。由图表及相关数据得知，RF及AdaBoost模型极可能存在过拟合现象，GNB是本研究性能最好的模型，其训练集AUC值为0.785，验证集AUC值为0.737。因此，本研究最后构建GNB模型，训练集、验证集及测试集的ROC曲线见图6～8，测试集AUC值为0.736，其灵敏度、特异度、阳性预测值及阴性预测值分别为0.714、0.643、0.857及0.429。

表2 5种机器学习分类模型训练集结果

注 LR:逻辑回归；RF:随机森林；AdaBoost:自适应增强；GNB:高斯朴素贝叶斯；MLP:神经网络；AUC:曲线下面积。

表3 5种机器学习分类模型验证集结果

注 LR:逻辑回归；RF:随机森林；AdaBoost:自适应增强；GNB:高斯朴素贝叶斯；MLP:神经网络；AUC:曲线下面积。

图4 训练集ROC曲线

AdaBoost:自适应增强；GNB:高斯朴素贝叶斯；MLP:神经网络。

图5 验证集ROC曲线

AdaBoost:自适应增强；GNB:高斯朴素贝叶斯；MLP:神经网络。

图6 GNB模型训练集ROC曲线

GNB:高斯朴素贝叶斯。

图7 GNB模型验证集ROC曲线

GNB:高斯朴素贝叶斯。

图8 GNB模型测试集ROC曲线

GNB:高斯朴素贝叶斯。

2.4 SHAP分析

为进一步探究FC疗效的主要影响因素，提升模型可解释性，本研究引入SHAP特征方法进行分析。图9～10可见，影响因素排名前3位的分别是盆底表面肌电测试前基线值、疗程及直肠最大耐受量。本研究使用SHAP蜂窝图（图9）展示各特征对输出结果的影响，Y轴按照各自变量的重要度降序排列，X轴的SHAP正值与负值表示对模型预测结果的正反向影响，图中的每个点代表一个样本，其颜色越趋于红色，表示其值越大，反之则越小。图11为特征依赖图，其横坐标为特征值，纵坐标为相应的Shapley值，展示了预测结果与特征值的关系。图11A、C、F、G、H呈现为倒置的“U”型，年龄为50～70岁、肛管静息压在50～70 mmHg、治疗前CSS评分在15～20分、盆底表面肌电测试前基线值＜4、直肠最大耐受量＜175 ml对疗效的影响较小，反之负向影响较大。图11B提示病程＞130个月时，疗效更好。图11D、E展示了分类特征对预测结果的影响，提示疗程＜2、排便弛缓反射为上升相时疗效较差。

图9 SHAP蜂窝图

CSS:便秘评分系统。

图10 特征重要度

CSS:便秘评分系统。

图11 全局解释图

3 讨论

本研究显示，盆底表面肌电测试前基线值、直肠最大耐受量、排便弛缓反射、肛管静息压、治疗前CSS评分、年龄、病程、疗程与治疗效果密切相关。

盆底表面肌电测试前基线值与肛管静息压的大小主要反映肛门内括约肌的功能。肛门内括约肌环绕肛管上3/4段，由内环形肌增厚形成，属于不随意肌，主要由自主神经支配，包括腹下神经和骶内脏神经的交感神经以及包含盆腔内脏神经的副交感神经，肛门内括约肌的收缩状态主要由交感神经维持[11-12]。本研究在一定程度显示，电针、生物反馈对处于高张力状态的肛门内括约肌的调节作用相对有限，未来可开展更多的研究以明确电针与生物反馈对肛门内括约肌及相关自主神经通路调节作用的局限性。

直肠最大耐受量是衡量直肠贮存能力的指标，与治疗效果呈负相关。完整的直肠感觉是直肠肛门协调运动及排便时盆底肌肉放松的必要条件[13-14]。研究发现直肠感觉阈值与便秘程度呈正相关[15]。因此本研究认为直肠最大耐受量越高，便秘症状越严重，治疗效果欠佳，这与治疗前CSS评分对治疗效果的影响相同。

50～70岁年龄段患者中观察到更优的治疗效果，这与多种因素相关。此类患者追求生活质量，有充裕时间参与治疗。此外，中老年人群是便秘高发群体，本研究纳入样本以中老年人为主体，可能导致研究结果存在选择偏倚[16]。

本研究认为，FC病程越长治疗效果越好，这与先前研究结论相反。熊芝怡等[17]研究发现便秘病程短的患者电针治疗更容易获效；宋玉磊等[18]研究认为生物反馈治疗效果与便秘病程呈负相关，这可能与干预措施及样本量相关。

综上所述，本研究开发了预测电针联合生物反馈治疗FC效果的机器学习模型，具有较高的预测价值，有望在临床实践中为临床医师做出决策提供循证依据。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Construct a prediction model for the efficacy of electroacupuncture combined with biofeedback in the treatment of functional constipation based on machine learning

ZHU Qinbing1 DING Yan2 ZHANG Jing1 LIU Chenyuan1 TIAN Ke1 XUE Yahong2

1.Graduate School of Nanjing University of Chinese Medicine,Jiangsu Province,Nanjing 210023,China;2.Anal and Intestinal Center,Nanjing Hospital of Chinese Medicine,Nanjing University of Chinese Medicine,Jiangsu Province,Nanjing 210001,China

[Abstract] Objective To construct a clinical prediction model for electroacupuncture combined with biofeedback in the treatment of functional constipation,and visually interpret the model through SHAP analysis.Methods Functional constipation patients who met the inclusion and exclusion criteria and visited the Pelvic Floor Center of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2016 to August 2024 were collected,and relevant clinical data were extracted.Least absolute shrinkage and selection operator was used for feature screening.Five machine learning classification methods,namely logistic regression,random forest classifier,AdaBoost classifier,Gaussian Naïve Bayes（GNB）,and multi-layer perceptron,were employed to establish prediction models.The receiver operating characteristic（ROC）curve was used to evaluate the performance of the five models to select the best one.Finally,the SHAP analysis was carried out to interpret the model.Results A total of 278 patients’relevant information was collected for model construction and validation,the GNB classification prediction model was the best prediction model in this study.The area under the curve（AUC）of its training set,test set,and validation set were 0.785,0.737,and 0.736 respectively.SHAP analysis indicated that patients aged between 50 and 70 years,with a disease course longer than 130 months,anal sphincter resting pressure between 50 and 70 mmHg,a treatment course of 2 or more,evacuation atonicreflex in the descending phase,a pre-treatment constipation scoring system（CSS）between 15 and 20 points,and pelvic floor surface electromyography a pre-treatment baseline level less than 4,and rectal maximum tolerated volume less than 175 ml had better treatment effects.Conclusion Through the comparison of multiple models in this study,a prediction model for the efficacy of electroacupuncture combined with biofeedback in the treatment of functional constipation is finally constructed using the GNB classification.The SHAP analysis method is used to enhance the interpretability of machine learning,providing a relatively reliable basis for the formulation of clinical decisions.

[Key words] Electroacupuncture;Biofeedback;Functional constipation;Machine learning;Predictive model

［中图分类号］ R2

［文献标识码］ A

［文章编号］ 1673-7210（2025）09（a）-0050-08

DOI: 10.20047/j.issn1673-7210.2025.25.08

［基金项目］江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心项目（GCCXZX-2021）。

［作者简介］ 朱沁兵（2000.6-），女，硕士，主要从事肛肠外科疾病的临床研究。

［通讯作者］ 薛雅红（1983.11-），女，博士，副主任中医师，南京市中医院肛肠三科副主任，主要从事肛肠外科疾病的临床研究。

（收稿日期：2025-04-12）

（修回日期：2025-07-05）