在药品“零加成”政策及市售药品日益丰富的背景下，医院自制制剂处境艰难[1-2]。既要发挥公益属性、保障患者用药，又要控制成本，争取收支平衡成为医院制剂室的重要课题。自制制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，是市售药品的重要补充，具备效期短、批量小、周转快的特点，这些特点决定了药检成本在批次药品成本中占比较高，不容忽视[3-5]。

药检室负责各种药品检验、质控工作，确保药品质量和安全，经济效益难以量化，其成本控制潜力也常被忽视，现有关于药检室管理的工作通常聚焦于差错防范、质量保证、设备管理、信息化管理、检验技术提升等方面，忽略了药检室存在的实验工作不计消耗、不讲成本的现象，同时药检试剂耗材多、效期短，天然存在管理难点，尽管部分从业人员提出细节管理策略，但这些研究也未考虑成本[6-21]。

首都医科大学附属北京世纪坛医院承担多种维生素E为主要药效成分产品的加工，该类产品用量大，报批检验方法不统一，实际上该类产品的检验方法已多有报道，但均未考虑经济原则[22-24]。药检流程成本优化可帮助相关部门梳理工作流程，提高从业人员成本管理意识，减少浪费，降低成本。本研究拟通过调整溶剂体系、优化色谱分析条件，探讨维生素E含量检测成本优化的可能性。

1 仪器与材料

1.1 仪器

1260液相色谱系统（美国安捷伦科技有限公司）；分析天平XS105（0.01 mg，美国梅特勒托利多有限公司）；水浴锅（上海一恒科技仪器有限公司）。

1.2 药品与试剂

维生素E乳膏样品（批号:20241111，实验室自制）；维生素E对照品（批号:100062-201811，中国食品药品检定研究院）；纯化水（自制）；甲醇（色谱级，北京益利精细化学品有限公司）；乙醇（纯度95%，北京贞玉民生药业有限公司）。

2 方法与结果

2.1 实验方法

2.1.1 色谱条件及系统适用性试验

色谱柱:C18 5 μm，4.6 mm×50 mm色谱柱（苏州纳谱分析技术公司），以纯甲醇为流动相，流速0.8ml/min等梯度洗脱检测，柱温:室温，进样量:20 μl。选取284 nm紫外波长为检测波长，理论塔板数≥2 500。

2.1.2 对照品溶液制备

精密称取维生素E对照品约50 mg，置于20 ml容量瓶中，加入乙醇，70 ℃水浴使溶解，室温放凉，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得2.5 mg/ml维生素E标准品母液；取2 ml母液置10 ml容量瓶，稀释至刻度，摇匀，即得500 μg/ml维生素E对照品溶液。

2.1.3 供试品溶液制备

精密量取样品0.5 g置20 ml容量瓶中，加入乙醇适量，置70 ℃水浴中振摇，使溶解并冷藏3 min恢复至室温，加乙醇稀释至刻度，取上清液用0.45 μm滤膜过滤，即得待检样品。

2.1.4 空白辅料溶液制备

精密称取样品空白基质0.5 g，置20 ml量瓶中，加入乙醇适量，置70 ℃水浴中振摇，使溶解并冷藏3 min恢复至室温，加乙醇稀释至刻度，取上清液用0.45 μm滤膜过滤，即得待检样品。

2.2 结果

本研究对维生素E含量检测方法进行参数优化，依据《中华人民共和国药典》[25]2020版四部通则9101分析方法验证指导原则和四部通则0512高效液相色谱法，方法满足检验专属性、线性范围、准确度、精密度、回收率、定量限、检出限、稳定性等要求。

2.2.1 方法学考察

2.2.1.1 专属性试验 取“2.1.2”项下维生素E对照品、“2.1.3”项下供试品溶液及“2.1.4”项下空白辅料溶液各20 μl注入仪器并记录色谱图。结果显示，辅料对待测物质无干扰；主成分色谱峰与对照品溶液对应峰的保留时间一致，主成分色谱峰与杂质及溶剂峰完全分离，无干扰；系统适用性实验色谱图显示维生素E出峰位置附近无杂质峰，能够实现有效分离，见图1。2.2.1.2线性范围 精密量取“2.1.2”项下维生素E对照品2.5 mg/ml母液1、2、3、4 ml分别置10 ml量瓶中，精密量取3 ml和2 ml母液分别置20 ml和50 ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，制成浓度为100、250、375、500、750、1 000 μg/ml的线性溶液。按照“2.1.1”项下的色谱条件，取上述各浓度的线性溶液20 μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，并以浓度（μg/ml）为横坐标，以峰面积为纵坐标进行线性回归，相关系数r为0.999 8，提示维生素E在100～1 000 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系。

图1 维生素E标准品、乳膏产品有效成分及其空白辅料高效液相色谱图

2.2.1.3 精密度试验 精密量取样品0.5 g（批号:20241111）6份，各测定1次，按照“2.1.1”项下方法测定，计算含量，维生素E的标示量为100%，平均含量为100.4%，RSD为2.32%，提示仪器重复性良好。不同时间、不同分析人员、不同仪器RSD为0.040%，结果提示方法中间精密度良好。

2.2.1.4 加样回收率试验 精密称取已知含量的样品约0.5 g（批号:20241111），置10 ml容量瓶，共9份，分成3组，每组分别精密加入对照品母液0.8、1.0、1.2 ml，按照“2.1.3”项制备成加样回收率样品，取续滤液作为供试品溶液。取上述溶液各20 μl，注入液相色谱仪，获得维生素E平均加样回收率99.96%，RSD=0.10%，见表1。

表1 维生素E加样回收率试验结果

2.2.1.5 定量限与检出限 取对照品溶液逐级稀释，得到不同浓度对照品溶液，精密量取20 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。设定量限S/N=10，检出限S/N=3，维生素E的定量限为60 μg/ml，检出限为20 μg/ml，见图2。

图2 维生素E检测限和定量限液相色谱图

2.2.1.6 稳定性试验 取样品测定项下的供试品溶液（批号:20241111）在0、2、4、8、24 h分别进行测试，记录色谱图，峰面积为2 968.8、2 982.5、2 983.5、2 979.1、2 979.2，RSD=0.18%。结果提示本品在24 h内稳定性良好。

2.2.2 检验成本核算

本研究对维生素E含量检测过程进行优化，在满足检验方法学要求的前提下，降低了检验成本，见表2。

表2 药品检验流程优化前后差异

以单批次检测为例，优化流程后，采用乙醇（95%）替代甲醇作为溶剂，降低了溶剂成本；另外采用20 ml容量瓶进行样品前处理，每批次检测可节省20ml溶剂。短柱本身成本降低60%，50 mm色谱柱将单批次分析时间从80 min缩短至40 min，机时缩短50%，人工工时缩短44.4%，流速从1.0 ml/min降低至0.8 ml/min，节约流动相48 ml，与溶剂合计共减少68 ml废液。

将该策略用于其他维生素E品种的检测，同样能够实现节省时间、降低成本的目的。

3 讨论

维生素E为脂溶性较强的化合物，需高纯度有机相溶解，选择95%乙醇作为溶剂，提取效率与甲醇相当，充分满足检品检验需求，更重要的是乙醇低毒，降低了对操作人员的毒性损害、节省了防护成本。另外，本研究在选用容量瓶时，理论上容量瓶体积越小越节省溶剂，尽管10 ml甚至体积更小的容量瓶更加经济，但体积越小的容量瓶稳定性越差，在实验员操作过程中易发生倾倒事件，因此，最终选择20 ml容量瓶。

本研究针对维生素E含量检测流程进行了系统的成本优化，形成了一套针对药检流程的成本优化策略，提示药检工作成本控制的可行性，为药检相关部门提供了一种管理思路和参考。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Optimization strategy for inspection cost of vitamin E cream content detection

PANG Xuechao FENG Xin CHEN Lifang LIU Jiye DUAN Songleng XU Xiaoning CAO Lei JIANG Dechun
Department of Pharmacy,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University,Beijing 100038,China

[Abstract] Objective To explore cost optimization strategies for the detection process of vitamin E.Methods This study optimized the testing process of vitamin E cream content by changing the extraction solvent,shortening the chromatographic column length (from 150 mm to 50 mm),and reducing the mobile phase flow rate (from 1.0 ml/min to 0.8 ml/min).Method validation was subsequently performed.Results Post-optimization,batch testing time was decreased by 50% (80 min to 40 min),mobile phase consumption was dropped by 60%,solvent volume was reduced by 20%,and waste liquid discharge volume was decreased by 37.8%,labor hours were saved by 44.4%.Method validation results complied with the Pharmacopoeia of the People’s Republinc of China (2020)standards,and the new inspecting process achieved synergistic improvements in efficiency,economy,and environmental sustainability.Conclusion The strategy saves drug testing costs,verifies the feasibility of cost optimization in the drug inspection process and provides a novel idea for cost management and process improvement in relevant institutions,which promotes holistic improvement in testing quality and efficiency.

[Key words] Cost reduction and efficiency enhancement;Drug test;Process optimization;Vitamin E

［中图分类号］ R917

［文献标识码］ A

［文章编号］ 1673-7210（2025）09（a）-0058-04

DOI: 10.20047/j.issn1673-7210.2025.25.09

［基金项目］ 北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目（BHTPP2024081）。

［通讯作者］ 姜德春（1968-），男，博士，首都医科大学附属北京世纪坛医院药学部主任；研究方向:药学管理、制剂研发。

（收稿日期：2025-05-06）

（修回日期：2025-07-16）