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中医具有悠久的历史、独特的理论和杰出的临床疗效，是世界传统医学的重要组成部分。与现代医学相比，中医在治疗理念、干预方式等多个方面，具有自身特点。中医在调整患者主观不适症状的同时，关注客观指标的改善。以临床经验传承为基础的中医诊疗，正在逐步转型为以证据为基础的中医临床研究。在中医临床研究的方案设计中，需要从中医角度考虑方案设计的科学性、可行性，结合现代医学常规指标的“病”及中医特征性指标的“证”，构建并应用中医特色化的评价指标，反映中医的真实疗效，在受试者的招募方式、渠道、隐私保护，知情同意获取过程等方面，需要斟酌与中医临床研究相适应[1]。

中医专业学生是中医现代化发展的有生力量，需要培养成为具备扎实的临床研究方法学基础知识，擅于思考并探索适合中医药现代化发展实际需求的临床研究方案设计能力的高水平复合型人才。在中医临床研究方法学课程教学过程中，需要主动融入医学人文元素，引导学生从受试者的角度出发，设计具有人文关怀的临床研究方案，自觉遵守伦理规范，做负责任的研究，促进中医临床研究健康有序开展。

1 医学人文融入临床研究方法学教学的必要性

1.1 中医药“以人为本”理念与医学人文天然契合

中医根植于中国的传统文化，其理论体系中“天人相应”“辨证论治”“二因制宜”等方面，始终强调对人的整体性关怀。《黄帝内经》中提出的“上工治未病”，不仅关注治疗患者的疾病，更重视调理患者的身心，提高个人的生存质量。医学是人类情感和人性的表达，其目的在于维系人类自身的价值，保护自身的生产能力。医学人文是医学教育体系的重要组成部分。新时代医学教育需要扎实基础、拓宽视野、启发创新、注重人文。

中医药现代化过程中，中医临床研究方案设计的方法学普遍是借鉴现代医学的范式，易陷入“技术至上”的误区。当前，需要中医青年人才思考并探索适合中医诊疗特色、验证临床疗效的科研方法学，通过医学人文的融合，将中医临床研究回归中医本源。中医专业学生是中医药未来发展的有力支撑。在中医临床研究方法学的教学过程中，需要深入挖掘人文与德行元素，将专业课程教学内容与医学人文教育有机融合，引导学生了解中国在人类健康发展进步中的历史担当，树立文化自信，遵循学生的品德心理成长规律，让学生真正意识到掌握医学科学的使命感，培育学生的崇高职业感，成为人民健康的守护者。

1.2 在中医临床研究方案设计中体现医学人文关怀

医学教育需要培养学生掌握扎实的临床知识和诊疗经验，培养科研思维和能力。在转化医学发展的大环境下，需要培养医学知识扎实、临床诊疗经验丰富，具备科研思维和能力的新时代医疗人才[2-3]。

医学的使命是防治疾病，保障健康。人文精神是医学的核心价值。医学人文素质教育应该贯穿医学生培养全过程、贯穿医生职业全周期。在中医临床研究方法学授课过程中需要引导学生深入理解社会主义核心价值观，培养学生的科研伦理意识，坚持“以人为本”，切实保护受试者的安全和权益。通过医学人文精神教育，培养学生在科研工作中，珍爱生命、敬畏生命、保护生命，将医学人文精神贯穿到医生职业全周期培养中，引导学生做社会主义核心价值观的坚定信仰者，积极传播者、模范践行者。

1.3 培养兼具科学精神与人文素养的中医科研人才

在新时代中医人才的培养中，需要遵循学生成长规律，帮助学生树立正确的价值观和职业精神，让科学精神与人文情怀伴随学生的学习和成长。在中医临床研究方法学的教学过程中，结合专业课程的教学目标、教学内容，进行科研方法学的基本理论知识讲授和技能传授，同时将医学人文教育融入教学过程中，指导学生进行临床科研选题、方案设计及具体实施，遵守科研诚信，坚守医学伦理原则，时刻将受试者的安全和权益放在首位，围绕立德树人根本教育目标，培养德才兼备的高水平医疗人才。

2 医学人文融入课堂教学内容及实践结合要点

2.1 伦理维度

2.1.1 方案设计临床研究的选题需要基于中医临床诊疗的实际问题，形成临床研究的科学问题，前期研究结果/文献依据能支持本项研究，具有研究的价值和意义。研究的纳入标准需要在明确规定某种疾病的诊断，以及疾病的症状、分期、分型、分级或检查的相关指标的限定外，尤其需要明确中医的辨证。在对拟纳入人群的年龄和性别的规定中，需要按照临床研究的研究目标、文献检索、前期研究结果进行确定，遵守自愿原则。临床研究方案、知情同意书及与受试者直接相关的资料，需要获得伦理委员会审查并批准后，方可正式开展研究。

在中医临床研究中，如涉及中药制剂，需要对试验用药的组成、加减、剂量、制备、保存、发放等进行明确的描述；如涉及针灸等非药物疗法干预，需要对干预方式、频次、施术者等进行明确的描述。如果前期研究或文献提示某种中药成分有肝肾损伤等不良反应，需要在纳入标准、安全性指标、退出标准、应急预案等相应部分的研究设计中进行完善，保护受试者的安全。在研究方案设计中，需要对可能发生的受试者退出的原因进行记录，以了解受试者失访的具体情况。任何退出临床研究的病例，研究者均应尽量追踪。因过敏反应、不良事件而退出时，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。受试者因为安全性原因退出临床研究，研究者应积极采取措施，完成用药结束后的各项评价及实验室检查，以备对其疗效和安全性进行分析。所有退出病例，均应在病例报告表中填写脱落的原因，应保留原始医疗记录。

2.1.2 知情同意临床研究实施过程中，获取知情同意，需要遵守完全告知、充分理解、自主决定的原则。知情同意书需要使用经过伦理委员会审查批准的版本。知情同意书告知的内容需要与研究方案保持一致，使用通俗易懂的语言进行描述和表达，易于受试者或其法定代理人、见证人理解。

在获取知情同意的过程中，研究者需要向受试者或其法定代理人完整、全面说明有关临床研究的目的、流程、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者了解其有权随时退出研究。受试者充分理解并经过充足时间的考虑后，自主决定同意参加临床研究，并签署知情同意书。已签署的知情同意书是临床研究的重要文档，需要妥善保留。

2.2 沟通维度

在临床研究方法学的授课过程中，向学生强调研究者与受试者之间的信任关系是临床研究顺利开展的基础。在临床研究招募受试者的过程中体现人文关怀（表1），提升受试者对于临床研究的参与体验，提高满意度，确保临床研究的顺利开展，保证研究结果的可靠性。

2.3 社会维度

2.3.1 研究数据临床研究实施过程中所有的不良事件均需要进行详细记录，对受试者进行恰当处理，并随访至受试者的病情稳定。同时，临床研究的主要研究者需要按照规定及时向伦理委员会、主管部门、监督管理部门等相关部门进行报告，获得审查意见。主要研究者需要遵守科研伦理准则，按照伦理委员会批准的定期跟踪频率，提交研究进展报告，并定期对所有不良事件进行回顾，评估研究的风险与受益，确保受试者的安全与权益。

研究者需要妥善保存所有受试者签名的知情同意书、病例观察表、药品分发/回收的详细记录等临床研究的资料。研究者按照法律要求，对受试者参加临床研究的相关记录信息保密，保证其个人信息不会被泄露。临床研究采集的数据，省略可识别受试者个体身份的信息，进行“数据匿名”方式的处理。

2.3.2 结果发表以人为对象的前瞻性、干预性临床研究，在招募首例受试者之前完成临床研究注册。临床研究注册具有伦理和科学意义，与公众利益息息相关。临床研究注册公开研究信息，确保每个临床研究的结果可被追溯，减少不必要的重复研究。如果发布研究结果，受试者的身份信息仍应保密。在临床研究注册过程中，注册中心的数据检查可确认研究过程早期潜在的问题，从而改善临床研究的质量。

目前，临床研究注册仍未得到足够的重视，在方法学质量控制、实用性证据应用、研究成果转化等方面仍存在不足[4]。以国内数据库收录的针灸随机对照试验文献为例，虽然大量的针灸临床证据涌现，但是在研究设计和实施过程中的质量控制仍需进一步加强，需加强研究者方法学及报告规范化培训，促进针灸高质量证据的产出[5]。

3 医学人文融入临床研究方法学教学实施策略

3.1 课程设计

3.1.1 提炼经典的教学案例在课堂教学过程中，通过查阅国际、国内相关文献，结合学生在临床研究方法学中待强化的环节，精准提炼医学人文元素，将临床科研工作中的经典案例与科研设计实施的教学内容相结合。

通过案例式教学，将医学人文元素融入临床研究的方案设计、伦理审查、知情获取、统计方法、教学查房等多维度、全方位的中医临床研究方法学教学过程，培养学生分析问题和解决问题的能力，与学生实时互动，了解学生的所学、所思、所想，引导学生自觉主动的形成严谨求实、团结协作、勇于探究的职业精神。教师授课过程中，联系临床研究成果的实际应用，强调科研伦理的重要意义，进行医学伦理教育，调动学生的学习热情，引导学生珍视生命、关爱患者，注重医德医风、人文关怀的培养，时刻将患者/受试者的隐私权、知情权等医学伦理意识放在首位。在临床研究的方案设计和实施中，引导学生深入理解社会主义核心价值观，具备医学人文精神，形成科学创新思维，掌握科研能力和方法，坚持“以人为本”，切实保护受试者的安全和权益。

3.1.2 教学平台引导自主学习将临床研究相关的科研最新进展，杰出医学家的传记、医学人文故事、学科历史沿革等相关著作、文章等内容实时更新在临床研究教学平台上，引导学生自主学习，进行社会主义核心价值观、医生职业道德、医学人文精神等方面的教育。通过线上线下混合式教学平台，引导学生自主学习临床科研相关内容，拓展学生临床科研的知识面，坚定学生的中医药文化自信、践行社会主义核心价值观，培养学生的医生职业道德和医学人文精神。

3.2 实践环节

临床教学医院充分发挥门诊、病房、实验室等“第二课堂”的作用，培养学生在临床实践及涉及人的生命科学和医学研究中，时时刻刻将患者/受试者的安全和权益放在首位，具备与患者/受试者沟通的能力，成长为既有“科学脑”又有“人文心”的技术能力强、人文素养高的复合型人才[6]。通过临床实践和临床研究过程中的师生实时双向互动，了解学生的思想动态，培养学生的人文情怀，做到专业课程与医学人文同向同行、协同育人，消除知识传授与价值引领的分离，为国家培养高水平医学人才。

3.2.1 项目质量控制依托临床教学医院已构建的受试者保护体系（图1），为学生提供临床研究全流程各环节具体实施及质量控制的平台[7]。通过了解受试者保护体系的架构和运行，学生逐步掌握临床研究项目的质量控制流程及反馈机制，充分发挥学生的主观能动性，深入探讨临床诊疗和科研工作实际场景中的科研伦理问题。

学生通过将中医临床研究方法学的理论知识与临床研究的具体实践相结合，逐渐形成规范化、系统化的科研思维，严谨的科学态度和规范的科研行为，将研究思路完善形成研究方案，深化理论知识的实践应用，全面提高学生的人文素养和文化认同。

3.2.2 伦理实地访查伦理委员会通过实地访查，了解临床研究开展的真实情况和实施过程中遇到的具体问题，对临床研究的实施情况进行有效的监督管理，及时解决研究开展过程中存在的问题，切实保护受试者的安全和权益[8]。伦理委员会通过实地访查，对教学医院开展的临床研究进行实时质量控制，及时反馈项目存在的问题并落实整改。

研究生在临床阶段，已经具备并掌握了基本的科研方法学知识，通过观摩或参与伦理委员会实地访查，深入理解在临床研究项目准备或实施过程中如何遵守伦理原则，引导学生强化伦理意识，将伦理意识、道德情感和科研行为相统一，在实践中实现他律与自律的统一。在校阶段需要关注临床专业学生的科研伦理素养提升，为学生提供临床教学医院的科研优势资源，助力学生了解临床研究项目方案设计的科学性及伦理的合规性，让学生在接触临床的早期建立规范化、系统化的科研伦理思维，以期促进今后中医药领域临床研究的高质量和高效率发展，保证参加临床研究受试者的安全和权益。

3.2.3 研究科普宣传邀请学生参加临床教学医院主办的“520临床试验日”系列活动，培养学生参加医学科普宣传，投身公益活动，宣传临床研究基本知识、受试者权益等内容。在临床研究的科普宣传中体现人文关怀，确保受试者在参与临床研究的过程中得到全面的关怀和支持。见表2。

3.3 评价体系

医学生在临床见习/实习的过程中，参与临床诊疗实践及临床研究工作。在临床科研选题及方案设计前，需要具备基本的科研方法学知识、医学伦理意识，自觉将科研伦理意识贯穿于临床实践及临床研究中，将医学人文融入中医临床研究方法学的教学关键环节。

在中医临床研究方法学的教学过程中，教师与学生实时互动，及时发现学生在医学人文、科研伦理方面的薄弱环节，提供科研伦理方面的具体指导，强化学生的科研诚信及伦理意识，引导学生在中医临床研究的选题及设计过程中，切实从中医研究的真实性、可行性和可操作性等方面进行深入考虑，培养学生的职业道德，进行医学人文精神熏陶，体现科学思维能力和方法的训练，持续提高学生的科研伦理素养。

3.4 师资建设

师资建设是医学人文融入中医临床研究方法学教学的关键环节。唯有通过跨学科团队的实质协作与临床教师的人文能力重塑，才能实现从“知识传授”到“价值塑造”的转化，培养出真正“知行合一”的中医科研人才。

在教研室师资培训的过程中，组织教师参与伦理委员会的会议审查，熟悉并了解临床研究伦理审查过程中的人文考量。同时，教研室邀请伦理委员会委员、主持临床研究项目的研究者及核心团队成员，参与中医临床研究方法学课程教学团队。在教研室定期集体备课的过程中，科研方法学专业教师提供科研设计框架，具备丰富伦理审查经验的伦理委员补充伦理审查要点，主持临床研究项目的研究者及与受试者有丰富沟通经验的团队成员提供临床受试者安全和权益保护的实际案例。通过建立跨学科的教学师资团队，强化授课教师的人文案例教学能力，推进医学人文深度融入中医临床研究方法学的教学实践。

4 结语

医学生是国家公共卫生事业的重要人才资源，肩负着为人类造福、服务社会、守护人民健康的使命。2009年以来，学术不端是撤稿的主要原因[9-13]。严重的撤稿现象显示我国的学术环境有待进一步优化、学术不端行为惩戒体系还需进一步改进[14]。篡改原始实验数据、剽窃他人成果、论文质量下降等不良的学术风气需要积极治理并提前预防。在临床阶段的教学过程中，培养学生科学思想、科学方法，弘扬实事求是、开拓创新的科学精神，实现价值引领，努力培养可以担负国家社会赋予历史使命的合格医务工作者，贡献中国智慧和中国方案。

在中医临床研究方法学和医学伦理学的课程建设中，坚持以思想政治为主导，以医者仁心为培养方向，使教学内容更加生动立体[15]。在中医临床研究方法学的教学过程中，通过提炼课程的专业知识，让学生在掌握临床研究方案设计、医学统计方法、伦理审查流程、知情同意告知等科研伦理知识的基础上，通过临床教学医院的临床研究实践平台及丰富多彩的第二课堂活动，培养学生的人文情怀，引导学生时刻将受试者的安全和权益放在首位。

通过将课堂教学、社会实践、科研育人二方面融为一体，将所学的医学专业知识和科研方法，应用于临床诊疗和科研工作的实际场景中，使学生掌握科研方法、提升科研能力、遵守伦理准则，做负责任的研究，引导学生时刻将受试者的安全和权益放在首位，培养有温度、有技术的医学专业人才。学生在习得专业技能知识的同时，具备高尚的医学品德，培养致力于人民健康事业的德才兼备的新型医学人才，促进中医药现代化发展。

利益冲突声明：本文作者声明不存在利益冲突。

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【作者机构】	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会办公室
【分类号】	G642
【基金】	河北省中医药管理局中医药类科学研究课题（B2025062）首都医科大学教育教学改革研究重点课题（2024 JYZ021）。

医学人文在中医临床研究方法学教学中的融合探索

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