腕管综合征（carpal tunnel syndrome，CTS）是临床常见的周围神经卡压性疾病，其病理特征为正中神经在腕管内受压所致的感觉运动功能障碍。流行病学研究显示，随着工业化进程的加速及现代生活方式的改变，CTS的发病率呈现显著上升趋势，已成为导致手部功能障碍的主要病因之一，严重影响患者的日常生活质量及职业功能[1]。目前，CTS的临床治疗策略主要依据疾病分期制定，其中保守治疗适用于早期病例，而对于中晚期患者，特别是出现大鱼际肌萎缩及拇指对掌功能障碍等神经损伤体征者，手术减压治疗已成为标准治疗方案[2]。然而，临床研究表明，患者术后普遍存在神经功能恢复周期长、部分病例预后欠佳等问题，这凸显了术后康复治疗的重要性[3]。

近年来，传统医学在神经康复领域的应用价值日益受到关注。藏医药作为传统医学体系的重要组成部分，在骨骼肌肉系统疾病及神经康复治疗中展现出独特优势。白脉软膏作为藏医经典制剂，其组方源自18世纪著名藏医药学家噶玛·额顿单增赤列所著的《长寿珠串》，具有显著的舒筋活络、通经止痛功效[4-5]。前期临床研究已证实，该制剂在神经康复治疗中的确切效果。基于此，本研究团队提出假设：通过改良给药方式，采用定向透药疗法可能进一步提升白脉软膏在CTS术后康复中的治疗效果。这一假设得到现有研究证据的支持，研究表明，定向透药疗法可显著提高药物经皮吸收率，增强局部药物浓度，从而优化治疗效果[6]。基于上述研究背景，本研究拟从神经重塑机制出发，采用随机对照试验设计，系统评估白脉软膏联合定向透药疗法对CTS术后神经功能重建的临床疗效，以期为CTS术后康复提供新的治疗思路和循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022年6月至2024年11月杭州市萧山区中医院手术治疗的64例CTS患者为研究对象，本研究采用两独立样本均数比较的样本量计算公式：

通过预试验及临床干预，得到CTS功能评分分布参数：σ（标准差）为2.0～3.0，取中值σ=2.5；Δ 为1.7～2.5。取中值Δ=2.1，Z1-α/2=1.96，Z1-β=1.28代入上述公式，向上取整可得每组所需样本量30，考虑5%的脱落率后，最终确定总样本量为64例（每组32例）。64例CTS患者在本研究过程中共脱落3例，其中对照组1例，观察组2例，脱落原因与治疗无关，最终共有61例完成本临床试验，对照组（31例），观察组（30例）。两组性别、年龄、体重指数、病程、分型、侧别、感觉功能分级比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。本研究经杭州市萧山区中医院医学伦理委员会审核批准（2023018）。

表1 两组一般资料比较

1.2 诊断标准

参照CTS相关诊断标准，包括①典型症状学特征：存在腕关节慢性劳损史，伴桡侧三指半支配区感觉异常（麻木/刺痛/灼痛），呈现夜间症状加重及活动后缓解的神经卡压特征性表现；②运动功能缺损：拇指对掌功能障碍（Jamar握力计测定≤Ⅲ级）或大鱼际肌萎缩（超声测量肌腹厚度减少≥20%）；③神经激发试验阳性：Tinel征及Phalen试验均呈阳性；④电生理确诊依据：即正中神经感觉传导速度（sensory conduction velocity，SCV）＜40 m/s、感觉神经动作电位（sensory nerve action potential，SNAP）波幅＜20 μV、远端运动潜伏期（distal motor latency，DML）＞4.0 ms[7-9]。患者至少两项异常。

1.3 纳入标准

①符合上述诊断标准，年龄≥18岁；②经临床症状、激发试验及神经电生理检查确诊为中重度CTS，且接受标准化小切口微创正中神经松解术（由固定手术团队实施规范化术式）及后续康复措施；③签署知情同意书并通过伦理审查；④具备区域稳定性（本地常住≥1年）及治疗依从性。

1.4 排除标准

①解剖结构异常：腕部创伤/骨折/脱位史、先天性腕管畸形、占位性病变；②神经卡压混杂因素：合并颈椎神经根病、臂丛神经病变或其他上肢周围神经卡压；③全身状态禁忌证：凝血功能障碍（国际标准化比值＞1.5）、未控制糖尿病（糖化血红蛋白＞8%）、严重心肺疾病（美国麻醉医师协会分级≥Ⅲ级）；④混杂治疗因素：入组前3个月接受过局部封闭治疗或神经营养药物干预；⑤在临床试验过程中，使用了本研究方案之外的其他药物或治疗方法。

1.5 脱落及剔除标准

①在研究过程中发生严重不良事件，需要中止治疗；②中途主动要求退出研究，不再继续接受本研究方案治疗；③中途失访或脱落，导致病例资料不完整。

1.6 治疗方法

1.6.1 术前评估与手术方法 所有患者术前均接受神经电生理检查，采用丹麦Dantec Keypoint肌电诱发电位仪，在室温约25℃的条件下进行。检测项目涵盖SCV、SNAP及DML。完善术前检查，排除手术禁忌证后，所有患者均在臂丛麻醉下由同一手术团队实施小切口微创正中神经松解术。术后腕关节固定1周。术后第2天，鼓励患者进行手指屈伸运动，以促进肿胀消退并预防肌腱粘连。术后定期进行伤口护理，术后2周切口拆线。

1.6.2 术后治疗方案 两组患者术后第1天起常规服用甲钴胺片（卫材药业有限公司，规格为0.5 mg/片，生产批号：X20010195）作为基础药物治疗，0.5 mg/次，3次/d。

对照组：于术后2周切口愈合拆线后在选定穴位皮肤区域上采用白脉软膏（西藏奇正藏药股份有限公司，规格为20 g/支，生产批号：2006B02166）常规体表涂抹治疗（涂抹密度为0.5 g/cm2 左右），2次/d（间隔＞6 h），连续治疗2周。

观察组：于术后2周切口愈合拆线后，选取大陵、外关、内关、合谷穴位[10]将白脉软膏均匀涂擦于患侧穴位皮肤区域（涂抹密度为0.5 g/cm2 左右），随后连接中医定向透药治疗仪设备（南京鼎界医疗器械有限公司，型号：DS-MF2B型，批号：苏械注准2017 2261436），在选定穴位妥善放置电极片，治疗参数设置为超声频率1 MHz，中频载波4 kHz，通过中频电场增强药物皮肤通透性，20 min/次。治疗频次、疗程同对照组。

1.6.3 治疗后院内随访 于术后4、6、12周进行院内随访，随访内容主要包括体格检查、神经电生理检测及不良安全事件记录等。

1.7 观察指标

1.7.1 CTS功能评分 术后4、6、12周进行CTS功能评分对患者术后功能进行综合评价，评价内容包括以下5个方面：①麻木疼痛症状。根据症状缓解程度分为四级（优：完全消失，3分；良：明显缓解，2分；可：仍有部分症状，1分；差：持续存在，0分）。②感觉检查。采用英国医学研究会感觉功能分级标准评定（S4：正常，3分；S3：部分恢复，2分；S2：保护性感觉，1分；S1～S0：感觉缺失，0分）。③大鱼际肌萎缩程度。通过临床检查分为无萎缩（-，3分）、轻度萎缩（+，2分）、中度萎缩（++，1分）和重度萎缩（+++，0分）。④对掌功能。评估拇指对掌活动范围（正常3分，轻度受限2分，中度受限1分，重度受限0分）。⑤手术瘢痕疼痛程度。分为无疼痛（-，3分）、轻度疼痛（+，2分）、中度疼痛（++，1分）和重度疼痛（+++，0分）。各项评分总和用于评估患者术后整体功能恢复情况[11]。

1.7.2 手指感觉功能分级 术后4、6、12周依据手指感觉功能评估体系标准，对其感觉功能的恢复程度进行系统性评价。该评价体系细分为S0～S4 共7个级别。其中S0 级：完全无感觉；S1 级：深痛觉存在；S2 级：有痛觉及部分触觉；S2+级：痛觉和触觉存在，但有感觉过敏；S3 级：痛觉和触觉完全；S3+级：痛触觉完全，且有两点辨别觉，但距离较大（7～11 mm）；S4级：感觉完全正常，两点辨别觉＜6 mm，实体觉存在。基于上述评价体系标准，将患者的感觉功能恢复程度划分为4个等级：优秀（S4 级）、良好（S3～S3+级）、可（S2～S2+级）及差（S0～S1 级）[12]。

1.7.3 神经电生理指标 术后4、6、12周，进行神经电生理指标（SCV、SNAP、DML）检测，评估正中神经功能恢复情况。

1.8 安全性评价

本研究建立系统化不良事件监测与分级管理体系，全程保障受试者安全。由经治医师自首次治疗起，按照国际通行的医学编码规范完整记录与治疗相关的不良事件，具体参数包括事件发生时间窗、临床表现特征、持续周期、严重程度分级、干预措施及转归情况。

1.9 统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料用均数±标准差（）表示，比较采用t检验；术后不同时间点计量资料比较采用重复测量方差分析。计数资料以例数和百分率表示，比较采用χ2 检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组不同时间点CTS功能评分比较

整体分析发现：两组CTS功能评分组间比较、时间点比较及交互作用差异均有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：两组术后4、6、12周CTS功能评分均高于术前（P＜0.05）。组间比较：术后4、6周，观察组CTS功能评分均高于同期对照组（P＜0.05）；但术后12周，两组CTS功能评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组不同时间点CTS功能评分比较（分）

注 与同组术前比较，aP＜0.05；与同组术后4周比较，bP＜0.05；与同组术后6周比较，cP＜0.05；与同期对照组比较，dP＜0.05。CTS：腕管综合征。

2.2 两组术后不同时间点手指感觉功能优良率比较

术后4、12周，两组手指感觉功能优良率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；而术后6周观察组手指感觉功能优良率高于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组术后不同时间点手指感觉功能优良率比较[例（%）]

2.3 两组不同时间点神经电生理指标比较

整体分析发现：两组SCV组间比较、时间点比较及交互作用差异均有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：两组术后4、6、12周SCV均高于术前（P＜0.05）。组间比较：术后6周，观察组SCV高于同期对照组（P＜0.05）；但术后4、12周，两组SCV比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两组不同时间点SCV比较（m/s，）

注 与同组术前比较，aP＜0.05；与同组术后4周比较，bP＜0.05；与同组术后6周比较，cP＜0.05；与同期对照组比较，dP＜0.05。SCV：正中神经感觉传导速度。

整体分析发现：两组SNAP组间比较、时间点比较及交互作用差异均有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：术后4、6、12周，两组SNAP均高于术前（P＜0.05）。组间比较：术后4周，观察组SNAP高于同期对照组；但术后6、12周，两组SNA比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表5。

表5 两组不同时间点SNAP比较（μV，）

注 与同组术前比较，aP＜0.05；与同组术后4周比较，bP＜0.05；与同组术后6周比较，cP＜0.05；与同期对照组比较，dP＜0.05。SNAP：感觉神经动作电位。

整体分析发现：两组DML组间比较、时间点比较及交互作用差异均有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：术后4、6、12周，两组DML均低于术前（P＜0.05）。组间比较：术后4、6周，观察组DML均低于同期对照组（P＜0.05）；但术后12周，两组DML比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表6。

表6 两组不同时间点DML比较（m/s，）

注 与同组术前比较，aP＜0.05；与同组术后4周比较，bP＜0.05；与同组术后6周比较，cP＜0.05；与同期对照组比较，dP＜0.05。DML：远端运动潜伏期。

2.4 两组安全性比较

治疗过程中两组均未出现与本研究相关的不良事件、不良药物反应。

3 讨论

CTS术后功能康复的临床复杂性源于多维度交互机制，涉及病程时长、病情严重程度、术后瘢痕形成、手术方式选择、术后护理与康复措施、患者整体健康状况及心理因素等多重影响因素[13-14]。尽管手术松解腕横韧带能够有效解除正中神经的机械性卡压，但术后功能恢复不全及神经电生理指标改善滞后的现象仍较为普遍。这些临床观察提示，术后功能的全面恢复不仅依赖于解剖结构的修复，更需精细调控神经再生微环境的动态平衡[15]。研究表明，周围神经损伤修复后期的功能恢复不全主要与神经周围瘢痕形成及纤维化密切相关[16]。术后早期的适度炎症反应有助于清除变性碎片并启动修复信号，但慢性炎症则可能导致细胞外基质过度沉积，形成纤维瘢痕，阻碍神经再生[17]。因此，基于神经重塑精准调控炎症-修复平衡并干预瘢痕形成动力学或许是提高神经再生效率的关键。

术后护理与康复措施在CTS功能恢复中具有重要作用，有效的康复治疗措施已被证实能够显著改善患者生活质量并促进患肢功能恢复。但是目前CTS术后康复方案的制订与执行仍存在较大差异，临床探索呈现出多元化趋势，涵盖制动与护具、早期主动活动、手功能训练及物理因子治疗等多种手段。近年来，新型物理治疗作为CTS术后康复的补充手段，在改善正中神经横截面积及缓解术后残留神经症状方面展现出潜在疗效[18]。然而，物理治疗的效果受波长、功率密度及应用方法等多种参数的影响，因此提示通过交叉结合或探索其他康复治疗方法或许能实现更优的协同效应。

中医学在CTS术后康复领域展现出独特的治疗潜力。针灸、中药内服外敷等传统疗法已被证实能够改善局部血液循环、优化神经传导效率并加速正中神经功能恢复，为神经可塑性研究提供了新的视角[19-20]。本研究中主要基于经络走向、局部解剖与神经走行，以大陵穴为主，配合内关透外关疏通腕部，远端取合谷，进行白脉软膏定向透药治疗。白脉软膏作为源自清代藏医学经典《长寿珠串》的传统方剂，凭借其舒筋活络、活血止痛等功效，在骨骼肌肉系统疾病治疗中表现出显著效果。鉴于切口未愈合等安全因素限制，本组病例均选择在术后2周进行干预。本研究结果显示，白脉软膏联合定向透药疗法在CTS术后功能康复中具有显著优势。术后4、6周，观察组CTS功能评分均高于对照组，提示观察组恢复速度更快。手指感觉功能优良率方面，术后6周观察组显著优于对照组，显示该时段内观察组恢复效果更佳。神经电生理指标结果则显示，术后6周SCV、术后4周SNAP及术后4、6周DML，观察组均较对照组显著改善。此外，在治疗安全性方面，两组在治疗过程中均未出现不良事件和不良反应。

白脉软膏的组方中，姜黄、麝香与碱花通过促进局部血液循环缓解术后淤血与肿胀；肉豆蔻、甘松与藏菖蒲通过调节气机缓解肌肉与筋膜紧张；干姜、花椒与藏茴香通过温经散寒、祛湿通络改善局部微环境；阳起石与甘草则通过强健脾肾为机体恢复提供动力。现代药理研究表明，白脉软膏中的甘草酸铵、甘松新酮与姜黄素等活性成分具有抗炎、镇痛、抗氧化及神经保护作用[21]。甘草酸铵通过抑制炎症介质释放减轻术后炎症反应[22]；甘松新酮具有促进神经元存活的潜力[23]；姜黄素则通过调控相关信号通路抑制神经免疫损伤[24]。而定向透药疗法作为一种先进的药物输送技术，则被证实可通过电、热、磁等物理驱动机制促进药物在特定部位的高效渗透，显著提高局部药物浓度。在CTS术后康复中，该疗法结合白脉软膏的应用能够直接作用于受损的正中神经及其周围组织，缓解炎症、减轻神经损伤、扩张微循环，促进神经功能恢复[25]。其作用机制可能涉及以下几个方面：抑制炎症反应减轻术后水肿与充血；促进神经元存活与生长；改善局部微循环。

综上所述，白脉软膏联合定向透药疗法可有效促进CTS术后神经功能重建，其作用机制尚需进一步研究验证，目前推测可能涉及“抗炎-神经营养-微环境调控”及“多组分-多靶点-多通路”的多维作用。本研究为CTS术后康复提供了新的循证依据，但未来仍需开展大样本量、双盲设计及长期随访研究以进一步验证其疗效及机制。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Clinical efficacy of Baimai Ointment combined with directional transdermal medication therapy on postoperative neurological reconstruction in carpal tunnel syndrome based on neura remodeling mechanisms

TANG Yanghua1 HONG Fang2 MU Zhuosong3 LI Guosong1 LIN Jian1 REN Guohua1

1.Department of Orthopedics,Hangzhou Xiaoshan Hospital of Traditional Chinese Medicine,Zhejiang Province,Hangzhou 311201,China;2.Department of General Medicine,Hangzhou Xiaoshan District Chengxiang Community Health Service Center,Zhejiang Province,Hangzhou 311201,China;3.the Third School of Clinical Medicine,Zhejiang Chinese Medical University,Zhejiang Province,Hangzhou 310053,China

[Abstract] Objective To evaluate the clinical efficacy of Baimai Ointment combined with directional transderma therapy based on neural remodeling mechanisms for postoperative neurdogical reconstruction in carpal tunnel syndrome (CTS).Methods A total of 64 patients with CTS who underwent surgical treatment at Hangzhou Xiaoshan Hospital of Traditional Chinese Medicine from June 2022 to November 2024,they were selected and divided into the control group (32 cases)and the observation group (32 cases)according to the random number table method.All patients received oral Mecobalamin as baseline therapy postoperatively.Starting from the second postoperative week,the control group was subjected to conventional topical application of Baimai Ointment,while the observation group received Baimai Ointment combined with directional medication therapy for two consecutive weeks.CTS functional scores,digital sensory function,neuroelectrophysiological parameters,and treatment safety were compared between the two groups at 4,6 weeks,and 12 weeks postoperatively.Results The CTS functional scores of both groups at 4,6 weeks,and 12 weeks after the operation were all higher than those before the operation(P＜0.05).At 4 and 6 weeks after the operation,the CTS functional scores of the observation group were higher than those of the control group in the same period(P＜0.05).At six weeks after the operation,the excellent and good rate of finger sensory function in the observation group was higher than that in the control group (P＜0.05).At 4,6 weeks,and 12 weeks after the operation,the sensory conduction velocity (SCV) and sensory nerve action potential (SNAP) in both groups were higher than those before the operation,and the distal motor latency (DML) was lower than that before the operation (P＜0.05).At 4 and 6 weeks after the operation,the SCV and SNAP in the observation group were higher than those in the control group(P＜0.05).At 4 and 6 weeks after the operation,the DML of the observation group was lower than that of the control group (P＜0.05).During the treatment process,no adverse events or adverse drug reactions related to this study occurred in either group.Conclusion The combined application of Baimai Ointment with transdermal medication therapy effectively promotes postoperative nerve reconstruction in CTS.While the precise mechanism warrants further investigation,current evidence suggests a multidimensional action involving “anti-inflammatory effects,neurotrophic support,and microenvironment modulation” through a “multi-component,multi-target,multi-pathway” approach.

[Key words] Baimai Ointment;Carpal tunnel syndrome;Directional transdermal medication therapy;Neuroelectrophysiological parameters;Functional rehabilitation

[中图分类号] R274.9

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2025）11（a）-0007-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.2025.31.02

[基金项目] 国家中医优势专科建设项目（国中医药医政函〔2024〕90号）；浙江医学会临床医学专项资金项目（2023ZYCA14）。

（收稿日期：2025-06-24）

（修回日期：2025-08-20）