在按疾病诊断相关分组/按病种分值付费背景下，医疗设备评估面临诸多挑战，其中高成本与成本-效益的不确定性尤为突出。卫生经济评价作为卫生资源配置的关键环节，在医疗设备的配置、准入、购置及使用等过程具有重要意义，需通过多维度量化分析形成医疗设备合理配置的建议依据，从而加强医疗机构内部运营建设[1]。

传统的静态评估模型虽简便易行，但存在结构固定化和假设平均化等问题，难以适应医疗设备的动态使用场景及个体异质性。近年来，数据驱动方法的出现为解决这一问题提供新思路。该方法通过整合多模态数据，可实现动态建模与个性化分析，显著提升模型对复杂临床场景和技术迭代的适应能力[2-3]。

在数据驱动方法的学理进展中，异质性量化、动态建模及多源数据融合等技术发展，进一步增强对非结构化数据的灵活处理能力，使其能更好地适应技术迭代场景[4-6]。本文通过对数据驱动下的医疗设备成本效益分析方法学进展进行综述，旨在为医疗设备经济评估管理提供更为科学、精准的新思路与新方法。

1 数据来源与创新融合

1.1 个体层面数据的融合与扩展

个体层面数据的融合与扩展是医疗设备成本效益分析的重要基础。现代成本效益分析已从传统群体均值分析转向关注个体异质性，强调在分析中融合患者临床特征、设备使用效果及经济负担等多维度数据，以构建更为全面的基础数据集[7]。在此背景下，将随机对照试验与真实世界数据相结合，不仅具有较高的可靠性与可行性，而且能有效提升模型的准确性和外部泛化能力[8-9]。此外，通过关联医疗设备的采购、维护成本及患者住院费用等经济数据，能进一步完善成本效益分析的模型构建，使其更好地适应复杂的临床场景和个体差异。

1.2 多源数据融合的技术路径

构建医疗设备成本效益分析的多源数据融合技术体系具有重要理论与实践价值。该技术体系主要包括以下3个方面：①结构化数据整合。通过数据仓库技术，聚合随机对照试验中的医疗设备使用数据、疗效数据、医保数据及设备运营数据库中的运维成本数据，实现多源结构化数据的高效整合[8，10]。②模型驱动融合。借助决策分析模型对跨系统数据进行整合。在此基础上，嵌入设备采购成本、运行成本、维保成本及质量调整生命年权重参数，可实现医疗设备多维度成本效益分析[11-12]。③跨系统数据标准化。采用统一指标如质量调整生命年、增量成本效果比对成本与效果数据进行标准化处理，以实现不同数据源间的可比性，并与医疗设备的部署成本进行综合权衡[9-10]。通过上述技术体系的构建，能有效提升医疗设备成本效益分析的科学性与精准性，为医疗设备的合理配置与资源优化提供有力支持。数据孤岛问题是阻碍多源数据融合的重要壁垒，通过联邦学习+标准化语义层联合技术方案可实现多源数据融合，具体可在省级卫生健康信息平台建立基于快速健康信息交换标准的医疗设备数据联邦，在不迁移原始数据的前提下完成联合建模，并实现跨机构字段级对齐。

1.3 动态数据更新机制

动态更新机制是应对医疗设备技术迭代与市场变化的关键。①构建实时数据采集系统，利用物联网设备监测医疗设备的使用频率与故障率，并同步更新维护成本数据库[8-9]。②采用贝叶斯统计模型动态修正参数，基于新发布的临床试验数据、学习曲线动态数据等更新设备疗效的先验分布，从而优化成本效果预测[8-9，12]。③需建立政策敏感性分析框架，模拟医保报销政策或技术准入标准变化对设备成本效益的影响[11-12]。④开发开源模型平台实现数据透明化与跨机构协作更新，确保模型参数能反映最新的临床实践与经济环境[12]。

医疗设备成本效益分析需通过个体数据深度挖掘、多源数据模型融合及动态更新机制，构建全生命周期评估体系。未来应进一步加强真实世界数据的应用，提升复杂设备如手术机器人、质子治疗系统的经济评估精度与时效性[8-9]。通过每季度当季物联网故障率、耗材价格及医保支付阈值等参数更新，贝叶斯动态线性模型可明显提高医疗设备全生命周期评估效率与质量[13]。模型验证可采用滚动回溯的方法，即以过去数据为训练集、未来数据为验证集，通过平均绝对百分比误差触发结构重估。当参数漂移超过预设警戒值或预测区间覆盖率低于阈值时，软件自动推送人工审核请求以控制误差。

2 建模与分析方法进展

医疗设备成本效益分析是评估医疗设备经济性与有效性的重要手段，主要包括成本-效果分析、成本-效用分析和成本-效益分析。动态建模技术能全面捕捉成本与健康效益的动态关联性，从而提高评估结果的科学性和决策指导价值。目前，决策树模型、马尔科夫模型和离散事件模拟等动态建模方法在整合长期数据、模拟不确定性及量化间接效益方面具有显著优势，在医疗设备卫生经济学评价中发挥重要作用[7，9-10，14]。

2.1 成本-效果分析

成本-效果分析是医疗设备经济评估的核心方法之一，其主要目标是以单位健康效果如延长生命年、避免疾病复发等成本为指标，比较不同医疗设备或技术的经济效率。

在大型影像设备的评估中，成本-效果分析常通过决策分析模型整合设备采购成本、运行维护费用及临床结局数据，以评估其长期成本效益。CT、磁共振成像等设备可基于临床队列数据构建决策树和/或马尔可夫模型模拟设备使用对患者健康结局的影响，并通过敏感性分析验证结果的稳健性[15]。此外，成本-效果分析在设备更新迭代中的应用日益广泛。研究显示，新一代直线加速器虽购置成本高，但缩短放疗时间，并提高靶区精度；通过成本-效果分析，发现其缩短住院时间和降低并发症风险，在长期效益模型中呈现优势[16]。蒙特卡洛模拟等高级统计方法可明显增强成本-效果分析对设备性能波动和群体异质性的适应能力[17]。这些方法的应用不仅提高成本-效果分析的科学性和准确性，而且为医疗机构在设备采购和管理决策中提供更可靠的依据。

2.2 成本-效用分析

成本-效用分析以质量调整生命年为核心指标，将医疗设备对患者生活质量和生存时间的双重影响纳入经济评估体系。质量调整生命年通过健康效用值将生命的数量和质量相结合，成为衡量健康效益的重要工具。

成本-效用分析适用于评估长期健康效益显著的医疗设备，如心脏再同步治疗除颤器和神经介入影像系统等。近年来，成本-效用分析的评估方法逐渐从单一健康效用评估转向多维整合分析，以更全面地反映设备效益。一项研究应用高分辨率颈动脉磁共振成像精准识别易损斑块，显著降低脑卒中风险及减少后续血管干预需求，其质量调整生命年增益在长期随访中显著优于传统超声筛查[18]。此外，3D打印骨科植入设备的成本效用分析采用马尔可夫模型模拟患者术后生活质量改善，发现其相较于传统定制组件可节省20 500欧元/年的医疗支出，同时质量调整生命年提升0.08[17]。

成本-效用分析结合动态模型技术能有效关联直接医疗成本与健康效用，为医疗资源的优化配置提供理论依据。然而，目前多维健康结局的量化仍较复杂，在一定程度上限制成本-效用分析在动态系统分析中的应用能力。未来研究需进一步完善多维健康结局的量化方法，以提高成本-效用分析的科学性和实用性。

2.3 成本-效益分析

成本-效益分析要求将所有健康结局转化为货币价值，并通过净现值或效益成本比评估设备的整体经济可行性。成本-效益分析并非单纯考虑经济效益，而是涉及多种效益和成本的货币化评估，包括直接和间接的经济影响、社会影响及环境影响等。作为一种综合的经济评估方法，成本-效益分析用于全面衡量一项决策、项目或干预措施的总体价值。

在医疗设备评估领域，成本-效益分析将纳入医疗设备全生命周期成本进行精细化测算。在政策层面的资源配置决策中，成本-效益分析可用于评估高值医疗设备的配置与采购，并符合卫生技术评估标准[19]。随着医保支付方式改革（按疾病诊断相关分组/按病种分值付费）和公立医院控费要求强化，该类评估的应用场景进一步扩展[1]。未来成本-效益分析的应用不断拓展，特别是基于人工智能与区块链技术的设备使用数据溯源与经济模型动态调整，有助于增强成本-效益分析的可信度和动态适应性。社会效益和环境成本量化可通过人力资本法与支付意愿法组合测算，具体可将患者提前返岗带来的国内生产总值增量与家庭照护时间节省折算为货币值作为人力资本。环境成本的测算则采用生命周期评估工具对设备耗电、冷却水及报废部件碳排放进行二氧化碳当量计算，并按中国碳交易市场年度均价货币化。

3 方法学困境与不足

3.1 数据质量与一致性

真实世界数据存在偏倚与缺失问题。医疗设备的成本效益假设与分析均高度依赖真实世界数据，但其固有偏倚与数据缺失问题显著影响模型可靠性[20]。卫生技术评估中的决策分析模型常因缺乏长期随访数据而依赖专家或决策者经验补充，真实临床环境中的设备故障率、患者生存期等关键参数存在不确定性，导致模型参数存在主观性风险[21]。此外，成本参数标准化不足可能导致跨研究可比性差。医疗设备的成本核算涉及初始购置、维护、能耗等多维度支出，但现有研究对成本分类和计算方法缺乏统一标准，尤其见于高值医疗设备如直线加速器的全生命周期成本分析，其折旧周期、维修频率的估算方法各异，市场波动也影响成本参数标准化，导致跨研究结果可比性降低[16]。

3.2 模型假设与不确定性

医疗设备关联的长期健康结局或经济收益预测需要建模进行假设，如生存模型或马尔可夫模型等假设驱动方法，但技术运营、技术迭代与市场波动因素均可导致假设模型失真。如直线加速器的放射治疗成本效益模型假设恒定的设备技术参数，然而质子治疗等新技术引入后，原有模型的剂量-效应关系、副作用发生率等核心假设需重新验证[16，22]；人工心脏的预期寿命模型常基于历史数据，但材料革新如生物相容性涂层可能显著延长设备使用寿命，导致既往模型的预测偏差[23]。此外，敏感性分析在设备技术迭代场景中具有局限性。传统敏感性分析难以捕捉医疗设备快速技术迭代的非线性影响。如手术机器人的成本效益模型虽可通过单因素敏感性分析检验手术时间、耗材成本等变量，但人工智能辅助功能的引入如实时影像导航可能同时改变多个变量间的交互关系，传统分析不可能实时动态量化其综合效应[24]。

3.3 异质性分析复杂性

医疗设备的适用群体异质性要求亚组分析，但存在多重检验与统计效能不足的风险，而多重检验可能放大Ⅰ型错误。如磁共振成像设备的成本效益研究需区分亚组，但小样本量下统计效能不足可能导致假阴性结论[25]。支付意愿异质性是重要的量化难题。医疗保险对医疗设备的支付意愿受政策与经济水平等多因素影响，现有方法难以精准动态量化[25]。

4 未来发展趋势

4.1 多模态数据整合与动态建模

现代医疗设备的卫生经济学评价需突破单一设备评估框架，建立多模态协同分析模型[17-18，26]。以超声辅助中心静脉导管置入术的成本效益分析为例，研究显示，尽管使用超声增加购置成本、运维成本与培训成本，但由于降低并发症发生率与失败率，平均每位置管患者医疗成本节约2英镑[26]。对直线加速器等放疗设备，需纳入放射生物学效应数据，建立肿瘤控制率与正常组织并发症发生率的联合成本模型，实现精准放疗方案的效益最大化[16，22]。医保支付可对医疗行为产生反向影响。调查研究显示，中国按疾病诊断相关分组付费制度推行初期，由于支付方案及配套体系的不完善与临床诊疗实际间的矛盾，医师在框架内出现多种非预期行为，可明显影响医疗设备使用意愿[27]。成本效益分析不仅是对医疗技术本身的经济性评估，而且是对整个技术运营体系的全面经济审视，需从多维度、多层面进行系统和动态的综合评估。未来研究方向应聚焦于通过人工智能算法整合医保政策、设备使用频率、诊断准确率、患者周转率、住院花费、医疗赔付等多维度数据，并在此基础上构建动态决策树-马尔可夫模型，以实现对医疗技术运营体系的精准分析和优化[16-18]。

4.2 人工智能物联网驱动的效益预测

人工智能物联网技术在医学影像分析中的应用为成本效益评估提供新路径。针对磁共振成像设备的高空间需求和长扫描时间，基于卷积神经网络的图像重建算法可缩短扫描时间，间接降低单位检查成本[28]。但卷积神经网络训练和推理需要高性能计算资源，图形/张量处理单元集群部署成本达10万美元，通过轻量级部署可明显降低使用成本[29]。PET-CT通过人工智能驱动的图像生成模型如基于像素级图像转换的生成对抗网络可基于低剂量或快速采集的数据合成高分辨率磁共振影像，间接降低因技术限制引发的无效检查风险，显著提升成本效益[30]。基于应用统计/人工智能物联网的预防性维护可实现医疗设备自动故障检测与诊断，缩短50%的维修时间，降低25%的成本支出，从而使用寿命延长36%[31]。综上所述，人工智能物联网在预防性维护、加速采集、优化重建和辅助诊断中具有重要的协同作用，未来可建立基于多模态人工智能物联网的临床诊疗全流程管理与设备全生命周期管理，可明显降低运营成本与管理成本。

4.3 全生命周期成本核算体系

传统成本分析多局限于设备购置费用。以直线加速器为例，除初始采购成本外，应纳入剂量校准和年度维护成本、升级迭代成本、放射性部件处理费用及其他可变成本[32]。对设备操作者，还存在学习曲线与熟练度对效益的动态影响，从而间接影响效益。此外，设备使用寿命与利用率可导致成本效益存在不确定性[18，33]。一项便携式膀胱超声设备的评估研究显示，当膀胱扫描使用率＞75%时，因减少导尿管相关感染（尿路感染降低32%），其成本效益比可达1︰4.3[34]。因此，医疗设备成本-效益的动态评估应贯穿于整个全生命周期管理中，并充分考虑操作者熟练度、使用率、处置费用等可变成本，有利于采购论证与资源配置的精细化和科学化管理[35]。

4.4 真实世界证据的应用拓展

基于随机对照试验数据的设备评估存在外部效度局限，利用医疗大数据平台整合设备使用记录、医保报销数据和患者随访信息，可构建更精准的效益模型。以PET-CT这类高值医疗设备为例，虽然单次检查费用高，但真实世界数据显示其在进展期肺癌分期中的准确率（92%）显著高于常规CT（78%），避免侵入性操作和无效治疗，间接降低医疗成本[36]；真实世界采用便携式超声进行急诊评估可明显降低下游检测成本与医疗赔付成本[37]。此外，选择偏倚是真实世界数据面临的重要挑战，必须在初始研究设计、统计学分析与数据来源方面进行精确论证和控制以避免意外后果[38]。然而，目前研究仍然缺乏标准化经济评估方法，未来应构建稳健模型合理利用真实世界数据。

5 小结与展望

医疗设备成本效益分析的未来发展需注重3个融合，包括临床数据与运营数据的融合、静态评估与动态预测的融合、经济效益与社会效益的融合。为实现卫生健康政策框架下的医疗资源高效配置，亟须构建多学科协同创新机制，通过系统化医疗数据资源整合平台的搭建与智能分析技术的迭代应用，推动循证决策模型与动态成本效益分析框架的深度融合。多学科协同创新的核心在于构建“数据-模型-政策”闭环。①构建临床医学、临床医学工程技术与卫生经济学的统一数据库，为后续分析研究提供可追溯的数据基础；②依托Git版本控制系统的代码托管与协作平台搭建开源的卫生技术评估模型仓库，保障模型透明度与可信度，并实现模型持续迭代；③医疗医保管理部门通过调用模型接口实时嵌入决策系统，实现数据驱动、模型驱动的创新科学决策体系。在此过程中，应重点建立以价值为导向的医疗技术评估体系，将医疗设备网络化、技术功能集成化、辅助诊疗智能化等创新实践纳入政策制定考量，通过质量调整生命年与增量成本效益比等核心指标的动态监测，实现医疗资产全生命周期的最优配置。这一路径既符合数字医疗时代的技术演进规律，又能有效平衡临床效益提升与卫生经济成本控制间的冲突，具有良好的远期效益。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Research progress on health economics evaluation of medical devices driven by data

QI Peng ZHAO Lei
Department of Medical Engineering,Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University,Inner Mongolia Autonomous Region,Hohhot 010050,China

[Abstract] Under diagnosis related groups/diagnosis-intervention packet payment,medical equipment assessment faces challenges like high costs,and uncertain cost-benefit.Traditional static models are limited,data-driven approach integrates multimodal data and utilizes dynamic modeling techniques to comprehensively capture dynamic correlation between costs and health benefits,methods such as decision trees,Markov models,and discrete event simulations can achieve dynamic and personalized analysis in integrating long-term data,simulating uncertainty,and quantifying indirect benefits,thereby enhancing model adaptability.In the future,attention should be paid to integration of clinical and operational data,static and dynamic prediction,economic and social benefits,and construction of a multidisciplinary collaborative innovation mechanism to promote deep integration of evidence-based decision-making models and dynamic cost-benefit analysis frameworks,thereby achieving optimal allocation of medical assets throughout their entire lifecycle.This article aims to review progress and limitations of methodology for cost-benefit analysis of medical equipment under data-driven approaches,provide new ideas and methods for economic evaluation and management of medical equipment.

[Key words] Health economics;Medical equipment;Decision tree;Markov model

[中图分类号] R197.1

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2025）12（a）-0179-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.2025.34.34

[基金项目] 内蒙古自治区高等学校青年科技英才支持项目（NJYT23118）。

[作者简介] 祁鹏（1983.1-），男，硕士，高级工程师，内蒙古医科大学附属医院医学工程部医学装备科科长；研究方向：医学工程学，医学装备管理、质控。

[通讯作者] 赵磊（1984.3-），男，博士，主任医师，内蒙古医科大学附属医院医学工程部副部长；研究方向：医学工程学，医学装备管理、质控。

（收稿日期：2025-07-01）

（修回日期：2025-09-03）