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随着医疗信息化建设的深入推进，住院病历无纸化归档已成为三级医院提升病案管理效能、适应医保支付改革、满足电子病历评级要求的关键环节。传统纸质病历归档模式存在存储成本高、调阅效率低、易损毁丢失等问题，而无纸化归档通过系统对接、电子签名等技术手段，实现病历全流程无纸化管理，降低运营成本，并且提升医疗文档的安全性与可及性。然而，在无纸化归档系统实践过程中，往往面临多维度的复杂挑战：从归档流程兼容性，到电子签名与时间戳的法律效力问题；从医护人员操作习惯的适应性阻力，到管理规定与实际操作层面的矛盾问题；从原有规则基础上的流程再造，到病历存储过程中的文档安全与隐私风险，均为系统落地过程中需解决的关键问题。如何在实施无纸化归档之前提前了解到归档系统实施多维困境的核心症结，并探索切实可行的突破路径，成为无纸化归档系统上线后是否易用、好用并且安全使用的关键。本文旨在深入剖析医院无纸化归档系统（简称“归档系统”）实践中面临的多维困境，结合具体案例与实践经验，探索切实可行的突破路径，为同类医院实施或优化归档系统建设提供参考。

1 系统整合与流程重塑

1.1 多业务系统兼容性困境与治疗路径

归档系统是一个终末病历集成“库房”，其需要与其他业务系统接口对接以完成与本次住院相关的所有病历文书集成[1]。但是每个业务系统所对应的业务流程各异，存储的文件格式也各异，所以在系统对接前详细了解每个业务系统工作流程是必不可少的。案例一：在系统建设之初，设计统一的“召回修改模块”，即归档完成后如仍需修改，则①打开召回修改界面→②选择需要召回的文件→③填写召回原因及修改内容→④如病历已被复印则需附件完成审批的OA→⑤病案科审批后开放修改权限。超声科医师在执行修改时不是在其原有超声系统中操作，而是在超声系统调用归档系统的“召回修改模块”中完成申请。但患者1次住院会1个部位多次超声，此修改模式在超声科医师执行时较为困难，推进受阻。案例二：病理报告作为“金标准”，其重要性不言而喻。所以不管是医师发现错误还是患者发现错误，往往需要尽快修改以防影响患者后续就诊。所以“召回修改模块”中的等待审批环节耗时较长，对病理报告修改不适用。上述案例表明，设计统一的流程模块时，必须充分考虑不同专科业务流程的特殊性和文书修改的时效性要求。“一刀切”的解决方案往往难以满足所有场景，需预留一定的灵活性或提供替代方案。

大部分业务科室对于系统中报告修改管控是比较严格的，业务科室自己管理系统中报告的修改原则上是可接受。但是“系统不协同，报告难控制”，住院病历统一出口为“归档系统”，如果想达到“待修改”病历被锁定暂时不能复印的效果，交互是必须的。在实践过程中，往往是多种报告修改模式并存。见表1。

1.2 病历管理流程重塑性困境与治理路径

住院病历是记录本次医疗活动的重要法律文书，病历书写过程即是本次医疗活动的重要体现，所以病历书写过程的客观性、真实性、准确性、及时性、完整性及规范性十分重要[2]。无纸化归档过程表面是完成纸质提交到电子提交的“最后一步”，实际涉及病历书写全流程。无纸化归档过程应考虑“最后一步”提交环节的操作便捷、重点突出、逻辑清晰，需达到“凡操作必有记录、凡提交必有校验，凡不通过必有提示，凡推送必有提醒”形成完整逻辑闭环。病历书写过程中的“无纸化”也应逐步完成，包括医院信息管理系统（hospital information system，HIS）端病历书写界面实现上级大夫“批注”，以便下级大夫修改；每份文书在显眼位置显示“最后修改时间和修改人员”；手术室接患者时实现“移动端报告查阅”，无需携带相关纸质报告；运行病历质控需从纸质病历质控过渡到电子病历质控等。

无纸化归档是病历系统流程设计的“试金石”。病历无纸化归档的过程，也是系统管理缺陷暴露的过程。既往纸质病历归档，许多系统问题因人工介入而暂时隐藏，但无纸化后，系统中的小问题都会变成影响归档准确性的巨大障碍，比如因医疗过程特殊性，有些特护记录存在事后补录，即“记录时间”和“实际操作时间”不符。人工打印特护记录时，会按照护理日期逐份打印，但系统提交归档后会却发生日期混乱的情况。又比如护士通常是在第2天一早交接班，那么特护记录记录时间不按自然日算，此逻辑在系统提交归档前也应明确。

1.3 系统规则协同性困境与治理路径

归档系统是针对病历文书的管理系统，文书修改形式包括“增加、删除、修改”；文书修改内容包括结构化/非结构化病历文字、首页填写内容、入出院诊断、手术操作名称等；文书修改范围仅包括系统提交的电子化文书，纸质扫描文件不在管理范围内。HIS系统是支持医院医疗业务的最核心系统，其中涉及的文书不仅有需要归档的病历文书，也有业务运行中需要记录但无需归档的其他文书，如实习病历、透析病历，以及新生的缓和医学病程记录、药师病程记录等，所以归档文书范围确定必须提前做，也需在项目推进过程中逐步完善。同时，为了便捷医生使用，HIS系统中会设置复杂的引用规则，包括诊断和手术操作的引用规则。所以一旦需要修改诊断/手术，所有涉及的文书需同时开放修改权限。归档系统上线后，病历内容修改，诊断/手术修改规则需与原有HIS系统规则需整合，在合法合规基础上，便捷医护病历修改操作流程，见图1。

2 合规性与政策适应性

2.1 电子签名合法合规性困境与治理路径

签名信息和时间戳信息是电子签名的核心要素，两者缺一不可。系统对接过程中发现，早已实现“电子签名”的业务系统中报告没有时间信息，导致验签不通过。无纸化电子签名过程必须是在遵循医疗流程、政策法规要求基础上的流程再造。与手写签名不同，电子签名的真实性和不可抵赖性会把医疗流程的不规范行为全部记录下来，所以电子签名实施过程中“合法合规性”底线不能突破，任何与医疗流程，特别是政策法规相悖的电子签名过程是不能被接受的。在实践过程中发现，不管是已经实现电子签名的医疗业务系统，还是医护人员，都对“电子签名”认识存在“误区”。这些“误区”正是实践中导致电子签名法律效力不足的常见原因，而避免这些“误区”正是保障法律效力的关键路径之一[3-5]。见表2。

2.2 政策要求现实性困境与治理路径

住院病案首页不仅涉及签名人员数量多，而且医护均需签名，所以病案首页是无纸化归档推进过程中最难“无纸”的文书之一。国家卫生健康委员会（原卫生部）2010年《病历书写基本规范》[2]中指出：“首页中医师签名要能体现三级医师负责制。”三级医师指住院医师、主治医师和具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师。在三级医院中，病案首页中“科主任”栏签名可以由病区负责医师代签。”根据政策要求，首页无纸化归档医师签名方式设计为“科室主任宋体，而主任（副主任医师）、主治医师、住院医师及主诊医师4个字段均需电子签名”。目前不同医疗机构执行不同的医疗管理模型，“主治医师负责制”或“主诊医师负责制”。对于执行传统“主治医师负责制”的医疗机构来说，“主任（副主任）医师签名”存在一定困难。对于床位运转快，大的平台科室“首页无纸化”也存在困难。对于确实存在困难的科室“先纸质提交”，但“如果无纸，必须合法”底线不能突破[6-8]。

《病历书写基本规范》[2]中指出“死亡记录是指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录，应当在患者死亡后24 h内完成。死亡病例讨论记录是指在患者死亡1周内，由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析的记录”。而国家卫生健康委员会2021年《病案管理质控控制指标》[9]要求“出院患者病历2日归档率”。所以在无纸化归档设计时，“死亡讨论”可以与其他文书分开提交，分两步完成，这样既保证了病案服务及时性，也给医生充足时间讨论病历。

3 信息安全与隐私保护困境与治理路径

作为集成系统，归档系统涉及医疗数据从生成、传输、存储全过程，每个环节都可能存在信息漏洞；而这个“病历数据富矿”，一旦被攻破，将会导致大规模数据泄露，后果不堪设想。归档系统使用涉及医师、护士、病案工作人员、信息工作人员，系统维护人员等，由于角色众多，所以权限要求也极端复杂。医院内部人员出于好奇、利益驱使或操作失误等都可能导致患者隐私泄露风险；特别是第三方公司开发及维护人员，其大量接触系统内部数据，所以对外包人员管理也尤其重要。归档系统应建立严格的身份验证准入机制；权限设置、访问水印及访问日志等完备的访问控制措施；以及数据加密存储，在线、近线、离线等存储安全机制。完善的归档病历管理规范、应急预案和追责机制也是重中之重。

为进一步加强医疗机构和医务人员管理，规范患者医疗信息使用，2025年6月三部委联合发布《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》[10]，明确强调：加强医疗机构内部监管，严格保护患者隐私；落实分级管理，遵循最小可用原则，明确临床诊疗、教学、管理等相关人员分级访问权限和时限等。

所以，在归档系统上线之前，中国医学科学院北京协和医院同步制订并发布院级管理制度《住院病历无纸化归档管理规定》，严格规范归档后病历召回修改、查看、打印、调阅、封存及信息安全等内容，并制订详细的SOP操作流程[11-12]。此管理规定积极响应并严格落实了《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》[10]中关于“内部监管”“隐私保护”“分级管理”“最小可用原则”和“明确权限和时限”等要求。

4 小结

新系统的上线运行往往不可避免地伴随一系列挑战，这一点在归档系统彻底变革已延续近百年的纸质病历提交模式的背景下尤为显著。主动识别、分析并积极解决实践中出现的问题，有助于及时弥补系统设计中的缺陷，从而推动归档系统在建设过程中持续优化与逐步完善。针对实践过程中发现的以上困境，突破路径可总结为：弹性的归档流程设计是兼容多业务系统的关键；电子签名合法合规性底线需要坚守，杜绝技术捷径；实现从病历书写到电子提交，从病房到手术室的全流程无纸化覆盖，才能真正协助提高临床工作效率；政策执行应允许差异化过渡，但合法化为最终目标；系统间良好运行依赖规则引擎深度融合；安全体系须构建制度、技术、监管三重防护网。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

[1]白雪，李乃适，王怡.医院电子病历归档系统建设探索[J].中国数字医学，2024，19（12）：58-64.

[2]原卫生部.病历书写基本规范[EB/OL].（2010-01-22）[2025-07-30].https：//www.nhc.gov.cn/wjw/c100175/201002/b1bec 53d90f243e0861529723f00221a.shtml.

[3]邢爱芬，付姝菊.中国电子签名立法与实践问题研究[J].科技与法律（中英文），2022（3）：14-23.

[4]洪玲，应伟峰，孙琴，等.某院病案无纸化管理实践[J].中华医院管理杂志，2024，40（5）：400-404.

[5]奈存剑，任宇飞，张晓祥，等.新冠肺炎疫情下基于微信的患者签名及病历无纸化实践[J].中华医院管理杂志，2020，36（4）：337-340.

[6]朱声荣，李维，张晨，等.病案自动归档无纸化管理建设实践[J].中华医院管理杂志，2021，37（11）：944-948.

[7]张婧，马云波.无纸化病案实施难点分析[J].中国病案，2019，20（12）：3-5.

[8]张荣民，程庆林.病案无纸化对公立医院精细化管理的作用[J].中国卫生信息管理杂志，2022，19（2）：256-259.

[9]国家卫生健康委员会.病案管理质量控制指标（2021年版）[EB/OL].（2021-01-15）[2025-07-30].https：//www.nhc.gov.cn/wjw/c100175/202101/a0473750aaeb4d529f3fd435d8 731cd5.shtml.

[10]国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司.关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知[EB/OL].（2025-06-23）[2025-07-30].https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202507/content_7030265.htm.

[11]胡胜利，迟金清.无纸化电子病历管理制度研究[J].中华医学教育探索杂志，2013，12（6）：547-549.

[12]蔡雨蒙，伊向华，单红伟，等.医疗卫生机构患者个人敏感信息安全使用探究[J].医学信息学杂志，2024，45（1）：83-88.

【作者机构】	中国医学科学院北京协和医院病案科；中国医学科学院北京协和医院信息中心；东华医为科技有限公司
【分类号】	R473.6
【基金】

医院无纸化归档系统实践中的多系统兼容性困境与治理路径

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