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中药类标准能够确保中药材的质量、安全性和有效性，对于中药的生产、销售及临床应用至关重要。目前已发布的大量中药标准，涵盖了中药的生产规程、栽培种植、质量控制、安全保证、规格等级全周期，但在生产应用中也遇到了困难。如查找困难。不同标准发布平台不同，国家标准主要见于“国家标准全文公开系统”，行业标准主要发布于“行业标准信息服务平台”，团体标准多收载于“全国团体标准信息平台”及各学术团体网站，部分标准公布了全文，部分标准仅提供基本信息或部分公开正文。“全国标准信息公共服务平台”虽对各上述平台进行了集成，但具体标准仍需跨平台查询。使用困难，中药类标准的专指化很高，在种植、生产、炮制、流通中需要多种标准，涉及农业、医药、交通运输等多个领域，面向需求不一，着眼点不同，概念及术语各异，统合应用困难。

2024年7月9日《中药标准管理专门规定》[1]提出：“进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。”鉴于此，本研究对现行的中药类标准进行梳理和分析，针对查找、应用难点，以道地药材类标准为例，运用本体表示方法构建知识模型，增强语义一致性，提高中药类标准的查询效率和利用率。

1 资料与方法

1.1 一般资料

系统检索“国家标准全文公开系统”（https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index），“行业标准信息服务平台”（https://hbba.sacinfo.org.cn），“全国团体标准信息平台”（https://www.ttbz.org.cn），“中华中医药学会-标准化”（https://www.cacm.org.cn/category/zyzn/bzh/bzhsj），以主题词检索结合自由词检索方式检索，检索词包括“中药”“中药材”“中草药”“道地药材”“饮片”“制药”，以及“中国中医药学主题词表”中收录的常用中药，检索中药种植、采收、存储、加工、销售、产业运营相关标准。

纳入标准：现行标准。

排除标准：无法获取正式标准文件全文的标准（包括不公开、部分公开、非正式发布版）。

1.2 研究方法

2021年《国家标准化发展纲要》[2]提出推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。标准数字化可分为结构化、语义化、智能化不同等级，数字化成果包括数据库、模型、数字化系统等不同形式。中药材类标准存在复杂性，各阶段知识存在时间和空间上的关联性，需要针对不同类型的中药标准建立知识模型，进而在知识模型间建立映射关系，达到互联互通。

知识模型是知识的形式化和结构化抽象，本研究拟采用本体表示法构建中药类标准的知识模型，统一概念，构建本体层级体系来表示概念之间的语义关系，实现人类、计算机对知识的共享和重用。中药类标准知识模型的元包括：①概念。描述客观世界中一类事物的客观表述[3]。②类。由一组抽取出共同属性、操作和语义的对象所构成的集合。③属性。概念的关键特征，包括性质和关系。④关系。实体间的相互关联。⑤约束。限制概念和变量的关系或取值范围。⑥实例。实际存在的例子。

构建中药类标准的知识模型首先需要确定目的和应用范围，然后对存量标准内容进行结构化处理，提取主要信息单元并进行抽象归纳，定义基本概念和类，建立标准的知识体系，为每个类添加属性，建立类间关系。最后为类创建具体的实例，如某种中药，确保逻辑能够符合属性及关系。

本研究以道地药材为例构建中药标准知识模型，主要目的为指导道地药材的生产和流通，应用范围包括道地药材的生产、销售、鉴定和使用全过程。选取T/CACM 1020《道地药材》[4]系列标准共157个进行结构化预处理，提取主要信息单元，抽取知识，构建道地药材类标准知识模型，以T/CACM 1020.5-2019“道地药材第5部分：怀山药”[5]检验知识模型的逻辑合理性。分析地理标志产品类标准[6]（仅选取中药材标准）构建地理标志产品类标准知识模型，以GB/T 20351-2006“地理标志产品怀山药”[7]检验模型逻辑合理性。

分析上述两种知识模型，发现所指内容相似的类，进行模型映射。以“怀山药”为例进行检验。

2 结果

2.1 中药类标准类型分析

检索到现行且可以获取全文的中药类相关标准共668个，包括国家标准79个，行业标准41个，团体标准548个（主要构成为中华中医药学会发布的团体标准）。按照标准化对象，标准可划分为产品、过程和服务三类，中药类标准检索结果不涉及服务标准。见图1。

2.2 道地药材类标准知识模型构建及检验

道地药材类标准知识模型（图2）包含10个类（表1）、10种类间关系及5种数据属性（表2），模型可以完全容纳T/CACM 1020.5—2019“道地药材第5部分：怀山药”的内容（图3）。

2.3 不同类型知识模型映射

2.3.1 地理标志产品类标准知识模型构建地理标志产品类标准（仅选取中药材标准）知识模型共包含11个类，10种类间关系，7种数据属性（图4），模型可以完全容纳GB/T 20351-2006“地理标志产品怀山药”的内容。

2.3.2 道地药材类标准知识模型与地理标志产品类标准知识模型映射道地药材类标准知识模型与地理标志产品类标准知识模型在道地药材、基原、标准来源、道地产区、生境特点、性状特征、质量要求几个类中形成了6种映射关系（图5），以“怀山药”为例进行检验，通过模型映射，认定地理标志产品“怀山药”与道地药材“怀山药”为相同药材（图6），在生产道地药材怀山药时，可以关联查询地理标志产品中的栽培、采收、加工、检验等相关标准信息。

3 讨论

不同用户、不同场景需要不同类型的中药材标准，生产药材需要生产过程标准，经营产业需要管理过程标准，交易需要产品标准；药材种植阶段需要种子（种苗）类标准，加工阶段需要机械产品类标准，市场流通阶段需要产品规格类标准。不同类型的标准具有不同体例和结构，可能包含相同要素，但要求、规则各异。如生产技术规程和道地药材、地理标志产品的标准同样强调环境，存在栽培环境和野生环境的差异；普通药材商品和道地药材都强调规格等级，分等分级标准不同；同样是药材加工，产地粗加工和饮片加工各有独特的步骤要求。此外，同一中药材因包含多个基原，药材标准的命名不同。以中药材“龙胆”为例，涉及基原植物包括条叶龙胆、三花龙胆、龙胆、坚龙胆，皆为《中华人民共和国药典》中规定的“龙胆”中药材基原植物[8-13]。获取和使用标准的复杂化给中药行业规范带来了很大障碍。

建立标准知识模型，实现标准数字化，不但能够简化标准查询和获取步骤，而且在不同标准类型之间实现信息互通，促进跨行业、跨领域合作与交流，有助于打破技术壁垒，推动行业整体进步。针对不同类型的中药标准构建知识模型并实现模型间映射，促进标准知识交叉融合，形成中药类标准知识体系，打通中药种植、生产、流通整个产业链，解决中药类标准应用过程中的关联、衔接问题，确保在全产业流程中有标准可查、有标准可依，提高中药类标准的可操作性和利用率，为中药产业的规范化、标准化发展提供有力支撑。通过中药类标准模型构建和模型间映射比较研究，反推中药标准的一致性和实用性，及时发现中药标准体系中的冲突、缺失和薄弱环节，挖掘中药类标准体系的空白领域和新兴需求，为制定更加科学、合理、有效的中药标准提供重要参考，提高中药类标准的制修订效率，促进标准迭代更新和通用化，推动中药类标准体系的持续优化，确保标准能够紧跟技术发展的步伐，适应产业形态演进，还能够引导资源有效配置，支持中药产业升级换代，促进产业向更加高效、智能、环保方向进化。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

[1] 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告[R/OL].（2024-07-09）[2025-05-27].https://www.gov.cn/gongbao/2024/issue_11566/202409/con tent_6973169.html.

[2] 新华社.中共中央国务院印发《国家标准化发展纲要》[EB/OL].（2021-10-09）[2024-11-03].https://www.gov.cn/zhengce/2021-10/10/content_5641727.htm.

[3] GB/T 36332-2018智慧城市领域知识模型核心概念模型[S].北京：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，2018.

[4] T/CACM 1020.1-2016道地药材第1部分：标准编制通则[S].北京：中华中医药学会，2019.

[5] T/CACM 2020.5-2019道地药材第5部分：怀山药[S].北京：中华中医药学会，2019.

[6] GB/T 17924-2008地理标志产品标准通用要求[S].北京：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，2008.

[7] GB/T 20351-2006地理标志产品怀山药[S].北京：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，2006.

[8] T/CACM 1021.144—2018中药材商品规格等级—龙胆[S].北京：中华中医药学会，2018.

[9] T/CACM 1374.44—2021龙胆（龙胆）规范化生产技术规程[S].北京：中华中医药学会，2021.

[10] T/CACM 1374.45—2021龙胆（坚龙胆）规范化生产技术规程[S].北京：中华中医药学会，2021.

[11] T/CACM 1020.69—2019道地药材—关龙胆[S].北京：中华中医药学会，2019.

[12] T/CACM 1020.127—2019道地药材—滇龙胆[S].北京：中华中医药学会，2019.

[13] GB/Z 39244-2020精准扶贫中药材坚龙胆产业项目运营管理规范[S].北京：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，2020.

【作者机构】	¹中国中医科学院中医药信息研究所； ²上海中医药大学； ³上海市中医药国际标准化研究院
【分类号】	R2-03
【基金】	上海市标准化推进专项资金项目（2021-A-0228）中医药信息学理论研究及其国际标准研制（JY202402-2009 FY120300-02）。

道地药材类标准知识模型构建

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