糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer，DFU）是一种由神经、血管及生物力学因素造成的以足部感染、破溃和/或变性坏死等为主要临床表现的疾病[1]。DFU患者的5年死率约为30%[2]。调查显示，糖尿病患者的截肢率相对较高，80%以上的糖尿病患者因足部感染和进行性坏疽而截肢[3]。我国DFU常见于合并多种心血管危险因素、文化程度低、经济条件差的老年人。DFU不仅病程长、病情变化快，同时可伴有中、重度疼痛，进而焦虑，失治、误治可造成部分或完全截肢，给患者造成极大的心理负担。因此，促进创面愈合、减轻患者痛苦与焦虑是治疗本病的重难点。研究表明，电针可参与调节炎症反应、刺激神经通路、改善局部血运来增强组织再生和修复，促进伤口愈合[4]。《外科枢要》载“疮之起敛，皆血气使然”，本病以虚、瘀为本，以腐为标，内先虚，而后外溃，“因瘀致虚，因虚致瘀”，互为因果，造成溃疡迁延难愈。“通补之法”是《内经》“六腑以通为用”的延伸，意在寓通于补，以通为补，调和气血，恢复脏腑之司，以达阴平阳秘之效[5]。高杰教授认为DFU病机为本虚标实，通补兼施是其治则，故针刺时常在补益组穴中联合局部穴位，通过电针刺激联合润肌丹油治疗DFU，标本兼顾，“祛瘀补虚”，内外合治，助养生新。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2024年6月至2025年6月就诊于黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病一科及黑龙江省第二医院周围血管病科的DFU患者，签署知情同意书后，采用随机数字表法将72例患者分为对照组与治疗组，各36例。在本研究中，对照组与治疗组各有1例受试者中途退出。应用PASS 15.0统计学软件进行样本量估算，选取经典的两样本率比较估计，具体公式如下：

样本量计算：其中μα=1.96，μβ=0.84，p=78.25%，p1=92.00%，p2=64.50%，根据样本量计算公式和前期预实验结果进行计算，又考虑临床试验过程中的依从性与失访性，故将样本量扩大10%，计算出两组样本量各为36例，最终两组实际入组共72例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。本研究经黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会、黑龙江省第二医院伦理委员会审核通过，伦理号分别为HZYLLKT202404801、医学伦理2025第（02）号。

表1 两组一般资料比较

1.2 诊断标准、纳入及排除标准和脱落标准

西医诊断标准：DFU诊断参照《中国糖尿病足诊治指南（2024版）》[6]中DFU诊断标准。中医诊断标准：参照中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中脱疽的诊断标准[7]。

纳入标准：①年龄35～80岁，性别不限；②符合DFU的西医诊断标准，且Wagner分级属于Ⅱ～Ⅳ级[6-7]；③符合脱疽病中医诊断标准；④DFU患者，踝肱指数≥0.5；⑤同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好。排除标准：①既往1个月内诊断为糖尿病酮症酸中毒、高渗性综合征、酸中毒；②并发自身免疫性疾病、血液系统疾病、严重肝肾功能不全、恶性肿瘤或精神疾病不能配合治疗；③对外用药物过敏；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤近2周内使用过其他止痛或抗焦虑药物；⑥伴有感染；⑦晕针或针刺、电针不能耐受；⑧已入组其他临床试验；⑨近3个月使用过其他可能对本研究结果产生影响的药物。脱落标准：①依从性差、不能完成整个治疗过程或因病情变化停止治疗；②研究过程中使用其他治疗方法影响研究结果；③中途自行退出本研究。

1.3 治疗方法

1.3.1 基础治疗及创面治疗①控糖：包括口服药物和/或胰岛素注射或胰岛素泵，使患者血糖控制在合理的范围内；②根据患者病情对症治疗，如降压、调脂、营养神经；③对于明确外科感染者，依据溃疡面分泌物的药敏试验针对性选用抗菌药物；④创面治疗：换药过程严格无菌操作，按照伤口类型选择消毒方式，用生理盐水冲洗脓性分泌物，消毒伤口及周围皮肤，用2层润肌丹油纱条紧密贴敷，使其覆盖范围超出创面边缘3 cm，再以6层无菌纱布覆盖，覆盖区域需超出创面边缘3 cm以上，绷带进行包扎，松紧适宜，最后用医用胶带固定，1次/d，共治疗21 d。

1.3.2 对照组 在基础治疗上采用安慰针刺Park装置+平头针（规格0.35 mm×40 mm，1.5寸）。操作：患者坐位，常规消毒局部腧穴，将平头针导入Park装置，针头接触但不刺入皮肤产生针刺感。针刺双侧足三里、合谷、内关，针刺双侧阳陵泉，方向透向阴陵泉，留针30 min。起针后予创面局部换药，1次/d，共治疗21 d。

1.3.3 治疗组 在基础治疗上电针针刺双侧足三里、合谷、内关、阳陵泉。操作：患者坐位，常规消毒局部腧穴，应用华佗牌0.35 mm×40 mm针灸针，针刺双侧足三里、合谷、内关，进针深度20～25 mm；使用华佗牌0.35 mm×75 mm毫针，针刺双侧阳陵泉，方向透向阴陵泉，得气后连接电针波形使用疏密波，频率为疏波4 Hz，密波60 Hz，以患者耐受为宜，刺激各个腧穴30 min。起针后予创面局部换药，1次/d，共治疗21 d。

1.3.4 润肌丹油的制备方法 实验所用中药材由黑龙江中医药大学第一附属医院中药饮片药房提供，包含黄芪、当归、生地黄、大黄、紫草、白芷、儿茶、血竭及甘草等。药物制备方法：将上述药材按比例称取，浸入适量香油中1周，采用文火持续加热煎煮30 min，煎煮过程中匀速搅拌，直至药物表面焦枯，待药液自然冷却至室温，过滤药渣，再加入血竭。将5 cm×3 cm纱布浸透润肌丹油，纱条以挤压不滴为度，高温消毒后备用。

1.4 疗效观察

1.4.1 观察指标①疼痛程度评定：采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分。通过一条固定长度的直线（10 cm），两端分别标注“无”和“最严重”等极端描述，受试者根据自身感受在线上标记位置，以此量化主观体验[8]。②焦虑程度评定：汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale，HAMA）包括焦虑心境、紧张、害怕等评定项目，依据项目的表现程度进行了分级，总分为56分[9]。③创面局部指标：用相机记录创面面积，使用Image J图像软件分析计算。创面面积缩小率=（治疗前创面面积-治疗后创面面积）/治疗前创面面积×100%。④实验室指标：分别于治疗前及治疗后采集患者空腹静脉血4 ml送至黑龙江省第二医院检验科进行检验、分析记录患者治疗前后血清超敏C反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、血液流变学指标[全血高切黏度、全血低切黏度及血清纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）]数值。

1.4.2 疗效评价 痊愈：溃疡创面面积缩小率≥95%；显效：溃疡创面面积缩小率为70%～＜95%；有效：溃疡创面面积缩小率为30%～＜70%；无效：溃疡创面面积缩小率＜30%[10]。

1.5 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料用均数±标准差（）表示，比较采用t检验；不符合正态分布的计量资料采用中位数（M）和四分位数（P25，P75）表示，比较采用非参数检验。计数资料用例数表示，比较采用χ2 检验。等级资料比较采用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后VAS评分比较

治疗前，两组VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组VAS评分均低于治疗前，且治疗组低于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后VAS评分比较[分，M（P25，P75）]

注 VAS：视觉模拟评分法。

2.2 两组治疗前后HAMA评分比较

治疗前，两组HAMA评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组HAMA评分均低于治疗前，且治疗组低于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后HAMA评分比较（分，）

注HAMA：汉密尔顿焦虑量表。

2.3 两组治疗前后创面面积比较

治疗前，两组创面面积比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组创面面积均小于治疗前，且治疗组小于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 两组治疗前后创面面积比较[cm2，M（P25，P75）]

2.4 两组治疗前后hs-CRP、IL-6水平比较

治疗前，两组hs-CRP、IL-6水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组hs-CRP、IL-6水平均低于治疗前，且治疗组低于对照组（P＜0.05）。见表5。

表5 两组治疗前后hs-CRP、IL-6水平比较（）

注 hs-CRP：超敏C反应蛋白；IL-6：白细胞介素-6。

2.5 两组治疗前后血液流变学指标比较

治疗前，两组血液流变学指标比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组全血高切黏度，全血低切黏度、FIB水平均低于治疗前，且治疗组低于对照组（P＜0.05）。见表6。

表6 两组治疗前后血液流变学指标（）

注 FIB：血清纤维蛋白原。

2.6 两组临床疗效比较

治疗组临床疗效优于对照组（P＜0.05）。见表7。

表7 两组临床疗效比较（例）

3 讨论

“通补法”首见于《黄帝内经》，旨在寓通于补，通指气血流通，以通为补。吴尚先《理瀹骈文》载“气血流通即是补”[11]。中医认为气血通畅对维持生命活动至关重要。脉络通则气血生，气血生则新肌生，即“气血流通即是补”，以至“死肉自溃，脓秽自排，毒邪自解，疮口自敛，新肉自生”。“补”即扶正，益气血、平阴阳；“通”即通滞，邪气去则经络通。

DFU属中医学脱疽范畴[12]。奚九一总结各家观点，认为血脉瘀阻是本病的基本病机，故治疗时以活血化瘀为主[13]。高杰教授认为DFU核心为痰瘀阻络，为本虚标实、虚实夹杂之证[14]。脏腑经络气血通则用，塞则废。治疗时以局部辨证为基础，症-证-病相参，脉络通畅则气血生化有源，气血充盈则新肌得以生长，此即“气血畅行即为补”之要义，与通补理论高度契合[15]。

针刺疗法旨在通过刺激腧穴，以疏通经络、调整阴阳。安慰针刺常作为临床试验中的对照组，Park针装置是一种非穿透性的双盲安慰装置，该装置使针尖压在皮表而不穿透刺入皮下产生针感，提高了盲法的成功率[16]。研究表明，针刺足三里、三阴交、阳陵泉、阴陵泉等穴位可以有效改善DFU的临床症状、下肢血液循环、促进神经修复[17]。针刺内关、足三里等穴位，可有效缓解DFU的肢端疼痛及麻木[18]。hs-CRP、IL-6参与炎症反应和免疫调控，电针刺激上述穴位，调节机体神经内分泌和免疫系统，发挥镇痛、抗炎及促进组织修复的作用[19]。电针通过释放降钙素基因相关肽和P物质来诱导血管舒张、刺激肌肉收缩，改善伤口氧供，降低全血及血浆黏度、血清FIB水平，刺激损伤部位干细胞聚集，促进组织再生和修复[20-21]。电针镇痛机制可能与释放内源性镇痛物质、调节炎症细胞因子有关[22]。电针内关穴能够改善患者疼痛、焦虑，降低VAS、HAMA评分，这可能与针刺抑制Pr1、HPA轴过度激活，减少皮质醇分泌，调节神经递质有关[23]。本研究应用电针通过多种机制实现通滞与扶正，符合通补理论。

高杰教授在临床上常用补益腧穴联合局部腧穴，补而不滞，通行气血。DFU患者患肢疼痛、发凉，电针足三里可调节脾胃功能，助运化，调气机，补元气，使气血生化有源，改善局部气血运行，促进溃疡愈合，符合通补理论。DFU患者病程较长且易反复，常滋生焦虑情绪，《素问》：“凡刺之真，必先治神”，电针内关穴可宽胸理气，宁心安神。情志畅则气血和，气血和则经络通[24]。合谷为大肠经原穴，针刺可使原气畅达，调节气血运行[25]。血脉充利则通则不痛，实现通滞[26]。针刺胆经阳陵泉可振奋胆气，缓解焦虑。阳陵泉透阴陵泉可同时激发阴阳两经气血，增强针感以达气至病所[27]。多穴位配伍可加快局部血氧交换，降低血液黏度，改善下肢血液循环，刺激肉芽生长，减轻疼痛，缓解焦虑。

润肌丹油是高杰教授根据多年临床试验研究拟定，由黄芪、当归、生地黄、大黄、紫草、血竭、儿茶、甘草组方而成[28]。方中黄芪补气升阳、托毒生肌，契合通补理论中补法扶正理念，辅以当归、白芷、儿茶、血竭活血止痛，白芷消肿排脓；再佐以紫草、生地黄、大黄，滋阴清热，活血化瘀，以通为顺；甘草为使，调和诸药。全方相合，共奏活血化瘀、清热解毒、通补兼施之功。前期研究证明润肌丹油通过改善局部循环、抗炎、促进细胞分化，加速创面愈合，进一步论证其在临床治疗中的有效性[29]。

综上所述，本研究通过润肌丹油配合电针治疗，不仅能够有效缓解DFU患者的疼痛，改善其焦虑状态，还能够促进创面愈合，降低炎症反应，改善血液流变学，提高临床疗效，符合“通补”理论中“以通为补，以补为通”的原则，在DFU治疗上具有重要意义。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Exploration on the clinical efficacy of electroacupuncture distal acupoints combined with Runji Dan Oil in patients with diabetic foot ulcers based on the theory of “Tonification and Purging”

HAN Lu1 FU Chenfei2 LI Yuan1 GAO Jie2

1.Department of Peripheral Vascular Diseases，Heilongjiang Second Hospital，Heilongjiang Province，Harbin 150028，China;2.the First Department of Peripheral Vascular Diseases，the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine，Heilongjiang Province，Harbin 150040，China

[Abstract] Objective To explores the clinical efficacy of electroacupuncture distal acupoints combined with Runji Dan Oil in patients with diabetic foot ulcers based on the Theory of “Tonification and Purging”.Methods A total of 72 patients with diabetic foot ulcers who were hospitalized in the Department of Peripheral Vascular Diseases，the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine and the Department of Peripheral Vascular Diseases，Heilongjiang Second Hospital from June 2024 to June 2025 were selected.They were divided into control group and treatment group by random number table method，with 36 cases in each group.Both groups were treated with systemic basic therapy and wound treatment.The control group was treated with placebo acupuncture on both sides of zúsānlǐ，hégǔ，nèiguān，and yánglíngquán for 30 minutes，followed by local application of Runji Dan Oil gauze strips.The treatment group was first stimulated both sides of zúsānlǐ，hégǔ，nèiguān，and yánglíngquán with electroa-cupuncture for 30 minutes，and then received local wound treatment (external application of Runji Dan Oil gauze strips).The treatment period was 21 days.The changes of visual analogue scale (VAS)，Hamilton anxiety scale (HAMA)，wound area，high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)，interleukin-6 (IL-6)，and hemorheology(high shear viscosity of whole blood，low shear viscosity of whole blood，and serum fibrinogen [FIB]) in the two groups before and after treatment were observed.Results After treatment，the VAS score，HAMA score，hs-CRP，IL-6，high shear viscosity of whole blood，low shear viscosity of whole blood，and serum FIB level in both groups were lower than those before treatment，and the treatment group was lower than the control group (P＜0.05).The clinical efficacy of the treatment group was superior than that of the control group (P＜0.05).Conclusion Electroacupuncture distal acupoints combined with Runji Dan Oil can effectively relieve the pain and anxiety of patients with diabetic foot ulcers，and has significant effects in improving blood flow status and wound healing，as well as reducing inflammatory responses.

[Key words] Electroacupuncture distal acupoint;Theory of “Tonification and Purging”;Diabetic foot ulcer;Runji Dan Oil

[中图分类号] R587.2

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）01（c）-0056-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25070446

[基金项目] 国家自然科学基金青年科学基金资助项目（8230 5253）；黑龙江省自然科学基金资助项目（LH2022H075）。

[作者简介] 韩璐（1997-），女，硕士；研究方向：中西医结合周围血管疾病的临床和基础研究。

[通讯作者] 高杰（1971-），女，博士，博士后，主任医师，博士生导师，黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病一科主任；研究方向：中西医结合周围血管疾病的临床和基础研究。

（收稿日期：2025-07-06）

（修回日期：2025-11-03）