自2017年10月8日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]以来，在仿制药一致性评价工作全面铺开的基础上，创新药研发迎来快速发展，对医疗机构及医务人员参与临床试验的需求随之迅速增长[2-3]。特别是2019年《药物临床试验机构管理规定》[4]发布后，临床试验机构备案数量日益增多[5]，截至2025年6月，全国已有1 763家机构完成了药物临床试验机构备案、1 673家机构完成了医疗器械临床试验机构备案，全国范围内新药临床试验数量屡创新高，新备案的专业组和研究者数量也不断增加[6]。

生物医药产业的迅猛发展对临床试验资源提出了更高要求，这使得临床试验机构陷入机遇与挑战并存的竞争格局。当前，多数机构的一线医务人员以兼职身份参与临床试验，尽管他们能熟练应对日常临床工作，但在临床试验这个相对陌生的领域，仍存在重视不足、法规认知欠缺、专业知识储备薄弱等问题，导致其履职能力及临床试验质量把控存在诸多短板[7]。与此同时，监管要求日趋严格，而临床试验机构备案制度全面实施后，机构数量大幅增长[5-6]，从业人员数量快速增加，随之衍生出经验不足、区域发展失衡等问题[8-9]，叠加培训体系与激励措施尚不完善[10-11]，进一步加剧了临床试验实施中的矛盾。具体表现为：医务人员日常临床工作繁重，可投入临床试验的时间和精力极为有限，且对临床试验的认知和理解存在片面性甚至误解，导致在临床试验实施过程中对临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）过度依赖，部分本应由医务人员承担的工作实际由CRC代替完成[12-13]，这给临床试验的实施效率、完成质量及患者安全都带来了一定的潜在风险[14]。

为此，有必要全面掌握医务人员参与临床试验的现状、对临床试验的认知和理解，深入剖析制约其参与的关键因素及潜在需求，进而从机构建设层面提出针对性的改进措施与对策建议，为提升医务人员对临床试验的全面认知和主动参与度提供理论与实践参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年12月至2025年4月首都医科大学附属北京地坛医院（以下简称“地坛医院”）在“临床试验机构备案管理信息平台”备案的13个药物临床试验专业和1个医疗器械临床试验专业的医务人员作为研究对象。本调查采用便利抽样法，通过向专业组微信群发放电子调查问卷的方式收集信息。

1.2 问卷设计及内容

为全面了解地坛医院不同角色、学历、工作经历的医务人员对临床试验认识及临床试验参与情况，调查问卷内容涉及以下几个方面：①基本情况（性别、年龄、角色、教育背景等）；②工作经历（技术职称、工作年限）；③对临床试验的认识（包括对临床试验中主要角色的理解，以及对临床试验与临床诊疗要求严格程度的比较，采用“0～10分”评分：5分表示严格程度相同；＞5分为临床试验比临床诊疗要求严格，其中6～7分为稍微严格、8～9分为比较严格、10分为极其严格；＜5分表示临床试验比临床诊疗要求宽松，其中3～4分为稍微宽松、1～2分为比较宽松、0分为极其宽松）；④临床试验参与情况（参与项目数量、参与临床试验的年限）；⑤参与临床试验的动机和制约因素、未来参与临床试验的意愿“0～10分，10分为意愿极强、8～9分为意愿较强、6～7分为有意愿但不强、5分为中立、3～4分为意愿较弱、1～2分为意愿很弱、0分为毫无意愿”；⑥需求和建议（希望得到的支持、对机构工作的建议）。调查问卷信度检验Cronbach's α为0.749，说明信度水平可以接受；Bartlett球状检验，P＜0.001，说明问卷变量之间有整体相关性。

1.3 分析方法

采用腾讯问卷收集数据，用Microsoft Excel 2019软件对问卷数据进行整理和统计，采用SPSS 27.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用例数和百分率[例（%）]表示，比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本调查共发放问卷292份，有效问卷292份（有效回收率为100.0%），占各专业组医务人员总数的57.6%（292/507），其中医师参与调查的比例为73.1%（141/193），护士参与调查的比例为40.5%（109/269），各专业医务人员参与调查的积极性普遍较高，调查的结果具有代表性。

2.1 参与调查的医务人员组成

参与调查的医务人员年龄主要分布在45岁以下（81.5%），女性为主（76.4%），医师（48.3%）及护士（37.3%）占比较高，参与调查的医务人员中级职称占比最高（38.7%），其次为高级职称（33.9%），初级职称占比最低（27.4%）。见表1。

表1 参与调查的医务人员组成[名（%）]

参与临床试验项目调查人数否是性别男 69（23.6）33（28.0） 36（20.7）女223（76.4）85（72.0）138（79.3）年龄（岁）＜30 49（16.8）38（32.2）11（6.3） 30～＜35 61（20.9）27（22.9）34（19.5）35～＜40 73（25.0）29（24.6）44（25.3）40～＜45 55（18.8）15（12.7）40（23.0）45～＜50 30（10.3） 6（5.1） 24（13.8）50～＜55 16（5.5） 2（1.7） 14（8.0） 55～＜60 8（2.7） 2（0.8） 7（4.0） 角色分类医师141（48.3）33（28.0）108（62.1）护士109（37.3）66（55.9） 43（24.7）技师 25（8.6） 9（7.6） 16（9.2）药师 17（5.8）10（8.5） 7（4.0）教育程度博士 64（21.9） 9（7.6） 55（31.6）硕士 75（25.7）24（20.3）51（29.3）本科及以下153（52.4）85（72.0）68（39.1）职称正高级 45（15.4） 6（5.1） 39（23.8）副高级 54（18.5） 8（6.8） 46（28.0）中级113（38.7）49（41.5）54（32.9）初级 80（27.4）55（46.6）25（15.2）工作年限（年）≤559（21.9）38（32.5）21（12.0）＞5～1043（14.8）18（15.4）25（14.3）＞10～1580（25.8）31（26.5）49（28.0）＞15～2043（15.2）17（14.5）26（14.9）＞2067（22.3）13（11.1）54（30.9）

2.2 医务人员对临床试验的认识与参与意愿

278名（95.2%）医务人员认为临床试验要求严于临床诊疗（评分5分以上），其中166名（166/292，56.8%）评分为10分（极其严格），持此观点的护士（73/109，67.0%）明显高于医师（67/141，47.5%）。185名（63.4%）医务人员明确知晓“主要研究者是临床试验质量的第一责任人”，其中医师77名（77/141，54.6%），护士78名（78/109，71.6%），药师13名（13/17，76.5%），技师17名（17/25， 68.0%）。

有参与临床试验意愿的医务人员共266名（266/292，91.1%），其中153名（52.4%）意愿极强，68名（23.3%）意愿较强，45名（15.4%）有意愿但不强；态度中立者14名（4.8%），意愿度低者12名（4.1%）。

结合实际工作情况，88名（30.1%）医务人员认为可以投入＜10%的工作时间参与临床试验，140名（48.0%）医务人员认为可以投入10%～20%的工作时间，64名（21.9%）医务人员可以投入超过20%的时间参与临床试验工作，见表2。统计显示，在愿意投入20%以上工作时间的群体中，具有高级职称的医务人员占比最高，见表3。

表2 医务人员愿意投入临床试验的时间情况[名（%）]

＜10% 88（30.1）36（25.5）44（40.4）4（23.5） 4（16.0）投入时间全体医务人员医师护士药师技师10%～20%140（47.9）73（51.8）45（41.3）7（41.2）15（60.0）＞20% 64（21.9）32（22.7）20（18.3）6（35.3） 6（24.0）

表3 医务人员愿意投入临床试验时间的分布情况[名（%）]

职称＜10%10%～20%＞20%初级22（25.0）40（28.6）18（28.1）中级43（48.9）51（36.4）19（29.7）高级23（26.1）49（35.0）27（42.2）

2.3 医务人员参与临床试验的情况

本次参与调查的292名医务人员中，有118名（118/292，40.4%）尚未参与过临床试验。有临床试验参与经历的医务人员为174名（174/292，59.6%），其中参与1～5项临床试验的医务人员有137名（137/292，46.9%），参与6～10项的医务人员为17名（17/292，5.8%），参与10项以上的医务人员为20名（20/292，6.8%）。这一分布情况和该院既往备案临床试验专业组较少有关，超半数的临床试验专业是近3年完成的备案。

有丰富临床试验经验的医务人员（接触临床试验工作＞10年或参与过＞10个临床试验项目）为66名，占比为22.6%，主要集中在感染、肝病和艾滋病等优势学科，这些专业组开展临床试验较多、开展时间较长。该66名医务人员中，有16名主持国家、省部级课题，15名具备正高级专业技术职称。

2.4 参与临床试验的动机

通过对医务人员参与临床试验的动机和诉求进行分析发现，81.6%的医师希望通过参与临床试验增加文章产出或助力职称晋升，这一比例在所有人员中占比最高，也体现了临床试验的学术价值。见表4。

表4 医务人员参与临床试验的动机[名（%）]

动机（多选）全体医务人员医师护士药师技师文章产出/218（74.6）115（81.6）71（65.1）13（76.5）18（72.0）职称晋升启发科研思路187（64.0）101（71.6）57（52.3）13（76.5）6（24.0）研究者报酬154（52.7）73（51.8）61（56.0）6（35.3）13（52.0）其他13（4.5） 5（3.5） 9（8.3） 0（0.0） 0（0.0）

2.5 制约参与临床试验的因素

尽管多数医务人员参与临床试验的意愿较强，但临床工作繁忙及团队人力紧张成为制约超半数医务人员参与的主要原因，这一现象在医师群体中尤为突出。其次，缺少培训渠道也是制约医务人员参与临床试验的重要因素之一。见表5。

表5 制约医务人员参与临床试验的因素[名（%）]

制约因素（多选）全体医务人员医师护士药师技师临床工作繁忙181（62.0）95（67.3）63（57.7）8（47.0）15（60.0）团队人力紧张165（56.5）96（68.0）48（44.0）8（47.0）13（52.0）缺少学习100（34.2）35（24.8）47（43.1）9（52.9） 9（36.0）培训渠道缺少激励措施 97（33.2）45（31.9）36（33.0）5（29.4）11（44.0）程序繁琐 92（31.5）51（36.1）28（25.6）5（29.4） 8（32.0）与临床工作 72（24.7）36（25.5）27（24.7）2（11.7） 7（28.0）习惯相差较大法规不熟 61（20.9）23（16.3）29（26.6）5（29.4） 4（16.0）

2.6 医务人员在参与临床试验方面的主要需求

需求调查显示，全体医务人员对于临床试验实操培训需求较高（196/292,67.1%），其中技师需求占比最高（19/25，76.0%），其次为医师（99/141，70.2%）、药师（11/17，64.7%）、护士（67/109，61.5%）。其他需求依次为GCP等法规培训（145/292，49.7%）、观摩I期临床试验（118/292，40.4%），加强CRC管理（87/292，29.8%）。

2.7 医师、护士群体分层分析

不同性别、年龄、职称、工作年限的医师群体参与临床试验比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表6。

表6 医师群体参与临床试验情况的影响因素分析[名（%）]

参与临床试验人数项目调查χ2值P 值性别7.4440.006男49（34.8）18（54.5）31（28.7）＜308（5.7） 6（18.1）2（1.9）硕士64（45.4）18（54.5）46（42.6）本科及以下21（14.9） 7（21.2）14（13.0）正高级37（26.2） 4（12.1）33（30.6）副高级46（32.7） 7（21.2）39（36.1）工作年限（年）10.2970.036≤521（14.9）9（27.3）12（11.1）＞5～1026（18.4）9（27.3）17（15.7）人数否是女92（65.2）15（45.5）77（71.3）年龄（岁）17.7390.00730～＜3528（19.8）7（21.2）21（19.4）35～＜4029（20.6）9（27.3）20（18.5）40～＜4534（24.1）5（15.2）29（26.9）45～＜5024（17.0）5（15.2）19（17.6）50～＜5512（8.5） 1（3.0） 11（10.2）55～＜606（4.3） 0（0.0） 6（5.5）教育程度4.5480.103博士56（39.7） 8（24.3）48（44.4）职称18.599＜0.001中级37（26.2）10（30.3）27（25.0）初级21（14.9）12（36.4）9（8.3）＞10～1534（24.1）7（21.2）27（25.0）＞15～2015（10.7）1（3.0） 14（13.0）＞20 45（31.9）7（21.2）38（35.2）

不同性别、年龄的护士群体参与临床试验比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；不同教育程度、职称、工作年限的护士群体参与临床试验比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表7。

表7 护士群体参与临床试验情况的影响因素分析[名（%）]

χ2值P值＜3035（32.1）28（42.5）7（16.3）40～＜4511（10.1）6（9.1）5（11.6）45～＜504（3.7）1（1.5）3（7.0）硕士 2（1.8）1（1.5）1（2.3）本科及以下107（98.2）65（98.5）42（97.7）副高级3（2.8）1（1.5）2（4.7）中级60（55.0）33（50.0）27（62.8）初级45（41.3）32（48.5）13（30.2）＞5～1011（10.1） 7（10.6）4（9.3）＞10～1534（31.2）18（27.3）16（37.2）项目调查人数参与临床试验人数否是性别0.1950.042男 6（5.5）6（9.1） 0（0.0）女103（94.5）60（90.9）43（100.0）年龄（岁）11.1050.04930～＜3524（22.0）15（22.7）9（20.9）35～＜4033（30.3）15（22.7）18（41.9）50～＜552（1.8）1（1.5）1（2.3）教育程度0.0950.758职称5.3400.149正高级1（0.9）0（0.0）1（2.3）工作年限（年）7.8110.099≤527（24.8）22（33.3） 5（11.6）＞15～2023（21.1）13（19.7）10（23.3）＞2014（12.8）6（9.1） 8（18.6）

3 讨论

本研究对地坛医院14个已备案临床试验专业组的医务人员展开调查，系统剖析了其参与临床试验的现状、认知、动机及制约因素，为优化临床试验管理机制提供了实证依据。

3.1 医务人员对临床试验的认知与参与意愿特征

调查数据显示，95.2%的医务人员认为临床试验比临床诊疗要求更严格，其中 56.8% （以护士为主）将严格程度评为“极其严格”，这与临床试验必须严格遵循 GCP 规范、方案流程及伦理要求的特性一致。但仅有63.4%的受访者明确知晓“主要研究者是临床试验质量的第一责任人”，且医师知晓率（54.6%）低于护士、药师、技师，提示部分人员对核心职责认知仍存在盲点，可能导致实际操作中责任边界模糊，与既往研究中“CRC过度替代医务人员工作”的现象相呼应[12-13]。

尽管对临床试验的认知仍存在一定不足，但仍有91.1%的医务人员表现出参与临床试验的意愿，且高级职称者更愿意投入20%以上工作时间。近年来，北京市卫生系列高级专业技术职务任职资格评审工作对临床实践与科研的权重进行调整，重点评价业务工作的数量与质量，破除“唯论文”“唯课题”等评价方法，并将临床试验经历纳入高级职称评审体系，这反映出临床试验在职业发展中的认可度正逐步提升[15]。

3.2 临床试验参与现状的群体差异与影响因素

本调查中，59.6%的医务人员有参与临床试验的经历，但分布呈现出明显分层特征：医师参与率（76.6%，108/141）显著高于护士（39.4%，43/109）；职称层面，正高级职称者参与率（86.7%，39/45）、副高级职称者参与率（85.2%，46/54）远高于初级职称者（31.3%，25/80）。分层分析进一步验证，性别、年龄、职称、工作年限为影响医师参与的关键因素（P＜0.05），而护士群体的参与情况与上述因素无明显关联。这一现象可从两方面解释：高年资医师临床经验和研究资源更丰富，更符合临床试验对研究者资质的要求；而初级职称医务人员（尤其是护士）往往承担更多基础临床工作，时间上难以兼顾试验任务。进一步分析发现，30岁以下医师参与率最低（1.9%），或与其临床工作繁重、研究经验不足相关；高级职称医师参与率显著高于初级职称，提出职称晋升与临床试验参与间的正向联动效应。护士群体参与率整体偏低且不受年龄、职称影响，提示可能有必要重新审视并明确定位其角色定位及价值。

此外，近3年新增备案专业组占比超半数，导致整体参与率中等，提示机构需加强新专业组能力建设。

3.3 参与动机与制约因素的矛盾及对策启示

医务人员参与临床试验的首要动机为“文章产出/职称晋升”（74.6%，医师群体高达 81.6%）；其次为“启发科研思路”（64.0%）和“研究者报酬”（52.7%），这提示职业发展需求是核心驱动力，与创新药研发背景下临床试验日益成为学术成果产出重要途径的行业趋势一致[3]。

但“临床工作繁忙”（62.0%）和 “团队人力紧张”（56.5%）为最主要制约因素，在医师群体中占比超过65%，凸显临床工作与试验任务在时间分配上的冲突，即随着医疗服务量持续增长，医务人员难以平衡常规诊疗与临床试验研究工作。类似的情况在国内其他医院也有报道[16]。

此外，“缺少学习培训渠道”（34.2%）在护士、药师群体中占比更高，对“实操培训” 需求率达到 67.1%（技师需求最高，76.0%），表明在GCP培训方面存在“重理论、轻实践” 的现象，提示需强化模拟操作、案例教学等实战化培训模式。

3.4 优化临床试验管理机制的精准化改进建议

为优化临床试验管理机制，可通过如下措施进行改进：

构建分层分类的培训体系，以提升临床试验人员能力，具体需拓宽GCP培训渠道，针对不同角色、职称分别设计课程[10,17]，如对医师重点强化GCP核心能力；对初级护士增加时间管理模块；对技师增设体外诊断试剂样本处理等专项实操；对新备案专业组开展“一对一”实操带教；同时，创新培训形式，结合线上课程与线下模拟演练，建立“线上自学+线下考核+实操认证”体系，确保培训实效。

基于需求层次理论，建议进行机制优化与模式创新[18]。一方面完善激励与保障机制，在现有职称评审政策基础上，将临床试验参与度纳入绩效考核，对高投入者给予额外奖励；同时合理分配研究者报酬，激发基层医务人员积极性。另一方面，创新管理模式，即建立“临床-试验”双轨工作机制，为核心研究者配备专职助理，减少非医疗性事务负担；加强CRC规范化管理，明确其辅助角色定位，避免职责替代风险；关注新兴专业组与年轻医务人员的成长，对新备案的专业组给予支持，鼓励年轻医务人员参与试验设计。此外，还需积极提升信息化建设，学习优秀医院经验[19-20]，迈出从“经验驱动”向“数据驱动”转型的关键一步。

本研究虽存在一定局限，如便利抽样可能导致年轻医务人员占比偏高，未来可采用分层抽样以提高代表性，且单中心调查结果可能受地域政策和机构特色影响，其普适性有待多中心研究进一步验证。但综合来看，医务人员对临床试验的认知与参与意愿受政策导向、职业需求和资源配置等多重因素影响，相信在不断完善的新政推动下[21]，通过精准施策破解时间冲突、强化能力建设，能够有效提升临床试验质量与效率，为创新药械转化提供更坚实的医疗支撑。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Study of investigation and analysis of the current situation of medical personnel participating in clinical trials in a tertiary hospital in Beijing and improvement strategies

FENG Xin LI Yan JIANG Xinhai ZHOU Yibo GUO Yitong YANG Wei HU Chaoying WANG Jin

Drug Clinical Trial Institution Office, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100015, China

[Abstract] Objective To investigate the current status, cognition, and understanding of medical staff in participating in clinical trials, analyze the restrictive factors and potential needs, propose improvement measures from the perspective of institutional construction, and to provide references for enhancing their cognition and active participation. Methods Professional medical personnel engaged in clinical trials who had registered on relevant platforms in the Beijing Ditan Hospital, Captial Medical University from December 2019 to April 2025 were selected as the research subjects. Electronic questionnaires were distributed using the convenience sampling method. Microsoft Excel 2019 and SPSS 27.0 were used for data collation and statistical analysis, respectively. Results A total of 292 questionnaires were valid distributed in this study，292 valid questionnaires were recovered, with an effective rate of 100.0%. The analysis showed that 95.2% of the respondents believed that the requirements for clinical trials were stricter than those for clinical diagnosis and treatment, and 91.1% had the willingness to participate. Amongthe motives for participation, publishing articles and professional title promotion accounted for the highest proportion (74.6%), followed by inspiring scientific research ideas(64.0%) and obtaining researchers’ remuneration (52.7%).The main restrictive factors included heavy clinical workload (62.0%) and insufficient team manpower (56.5%). The most demanded training by the respondents was practical training on clinical trials (67.1%). For the physician group, age and professional title were important factors affecting their participation in clinical trials. Conclusion The cognition and willingness of medical staff to participate in clinical trials are affected by multiple factors such as policy orientation, professional needs, and resource allocation, with existing group differences and cognitive blind spots. Time conflicts and insufficient training are the main restrictive factors. By establishing a hierarchical and classified training system, improving incentive and guarantee mechanisms, and innovating management models, the quality and efficiency of clinical trials can be effectively enhanced, thereby providing support for clinical research on innovative drugs and medical devices.

[Key words] Clinical trials; Investigation; Willingness; Improvement strategies

[中图分类号] R197.3

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）02（a）-0078-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25090608

[作者简介]

冯鑫（1979-），女，硕士；研究方向：临床研究质量评价及管理。

[通讯作者] 胡朝英（1983-），女，博士；研究方向：药物临床试验研究管理。王琎（1992-），男，硕士；研究方向：新药早期临床试验。

（收稿日期：2025-09-08）

（修回日期：2025-10-29）