糖尿病足是糖尿病的常见慢性并发症，临床主要表现为足部溃疡、感染性病变及组织坏死，严重者可导致截肢甚至死亡[1-2]。流行病学统计显示，其年发病率约为6.3%，非创伤性下肢截肢的风险较一般人群高15～40倍，截肢率可达22%[3]。因此，寻找更有效的防治策略至关重要。中医药治疗糖尿病足具有通过多成分、多靶点、多通路协同干预的优势，可通过调节代谢、改善循环、促进创面修复发挥作用[4-5]。本研究基于国家专利数据库中收录的中药复方，系统分析其治疗糖尿病足的用药规律，明确核心配伍特征，为临床精准用药提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过在国家知识产权局政务平台（https：//ggfw.cnipa.gov.cn/）进行检索，导航至“专利检索及分析系统”功能单元，使用“糖尿病足”“中药”作为检索关键词，查询建库至2024年12月所有相关中药复方专利。

1.2 纳入及排除标准

1.2.1 纳入标准 ①纳入所有治疗糖尿病足的中药专利复方；②项目名称未明确说明治疗糖尿病足，但发明专利详情页中说明可治疗。

1.2.2 排除标准 ①单味中药处方；②中药提取物制剂；③中、西药联合复方；④细胞、动物等基础研究。

1.3 数据规范与录入

通过国家知识产权局专利数据库中筛选糖尿病足中药复方专利，并建立Excel电子数据表，并关联专利基本信息与复方组成。药物名称、性味归经等信息依据2020年版《中华人民共和国药典》[6]标注，未收录药物则参考《中华本草》[7]进行标准化处理。例如“白芨”规范化为“白及”，“川贝”规范化为“川贝母”，“乌鱼骨”规范化为“海螵鞘”等。

1.4 统计分析

采用Microsoft Excel 2019提取频数分布特征，并根据《中药学》[8]、《中华人民共和国药典》[6]判定药物归经及功效类别。通过IBM SPSS Modeler 18.0中的Apriori算法挖掘药物配伍规则并构建复杂网络[9]。Apriori算法中，最低支持度设为0.24，最小置信度设为0.35。阈值选择参考相关数据挖掘文献[10-12]，既保证基本关联强度，又避免遗漏潜在有意义的药对。在网络分析过程中，口服方的参数设置为最大链接数80，强链下限22，弱链上限15；外用方的参数设置为最大链接数80，强链下限19，弱链上限15，上述设定参考了相关复杂网络研究的常用范围[12-14]。随后，运用Origin 25.0对药物进行聚类分析，聚类方法为平均连接法，以相关系数距离为度量；距离为聚类类别依据树状图分界特征并结合药物分组的可解释性，设定口服方距离为0.9，外用方距离为0.85。

2 结果

纳入中药专利复方244首，共591味中药，累计药物出现频数2 584次。其中药味最小值3味，最大值39味。口服方74首，外用方148首，另有22首兼具口服与外用途径，兼具方分别计入对应类别，故最终统计口服方96首，外用方170首。

2.1 高频中药

2.1.1 口服方高频中药分析 纳入的96首口服专利复方共375味中药，累计出现频次908次。结果显示，当归出现频次显著高于其他药材（48次，5.29%）。高频药材前10位的中药依次为当归、三七、灵芝、地黄、丹参、菝葜、黄芪、甘草、黄柏、金银花。见表1。

表1 口服方高频中药统计（高频药材前10位）

序号药物频次频率（%）1当归485.292三七343.743灵芝333.634地黄303.305丹参283.086菝葜242.647黄芪222.428甘草151.659黄柏131.4310 金银花131.43

2.1.2 外用方高频中药分析 纳入的170首外用专利复方共645味中药，累计出现频次1 939次。结果显示，当归出现频次显著高于其他药材（54次，2.78%），高频药材前10位的中药依次为当归、黄柏、乳香、红花、冰片、黄连、黄芪、血竭、没药、大黄。见表2。

表2 外用方高频中药统计（高频药材前10位）

8血竭392.01序号药物频次频率（%）1当归542.782黄柏442.273乳香432.224红花422.175冰片402.066黄连402.067黄芪402.069没药381.9610大黄331.70

2.2 中药性味归经

2.2.1 口服方中药性味归经 口服方中药复方的四气分析结果显示，寒性药物应用最广泛，其次是温性药和平性药；在中药五味的使用频率统计中，甘味药物出现频次显著高于其他药味，其次序为苦味药和辛味药；依据脏腑归经理论统计，肝经药物使用最频繁，其次是心经药和肺经药。见图1。

图1 口服方中药性味归经统计

2.2.2 外用方中药性味归经 外用方中药复方的四气分析结果显示，寒性药物应用最广泛，其次是温性药和平性药；中药五味的使用频率统计中，苦味药最常用，其次为辛味药和甘味药；根据归经统计，肝经药物使用最频繁，其次是心经药和脾经药。见图2。

图2 外用方中药性味归经统计

2.3 高频中药功效分类

2.3.1 口服方高频中药功效分类 对96首口服方中用药频次前15位的中药进行功效归类分析，结果显示，这些高频中药可划分为补虚药、活血化瘀药、清热药等5个大类和12个小类。见图3。

图3 口服方高频中药功效分类统计

2.3.2 外用方高频中药功效分类 对170首外用方中用药频次前15位的中药进行功效归类分析，结果显示，这些高频中药可划分为补虚药、清热药、活血化瘀药等6个大类13个小类。见图4。

图4 外用方高频中药功效分类统计

2.4 中药关联规则分析

2.4.1 口服方中药关联规则分析 基于Apriori算法对96首口服方进行分析，共挖掘出40组有效药对，前10位核心药对按支持度降序排列显示，具体结果见表3。

表3 前10条口服方中药关联规则分析（支持度 ≥0.24，置信度 ≥0.35）

序号前项后项实例（次）支持度置信度2当归三七480.500.653当归灵芝480.500.675当归地黄480.500.486三七菝葜340.350.687三七灵芝340.350.918三七丹参340.350.389三七地黄340.350.5910三七当归340.350.911当归菝葜480.500.484当归丹参480.500.35

2.4.2 外用方中药关联规则分析 基于Apriori算法对170首外用方进行分析，共挖掘出16组有效药对，前10位核心药对按支持度降序排列显示，具体结果见表4。

表4 前10条外用方中药关联规则分析（支持度 ≥0.24，置信度 ≥0.35）

序号前项后项实例（次）支持度置信度1当归黄芪540.320.372当归血竭540.320.353当归没药540.320.354当归红花540.320.375当归乳香540.320.356当归黄柏540.320.378黄柏当归440.260.457黄柏黄连440.260.459乳香冰片420.250.4010乳香血竭420.250.40

2.5 中药聚类分析

2.5.1 口服方中药聚类分析 对口服方中药使用频数排名前10位的药物进行系统聚类分析，聚类方法为平均连接法，以相关系数距离为度量，设定距离为0.9，最终药物被划分为4个不同的聚类群体。见图5。

图5 口服方中药聚类分析

2.5.2 外用方中药聚类分析 对外用方中药使用频数排名前10位的药物进行系统聚类分析，聚类方法为平均连接法，以相关系数距离为度量，设定距离为0.85，最终药物被划分为3个不同的聚类群体。见图6。

图6 外用方中药聚类分析

2.6 中药复杂网络分析

将中药作为节点，连线的粗细和颜色深浅表示两种中药在同一方剂中的共现频率，连线越粗、颜色越深，提示其在方剂中的协同作用越显著；连线数量越多，则反映中药在方剂中越核心。

2.6.1 口服方中药复杂网络分析 结果显示，29味中药构建核心药物配伍，其中当归、三七、菝葜、灵芝、地黄为最核心药物。见图7。

图7 口服方中药复杂网络分析

2.6.2 外用方中药复杂网络分析 数据显示，21味中药构成了核心药物配伍组合，其中当归、黄柏、没药、乳香、黄芪、黄连为最核心药物。见图8。

图8 外用方中药复杂网络分析

3 讨论

糖尿病足属中医学“脱疽”范畴，历代医籍如《诸病源候论》《外科正宗》为其治疗奠定了理论基础[15-16]。本病病程迁延、治疗棘手，尽管现代医学干预多样，但本病仍医疗负担沉重[17]。中医药在早期干预与管理中优势显著，然其核心用药规律缺乏大样本数据系统梳理。本研究基于国家知识产权局公布的糖尿病足中药复方专利进行数据挖掘，揭示其用药规律。

从用药频次来看，口服方高频药物包括当归、三七、灵芝、地黄等，体现以益气活血、清热解毒为核心治则，精准针对糖尿病足“本虚标实”的病机：阴虚燥热、气血亏虚、脾肾阳虚等因素共同导致血行不畅，瘀血内阻，终致坏疽[18]。当归能补血活血[8]，其具有抗炎、镇痛及营养修复神经的作用[19]；三七具有活血通络，化瘀而不伤正之效[8]，其三七总皂苷可调控炎症反应、血管生成与细胞迁移，从而加速创面修复[20]；灵芝则益气扶正，可促进血管新生与上皮重建。三者合用，在益气活血、化瘀通络的基础上，兼具免疫调节与促修复作用。在外用方中，当归、黄柏、乳香、红花等使用频率较高，凸显活血止痛、敛疮生肌的局部治疗特色。其中，当归在内外用方中均高频，体现其在补血活血、组织修复中的广泛适用性。黄柏苦寒燥湿，善清热解毒，其所含小檗碱具有抗炎、抗菌、降糖等多重药理作用[21-22]。乳香-没药配伍可增强止痛消肿、生肌敛疮之效。现代研究证实其三萜和倍半萜类成分具有抗炎镇痛及促进组织修复的作用[23]。红花活血通络，具有活血通经、散瘀止痛的功效，其红花黄色素等成分可抗自由基损伤保护组织，扩血管改善局部缺血[24]。

从药物性味分布看，口服方与外用方均以寒性药物为主，体现出“热者寒之”的辨证思路，契合糖尿病足“热毒壅盛”病机特征。寒性药清热泻火、凉血解毒，兼具抗炎、抗菌、解热、镇痛等作用[25]。高频药味以苦、甘、辛三味为主，苦味药能燥、能泄、能坚、能降，辛味药具有辛散、辛行、辛润不同功能。辛苦药味相伍相用，辛开苦降，平调寒热，调畅气机，清化瘀热。苦味药的化学成分显示，苦味药中的生物碱和苷类具有消炎、抗菌及改善循环的作用[26-27]。辛味药常含挥发油类，通过激活或调节瞬时受体电位香草酸通道缓解疼痛、抗炎等药理作用[28]。甘味药能补、能缓、能和，其所含糖类、蛋白质等成分具有抗炎和抗氧化作用，促进创面修复[29]。

从中药归经分析，糖尿病足常用中药主要归属于肝、心、肺三经，中医认为肝主藏血与疏泄，肝失疏泄则气血不畅，湿热瘀阻易聚于下肢，从而引发本病。研究表明，肝经中药可通过调控白三烯、脂联素A4介导的炎症反应，并调节血管内皮生长因子和干细胞因子的表达，从而改善微循环、促进血管新生和组织修复，加速疮疡愈合[30]。心肺为气血生化之本，二者协调则气血津液输布有序。气血津液-心肺同治，现代研究也表明，心肺功能共同维持气血运行，其协调可促进血液循环，改善血氧供应，调节血容量及代谢废物排出，维护循环系统稳态[31]。

从中药关联规则和复杂网络分析，口服方中活血化瘀药多与同类或补虚药协同配伍，反映出“祛瘀通络”与“益气养血”并重的治疗策略。其中，三七与当归、三七与灵芝配伍的置信度最高，前者活血补血兼施，后者活血通络与扶正固本兼顾，反映对气血两虚与血脉瘀阻并见病机的重视。外用方中清热药多与补虚药、活血化瘀药合用，突出“清热解毒”与“活血生肌”并举。黄柏与黄连、黄柏与当归置信度最高，提示清热药与活血补虚药的配伍为常见策略。该组合既能清热解毒，又可活血敛疮、改善局部组织营养与修复微环境。现代药理显示，黄柏和黄连均含小檗碱，具有抗炎、降糖、免疫调节等作用，可改善高脂高糖状态下的组织损伤，促进伤口愈合[32]。值得注意的是，当归在口服方与外用方中支持度均高，且常位于关联规则前项，表明其为糖尿病足治疗的核心基础药物。

从聚类分析，口服方得到2类药物组合及2味单药：第1类药物组合包括当归、三七、灵芝、菝葜、地黄、丹参，具有活血化瘀、补益气血、清热解毒与免疫调节等多重功效，契合糖尿病足本虚标实的病机特点；第2类药物组合由黄柏、金银花组成，侧重于清热解毒、抗炎抗菌，能有效抑制感染、减轻炎症，促进创面愈合。黄芪与甘草作为单药存在，具有补气健脾、调和诸药之功，辅助促进创面愈合和机体恢复。外用方得到3类药物组合：第1类药物组合由当归、黄芪、血竭组成，当归和黄芪协同补益气血，血竭活血散瘀、敛疮生肌，三药合用可改善局部营养，促进组织修复；第2类药物组合由乳香、没药、红花、冰片组成，主治活血化瘀、消肿止痛和促进肉芽生长；第3类药物组合以黄柏、黄连、大黄组成，偏于清热燥湿、泻火解毒，适用于感染控制。

需要指出的是，本研究数据仅来源于国家知识产权局中药复方专利，虽具较高的专业性与规范性，能够一定程度上反映中药研发的创新趋势，但亦存在一定局限性：专利复方多处于研发早期阶段，临床验证有限，且偏重创新性与商业价值，未必涵盖目前临床广泛使用的经典名方或医院协定处方，故其结果的普适性与临床指导价值尚需进一步论证。未来研究可在拓展数据来源的基础上，开展多源信息整合分析，并结合网络药理学、分子对接与动物实验等方法，系统探究核心药物组合的作用机制，并通过前瞻性临床验证加以实证，进一步提升研究成果的科学性与临床转化价值。

4 小结

糖尿病足的中药治疗在辨证施治基础上，常以活血化瘀、清热解毒、补益气血三法并用为基本思路，体现出气血双调、内外同治的组方规律。配伍中注重标本兼顾与多靶点协同干预，体现出中医复方系统性调治的优势。本研究有助于提炼中药复方的药效规律，为中药复方的精准临床应用及新药研发提供了理论依据与方法参考。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Medication rules for treating diabetic foot with Chinese herbal compound prescriptions

CHEN Nixia1 SITU Piao1 ZENG Ming1 LAI Zhongqing1 LI Saibo1 CAO Jianchun2 ZHANG Dongping1

1.Department of Vascular Surgery, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700,China; 2.Department of Vascular Surgery, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100078,China

[Abstract] Objective To analyze the medication rules of Chinese herbal compound prescriptions in the treatment of diabetic foot, and to summarize the core compatibility principles, in order to provide scientific basis for the prevention and treatment of diabetic foot using traditional Chinese medicine. Methods Relevant patents on Chinese herbal compound prescriptions in the treatment of diabetic foot were retrieved from the China National Intellectual Property Administration patent database from database inception to December 2024. Data mining techniques were applied using Microsoft Excel 2019, IBM SPSS Modeler 18.0, and Origin 25.0. Association rule mining, clustering analysis, and complex network modeling were employed to systematically evaluate the characteristics and patterns of the retrieved Chinese herbal prescriptions. Results A total of 244 Chinese herbal compound prescriptions were included in the study,with 96 oral formulas and 170 topical formulas. Among the 96 oral formulas, the five most frequently used herbs were identified as Angelicae Sinensis Radix, Notoginseng Radix Et Rhizoma, Ganoderma, Rehmanniae Radix, and Salviae Miltiorrhizae Radix Et Rhizoma. Among the 170 topical formulas, the top five herbs were Angelicae Sinensis Radix,Phellodendri Chinensis Cortex, Olibanum, Carthami Flos, and Borneolum Syntheticum. Both oral and topical prescriptions were predominantly characterized by cold properties, with bitter, sweet, and pungent tastes being the most common. The core herbs in oral formulas were identified by complex network analysis as Angelicae Sinensis Radix,Notoginseng Radix Et Rhizoma, Ganoderma, Smilacis Chinae Rhizoma, and Rehmanniae Radix, while those in topical formulas were identified as Olibanum, Myrrha, Angelicae Sinensis Radix, Phellodendri Chinensis Cortex, Carthami Flos,and Astragali Radix. Cluster analysis indicated that the oral prescriptions were grouped into two herbal combinations and two single herbs, whereas the topical prescriptions were grouped into three herbal combinations. Conclusion Oral Chinese herbal formulas for diabetic foot primarily focus on tonifying qi, invigorating blood circulation, and clearing heat to remove toxins, while topical formulas emphasize promoting blood circulation, relieving pain, and enhancing wound healing, thereby synergistically facilitating tissue regeneration.

[Key words] Diabetic foot; Chinese herbal compound prescriptions; National patent database; Data mining; Medication rules

[中图分类号] R289

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）02（b）-0012-07

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25072330

[基金项目] 国家自然科学基金资助项目（81874473）。

[作者简介]

陈霓霞（2000-），女，北京中医药大学东直门医院2023级中医外科学专业在读硕士研究生；研究方向：中医药防治糖尿病足等周围血管疾病。

[通讯作者] 张东萍（1972-），女，博士，副主任医师，硕士生导师；研究方向：中医药防治糖尿病足、臁疮等周围血管疾病。

（收稿日期：2025-07-30）

（修回日期：2025-09-01）