肿瘤相关失眠（cancer-related insomnia，CRI）是癌症幸存者最常见的症状之一，尤其是乳腺癌、肺癌、头颈癌患者[1]。流行病学调查显示，近50%的患者存在失眠症状，其中13%有严重的临床失眠[2]。但在治疗中却常被忽视，严重影响患者的生活质量，造成极大的社会和经济负担[3-5]。因此，CRI是癌症幸存者亟待解决的重要问题[6-8]。

目前，失眠的主要疗法有认知行为疗法、药物疗法及补充替代医学。尽管认知行为疗法被美国睡眠医学学会等机构推荐为一线疗法，但成本高昂、难以可靠评估等不利因素限制其在CRI患者中广泛应用[9-10]。因此，药物治疗CRI仍是重要手段。美国睡眠医学学会推荐苯二氮䓬类药物和非苯二氮䓬类药物作为一线治疗药物，但长期服用会产生耐受性、依赖性和成瘾性，且不良反应较多，成为CRI患者选择药物治疗的主要顾虑[11-13]。近年来，补充替代医学中的针灸疗法在CRI治疗中日益增加且疗效明确，逐渐被临床医师和患者重视[14-15]。虽然针灸治疗失眠已有相关临床实践指南[16]；但CRI在病因病机方面与普通失眠存在显著差异，或需针对性方案。目前CRI规范化治疗指南较为欠缺，尚需进一步完善。因此，本研究通过混合研究方法，确定《针灸治疗肿瘤相关失眠临床实践指南》（以下简称“《指南》”）的关键临床问题和结局指标体系。

1 资料与方法

1.1 《指南》专家组组成

项目负责人牵头组建跨学科研究小组，成员涵盖针灸科、肿瘤内科、古籍文献、方法学及护理学等领域。研究小组成员具备开阔的学术视野与前沿的领域认知，拥有十年以上专业工作经验，＞80%具有副高级及以上专业技术职称，成员来源覆盖全球多个地理区域。

1.2 原始临床问题形成和结局指标收集

1.2.1 文献预检索 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、PubMed等数据库，以中文检索词“肿瘤”“癌”“失眠“针刺”“艾灸”“耳穴”及英文检索词“Neoplasms”“Tumor”“Insomnia”“Acupuncture”“Moxibustion”“Auricular”检索CRI现行指南、meta分析及随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。以中国知网为例，检索式为：（SU%=‘肿瘤’ OR SU%=‘癌’）AND（SU%=‘失眠’）AND（SU%=‘针刺’OR SU%=‘艾灸’OR SU%=‘耳穴’）。检索时限为建库至2024年6月30日。

纳入标准：①CRI现行指南、标准、规范、共识；②经病理确诊的恶性肿瘤，且符合ICSD-3失眠诊断标准；③干预措施包含针刺、艾灸、耳穴等单用或联用；④对照组为空白对照、安慰剂对照或西医标准治疗；⑤期刊论文、学位论文、会议论文；⑥语言限定为中、英文。排除标准：①无法获取全文的文献；②内容基本相同的会议论文与期刊论文并存时，排除会议论文；③关键结局指标缺失、无法提取或合并的文献；④存在学术不端行为（如重复发表、剽窃）的文献。

提取信息包括：①CRI现行指南。名称、发布国家/单位、类别、针灸推荐等级。②meta分析。纳入研究基本信息（P）、样本量、干预措施（I）、对照措施（C）、结局指标（O）。③RCT。主要涉及“P”“I”“C”“O”四方面。

1.2.2 临床问卷调研 2024年8月1日至9月14日，依据预检索分析结果制作问卷，并通过问卷星平台（https：//www.wjx.cn/）构建电子问卷。编制完成后，通过专业渠道（如电子邮箱）向针灸、肿瘤等临床专家发放，设置45 d回收期。回收后由秘书组整理与分析有效问卷数据。

1.2.3 专家访谈 基于问卷分析结果，采用目的抽样法遴选回答问卷积极者中不同地域、职称和领域的专家进行深度访谈[17]。采用线上/线下相结合形式，预计时长约45 min。访谈前研究人员自我介绍并阐述访谈目的，确认访谈知情同意书后全程录音。访谈按预设提纲展开，必要时及时追问以获取全面信息。

1.2.4 专家共识会议 基于临床问卷调研与专家访谈结果，项目负责人组织多学科会议，将整合后的资料进行汇报经专家评议后优化临床问题和结局指标，构建包含原始临床问题和结局指标的完整体系，并草拟首轮德尔菲法调研问卷。

1.3 关键临床问题和结局指标确定

1.3.1 改良德尔菲法实施流程 2024年11月14日至12月27日，将草拟的问卷采用改良德尔菲法开展2~3轮调查，通过问卷星平台构建电子问卷，使用Likert 5级量表量化评估临床问题及结局指标重要性，每轮问卷均反馈前轮结果并动态调整问题条目。研究设置迭代终止标准，周期控制在45~60 d以规避回忆偏倚，最终建立达成共识的临床问题清单及结局指标体系。

1.3.2 质量控制标准 临床问题：当专家积极系数 ≥75%、变异系数（coefficient of variation，CV）＜25%且均值 ≥4.0时，可直接纳入，无需进入下一轮问卷；当专家积极系数 ≥75%、CV ≥25%且均值＜4.0时，需进入下一轮问卷；而当专家积极系数＜75%、CV ≥25%且均值＜4.0时，直接排除。结局指标：考虑专业复杂性和地域性等因素，采用相对宽松的筛选标准，将均值的阈值设定为3.5，其他保持不变[18-19]。

2 结果

2.1 文献预检索结果

检索到CRI现行指南8部，其中国内6部，国外2部。从治疗方式来看，2部推荐针灸、2部考虑针灸、4部未提及针灸；从发布类别来看，指南6部、共识2部。

检索到meta分析16篇，包含14 108例患者；“I”涉及针刺、电针、耳穴和艾灸单独或联合使用；“C”涉及常规护理、口服安眠类药物和假针刺；“O”涉及睡眠量表、精神心理量表和生活质量量表评估。

检索到81篇RCTs，依据“P”“I”“C”“O”四要素统计分析后，按降序排列并重点呈现排名前3位的类别，见表1。

表1 文献预检索中RCTs的PICO要素统计

要素项目频次占比（%）P乳腺癌31529.58肺癌29127.32结直肠癌15714.74 I耳穴2328.40针刺2125.93综合疗法1518.52 C常规护理3037.04安眠药2935.80假针刺1619.75 O睡眠质量8129.03患者自评4716.85理化检查3913.98

注 RCTs：随机对照试验；P：基本信息；I：干预措施；C：对照措施；O：结局指标。

2.2 临床问卷调研结果

回收问卷17份，问卷有效回收率为100%；样本覆盖中国、澳大利亚、巴西和瑞典4个国家，专家基本资料见表2。依据PICO四要素进行专项解析，见表3。解析后对“P”“I”“C”三要素交叉组合，初步拟定26个临床问题、结局指标6个。

表2 17名临床问卷调研专家基本资料

项性职职科男初其正别业女西称副医中中目研他级级学高高医医工级级医医院作教师师者师人44429263881数4422253111占（77725533311%...........比77009265558）47966563338 项工国瑞0澳作家中中中中中中＞＞巴目~大典/西3年1国国国国国国1地055利////////~~限华华华斯华圣东西区43亚05（保南北北德北东中年/新哥罗）南尔威摩尔士人1402633111111数 253111占（775555555381%............比726568888888）792553888888

表3 问卷调研中PICO要素统计

要素项目频次占比（%）P癌种关注741.18不关注1058.82分期和证型关注1588.24不关注211.76 I毫针1019.61电针815.69耳穴815.69艾灸47.84 C温针灸35.88常规护理1125.31假针疗法814.53安眠药59.76 O睡眠量表2435.82精神心理量表2131.34生活质量量表1319.40

注 P：基本信息；I：干预措施；C：对照措施；O：结局指标。

2.3 专家访谈结果

选取5名临床专家进行访谈，基本信息见表4。共收集原始资料约5万字，经校验后形成有效访谈文本约3万字。访谈结果显示：①中医证型和西医分期构成核心分类依据，需结合肿瘤治疗背景及失眠诱因综合界定；②针灸治疗适用性广，但需要根据个体情况调整治疗方案；③疗效和安全性评价需重点关注晚期患者禁忌（如肝癌凝血障碍）及标准化评价工具；④临床实践痛点为治疗周期长、患者依从性不足及治疗方案缺乏循证支持。结合专家深度访谈结果，将26个原始临床问题最终凝练成15个临床问题。

表4 5名访谈专家基本信息表

编号国家/地区工作单位身份1中国/广州广州中医药大学第一附属医院针灸专家2中国/浙江浙江省肿瘤医院针灸专家3中国/江苏南京医科大学第一附属医院针灸专家4中国/天津天津市肿瘤医院肿瘤专家5中国/福建福建中医诊所中医内科专家

2.4 专家共识会议结果

经多学科专家会议讨论，形成15个原始临床问题，见表5。结局指标分为4项主要结局指标（睡眠量表、精神心理量表、生活质量量表和中医相关）及3项次要结局指标（功能检查、理化检查和患者自评），见表6。

表5 原始临床问题清单专家意见

临床问题临床问题清单会议结果A1对于CRI患者，针刺疗法相比常规护理是否会使患者获益更多？（针刺疗法：毫针、电针、揿针、经皮穴位电刺激；常规护理：纳入宣讲教育）A2对于CRI患者，针刺疗法相比口服安眠类药物是否会使患者获益更多？（针刺疗法：毫针、电针、揿针、经皮穴位电刺激；安纳入眠类药物主要包括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物）A3对于CRI患者，针刺疗法配合口服安眠类药物相比仅口服安眠类药物是否会使患者获益更多？（针刺疗法：毫针、电针、揿纳入针、经皮穴位电刺激；安眠类药物主要包括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物）A4对于CRI患者，耳穴疗法相比常规护理是否会使患者获益更多？（耳穴疗法：耳针、耳穴压丸法；常规护理：宣讲教育）纳入A5对于CRI患者，耳穴疗法相比口服安眠类药物是否会使患者获益更多？（耳穴疗法：耳针、耳穴压丸法；安眠类药物主要包纳入括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物）A6对于CRI患者，耳穴疗法配合口服西药相比仅口服安眠类药物是否会使患者获益更多？（耳穴疗法：耳针、耳穴压丸法；安纳入眠类药物主要包括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物）A7对于CRI患者，艾灸疗法相比常规护理是否会使患者获益更多？（艾灸疗法：艾条灸、艾炷灸、麦粒灸；常规护理：宣讲教育）纳入A8对于CRI患者，艾灸疗法相比口服安眠类药物是否会使患者获益更多？（艾灸疗法：艾条灸、艾炷灸、麦粒灸；安眠类药物主纳入要包括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物）A9对于CRI患者，艾灸疗法配合口服安眠类药物相比仅口服安眠类药物是否会使患者获益更多？（艾灸疗法：艾条灸、艾炷纳入灸、麦粒灸；安眠类药物主要包括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物）A10对于CRI患者，针灸综合疗法是否比单一治疗会使患者获益更多？（针灸综合疗法：针刺、艾灸、耳穴、拔罐联合2种或2种合为1个以上使用；单一疗法：针刺、艾灸、耳穴、拔罐、常规护理、口服安眠类药物、认知行为疗法其中一种）A10对于CRI患者，针灸综合疗法是否比认知行为疗法会使患者获益更多？（针灸综合疗法：针刺、艾灸、耳穴、拔罐联合2种或2种以上使用）A11对于不同分期CRI患者，采用针灸综合疗法是否会使患者获益更多？（针灸综合疗法：针刺、艾灸、耳穴、拔罐联合2种或纳入2种以上使用）A12对于不同癌种CRI患者，采用针灸综合疗法是否会使患者获益更多？（针灸综合疗法：针刺、艾灸、耳穴、拔罐联合2种或补充2种以上使用）A13对于不同证型CRI患者，采用针灸综合疗法是否会使患者获益更多？（针灸综合疗法：针刺、艾灸、耳穴、拔罐联合2种或纳入2种以上使用）A14对于CRI患者，如果采用针灸疗法，应该推荐怎样的治疗频率？（频率：1、3、5次/周或者更多；针灸疗法：针刺、耳穴、艾灸、纳入针灸综合疗法）A15对于CRI患者，如果采用针灸疗法，应该推荐怎样的疗程？（疗程：＞2、＞4、＞12周或更多；针灸疗法：针刺、耳穴、艾灸、针纳入灸综合疗法）

注 CRI：肿瘤相关失眠。

表6 结局指标评估量表专家意见

结局指标量表名称会议结果结局指标量表名称会议结果主要结局指标睡眠量表（B1）纳入次要结局指标功能检查（B5）纳入匹兹堡睡眠质量指数纳入 脑电图纳入失眠严重程度指数量表纳入 多导睡眠纳入睡眠状态自评量表纳入 经颅多普勒超声纳入阿森斯失眠量表纳入理化检查（B6）纳入睡眠量表评分纳入 5羟色胺纳入精神心理量表（B2）纳入 多巴胺纳入汉密尔顿焦虑量表纳入 褪黑素纳入汉密尔顿抑郁量表纳入 肿瘤坏死因子-α纳入焦虑自评量表纳入 白细胞介素-6纳入抑郁自评量表纳入 皮质醇纳入生活质量量表（B3）纳入患者自评（B7）纳入生活质量调查量表纳入 护理满意度纳入世界卫生组织生存质量测定简表纳入 睡眠日记纳入欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表纳入中医相关（B4）补充

2.5 改良德尔菲法问卷函询结果

2.5.1 专家基本信息情况 第1轮函询回收问卷13份（专家积极系数为86.67%），第2轮函询回收问卷11份（专家积极系数为78.57%），第3轮函询回收问卷11份（专家积极系数为78.57%）。三轮函询专家基本信息见表7。

表7 函询专家基本信息

项目人数第占1比轮（%）人数第占2比轮（%）人数第占3轮比（%）性别男430.77327.27436.36女969.23872.73763.64年龄（岁）35~45 753.85763.64763.64＞45~55430.77327.27327.27＞55215.3819.0919.09学位硕士753.85763.64545.45博士646.15436.36654.55职称中级215.38218.18218.18副高级430.77436.36327.27正高级753.85545.46654.55专业针灸学646.15545.46545.46肿瘤学646.15545.45545.45循证医学17.7019.0919.09来源国内1184.621090.911090.91国外215.3819.0919.09

2.5.2 关键临床问题的确立 第1轮函询直接纳入7个临床问题，其余8个临床问题进入第2轮；第2轮函询排除4个临床问题，其余4个临床问题进入第3轮；第3轮函询纳入2个临床问题。整合后确立的9个关键临床问题见表8。

表8 关键临床问题纳入情况

项目CV第均1值轮结果CV第均2值轮结果CV第均3值轮结果最终结果A111.664.42纳入纳入A222.993.92排除19.154.30纳入19.663.82排除排除A322.714.25纳入纳入A415.084.00纳入纳入A525.133.58排除18.923.90排除排除A622.054.08纳入纳入A715.063.83排除25.503.90排除排除A821.783.83排除16.674.00纳入18.543.64排除排除A925.743.75排除20.414.00纳入11.184.00纳入纳入A1011.234.58纳入纳入A1130.353.75排除29.883.80排除排除A1235.523.50排除28.223.90排除排除A1322.504.17纳入纳入A1419.424.08纳入纳入A1529.083.83排除15.894.40纳入17.954.19纳入纳入

注 CV：变异系数。

2.5.3 结局指标体系的确立 经三轮函询最终包含4项主要结局指标，3项次要结局指标。具体信息见表9。

表9 结局指标纳入情况

结局指标量表名称CV第均1值轮结果CV第均2值轮结果CV第均3值轮结果最终结果主要结局指标睡眠量表（B1）11.234.58纳入纳入匹兹堡睡眠质量指数11.234.58纳入纳入失眠严重程度指数量表11.364.33纳入纳入睡眠状态自评量表11.364.33纳入纳入阿森斯失眠量表17.073.92纳入纳入睡眠量表评分15.084.00纳入纳入精神心理量表（B2）15.034.33纳入纳入汉密尔顿焦虑量表19.424.08纳入纳入汉密尔顿抑郁量表18.464.00纳入纳入焦虑自评量表21.783.83纳入纳入抑郁自评量表21.783.83纳入纳入生活质量量表（B3）20.484.33纳入纳入生活质量调查量表33.063.83排除15.064.20纳入15.134.27纳入纳入世界卫生组织生存质量测定简表35.523.50排除30.703.90排除排除欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表33.063.83排除11.234.30纳入15.134.27纳入纳入中医相关（B4）22.504.17纳入纳入

续表9

结局指标量表名称CV第均1值轮结果CV第均2值轮结果CV第均3值轮结果最终结果次要结局指标功能检查（B5）16.583.75纳入纳入脑电图37.773.08排除28.413.40排除排除多导睡眠38.383.42排除14.563.90纳入9.674.19纳入纳入经颅多普勒超声36.352.83排除22.223.00排除排除理化检查（B6）26.353.42排除20.763.80纳入纳入5羟色胺13.433.67纳入纳入多巴胺12.063.75纳入纳入褪黑素13.433.67纳入纳入肿瘤坏死因子-α19.573.42排除19.423.60纳入24.053.36排除排除白细胞介素-619.573.42排除19.423.60纳入24.023.27排除排除皮质醇19.263.50纳入纳入患者自评（B7）15.144.42纳入纳入护理满意度40.363.42排除13.854.10纳入17.353.73纳入纳入睡眠日记34.353.75排除11.714.50纳入14.424.18纳入纳入

注 CV：变异系数。

3 讨论

临床实践指南是规范诊疗行为、优化医疗资源配置的重要工具[20]。本研究聚焦指南制定的关键环节，通过检索相关文献（定量研究）与访谈临床医师（定性研究）的混合研究模式，确立关键临床问题及结局指标体系，确保《指南》制定后更符合临床实际需求。

3.1 研究方法的科学性与创新性

本研究创新性地构建针灸治疗肿瘤伴随症状的混合方法学框架。在问题初筛阶段，通过文献PICO结构化分析确保证据广度，结合专家访谈获取临床实践深度；在共识形成阶段，采用改良德尔菲法实施三轮结构化问卷函询，最终达成专家共识。该方法有三大优化措施：①采用Likert 5级量表将主观意见客观化，平衡专家观点多样性；②设计递进式问卷高效聚焦核心临床问题；③利用电子化平台和定时提醒显著提升调研效率[21]。这一“数据驱动-专家验证”的研究路径不仅有效弥补单一研究方法的局限性，更实现中西医跨领域共识的达成，为复杂临床问题的指南制定提供参考。最终凝练确立的9个临床问题及7项结局指标，也证明该体系构建的高效性与聚焦性。

3.2 研究局限性与未来方向

本研究存在一定的局限性：首先，尽管函询专家的整体权威程度较高，但专家来源及临床经验存在差异，可能在一定程度上影响结果的普遍代表性，如研究统计得出的专家协调系数未达理想水平；其次，构建的结局指标体系主要基于当前证据与经验，其在不同医疗环境下的适用性待验证。基于此，未来可开发专家权威性评价体系以优化专家遴选；构建关键临床问题与结局指标体系的动态监测与更新机制，并评估该框架在真实世界临床实践中的应用效果与优化方向。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Research on the determination of key clinical questions and outcome indicator system for the Clinical Practice Guidelines for Acupuncture in the Treatment of Cancer-Related Insomnia

MA Yajing1 ZHANG Runchen2 ZHOU Jiayi1 GUO Yang3 ZHOU Dan1 GUO Yi4

1.School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 301617,China; 2.Clinical Research Institute, Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital, Tianjin 300120, China; 3.the Second Department of Acupuncture and Moxibustion, National Clinical Research Center for Chinese Medicine First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300381,China; 4.Institute of Standardization of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 301617，China

[Abstract] Objective To establish the key clinical questions and outcome indicator system for the Clinical Practice Guidelines for Acupuncture in the Treatment of Cancer-Related Insomnia. Methods Multi-methodology was used to construct the key clinical questions and outcome indicator system. First, a list of clinical questions were initially formed through literature pre-search, questionnaire research, and semi-structured expert interviews. Secondly, an expert consensus meeting was held to screen and integrate the original questions. Finally, the modified Delphi method was employed for questionnaire inquiry. Strict quality control was implemented by calculating three quantitative indicators:expert positivity coefficient, coefficient of variation, and mean value, ultimately establishing the key clinical questions and outcome indicator system. Results A total of 26 original clinical questions and 6 outcome indicators were initially constructed through the questionnaire survey,and 9 key clinical questions and 7 outcome indicators(4 primary outcome indicators and 3 secondary outcome indicators) were finally established after in-depth interviews with experts, working group consensus meetings,and modified Delphi surveys. Conclusion A key clinical question and outcome indicator system for the Clinical Practice Guidelines for Acupuncture Treatment of Tumor-Related Insomnia was constructed using a multi-methodological. This study combines methodological rigor with clinical practicality, providing a reference for guideline development. In the future, its applicability needs to be validated through clinical practice and dynamically optimized.

[Key words] Cancer-related insomnia; Acupuncture; Clinical question; Outcome indicator; Mixed method

[中图分类号] R273；R730.6

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）05（b）-0001-07

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25051392

[基金项目] 世界针灸学会联合会针灸国际标准项目（WFASRP2023-SC13）；中华中医药学会青年人才托举工程项目[CACM-（2022-QNRC2-A09）]；现代中医药海河实验室科技项目。

[作者简介]

马雅婧（1998.11-），女，硕士，主要从事针灸标准化研究工作。

[通讯作者] 周丹（1983.10-），女，博士，副教授，主要从事经穴-脏腑基础与临床研究工作。郭扬（1989.11-），女，博士，主要从事中医标准化与脑病研究工作。

（收稿日期：2025-05-22）

（修回日期：2026-01-23）