药物临床试验是指在人体（患者或健康受试者）中进行的系统性研究，旨在确定药物的疗效与安全性[1]。近年来，全球范围内参与临床试验的患者数目日益增多，参与临床试验的获益率也呈现上升趋势[2]。在政策支持、市场需求与技术创新的协同驱动下，中国的临床试验领域正经历一段高速发展时期，规模持续扩大且质量不断提升，尤其在抗肿瘤药物和细胞治疗药物研发方面取得显著进展[3-4]。然而，当前我国临床试验相关的医疗资源分布存在着明显的区域性失衡，主要集中在北京、上海和广东等经济发达地区，而西部和东北地区相对较少[5]。受试者的招募情况也对应呈现不均衡情况，招募的受试者主要集中在经济发达地区，其他地区的参与度明显不足，一定程度上也限制欠发达地区患者获取前沿治疗手段的机会[6]。此外，许多抗肿瘤药物临床试验纳入的少数民族群体较少，大大降低人群的代表性，基于非少数民族地区得出的研究结果，在少数民族地区的参考价值与可借鉴意义显著下降[7]。

患者的临床试验参与度与患者对临床试验的认知程度密切相关，国外已有研究探讨少数民族对临床试验的认知状况，但国内针对少数民族聚居地区的同类系统性研究仍较为缺乏[8-9]。在诸如云南等多民族聚居且社会经济发展相对滞后的地区，临床试验的开展高度集中在少数省级三甲医院。了解这些医疗机构中患者的认知现状，是提升区域临床试验参与度的关键起点。因此，本研究采用横断面调查，选取云南省开展临床试验较早且临床试验项目数量较多的省级三甲综合医院昆明医科大学第二附属医院作为研究地点，对就诊患者进行问卷调查。本研究旨在系统评估医院就诊患者对临床试验的认知现状及其影响因素，以期为此类医疗机构开展精准化患者教育提供实证依据，并为未来更广泛的研究奠定基础。

1 对象与方法

1.1 研究对象

研究对象为2024年9月至12月到昆明医科大学第二附属医院就诊的患者。纳入标准：①自愿参加本研究；②意识清楚。排除标准：①有精神或神经系统症状；②存在心理问题。

1.2 研究方法

本研究通过方便抽样开展横断面调查，以面对面的现场调查方式完成电子问卷填写，问卷内容主要包括人口统计学信息及对临床试验的认知状况。在查阅文献的基础上，围绕临床试验流程设计9个问题评估患者对临床试验的认知状况[10-14]。每答对一题得1分，满分9分，并将所有认知得分排序，取中位数5分作为界值，高于界值者为认知较高组，否则为认知较低组。问卷同时采用多选题形式，调查患者对临床试验相关知识的获知途径，进一步探索提升不同类型患者相关医学认知的宣传策略。本研究获得昆明医科大学第二附属医院伦理委员会的批准（审-批件-科-2024-208）。

1.3 质量控制措施

在问卷开发阶段，结合既往文献和实际工作经验形成问卷初稿，并通过专家咨询和预调查完善问卷，同时，通过设计电子问卷明确跳转逻辑无误确保收集到的问卷数据有效和无缺失；在调查开展前，对调查员进行统一培训和考察确认，确保问卷收集流程标准化；在数据清理阶段，导出问卷数据后对重复值和异常值进行多人审核并确认。

1.4 统计学方法

采用IBM SPSS Statistics 21.0统计学软件进行数据分析。通过将连续变量（如年龄）离散化为分类变量，计数资料采用例数表示，比较采用χ2检验。进行单变量分析，包括人口学特征、临床试验不同方面认知程度和获知临床试验途径的分析。为消除混杂因素的影响，本研究以患者对临床试验的认知程度作为因变量，拟合logistic回归模型进行多变量分析。自变量包括在单变量分析中差异有统计学意义的变量及既往研究已证实具有统计学意义的变量[11-13]。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 人口学特征

本研究收集有效问卷共412份（98.8%）。其中，对于临床试验认知程度较高的患者占46.6%。不同受教育程度、居住地、家庭年收入、就业状态、是否参与/陪同参与过临床试验的患者认知程度比较，差异有统计学有意义（P＜0.05）。见表1。

表1 不同人口学特征的患者对临床试验认知程度的单因素分析

项目例数认知程度低（220例）认知程度高（192例）χ2值P值性别0.0940.760男19010387女222117105年龄（岁）2.7200.25718~40257133124＞40~641407664＞6415114民族1.5230.217汉族326169157非汉族865135婚姻状态1.0630.588未婚1377166已婚253135118离异/丧偶22148受教育程度16.077＜0.001高中及以下16510857大专及以上247112135居住地昆明市2191061134.6900.030非昆明市19311479家庭年收入（万元）＜2108674113.0670.0012~＜1021111893≥10933558就业状态7.9510.005在职249119130其他16310162就诊频率（次/年）0.1820.913≤11578374＞1~51618873＞5944945参与/陪同参与过临床试验4.3560.037是1758392否237137100

2.2 临床试验认知程度的影响因素分析

以认知程度作为因变量，以单变量分析中差异有统计学意义（P＜0.05）的变量作为自变量进行影响因素分析，赋值情况见表2。自变量共线性检验结果如表3所示，方差膨胀因子均＜5，不存在多重共线性问题。logistic回归模型的多因素分析结果显示，大专及以上（P=0.006）、家庭年收入 ≥10万元（P=0.045）和参与/陪同参与过临床试验（P=0.011）是患者认知程度高的影响因素。见表4。

表2 变量赋值情况

项目赋值情况性别女=0，男=1年龄（岁）以“18~40”为参照设置哑变量，哑变量X1：＞40~64 =1，＞64=0；哑变量X2：＞40~64=0，＞64=1民族汉族=0，非汉族=1婚姻状态以“未婚”为参照设置哑变量，哑变量X1：已婚=1，离异/丧偶=0；哑变量X2：已婚=0，离异/丧偶=1受教育程度高中及以下=0，大专及以上=1居住地昆明市=0，非昆明市=1家庭年收入（万元）以“＜2”为参照设置哑变量，哑变量X1：2~＜10=1， ≥10=0；哑变量X2：2~＜10=0， ≥10=1就业状态在职=0，其他=1就诊频率（次/年）以“≤1”为参照设置哑变量，哑变量X1：＞1~5=1，＞5=0；哑变量X2：＞1~5=0，＞5=1参与/陪同参与过临床试验否=0，是=1认知程度低=0，高=1

表3 自变量共线性诊断

项目容差方差膨胀因子性别0.9421.062年龄0.6811.469民族0.9551.047婚姻状态0.7561.323受教育程度0.6641.507居住地0.9091.100家庭年收入0.8451.184就业状态0.7821.278就诊频率0.9151.092参与/陪同参与过临床试验0.9611.040

表4 影响患者临床试验认知程度的多因素分析

项目OR值95%CIP值回归系数标准误Waldχ2性别女Ref（参照组）男1.0310.676~1.5720.8880.0300.2150.020年龄（岁）18~40Ref（参照组）＞40~641.1650.691~1.9620.5670.1520.2660.328＞640.6570.179~2.4080.526-0.420 0.6630.402民族汉族Ref（参照组）非汉族0.7010.416~1.1820.183-0.355 0.2661.776婚姻状态未婚Ref（参照组）已婚1.0470.632~1.7340.8580.0460.2580.032离异/丧偶0.5890.206~1.6840.323-0.5290.5360.975受教育程度高中及以下Ref（参照组）大专及以上2.0641.235~3.4470.0060.724 0.2627.661居住地昆明市Ref（参照组）非昆明市0.7550.492~1.1590.199-0.281 0.2191.652家庭年收入（万元）＜2Ref（参照组）2~＜101.0370.623~1.7260.8880.037 0.260 0.020 ≥101.9131.015~3.6060.0450.649 0.3234.019就业状态在职Ref（参照组）其他0.7850.486，1.2670.321-0.243 0.2450.984就诊频率（次/年）≤1Ref（参照组）＞1~50.9000.561~1.4440.663-0.105 0.2410.190 ＞51.2140.685~2.1530.5070.194 0.2920.441参与/陪同参与过临床试验否Ref（参照组）是1.7331.133~2.6520.0110.550 0.2176.423

2.3 临床试验参与经验对患者临床试验不同方面认知情况的影响

结果显示，有无参加过临床试验的患者在临床试验全程受伦理委员会保护、不是只有试验药可能有不良反应、安慰剂是不含治疗成分的、临床试验是自愿参与的和临床试验过程中可以随时退出的问题上比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5 有无参加临床试验的患者对临床试验认知问题的正误情况（例）

项目例数（无23经7例验）（有17经5例验）χ2值P值临床试验全程受伦理委员会保护6.2720.012正确301162139错误1117536不是只有试验药可能有不良反应7.7220.005正确303162141错误1097534安慰剂是不含治疗成分的9.1350.003正确233119114错误17911861知情同意过程可了解到试验程序3.7240.054正确338187151错误745024临床试验是自愿参与的7.3630.007正确363200163错误493712临床试验过程中可以随时退出4.2080.040正确247132115错误16510560临床试验的隐私数据是保密的2.3660.124正确287158129错误1257946临床试验的获益和风险并不绝对0.7260.394正确273153120错误1398455参加临床试验是有保险保障的0.9000.343正确1649965错误248138110

2.4 获知临床试验的途径

通过调查患者对临床试验相关知识的获取途径，研究结果展示有无临床试验参与经验的两组患者获知临床试验的途径，通过“电子媒介”和“医务人员介绍”获知临床试验知识在有无临床试验参与经验的患者中比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表6。其获取临床试验信息的来源主要是医务人员的介绍，而无经验者主要通过电子媒介获取。

表6 有无参加过临床试验的患者获知临床试验信息的途径（例）

参加过临床试验例数纸质媒介电子媒介亲友介绍医务人员介绍有经验175482842146无经验237656742 82χ2值＜0.0018.5432.44597.117 P值＞0.9990.0030.118＜0.001

3 讨论

本研究对2024年到云南省昆明医科大学第二附属医院的就诊患者进行临床试验认知程度调查，调查结果显示，本研究纳入的就诊患者中对临床试验认知程度高的患者占比（46.6%），与国内其他地区（59.60%~88.37%）相比有待提升[14-16]。提升认知水平不仅能显著增强患者的参与意愿，还能保障其在试验过程中具有更高的依从性[17-18]。

多因素logistic回归分析结果显示，受教育程度、家庭年收入和参与/陪同参与过临床试验对患者临床试验的认知状况有影响。首先，受教育程度提高与认知程度相关，该研究结论与既往研究结果一致[19-20]。其潜在原因可能在于患者受教育水平的提高会提升其对健康信息的获取与解读能力，从而使其医学知识认知水平普遍更高。然而，也有研究指出教育程度较高的患者在了解试验内容后，可能更为关注其潜在风险，反而降低参与意愿[21]。其次，本研究结果显示，家庭年收入（ ≥10万元）是认知水平的预测因素（P＜0.045），家庭收入高的群体认知水平更高，与Ahram等[11]及Mopuru等[21]的研究结果一致。其原因可能是家庭年收入高的患者在信息获取方面往往具备更多优势。另外，云南省经济发展与医疗资源分布不均衡，临床试验大部分集中在昆明市，高收入患者更易获得前往昆明市三甲医院就诊的机会，从而增加接触临床试验信息的可能性。这也符合本研究人口学特征结果中高认知患者中昆明市内患者占比更高的结果。最后，临床试验参与经验也与认知程度相关（P＜0.011），这与国内研究结果一致，也有研究表明，既往的临床试验经验与参与临床试验的意愿相关，提示临床试验参与经验对于临床试验的认知和参与意愿提升均产生促进作用[13,19]。

本研究根据是否有临床试验参与经验进行分层分析，对比两组在临床试验认知维度上的差异。结果显示，有经验患者在临床试验全程受伦理委员会保护、临床试验过程中可以随时退出、不是只有试验药可能有不良反应和安慰剂是不含治疗成分方面的认知高于无经验患者，这与既往的研究结果一致，参与者通过亲历知情同意、观察或经历不良事件等过程，对于关乎其自身权益（自愿性、退出权、伦理保护）与研究风险（不良反应与安慰剂对照）的认识更加深刻[13]。当然，临床试验经验对于这些方面的认知提升也是有限的，患者对临床试验的质疑在全球范围内普遍存在，对于临床试验的自愿性、不良反应和安慰剂患者仍存在误解[22]。因此，对于有临床试验经验的患者群体，后续宣教工作的核心在于精准识别患者对临床试验的误解与担忧，并对其进行有效疏导和回应。此外，临床试验的参与经验对于试验程序、获益和风险、数据保密和保险的认知相比无差异，既往研究也显示患者对这些方面信息普遍缺乏了解[23]。国内一项研究结果显示，参与经验对于资料保密和风险收益告知的认知提升有促进作用，提示既往对入组患者进行宣教的方式与国内标杆地区存在一定差距[13]。因此，后续的试验程序中，可以借鉴标杆地区的宣教方式传递和解释这些方面的信息。

本研究结果发现，有经验患者明显更倾向于通过医务人员介绍获取临床试验信息。Alotaibi等[24]的研究结果显示，医师是患者了解临床试验的首选渠道，并且医师的推荐与患者的参与意愿相关。然而，有研究表明，只有不到0.2%的临床医师将参与临床试验作为患者的一种治疗选择[25]。因此，提升医务人员对临床试验认可度及医患建立信任关系是提升患者认知水平的有效措施，这对于深化有受试经验患者的认知尤为重要。本研究中，相对于有经验患者，无经验患者则更依赖于电子媒介获取信息。对于初次接触临床试验的潜在参与者，电子媒介在临床试验信息传达方面发挥重要作用。既往研究也表明，电子媒介是临床试验信息获取过程中的关键信息源，并且具备可为目标受众量身定制和可低成本传播的优势，是提高临床试验认知的有效策略[26-27]。因此，后续的宣教工作建议采用多形式电子媒介宣教，以契合不同人群的信息偏好，从而更有效地提升患者对临床试验的整体认知水平。

本研究系统评估昆明医科大学第二附属医院患者对临床试验的认知状况及其影响因素，丰富国内相关领域研究的基线数据。研究进一步探索影响认知程度的关键因素，并揭示有、无临床试验参与经验的患者群体在具体认知维度和信息获取途径上的差异。这些发现为理解同类地区核心医疗场景下患者的认知现状提供实证依据，也为在该特定情境中制订初步的患者教育干预方案奠定基础。然而，本研究也存在一定的局限性：一方面，样本集中于单中心且样本量有限，研究结果主要反映的是省级三甲医院医疗环境下就医患者的认知状况，在向云南省内更广泛、更多元的患者群体外推时必须极为谨慎。另一方面，本研究主要依赖结构化问卷调查，虽能有效量化认知水平，但难以深入探究患者认知形成过程中的深层主观体验与态度演变。基于此，后续应开展覆盖多地区及多层级医疗机构的抽样调查，同时结合深度访谈等定性研究方法与定量数据形成互补，从而更全面地解析患者的认知模式与信息需求，使研究结果有更大的推广价值。本研究作为在民族聚居且社会经济发展相对滞后地区研究患者对临床试验认知的起点，为后续研究提供初步的实证依据，共同推动分层、精准的患者教育策略构建。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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A cross-sectional survey on the cognitive degree of clinical trials among patients in a tertiary hospital in Yunnan Province and its influencing factors

CHEN Lin1 ZHAO Huija1 WANG Yinghan1 ZHOU Peng2 QIAN Yiyi1 WANG Haifeng1

1.Department of Scientific Research, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Yunnan Province,Kunming 650033, China; 2.Department of Pharmacy, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University,Yunnan Province, Kunming 650033, China

[Abstract] Objective To assess the current status of cognitive degree of clinical trials among patients at the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, and to analyze the influencing factors. Methods From September to December 2024, a questionnaire survey was conducted among patients visiting the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University through the convenience sampling method. The survey content included demographic information and the cognitive status of clinical trials. Results A total of 412 valid questionnaires (98.8%) were included,among which 46.6% of the patients had a relatively high cognitive degree of clinical trials. The results of univariate analysis showed that there were statistically significant differences in education level, place of residence, annual household income, employment status, and previous clinical trial participation experience among patients with different cognitive degree (P＜0.05). The results of logistic regression analysis showed that college degree or above, annual family income was wore than 100 000 and participated in / accompanied the participated in clinical trails were the influencing factors for patients' high cognitive degree of clinical trials (P＜0.05). The results showed that there were statistically significant differences between patients who had participated and those who had not in clinical trials in terms of being protected by the ethics committee throughout the clinical trial process, not only the trial drug may have adverse reactions, placebos do not contain therapeutic components,clinical trials are voluntarily participated in, and patients can withdraw at any time during the clinical trial process(P＜0.05). For experienced individuals, the main source of obtaining clinical trial information is the introduction by medical staff, while for inexperienced ones, it is mainly through electronic media. Conclusion Among the patients visiting the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, the overall cognitive level of clinical trials needs to be improved and is affected by factors such as past experience. Designing educational content based on patients'previous participation experience in clinical trials and conducting it through multiple channels may be an effective way to enhance patients' cognitive level of clinical trials in hospitals with similar patient composition and diagnosis and treatment levels.

[Key words] Clinical trials; Cognitive degree; Influencing factors; Yunnan Province

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）05（b）-0041-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25100826

[基金项目] 云南省教育厅科学研究基金项目（2023Y0753）。

[作者简介] 陈琳（1994.10-），女，硕士；研究方向：临床试验管理。

[通迅作者] 王海峰（1982.12-），男，博士，主任医师；研究方向：临床试验管理。

（收稿日期：2025-10-15）

（修回日期：2026-01-17）