肺癌作为全球常见的癌症类型，其病死率居癌症首位[1]。随着胸部低剂量螺旋CT检查的普及，肺结节早期检出率明显提高，可有效降低肺癌病死率，但筛查仍存在潜在的危害，如假阳性风险[2-3]。2021年WHO肺癌组织学分类将非典型腺瘤样增生（atypical adenomatous hyperplasia，AAH）和原位腺癌（adenocarcinoma in situ，AIS）归类为前驱腺体病变，提示对于浸润前病变的处理需要谨慎，过早手术介入往往伴随术后各种并发症，并存在过度干预的可能[4]。肺结节病理类型不同，其治疗方案与患者预后存在较大差异，AIS或AAH一般建议随访观察，而微浸润腺癌（minimally invasive adenocarcinoma，MIA）和浸润性腺癌（invasive adenocarcinoma，IAC）归属于肺腺癌，需要及时手术干预[5-6]。AAH/AIS术后5年无病生存率为100.0%，MIA为95.0%～100.0%，IAC为38.0%~87.6%[7]。因此，术前准确预测结节浸润性有助于临床医师选择合适的治疗方案和随访计划。中医证素以患者四诊信息动态演变为依据，可以更早反映机体的功能性变化，构建融合中医四诊信息的肺结节浸润性预测模型，可为术前评估肺结节浸润风险提供新思路[8]。

1 对象与方法

1.1 研究对象

纳入2024年12月至2025年5月河北医科大学第一医院胸外科及北京中医药大学东直门医院呼吸科接受胸部CT检查且经组织病理学确诊的142例肺结节患者为研究对象。纳入标准：①年龄18~80岁，性别不限；②符合肺结节诊断标准[9]；③患者依从性良好，可完成研究所需检验及检查并签署知情同意书；④手术或穿刺活检后确诊为前驱腺体病变和肺腺癌。排除标准：①合并其他脏器严重疾病；②妊娠期及哺乳期妇女；③有精神异常、抑郁症、自杀倾向；④术前接受过其他辅助治疗。本研究已通过北京中医药大学东直门医院伦理委员会审批（2023DZMEC-268-03）。

1.2 样本量估算

参照《临床试验样本含量计算》所述的样本统计量计算公式，以每个预测变量10例事件原则进行样本量计算[10]。基于既往文献及临床实践，本研究初筛30个可能与结节浸润程度相关的预测变量[11]；理论上需不少于300例事件才能满足该标准，但考虑到样本量相对有限，若采用传统多变量建模方法可能存在过拟合风险。为此，本研究采用LASSO回归进行变量选择与正则化处理，同时使用Bootstrap法进行内部验证，评估模型的区分度、校准能力及参数稳定性，以提高结果的可靠性。

1.3 资料收集

结合团队既往研究及相关文献，自行制定《肺结节中医证候调查表》，问卷经过专家审查评估[12-13]。收集资料包括：①一般资料。性别、年龄、体质量指数（body mass index，BMI）、吸烟情况、饮酒情况等人口学资料，慢性疾病史，个人肿瘤史和家族肿瘤史。②中医四诊信息。中医症状、中医证素等。③术前相关实验室指标。低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（high-density lipoprotein cholesterol，HDL-C）等血清生化指标及细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、胃泌素释放肽前体（pro-gastrin-releasing peptide，ProGRP）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）、鳞状上皮细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen，SCC）等肿瘤标志物。④影像学特征。结节位置、结节密度（纯磨玻璃、部分实性、实性）、结节面积等。

1.4 数据规范

1.4.1 质量控制措施 中医四诊信息均来源于患者就诊时系统采集的临床资料。为确保信息的可靠性，其采集与判识遵循以下标准化流程：采用团队制定的《肺结节中医证候调查表》，由1名中医医师对患者进行面对面问诊并填写，舌脉判识由两名中医主任医师独立进行，若判定结果不一致，则与第3位主任医师商议并形成最终统一意见，所有经确认的数据由研究人员统一录入。中医证素转化参考朱文峰教授主编《证素辨证学》[14]中的“证素诊断标准”“证候辩证素量表”，以加权阈值结果确定证素分布，将四诊收集的症状进行轻、中、重分级，其对应的权值分别×0.7、×1.0、×1.5。若累计求和后证素得分 ≥70分，表示该证素成立。统计证素主要包括心、肺、脾、肝、肾等脏腑证素，六淫外邪、痰、湿、气滞、血瘀等病因证素，及阴阳气血等虚损证素。实验室检验结果、影像学结果来自河北医科大学第一医院及北京中医药大学东直门医院检验科与影像科。

1.4.2 数据标准化处理 参考第10版《中医诊断学》[15]，对中医症状进行标准化处理，饮酒量参考美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所的定义[16]。

1.4.3 结局指标及分组 参照2021年版《WHO胸部肿瘤分类（第5版）》[6]组织学分型标准及《早期肺癌诊断中国专家共识（2023年版）》[17]分类，根据分类标准和病理结果，将患者分为前驱病变组及浸润性恶性结节组。

1.5 模型评价与分析

采用受试者操作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线及其曲线下面积（area under the curve，AUC）评估预测模型的区分能力；通过Bootstrap法重复抽样1 000次进行内部验证。Hosmer-Lemeshow检验评估预测模型拟合优度，决策曲线分析（decision curve analysis，DCA）评估预测模型在不同阈值概率下的临床净获益。

1.6 统计学方法

采用SPSS 23.0统计学软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料用均数±标准差（）表示，比较采用t检验；不符合正态分布的计量资料采用中位数（M）和四分位数（P25，P75）表示，比较采用Mann-Whitney U检验。计数资料用例数和百分率[例（%）]表示，比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组一般资料比较

142例肺结节患者中前驱病变患者51例，浸润性恶性结节患者91例。浸润性恶性结节组年龄大于前驱病变组，高脂血症占比高于前驱病变组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组一般资料比较

项目前驱病变组（51例）浸润性恶性结节组（91例）Z/χ2值P值年龄[岁，M（P25，P75）]57.00（45.00，62.50）62.00（53.50，68.00）3.1670.002 BMI[kg/m2，M（P25，P75）]23.53（21.96，25.46）23.44（22.04，25.37）0.0570.954性别[例（%）]0.0200.887男32（62.75）56（61.54）女19（37.25）35（38.46）饮酒[例（%）]0.3240.569无50（98.04）86（94.51）有1（1.96）5（5.49）吸烟[例（%）]2.5450.111无43（84.31）66（72.53）有8（15.69）25（27.47）高血压病史[例（%）]0.3060.580无33（64.71）63（69.23）有18（35.29）28（30.77）糖尿病史[例（%）]2.5620.109无47（92.16）75（82.42）有4（7.84）16（17.58）冠心病史[例（%）]0.0900.764无48（94.12）88（96.70）有3（5.88）3（3.30）高脂血症[例（%）]4.4240.035无48（94.12）74（81.32）有3（5.88）17（18.68）囊肿[例（%）]2.4510.117无40（78.43）60（65.93）有11（21.57）31（34.07）肺外结节[例（%）]2.2790.131无45（88.24）71（78.02）有6（11.76）20（21.98）癌症家族史[例（%）]3.1220.077无50（98.04）80（87.91）有1（1.96）11（12.09）

注 BMI：体质量指数。

2.2 两组影像学及实验室指标比较

两组结节面积、结节密度比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组影像学及实验室指标比较

项目前驱病变组（51例）浸润性恶性结节组（91例）t/Z/χ2值P值LDL-C（mmol/L，xˉ±s）3.31±0.543.30±0.740.0510.959 HDL-C[mmol/L，M（P25，P75）]1.31（1.15，1.48）1.33（1.17，1.53）0.5300.596 CYFRA21-1（ng/ml，xˉ±s）1.14±0.531.16±0.370.1380.890 NSE[ng/ml，M（P25，P75）]4.68（3.43，13.80）10.90（5.98，12.90）1.2520.210 CEA[µg/L，M（P25，P75）]1.31（0.91，1.78）1.44（1.12，2.00）1.7970.072 SCC[µg/L，M（P25，P75）]0.91（0.80，1.38）0.98（0.70，1.36）0.6100.542 ProGRP[pg/ml，M（P25，P75）]37.20（31.63，51.50）36.10（30.50，45.90）1.1100.267结节面积[cm2，M（P25，P75）]0.63（0.42，1.25）2.20（1.10，3.56）5.649＜0.001结节位置[例（%）]0.899上叶31（60.78）59（64.83）中叶2（3.92）3（3.30）下叶18（35.30）29（31.87）结节密度[例（%）]16.094＜0.001纯磨玻璃38（74.51）36（39.56）部分实性9（17.65）35（38.46）实性4（7.84）20（21.98）

注 LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇；HDL-C：高密度脂蛋白胆固醇；NSE：神经元特异性烯醇化酶；CEA：癌胚抗原；SCC：鳞状上皮细胞癌抗原；ProGRP：胃泌素释放肽前体。

2.3 两组中医症状、证素比较

两组喜温恶凉、痰证素、阴虚证素、热证素比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组中医症状、证素比较[例（%）]

项目前驱病变组（51例）浸润性恶性结节组（91例）χ2值P值情绪不佳0.1400.708无33（64.71）56（61.54）有18（35.29）35（38.46）口干2.0800.149无38（74.51）57（62.64）有13（25.49）34（37.36）乏力0.0000.988无33（64.71）59（64.84）有18（35.29）32（35.16）失眠1.7180.190无41（80.39）64（70.33）有10（19.61）27（29.67）自汗出0.2640.608无39（76.47）66（72.53）有12（23.53）25（27.47）气短3.2470.072无32（62.75）70（76.92）有19（37.25）21（23.08）咳嗽0.0000.955无40（78.43）71（78.02）有11（21.57）20（21.98）喜温恶凉8.8120.003无29（56.86）73（80.22）有22（43.14）18（19.78）肺证素0.1730.678无37（72.55）63（69.23）有14（27.45）28（30.77）痰证素6.6210.010无42（82.35）56（61.54）有9（17.65）35（38.46）

续表3

项目前驱病变组（51例）浸润性恶性结节组（91例）χ2值P值气虚证素1.2410.265无34（66.67）52（57.14）有17（33.33）39（42.86）血虚证素1.2580.262无38（74.51）75（82.42）有13（25.49）16（17.58）阳虚证素0.4780.490无33（64.71）64（70.33）有18（35.29）27（29.67）阴虚证素9.1950.002无41（80.39）50（54.95）有10（19.61）41（45.05）热证素5.6140.018无48（94.12）72（79.12）有3（5.88）19（20.88）

2.4 变量筛选结果

剔除标准化系数为0的变量，左右虚线分别在λmin[λ=0.029，log（λ）=-3.525]和λ1se[λ=0.075，log（λ）=-2.595]，在交叉验证误差最小的情况下，选择λ1se作为最优正则化参数。最终筛选出7个变量，包括年龄、喜温恶凉、痰证素、阴虚证素、热证素、结节密度、结节面积。见图1、2。

图1 LASSO回归交叉验证曲线

图2 LASSO回归系数路径

2.5 logistic回归分析及模型构建

以是否发生浸润性恶性肺结节（是=1，否=0）为因变量，年龄、喜温恶凉（是=1，否=0）、痰证素（是=1，否=0）、热证素（是=1，否=0）、阴虚证素（是=1，否=0）、结节密度[以纯磨玻璃结节为参照组设置哑变量，部分实性（0，1，0），实性（0，0，1）]、结节面积为自变量。多重共线性分析结果显示，所有变量的方差膨胀因子（variance inflation factor，VIF）均＜5，变量间不存在共线性。多因素logistic回归分析结果显示，喜温恶凉、痰证素、结节密度（部分实性）、结节面积是浸润性恶性肺结节发生的影响因素（P＜0.05）。同时构建列线图预测模型，回归方程：Y=logit（P）=ln（P/1-P）=-2.175-1.718×喜温恶凉+1.614×痰证素+1.093×结节密度（部分实性）+0.476×结节面积。见表4、图3。

图3 预测模型列线图

表4 多因素logistic回归分析

项目βS.EWaldχ2P值OR值95%CIVIFTOL常数项-2.1751.1271.9290.054年龄0.0220.0201.1160.2651.0220.984~1.0621.1320.884喜温恶凉-1.7180.5703.0120.0030.1790.059~0.5491.1810.847痰证素1.6140.5702.8300.0055.0211.642~15.3511.0950.913热证素0.9140.8621.0610.2892.4950.461~13.5181.4960.669阴虚证素0.5710.6100.9360.3491.7700.535~5.8521.5850.631结节密度部分实性1.0930.5501.9850.0472.9831.014~8.7751.3190.758实性0.6480.6890.9410.3471.9120.496~7.3791.2890.776结节面积0.4760.1622.9280.0031.6091.170~2.2121.2740.785

注 VIF：方差膨胀因子；TOL：容忍度。

2.6 列线图预测模型的评估与验证

模型预测浸润性恶性结节的AUC为0.854（95%CI：0.775~0.933），内部验证的AUC为0.823（95%CI：0.740~0.906），见图4。Hosmer-Lemeshow检验结果显示，χ2=11.155，P=0.193，校准曲线接近理想曲线，模型拟合良好，见图5。决策曲线分析结果显示，阈值为0.10~0.90时，模型具有较高的净效益，见图6。

图4 预测模型的ROC曲线与Bootstrap验证结果

图5 预测模型的校准曲线

图6 预测模型的决策曲线

3 讨论

肺癌的早期筛查及准确鉴别结节类型对降低病死率具有重要意义[1]。肺结节浸润程度分类对于术前制订治疗决策和预测预后至关重要，过度外科干预是当前肺结节精准诊断面临的一大难点，本研究结合中医四诊信息建立肺结节浸润性风险预测模型，为患者制订更为精确的治疗计划，以减少过度治疗的发生。

研究表明，恶性肺结节患者年龄普遍偏大[18]。《肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》[9]建议将年龄 ≥40岁作为肺癌早期筛查起始年龄。本研究结果显示，浸润性恶性结节组年龄大于前驱病变组，提示高龄患者肿瘤更具侵袭性，需重视这类患者的治疗及后续随访。目前各类指南与共识均将结节密度及大小作为制订随访策略和干预决策的核心指标[19]。因AAH、AIS浸润程度较浅，尚保留有部分肺泡结构，故影像学多呈现纯磨玻璃密度影；随着肿瘤细胞侵袭程度增加，肺泡结构被肿瘤细胞、胶原蛋白和炎症所取代，结节由纯磨玻璃结节进展为部分伴有实性结节的混合性磨玻璃结节乃至实性结节，而部分伴有实性结节的混合性磨玻璃结节恶性概率明显高于纯磨玻璃结节[20-21]。Heidinger等[22]研究发现，结节大小是评估其侵袭性的指标，结节越大，侵袭范围越广。本研究结果显示，结节密度和结节面积是浸润性恶性结节的独立危险因素，提示随着病灶增大，结节浸润程度加深，符合结节从癌前病变到IAC渐进发展的生长规律。

既往古籍无“肺结节”病名记载，现代医家据其临床表现和形态特征，认为属“肺积”范畴。其形成内因主要是正气不足、阳气虚损。阳虚化气不足，致气血津液循行受阻，生痰浊、郁热、瘀血等，内生阴邪难消，日久凝结成积、化毒伤体，如《类经》所言“阳动而散，故化气；阴静而凝，故成形”。肺结节初期多因阳气不充、寒湿内生聚于肺络，CT影像多为纯磨玻璃影或微小结节等低风险结节[23]。本研究结果显示，前驱病变组多见“喜温恶凉”症状，提示阳气虚但未竭，有一定抗邪能力。此阶段痰症素、湿症素、血瘀症素等浊邪初现，未形成肿块，对应结节早期，是其向恶性转化的内在基础。中医证素分析显示，浸润性恶性结节患者病性证素分布与痰证素相关。

现代医家认为肺结节病机多与“虚、痰、瘀”有关。《续名医类案·虚损》称肺虚易受寒，肺为贮痰之器，若阳气不足，气化失常，痰湿内生，停聚于肺络形成结节，故在结节初期，病机以阳气虚损，痰气交结为主，多表现为纯磨玻璃结节，此时病变尚浅，邪未深入。随着病程延长，痰浊阻滞气机，血滞为瘀，痰瘀互结日益加重，形成混合性磨玻璃结节，影像上出现实性成分增多、浸润性征象初现，日久则进展为肺癌[24]。有研究发现，肿瘤炎性微环境与中医的“痰”具有内在关联，痰浊阻滞可激活TLR4/NF-κB等炎症通路，形成促进侵袭的免疫抑制微环境[25]。益气化痰法治疗肺癌可抑制肿瘤微环境巨噬细胞，祛痰化瘀方药亦可下调NF-κB/MMPs通路活性，这些研究证实炎癌转化与“痰”密切相关[26-27]。综上所述，结节浸润程度与中医证候相关，阳气虚损是发病之本，寒湿痰凝是病理之标，这为中医治疗肺结节提供理论依据，临床应重视高危证素的动态监测并予温阳化痰等相应干预。

本研究充分考虑患者的个体差异，将中医证素纳入预测模型中，从中医辩证角度探究浸润性恶性肺结节的危险因素，初步构建融合中西医结合特征的结节浸润性风险评估模型。但本研究仍存在一定的局限性：模型受样本量限制，缺乏外部验证。未来研究将继续扩大样本来源，为模型临床应用提供更充分的证据。后续进一步结合人工智能及深度学习技术进行模型优化，以此提升模型的预测精度和临床适用性。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Construction of a prediction model for the invasiveness of pulmonary nodules by integrating the four-diagnostic information of traditional Chinese medicine based on LASSO regression

LI Andong1 WANG Wenhao2 YANG Guang2 FAN Jingli2 LI Lei1 WANG Hongwu1

1.Department of Respiratory Medicine, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700,China; 2.Department of Thoracic Surgery, the First Hospital of Hebei Medical University, Hebei Province, Shijiazhuang 050000, China

[Abstract] Objective To construct a predictive model for the invasiveness of pulmonary nodules by integrating fourdiagnostic information of traditional Chinese medicine and imaging features based on LASSO regression algorithm, providing an objective basis for clinical stratified management of pulmonary nodules. Methods A total of 142 patients with pulmonary nodules underwent chest CT examination and were diagnosed by histopathology in the First Hospital of Hebei Medical University and Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine from December 2024 to May 2025 were included as the research subjects. The patients were divided into preinvasive lesion group (51 cases) and invasive malignant nodule group (91 cases) according to the degree of invasiveness. Relevant information of the patients, including four-diagnostic information of traditional Chinese medicine, imaging characteristics, and laboratory indicators were collected. Core predictor variables were screened through LASSO regression, a multivariate logistic regression model was constructed and a nomogram was drawn. Receiver operating characteristic (ROC) curve was used to evaluate the discriminative ability of the predictive model;Bootstrap method was used for repeated sampling 1 000 times for internal validation; Hosmer-Lemeshow test was used to evaluate the goodness of fit of the predictive model;and decision curve analysis was used to evaluate the clinical net benefit of the predictive model under different threshold probabilities. Results There were statistically significant differences in age, hyperlipidemia, nodule density, nodule area, preference for warmth and aversion to cold, phlegm syndrome factor, heat syndrome factor, and Yin deficiency syndrome factor between the two groups (P＜0.05). LASSO regression screened out seven variables, including age, preference for warmth and aversion to cold, phlegm syndrome factor, Yin deficiency syndrome factor, heat syndrome factor, nodule density, and nodule area. Multivariate logistic regression analysis showed that preference for warmth and aversion to cold, phlegm syndrome factor, nodule density (partially solid), and nodule area were the influencing factors for the occurrence of invasive malignant pulmonary nodules (P＜0.05). ROC curve results showed that the area under the curve (AUC) of the model for predicting invasive malignant nodules was 0.854 (95%CI: 0.775-0.933), and the AUC for internal validation was 0.823 (95%CI: 0.740-0.906). The model fitting effect was good. When the threshold probability was 0.10 to 0.95, the net gain was greater than 0. Conclusion The pulmonary nodule invasiveness prediction model constructed in this study has certain clinical predictive potential and provides new ideas for formulating individualized diagnosis and treatment strategies in clinical practice.

[Key words] Pulmonary nodules; Traditional Chinese medicine syndrome elements; Integrated traditional and western medicine; Predictive model; Logistic regression

[中图分类号] R563；R730.44

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）06（a）-0036-07

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25100408

[基金项目] 中央高水平中医医院临床科研业务费资金资助项目（DZMG-GLZH-23002）。

[作者简介]

李安东（2001.9-），女，北京中医药大学东直门医院2024级中西医结合临床专业在读硕士研究生；研究方向：中西医结合治疗呼吸系统疾病。

[通讯作者] 王洪武（1963.4-），男，医学博士，主任医师，博士生导师；研究方向：中西医结合治疗呼吸系统疾病及肿瘤。

（收稿日期：2025-10-10）

（修回日期：2026-01-12）