生物医学研究直接关系人的生命健康、隐私尊严，成为科技伦理冲突最前沿、最密集的领域，其伦理治理已成为全球高度重视的话题。2025年9月，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[1]。该条例作为我国生物医学领域的重要综合性法规，标志着细胞与基因治疗等前沿技术进入规范化发展的新阶段，对其科技伦理治理提出更高的要求[2]。

近年来，国内外生物医学领域科技伦理事件频发，如何平衡科技进步与伦理规范引发社会公众的广泛关注[3]。现有治理研究多聚焦于人工智能伦理治理[4-5]、金融科技伦理规范[6]、数字科技伦理监管[7]，或围绕伦理审查豁免制度[8]、多元主体参与[9]、科技伦理教育[10]及伦理审查委员会认证[11]等；也有对美国[12]、英国[13]、澳大利亚[14]、中国[15]、韩国[16]等开展科技伦理治理体系的比较研究。涉及生物医学科技伦理治理的研究则侧重政策执行、伦理审查监督、教育宣传等[17-18]。针对复合型伦理治理人才培养、伦理教育培训模式以及社会公众参与机制优化等方面的研究较为薄弱。为此，本文以管理学中胜任力模型为核心框架，深入剖析以上问题，提出系统性优化路径，为现代化生物医学科技伦理治理体系提供参考。

1 内涵

1.1 科技伦理治理内涵

学界对科技伦理治理的界定表述各异，但核心理念一致。Stilgoe等[19]提出的“负责任研究与创新”框架强调伦理治理应覆盖科技活动“事前-事中-事后”的全周期。李振良等[20]也指出伦理治理应贯穿科技活动的全过程。马杰等[21]认为，科技伦理治理是指通过伦理准则、政策规范对科技发展进行监管引导，确保符合伦理原则。樊春良[22]则从治理主体出发，界定为政府、科学共同体、企业、公众等以伦理原则为指导，共同应对伦理挑战的机制与行动总和。综合来看，科技伦理治理的核心在于建立制度化规范、价值与规则体系，系统性识别并引导科技活动伦理风险与社会影响进行，确保科技发展符合社会整体利益与伦理要求，是国家治理现代化的重要组成部分。本文从以下三方面进一步阐述。

1.1.1 法制制度是刚性保障 治理关键在于构建权责清晰、适配技术迭代的规则体系。这要求法律与政策兼顾事后规制与事前风险预警、分级管控及全链条问责[23]。如异种移植等前沿技术，需明确准入标准、伦理审查规程与风险防控机制，将伦理要求转化为刚性行为规范。

1.1.2 伦理内嵌全周期是内在核心 有效治理需将道德考量从外部约束转为科技活动内在维度，创新主体在研发、设计、部署各阶段主动开展伦理影响评估、可解释性设计、隐私保护及实质性透明披露，实现从“治理科技”到“科技为治理”的范式转变[3]。

1.1.3 多元协同与社会监督是可持续性基石 科技伦理问题兼具专业性与敏感性，需构建政府主导、创新主体负责、公众参与、媒体监督的协同体系。通过科普、听证、行业自律提升社会风险认知与伦理判断能力，在基因编辑、人工智能应用等议题上寻求创新与社会可接受性的平衡[24]。

综上，科技伦理治理是融合价值理念、制度设计与实践过程的系统性工程，通过法治保障、过程内嵌与社会协同，将“增进人类福祉、尊重生命权利”转化为引导和规范科技向善的可持续治理能力。

1.2 胜任力内涵

1973年，美国David McClelland首次提出“胜任力”概念，并在其论文中系统阐述了胜任力研究的理论框架，旨在为人才识别与评价提供理论依据[25]。胜任力模型是指针对特定岗位或职责，由一系列胜任力要素构成的组合[26]。随着研究的深入，学界对胜任力的内涵进行了拓展，有学者从更广义的视角将其划分为职业、行为和战略综合3个维度。现在胜任力已被广泛应用于教育、人力资源、市场营销等领域的人才模型构建与实践中。

学者围绕胜任力概念与模型开展了跨文化、多领域的系统性研究，其应用范围不仅涵盖美国、英国、澳大利亚、荷兰、日本、韩国等不同国家，也深入到医疗卫生、教育、农业、铁路等众多行业[27-34]。针对警察、医务人员、教师、企业管理人员等具体职业，研究分别构建了相应的胜任力模型与评价体系，并在此基础上衍生出优化路径与培养策略[35-38]。上述研究为本文开展的生物医学科技伦理治理体系优化提供了重要的借鉴参考。

2 国内外生物医学科技伦理治理现状

2.1 我国生物医学科技伦理治理现状

2.1.1 体系建设 我国已逐步构建起科技伦理治理的制度体系。2021年修订的《中华人民共和国科学技术进步法》明确提出建立和完善科技伦理管理制度，推动科技活动遵守伦理规范[39]；2022年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》[40]，明确我国科技伦理治理的总体框架与基本原则；2023年科技部等部门发布《科技伦理审查办法（试行）》[41]，规范科技活动的伦理审查工作，强化风险防控，促进负责任创新；同年国家科技伦理委员会设立，标志着我国系统审查与管理体系初步形成[42]。

生物医学领域相关的科技伦理制度也持续细化。国家卫生健康委员会等部门印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》[43]，国家中医药管理局制定《中医药临床研究伦理审查管理规范》[44]，科技部针对脑机接口、人-非人动物嵌合体、涉及人的神经技术医学研究、人类基因组编辑研究等出台专项伦理指引，以应对前沿技术带来的伦理挑战。

2.1.2 学者研究 我国学者主要聚焦生物医学的科技伦理法治化、伦理审查机制创新及新兴技术伦理挑战等研究，推动伦理从道德约束向制度规范转型，优化审查运行管理，强调技术应用中的伦理评估[45-50]。然而，面对新兴技术的快速发展，现有的治理体系在复合型人才培养、教育模式创新以及公众参与有效性仍需深化，整体治理能力有待提升。

2.2 国外生物医学科技伦理治理现状

《赫尔辛基宣言》是医学研究活动的核心伦理准则，经多次修订，2024年10月最新版本完善了人类受试者研究伦理原则[51-53]。以欧美为代表的西方国家自20世纪60年代起设立伦理委员会，形成较为系统的治理体系[54]。各国普遍以《赫尔辛基宣言》为基础制定政策、开展审查等。因文化背景差异呈现国别特征，其经验与我国治理短板形成直接呼应。

2.2.1 伦理治理能力适配技术迭代需求 欧盟以《人工智能法案》构建风险分级治理框架，践行“伦理先行”；美国通过立法、政策与行业自律形成多方协同体系，凸显出治理人员需具备跨学科知识、风险识别与前瞻性研判能力[42]。而我国正面临复合型人才短缺的核心瓶颈。

2.2.2 系统化伦理教育筑牢治理基础 美国要求国家资助项目制定“负责任研究行为”计划，将伦理培训嵌入项目全流程[55]；欧洲开展科技伦理教师培训，采用混合式教学与“培训教师再教育”机制[56]；日本eL CoRE在线课程以动漫案例提供标准化教育，与科研资助资格直接挂钩[57]。与传统讲授模式相比，优化和创新教育培训模式具有显著的必要性。

2.2.3 公众参与提升治理的社会认同 英国公众对科学研究及其应用保持着较为审慎的态度[58]；美国在转基因技术治理等过程中建立了公众参与机制，虽取得了一定成效，但存在参与度不深、持续性较弱等局限[9]。这表明构建有效的公众参与机制，一定程度上可增强科技伦理治理的社会认同。

综上所述，国际治理呈现“伦理先行”趋势，凸显人才、教育、社会协同的重要性，为我国生物医学科技伦理治理体系的优化提供借鉴。

3 我国生物医学科技伦理治理存在问题

经梳理国内外生物医学科技伦理治理现状，当前我国生物医学科技伦理治理体系在人才、教育、公众参与等方面存在短板，具体表现如下。

3.1 复合型伦理治理人才较为短缺，适配敏捷治理的胜任力体系缺失

新兴技术的快速发展，提升了治理的复杂性与专业性，对治理人才的知识结构提出了更高要求；长期的文理分科教育体制导致科技与伦理知识体系彼此割裂。基于此，我国既懂技术、深谙伦理政策、能综合研判风险的复合型人才储备不足。技术专家、伦理学者、管理者各自存在能力短板，能精准评估技术不确定性、研判社会影响、设计治理方案的专业队伍规模与能力不足，成为制约治理效能的关键瓶颈，且尚未建立适配敏捷治理的人才胜任力标准与培养体系[59-60]。

3.2 科技伦理教育培训模式传统，胜任力导向的实践教学不足

当前我国的教育培训模式多以课堂理论讲授为主，缺乏多元、互动、实践导向的教学设计；教学内容侧重政策文件的解读，难以提升学员伦理风险识别与决策能力[61]。培训效果仅停留在知识层面，无法实现“知”到“行”的转化，未以胜任力为目标构建理论与实践融合的教学体系，难以适配敏捷治理对快速响应、实战能力的要求。

3.3 社会公众参与流于形式，基于胜任力的协同共治机制缺位

我国科技伦理治理中社会公众参与的深度与广度仍显不足，公众参与多停留在“象征性征询”，信息透明度低、参与渠道有限，缺乏系统化咨询与意见吸纳机制，公众的真实需求和价值关切易被忽视，影响治理措施落地与社会认同[62-65]。未以胜任力为支撑赋能公众参与，无法实现“程序性赋权”与“实质性共治”，削弱治理公信力与长效性，与国际多元协同治理趋势脱节。

综上，当前我国治理实践亟待回应3个问题：治理工作需要何种人才？这些人才需具备哪些核心能力？以及如何有效培养与评估这些能力？对以上问题的探索，正是推动我国科技伦理治理走向完善、引领科技向善的核心着力点。

4 我国生物医学科技伦理治理的优化路径

以胜任力模型为核心分析工具，构建“人才-教育-公众”三位一体的优化体系，回应“治理需要何种人才、人才需具备哪些能力、如何培养评估能力”三大问题，实现治理体系动态适配与效能提升。

4.1 以胜任力为蓝图，系统性培育复合型科技伦理治理人才

4.1.1 明确科技伦理治理人才核心胜任力维度 结合生物医学领域特征，构建“技术认知+伦理研判+法治素养+协同沟通+敏捷适应”五维胜任力模型：技术认知维度要求掌握前沿生物医学技术原理与风险点；伦理研判维度具备伦理原则应用、风险评估与决策能力；法治素养维度熟悉相关法规政策；协同沟通维度能联动多元主体；敏捷适应维度可快速响应技术迭代与新兴风险。

4.1.2 建立“科技伦理专员”职业认证与职称贯通机制建议由国家科技伦理委员会牵头，联合相关部委，研究制定《生物医学科技伦理专员职业标准》，在国家级科研机构、三甲医院试点设立“科技伦理专员”岗位，建立以胜任力为核心的国家统一认证标准；在现有专业技术职称序列中增设“科技伦理”子类，明确其基于胜任力的评价与聘任标准，破解人才培养与职业发展脱节问题，为治理体系输送并留住高水平专业人才。4.1.3 构建全周期跨学科人才培养体系 高校应打破学科壁垒，开设“生物医学+伦理+法律+管理”复合型课程，多采用案例教学、模拟审查会等实践形式；职业阶段建立分层分类继续教育体系，针对科研人员、伦理委员、管理者开发进阶培训，动态更新内容，提升敏捷治理能力；依托国家科技伦理委员会搭建人才交流平台，推动跨机构、跨领域人才协作，构建动态适配、持续优化的人才生态体系。

4.2 以胜任力为目标，创新实践导向的科技伦理教育培训模式

4.2.1 构建“理论+实践+实战”三位一体教学体系 摒弃单向讲授模式，推广基于真实场景的互动式教学：围绕基因编辑、脑机接口、人工智能辅助诊断等议题，设计伦理审查模拟工作坊、研究方案听证会，培养伦理研判与沟通胜任力；建立生物医学伦理案例库，收录国内外典型事件，开展深度剖析与情景演练；引入敏捷治理理念，设置“快速响应模块”，培训学员应对新兴技术伦理风险的应急处置能力。

4.2.2 推动伦理教育全流程嵌入人才培养体系 纵向在研究生教育、科研人员入职、继续教育各阶段设置递进式伦理模块，将胜任力达标作为毕业、入职、晋升的必要条件；横向在医学、生物学等专业课程中嵌入伦理讨论，实现伦理思考与专业实践融合；依托在线平台开发模块化、轻量化培训课程，支持碎片化学习，适配敏捷治理的灵活需求。

4.2.3 建立激励约束与效果评估机制 将伦理培训结果作为科研项目申报、职称评审的硬性指标；将机构伦理教育投入与成效纳入绩效考核；建立培训效果动态评估体系，以胜任力提升为核心，通过实战考核、案例应用、审查质量等指标评价培训效果，持续优化教学内容与模式。

4.3 以胜任力为支撑，构建制度化、实质性的公众参与治理路径

4.3.1 遴选赋能公众委员，优化治理结构 在各级伦理委员会设立公众委员席位，依据沟通理解、价值权衡、社群关怀等胜任力遴选代表；开展定制化岗前培训，提升公众伦理知识、风险认知与理性协商能力，实现从“经验参与”到“有效评议”的转变，确保其发挥实质性作用，避免象征性列席。专家的胜任力来自专业知识，公众的胜任力来自价值判断与风险感知，二者形成互补，使科技伦理治理更加完整。

4.3.2 设计差异化参与渠道，适配公众胜任力 针对重大专业项目，组织公众代表参与共识会议、公民陪审团；针对普遍性议题，利用数字平台开展广泛意见征集；为参与公众提供通俗化背景资料与过程引导，提升其知情判断与理性表达胜任力，保障意见质量；建立敏捷反馈机制，对公众意见及时回应，明确采纳与否的理由，增强其参与获得感。

4.3.3 构建“培训-参与-反馈-改进”循环机制 建立公众参与效果评估体系，追踪其对治理决策的影响，动态调整参与设计与培训内容；推动公众、专家、管理者常态化互动，共同提升伦理认知与协同能力；依托敏捷治理理念，根据技术发展与社会需求，动态优化公众参与流程与方式，构建互信共担的协同治理文化。

5 结论

当前我国已构建科技伦理治理顶层设计与制度框架，但面对新兴技术快速发展，仍需向“动态治理”演进：一是加强人工智能等交叉技术伦理治理研究，制订领域适配的动态指引；二是构建跨部门、多学科的常态化监测评估网络，建立法规标准快速迭代机制；三是深化伦理教育、公众参与与跨文化对话，使治理体系随技术共同演进。未来需以胜任力为核心，持续完善人才培养、教育赋能与社会共治体系，平衡技术红利与伦理风险，推动生物医学科技发展服务于人类福祉与生命权利的根本目标。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Research on optimizing China’s biomedical technology ethical governance system: a competency model approach

SU Meiyangyi1,2 GAO Ran1 YANG Taolian2

1.Institute of Laboratory Animals Science, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100021, China; 2.Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing 100370, China

[Abstract] The rapid advancement of biomedical technology has not only driven paradigm shifts in medicine but also triggered profound ethical conflicts in areas such as life, health, privacy, and dignity. Establishing an ethical governance system that aligns with the evolution of cutting-edge technologies has become a critical imperative for ensuring that technology serves the greater good and maintaining societal trust. This paper systematically reviews the evolution of frameworks and current practices in biomedical technology ethical governance both domestically and internationally.Using the management competency model as the core analytical framework, it identifies three major shortcomings in China’s governance system: insufficient supply of interdisciplinary ethical talent, rigid education and training models,and the marginalization of public participation mechanisms. It is proposed that the key to addressing current governance challenges lies in reshaping the governance capacity system through a competency-oriented approach: bridging the talent gap by establishing interdisciplinary, full-cycle talent development mechanisms; enhancing governance efficacy through innovative, practice-oriented education and training models; and activating the value of public participation by creating institutionalized collaborative mechanisms. Ultimately, this aims to establish a modern biomedical technology ethical governance system characterized by competency alignment, dynamic responsiveness, and multi-stakeholder cogovernance, providing theoretical underpinnings and practical pathways for the systematic optimization and efficacy enhancement of China’s biomedical technology ethical governance system.

[Key words] Competency model; Biomedicine; Technology ethics; Ethical governance

[中图分类号] R-052

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）06（a）-0107-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.26020445

[基金项目] 中央级公益性科研院所基本科研业务费（2023-ZHL630-02、2019-RC-HL-011）。

[作者简介]

苏美洋伊（1994.4-），女，硕士，助理研究员，主要从事卫生管理研究。

[通讯作者] 杨涛莲（1987.8-），女，博士，副研究员，主要从事卫生管理研究。

（收稿日期：2026-02-06）

（修回日期：2026-03-12）