近年来，研究者发起的临床研究（investigatorinitiated trial，IIT）作为医学创新的核心载体，对诊疗技术突破意义重大[1-3]。但相较于成熟的注册类临床试验，IIT管理存在选题立项科学性不足、数据管理不规范、结题审核不严等问题，既影响研究结论可信度，也给研究参与者权益带来潜在风险[4]。立项管理作为质量控制的首道关口，亟需建立涵盖创新性、科学性、可行性、规范性、安全性的多维评估体系[5-6]。

为破解管理难题、提升研究质量，国家卫生健康委员会等三部门联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）。国家卫生健康委员会科技教育司同步明确多项配套措施，如建立动态监测机制、充分发挥专业机构/专家委员会的服务和支撑作用，以推动研究规范化[7]。特别是当前新发突发传染病频发，建立高效的IIT质量评价体系迫在眉睫，组建传染病领域专家库进行IIT质量评价，成为开展IIT管理的有效途径[8-9]。2025年5月至6月，首都医科大学附属北京地坛医院汇聚全国知名医疗机构及科研院所的155名临床医学、流行病学与卫生统计学等领域专家，组织开展全国传染病临床研究质量评价工作。本研究聚焦专家库建设，通过开展多维度实证调查剖析管理现状与专家需求，旨在构建涵盖管理机制完善、知识体系优化、激励反馈机制创新在内的解决方案，为规范高效建设临床研究质量评价专家库提供理论支撑与实践路径。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2025年5月至6月，选取国家传染病质量评价和促进中心专家库全部155名专家作为调查对象。该专家库执行严格准入标准：临床医技类专家需具备高级职称，且有传染病相关专业工作经验；流行病学与卫生统计学专家需具备相关研究经历，且需具备博士学位或中级及以上职称且从事相关工作满5年的条件。专家遴选遵循规范流程，采取单位推荐、同行推荐及专家自荐相结合的方式，申报人提交专家库入选申请材料后，经审核合格并报请中心主任或副主任审批同意后入库。

1.2 研究方法

1.2.1 问卷设计 参考国内外临床研究质量管理、专家库建设、专家管理等领域的文献和政策文件[10-12]，初步确定基于专家视角的临床研究质量评估及专家库建设现状调查框架，形成《传染病领域临床研究质量评价情况调查-专家评价情况调查》初稿。应用德尔菲法并遵循权威性和代表性原则[13-15]，遴选15名专家开展两轮专家咨询，结合Likert 5级评分法及特定标准筛选指标，最终确定4个一级指标（IIT项目评价指标体系、临床研究方法学、IIT临床研究法规、专业知识及前沿进展的了解和掌握程度）、11个二级指标及31个三级指标的专家能力评估框架。两轮专家咨询的积极系数均＞90%，专家权威系数分别为0.92和0.87；采用Kendall协调性检验[16-18]，结果显示，专家意见存在一致性，形成问卷终稿。

1.2.2 问卷发放 通过微信逐一联系专家库155名专家，明确告知研究的目的、意义，征得专家同意后以问卷形式开展调查，5 d内收回结果。

1.2.3 质量控制 通过问卷星平台开展调查，后台监测答题质量：如问卷各部分答案呈同一性、整体答案规律性作答，或作答时间＜2 min，均视为无效问卷并剔除。

1.3 统计学方法

采用SPSS 27.0统计学软件进行数据分析，涵盖专家基本信息、评价意愿、耗时情况以及四维度知识掌握程度，并分析相关影响因素。符合正态分布的计量资料以均数±标准差（）表示，非正态分布的计量资料以中位数（四分位数）[M（P25，P75）]表示，比较采用秩和检验；计数资料以人数和百分比表示；Spearman相关性检验进行相关性分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 专家的基本情况

本次调查研究共发出问卷155份，回收问卷141份（回收率为91.0%），其中有效问卷140份（有效率为99.3%）。参与调查专家中，男68名（48.6%），女72名（51.4%）；平均年龄（47.2±7.3）岁，以40~＜50岁的年龄段为主（47.8%）；正高级职称100名（71.4%），副高级职称33名（23.6%）；博士学位97名（69.3%），硕士学位33名（23.6%）。见表1。科学研究方向以治疗研究（78.6%）和诊断研究（65.7%）为主（图1），临床诊疗方向集中于消化系统疾病（53.6%）和呼吸系统疾病（30.7%）（图2），传染病领域临床研究聚焦病毒（80.7%）和细菌（55.7%）（图3）。

图1 专家的科学研究方向

图2 专家的临床诊疗方向

图3 专家的传染病领域临床研究方向

表1 评价专家的基本情况[分，M（P25，P75）]

项目调查人数（名）得分性别男68125.0（117.5，125.0）女72125.0（118.0，139.8）年龄（岁）＜4019125.0（121.0，143.0）40~＜5067124.0（117.0，141.0）50~＜6045125.0（114.5，139.0）≥609149.0（121.0，152.0）专业技术职称正高级100125.0（114.3，142.8）副高级33128.0（122.0，139.5）中级及以下7124.0（121.0，143.0）机构类型三甲医院134125.0（117.0，141.3）其他医院和高校6124.0（120.5，140.0）最高学位类型博士97125.0（120.5，141.5）硕士33126.0（115.0，142.5）学士10119.5（113.3，133.0）从事传染病诊疗工作否28131.0（117.3，144.5）是112125.0（117.5，140.0）从事传染病相关临床研究工作否17124.0（110.5，140.5）是123125.0（119.0，142.0）有主持的IIT项目（含全部级别）否61124.0（114.0，138.5）是79131.0（121.0，145.0）

2.2 专家评价工作负荷

在140份有效问卷中，137名（97.8%）专家愿意继续参加临床研究项目评价；完成1项临床研究评价耗时以11~＜30 min为主（52.8%）；36名（25.7%）专家认为所评价项目研究方向与自身研究非常契合，73名（52.1%）专家认为较为契合；130名（92.8%）专家认为每次分配的评价任务可接受，提示专家对项目分配的匹配度和准确度的认可度较高。愿意参与评价的专家得分高于不愿意参与者（P＜0.05）；不同评价项目方向与自身研究方向契合度的专家得分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 专家评价工作的负荷情况[分，M（P25，P75）]

变量调查人数（名）得分Z/H值P值参与评价工作意愿6.5790.010愿意137125.0（119.5，141.5）不愿意3101.0（86.0，111.0）参与评价工作态度0.0830.774负担或超负荷10124.5（110.8，146.5）非负担或超负荷130125.0（117.0，141.0）评价1项项目书时间（min）0.9550.812＜10 35125.0（117.0，143.0）10~＜3074124.0（118.5，142.3）30~＜6025125.0（117.5，135.5）≥606135.0（110.0，152.0）评价项目方向与自身研究方向契合度15.8710.003非常契合36138.0（125.8，147.8）较为契合73124.0（117.0，140.5）一般契合29124.0（114.5，133.5）较不契合193.0很不契合1111.0

2.3 专家知识得分情况及影响因素分析

专家的临床研究质量评价相关知识总得分中位数为125.0（117.5，141.0）分，满分为155分，得分率为80.6%。IIT项目评价指标体系（75分）、临床研究方法学（45分）、IIT临床研究法规（15分）、专业知识及前沿进展的了解和掌握程度（20分）的得分情况如下：中位数分别为64.0（60.0，74.0）、36.0（33.0，40.0）、12.0（11.0，12.8）、16.0（15.0，17.0）分，得分率分别为85.3%、80.0%、80.0%、80.0%。相关性分析显示，4个维度得分间均存在正相关（P＜0.05），其中临床研究方法学与IIT项目评价指标体系得分相关性最强（r=0.748）。见图4。

图4 4个维度得分间的相关性分析

2.4 专家参与评价的动机

调查显示，专家参与IIT项目质量评价的核心动机为助力行业发展（90.0%，126/140）、学到新知识（87.8%，123/140）、积极融入此领域（63.6%，89/140）、获得专业认可和声誉（42.1%，59/140）。见图5。

图5 专家接受评价任务原因分布情况

2.5 专家对评价工作的期望

评价领域期望方面，85.7%（120/140）专家期望评价疾病治疗研究项目，81.4%（114/140）期望评价疾病诊断研究项目（图6）；培训需求方面，82.8%（116/140）专家期望得到临床研究方法学培训，81.4%（114/140）期望得到临床研究前沿进展培训（图7）；支持需求方面，86.4%（121/140）专家期望得到科研合作支持，85.0%（119/140）期望得到学术交流支持（图8）。

图6 专家期望评价的研究领域

图7 专家期望的培训内容

图8 专家期望获得的支持

3 讨论

3.1 质量评价和促进中心专家库发展现状与核心问题挖掘

本研究结果显示，该专家库呈现高职称、高学历特征，研究方向覆盖传染病诊疗和研究的核心领域，与项目评价需求一致。超七成专家评价项目与其研究方向契合、评价负荷适当、项目分配精准，但少数专家表示任务超负荷，个别专家单项评价耗时超过2 h。考虑主要原因可能是任务分配未充分考量专家日常工作负荷差异，缺乏动态监测机制，无法追踪项目评价数量与反馈时效，难以实现精准按需分配。专家的IIT项目评价指标体系得分率最高，体现了专家核心评价标准掌握扎实，也印证了专家遴选与前期培训成效良好，但临床研究方法学、IIT临床研究法规、专业前沿进展三大维度得分率较低，可能与部分专家方法学知识欠缺、法规与前沿进展更新快、培训未精准补充短板等因素有关。专家参与评价工作的核心动机集中在“助力行业发展”“学习新知识”，表明专家参与评价工作的驱动力源于学术责任感与自我提升需求。现有专家库管理机制尚缺乏针对性激励，学术价值认可、职业荣誉感培育和学术资源倾斜联动较弱，未能对接专家核心需求，激励效果有限。

3.2 优化策略与建议

当前国内同类专家库管理已形成部分成熟经验，如国家自然科学基金项目函评专家库建立了负荷预警分配机制、山东省药品临床综合评价专家库实施分层定制培训[12，17]。此类专家库多为通用性评价，未适配传染病领域IIT研究时效强、风险高、多学科交叉的特点[9]。本研究专家库聚焦传染病细分领域，专家背景与评价需求契合度更高，但仅基于专家主观视角分析，后续应结合客观评价指标及传染病发展现状，进一步完善专家遴选与动态管理机制[12]。例如，将专家调研结果与项目评价结果一致性、评价反馈及时性等客观指标结合；对不满足评价需求或负荷较大的专家进行动态调整，同时积极挖掘并补充优秀青年专家，保持专家库的活力。建设立体分层培训体系，构建以“基础理论-前沿方法-实战案例”三级培训架构，按专家知识水平与研究方向设计分层课程，全方位提升专家评价能力及临床研究能力。建立多样化学术激励机制，开展优秀专家评选、给予学术资源倾斜；完善评价结果反馈机制，提升专家参与荣誉感；拓宽经费渠道，加大对专家库建设投入，重点支持专业培训、学术交流、科研合作等活动。

此外，为后续开展项目指导、督导检查工作奠定基础，还需逐步提升专家库的评价效能。在紧跟传染病临床研究动态、广泛收集专家反馈意见的基础上，及时更新质量评价指导细则，实现精准评估。建立专家评价结果数据库，详细记录专家评价意见及结果，并与研究实际情况进行对比分析，为专家库管理优化提供数据支撑；加强与其他领域质量评价和促进中心的合作交流，借鉴先进管理经验和技术手段；重视人工智能技术的应用，如利用人工智能进行专家负荷监测、智能匹配等，提升评价效率[19-20]。

综上所述，本研究为优化传染病领域临床研究质量评价专家库管理提供了关键依据。后续通过持续完善“遴选-培训-评价-激励”全链条管理措施，可进一步释放专家库效能，有效应对传染病领域IIT研究日益增长的评价需求，为临床研究整体质量提升与相关政策制定提供数据支撑。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Study on the management status and optimization strategies of expert databases for investigator-initiated trial quality evaluation from the expert perspective

FENG Xin LI Yan HU Chaoying CHEN Meiling ZHANG Hanxi JIN Ronghua

National Center for Quality Assessment and Improvement of Clinical Research in Infectious Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100015, China

[Abstract] Objective To explore the management status and core pain points of the expert database for clinical research quality evaluation, analyze experts’ assessment capabilities, workloads and demand characteristics, and propose targeted optimization strategies, thereby providing a scientific basis and practical support for improving the wholeprocess management of the expert database, enhancing the consistency of clinical research quality assessments, and ensuring the long-term sustainability of expert participation. Methods All 155 experts from the expert database of a national-level quality assessment and promotion center for infectious disease clinical research were selected as research objects from May to June 2025. A survey questionnaire was designed using the Delphi method, and 140 valid responses were collected via Wenjuanxing platform. Statistical analysis was conducted on experts’ basic information, assessment workload, knowledge mastery, participation motivations and expectations using SPSS 27.0 statistical software. Results The expert team featured high professional titles (71.4% with senior titles) and high academic qualifications (69.3% with doctoral degrees), and 97.8% of experts were willing to continue participating in the evaluation. The assessment workload was well-adapted: 92.8% of experts considered the tasks acceptable, and 52.8% spent 11-＜30 minutes completing one evaluation, while 10 experts (7.1%) reported overload. The overall score rate of assessment-related knowledge was 80.6%, with the highest score rate for the investigator-initiated trial project evaluation index system(85.3%). The core participation motivations were contributing to industry development (90.0%) and acquiring new knowledge (87.8%). Training needs focused on methodology(82.8%) and cutting-edge progress (81.4%). 86.4% of experts expected scientific research cooperation support,and 85.0% needed academic exchange platforms. Conclusion The construction of this expert database has achieved remarkable results, but there are still problems such as uneven assessment workload distribution, prominent professional knowledge gaps, and insufficient adaptability of incentive mechanisms. In the future, measures including improving the dynamic expert management mechanism, constructing a hierarchical training system, and establishing diversified incentive mechanisms should be implemented to further release the value of the expert database, provide support for clinical research quality control in the field of infectious diseases, and offer reference for the management of expert databases in other professional fields.

[Key words] Investigator-initiated trial; Quality evaluation; Expert database; Survey questionnaire; Optimization strategy

[中图分类号] R197.323

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）06（a）-0112-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25121059

[通讯作者] 金荣华（1966.2-），男，主任医师，博士生导师，主要从事传染病临床研究和管理工作。

（收稿日期：2025-12-13）

（修回日期：2026-01-30）