《中国高血压调查研究（2012—2015）》[1]显示，中国 ≥18岁成人高血压患病率为27.5%，较2002年（18.8%）、2012年（25.2%）显著上升（年均增1.15%）。高血压不仅可增加心脑血管事件风险；同时，研究还揭示其对男性生殖健康具有潜在危害，已成为代谢性疾病与生育力交叉研究的重点[2]。

近年来，中医药在高血压与男性生精功能障碍治疗中的作用渐获认可[3-5]。《医林改错》言元气虚则血瘀、肾气虚则精瘀；《临证指南医案》提到精液亏则致眩晕，故肾虚是两者共同核心病机。地龙通络补肾颗粒由地龙、菟丝子等药物组成，具有补泻并用、攻补兼施、标本兼顾之功。为明确该药的有效性与安全性，本研究以前瞻性随机对照试验探索其对高血压合并少弱精子症患者的疗效，为肾虚血瘀型高血压生精功能障碍治疗提供科学依据与理论支持。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选择2024年2月至2025年3月于北京中医药大学东直门医院心血管科或男科就诊的106例肾虚血瘀型原发性高血压合并少弱精子症患者。按照区组随机化方法，将患者分为对照组和治疗组，每组53例。

1.2 诊断标准

原发性高血压诊断参考《中国高血压防治指南（2024年修订版）》[6]相关标准。少弱精子症的诊断需要首先满足男性不育症的诊断标准，其次满足少弱精子症的诊断标准，参考《欧洲泌尿外科学会性健康与生殖健康指南》[7]、《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册（第六版）》[8]。肾虚血瘀证辨证标准参考《中医临床诊疗术语 第2部分：证候》[9]、《中医诊断学》10]和《中医男科学》[11]，以及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[12]有关肾虚证、血瘀证的辨证标准。

1.3 纳入及排除标准

纳入标准：①符合西医原发性高血压、男性不育症、少弱精子症的诊断标准，以及中医肾虚血瘀证辨证标准；②连续2次精液常规异常；③年龄23~50岁；④已婚，有规律性生活；⑤研究对象签署知情同意书，自愿参加受试。排除标准：①继发性高血压；②伴冠心病、糖尿病等其他基础疾病；③有遗传性疾病家族史；④女方患有不孕相关疾病；⑤患有生殖系统感染等；⑥怀疑或有酗酒、吸毒史；⑦容易失访，研究者判断入组可能性较小或因有其他病变使入组复杂化；⑧既往发生过口服中药复方或中成药过敏反应，如皮肤皮疹、瘙痒、红肿，呼吸困难，恶心、呕吐、腹泻等；⑨治疗前1个月内服用同类药品。本研究经北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会批准（2024DZMEC-325-03）。

1.4 治疗方法

所有患者统一使用血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin-converting enzyme inhibitors，ACEI）类药物，同时接受健康教育、医学营养治疗、体育锻炼、病情监测等措施。禁止患者使用其他中成药及中医辅助手法治疗，同时要求禁烟、限酒。

对照组口服左卡尼汀口服液（东北制药集团沈阳第一制药有限公司，规格：10 ml/支，生产批号：24011501），10 ml/次，2次/d，治疗12周。治疗组在对照组的基础上，口服地龙通络补肾颗粒（免煎颗粒）（北京康仁堂制剂有限公司统一制备，使用防潮免煎袋包装，生产批号：24011216）。服用方法：每次用温开水200 ml冲服，2次/d，早晚饭后30 min服用，治疗12周。

1.5 观察指标

1.5.1 一般资料 收集患者年龄、病程、冠心病、糖尿病/糖耐量异常、血脂异常、高尿酸血症、肥胖、吸烟情况。

1.5.2 精液质量 用药前1周内（治疗前）和用药12周后（治疗后），嘱患者禁欲2~7 d，以手淫法留取精液标本，采用全自动精液分析仪（上海北昂医药科技股份有限公司，型号：BEION S6）检测精子浓度、前向运动精子率、精子总活力及精液量。

1.5.3 血压水平 治疗前后采用经校准的电子血压计[欧姆龙（大连）有限公司，型号：HBP-1300]测量患者坐位上臂收缩压（systolic blood pressure，SBP）、舒张压（diastolic blood pressure，DBP），测量前嘱患者静息状态 ≥5 min，重复测量2次取平均值。

1.5.4 中医证候积分 治疗前后进行评估，参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[12]制订，将腰膝酸软、小腹/腹股沟/睾丸/会阴刺痛、耳鸣、性欲减退、神疲乏力、畏寒肢冷、夜尿频多、失眠、健忘等肾虚血瘀证主要症状按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，总分0~27分，评分越高症状越重。

1.5.5 临床疗效 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[12]与《WHO男性不育标准化检查与诊疗手册》[13]制订标准。痊愈：配偶妊娠；显效：虽未妊娠，但精液质量达到正常范围；有效：上述指标至少1项较治疗前改善＞30%；无效：各项指标无明显变化或加重。

1.5.6 不良反应 记录治疗期间不良反应发生情况，包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻等发生情况。

1.5.7 随访 治疗结束后，所有患者随访3个月，统计配偶妊娠情况。

1.6 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料用均数±标准差表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；不符合正态分布的计量资料采用中位数（M）和四分位数（P25，P75）表示，组内比较采用Wilcoxon符号秩检验，组间比较采用Mann-Whitney U检验。计数资料用例数（百分率）[例（%）]表示，比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较

两组年龄、病程、冠心病、糖尿病/糖耐量异常、血脂异常、高尿酸血症、肥胖、吸烟比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组一般资料比较

年龄病程冠心病糖尿病/糖耐量异常血脂异常高尿酸血症肥胖吸烟组别例数[岁，M（P25，P75）][年，M（P25，P75）][例（%）][例（%）][例（%）][例（%）][例（%）][例（%）]对照组5335.0（33.0，38.0）4.0（2.0，6.0）3（5.66）4（7.55）17（32.08）14（26.42）18（33.96）21（39.62）治疗组5336.0（32.0，37.5）4.0（3.0，6.0）2（3.77）3（5.66）20（37.74）17（32.08）24（45.28）17（32.08）Z/χ2值0.1711.0350.2010.1530.1660.1820.9860.369 P值0.8640.3010.6540.6960.6840.6690.3210.543

2.2 两组治疗前后精液质量比较

治疗前，两组精液量、精子浓度、前向运动精子率、精子总活动力比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，对照组前向运动精子率、精子总活动力高于治疗前；治疗组精液量、精子浓度、前向运动精子率、精子总活动力高于治疗前，且治疗组高于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后精液质量比较

组别例数治疗前治疗后精液量（ml）t值P值治疗前治精疗子后浓度（×106/tm值l）P值对照组532.57±0.802.60±0.831.9670.05415.92±4.5115.95±4.501.8820.065治疗组532.51±0.913.27±0.9713.836＜0.00115.90±4.3918.89±4.2611.871＜0.001 t值0.3533.8050.0263.447 P值0.725＜0.0010.979＜0.001组别例数治疗前治前疗向后运动精子率（t%值）P值治疗前治疗精后子总活动力（%t值）P值对照组5320.78±6.2423.75±6.8712.554＜0.00131.21±7.9833.53±8.2913.480＜0.001治疗组5321.67±6.6327.43±6.8717.966＜0.00131.62±7.3337.89±7.5119.349＜0.001 t值0.7072.7590.2762.833 P值0.4810.0060.7830.005

2.3 两组治疗前后血压水平比较

两组治疗前后收缩压、舒张压比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后血压水平比较

收缩压舒张压组别例数治疗前治疗后t值P值治疗前治疗后t值P值对照组53135.08±12.11134.89±11.881.6990.09589.48±5.4089.39±5.371.2480.217治疗组53133.64±10.04133.37±9.991.9320.05988.98±6.4288.84±6.411.9630.055 t值0.6630.7160.4330.483 P值0.5090.4760.6670.630

注 1 mmHg=0.133 kPa。

2.4 两组治疗前后中医证候评分比较

治疗前，两组中医证候总分及各维度评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，对照组神疲乏力评分低于治疗前；治疗组中医证候总分及腰膝酸软、小腹/腹股沟/睾丸/会阴刺痛、耳鸣、性欲减退、神疲乏力、夜尿频多、失眠、健忘评分低于治疗前（P＜0.05）。治疗后，治疗组中医证候总分及腰膝酸软、小腹/腹股沟/睾丸/会阴刺痛、性欲减退、神疲乏力、夜尿频多、失眠、健忘评分低于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 两组治疗前后中医证候积分比较[分，M（P25，P75）]

组别例数总分腰膝酸软小腹/腹股沟/睾丸/会阴刺痛耳鸣性欲减退对照组53治疗前20.0（17.5，22.0）2.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）2.0（2.0，3.0）2.0（2.0，3.0）治疗后20.0（17.5，21.0）2.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）2.0（2.0，3.0）2.0（2.0，3.0）Z值1.8230.3780.5771.0001.000 P值0.0680.7050.5640.3170.317治疗组53治疗前21.0（20.0，22.0）2.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）2.0（2.0，3.0）2.0（2.0，3.0）治疗后11.0（9.0，12.0） 1.0（0.0，1.0）1.0（0.0，1.0）1.0（0.0，1.0）1.0（0.0，1.0）Z值6.2156.3526.4816.1096.109 P值＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001 Z1值1.5800.2150.1870.3120.341 P1值0.1140.8300.8520.7550.733 Z2值7.2556.8737.2150.9566.524 P2值＜0.001＜0.001＜0.0010.339＜0.001组别例数神疲乏力畏寒肢冷夜尿频多失眠健忘对照组53治疗前2.0（1.0，3.0）2.0（1.0，3.0）3.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）治疗后2.0（1.0，2.0）2.0（1.0，3.0）3.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）3.0（2.0，3.0）Z值2.8281.6331.4140.3781.134 P值0.0050.1020.1570.7050.257治疗组53治疗前2.0（1.0，3.0）2.0（1.0，3.0）3.0（2.0，3.0）2.0（1.0，3.0）3.0（2.0，3.0）治疗后1.0（0.0，1.0）2.0（1.0，3.0）1.0（0.0，2.0）1.0（0.0，2.0）1.0（0.0，1.0）Z值6.2151.3426.2135.8786.541 P值＜0.0010.180＜0.001＜0.001＜0.001 Z1值0.4520.1780.0890.5320.214 P1值0.6510.8590.9290.5950.831 Z2值5.9870.6236.7416.0127.103 P2值＜0.0010.533＜0.001＜0.001＜0.001

注 Z1、P1为两组治疗前比较；Z2、P2为两组治疗后比较。

2.5 两组临床疗效比较

治疗组临床疗效优于对照组（P＜0.05）。见表5。

表5 两组临床疗效比较[例（%）]

组别例数痊愈显效有效无效对照组530（0.00）3（5.66）23（43.40）27（50.94）治疗组532（3.77）11（20.76）32（60.38）8（15.09）Z值4.237 P值＜0.001

2.6 安全性评价及随访结果

106例患者均未发现不良反应，未做特殊处理。在治疗期内反馈配偶妊娠0例，随访3个月内反馈配偶妊娠2例（对照组0例，治疗组2例）。

3 讨论

本研究纳入原发性高血压合并少弱精子症患者，以精液质量、血压、中医证候积分为疗效指标，观察地龙通络补肾颗粒对肾虚血瘀型高血压生精功能障碍的治疗作用。本研究结果显示，治疗组临床疗效优于对照组。地龙通络补肾颗粒由地龙、徐长卿、鬼针草、菟丝子、枸杞子、五味子、覆盆子、车前子、冰片等药物组成。地龙归肝、脾、膀胱经，味咸、性寒，《本草纲目》载其“通利经络”[14]；徐长卿归肝、胃经，味辛、性温，通经活血[15]；鬼针草归肝、肺经，性温，清热散瘀，《福建民间草药》载其治“头风目眩”[16]；菟丝子、枸杞子、五味子、覆盆子、车前子为五子衍宗丸组方，可补肾益精、平补阴阳，充肾阳以促血行、养肾阴以化瘀[17-18]；冰片归心、脾、肺经，味辛、苦，性微寒，开窍散郁火[19]；诸药合用，补泻并用，攻补兼施，标本兼顾，使肝肾得以补，血瘀得以袪，精满得以生。此外，现代药理研究显示，车前子可利尿降压[20]；地龙的乙醇提取物可抗炎、利尿降压、抗氧化，减少活性氧对精子DNA的损伤[21]。

本研究结果显示，治疗组精液量、精子浓度、前向运动精子率、精子总活动力高于对照组。左卡尼汀是脂肪酸代谢的关键物质，可帮助精子线粒体产生能量（ATP），增强精子运动能力，但对精子浓度及精液量改善弱[22]；而地龙通络补肾颗粒可活血通络、补益肾精，其含有的五子衍宗丸可抑制氧化应激、保护血睾屏障、改善精子DNA完整性等，且菟丝子-枸杞子药对可减少精子凋亡、改善生殖损伤[23-27]。

本研究选用ACEI类药物作为基础降压治疗，因其对生殖功能影响较小或有益。尽管治疗组血压有所下降，但两组治疗前后收缩压、舒张压比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。可能与样本量不足、观察周期有限致检验效能低有关，或因当前方案降压效应未达统计阈值。但血压数值下降仍具临床参考价值，为验证这一趋势，后续拟开展增加样本量、延长观察周期的临床研究。同时提示在高血压合并生殖问题的患者中，选择对生育友好的降压药至关重要，而联合中药可能成为改善精液质量的增效策略。

综上所述，本研究结果显示，地龙通络补肾颗粒可改善高血压合并少弱精子症患者的精液质量，降低肾虚血瘀证中医证候评分。目前关于降压药物对男性生殖功能的临床数据相对缺乏，多数证据来源于体外或动物实验，本研究亦未深入探讨；未来研究可进一步探讨血压控制强度对精液质量的影响，需进一步开展大样本量、长期随访的随机对照试验，明确药物真实影响及中西医协同效应。同时，本研究临床观察未涉及男性性激素相关研究，后续临床工作可继续深入探索本方改善激素水平的作用机制。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Clinical study on Dilong Tongluo Bushen Granules in treating hypertension combined with oligoasthenospermia of kidney deficiency and blood stasis type

YANG Jinghua1 WANG Jisheng2 DENG Sheng3 WANG Yubi4

1.Department of Geriatrics, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China;2.Department of Andrology, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China;3.Department of Andrology, Shunyi Hospital, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Beijing 101300, China;4.the First Clinical Medical College, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of Dilong Tongluo Bushen Granules in treating patients with hypertension combined with oligoasthenospermia of kidney deficiency and blood stasis type. Methods A total of 106 patients with primary hypertension combined with oligoasthenospermia of kidney deficiency and blood stasis type who visited the Department of Cardiology or the Department of Andrology of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine from February 2024 to March 2025 were selected. The patients were divided into control group and treatment group by using the block randomization method, with 53 cases in each group. The control group took L-Carnitine Oral Liquid orally, while the treatment group took Dilong Tongluo Bushen Granules on the basis of the control group, treatment for 12 weeks. The clinical efficacy of the two groups was compared, as well as the semen quality, blood pressure level, and traditional Chinese medicine syndrome score before and after treatment; the occurrence of adverse reactions during the treatment period was recorded. The patients were followed up for three months and the pregnancy status of the spouses was statistically analyzed.Results The clinical efficacy of the treatment group was better than that of the control group (P＜0.05). After treatment, the progressive motility and total sperm motility in the control group were higher than those before treatment; the semen volume, sperm concentration, PR, and total sperm motility in the treatment group were higher than those before treatment, and those in the treatment group were higher than those in the control group (P＜0.05). There were no statistically significant differences in systolic blood pressure and diastolic blood pressure between the two groups before and after treatment (P＞0.05). After treatment, the total scores of traditional Chinese medicine syndromes in the treatment group were lower than those before treatment,and those in the treatment group were lower than those in the control group (P＜0.05). No adverse reactions were found in 106 patients and no special treatment was given. Two cases reported that their spouses were pregnant within three months of follow-up. Conclusion Dilong Tongluo Bushen Granules can effectively improve semen quality in patients with hypertension combined with oligoasthenospermia of kidney deficiency and blood stasis type, and reduce the traditional Chinese medicine syndrome scores for kidney deficiency with blood stasis syndrome; however, they offer no significant advantage in lowering blood pressure levels, and no significant adverse reactions have been observed.

[Key words] Hypertension; Oligoasthenospermia; Kidney deficiency with blood stasis syndrome; Dilong Tongluo Bushen Granules; Clinical efficacy

[中图分类号] R259；R277

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）07（a）-0081-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.26030954

[基金项目] 北京市自然科学基金青年项目（7244488）。

[作者简介] 杨婧华（1985.7-），女，博士；研究方向：中西医结合治疗男科与心血管相关疾病。

[通讯作者] 王继升（1991.12-），男，博士，副主任医师，硕士生导师；研究方向：中西医结合治疗男科与心血管相关疾病。

（收稿日期：2026-03-11）

（修回日期：2026-05-07）