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临床研究是医学科技进步与高质量发展的重要支柱，其管理水平深刻影响机构学术影响力及可持续进展[1]。近年来，国家及北京市层面密集出台系列政策，对临床研究管理人员的综合素质提出更高要求。2024年，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》（京政办发〔2024〕14号）[2]阐明要提升复合型管理人才能力水平。2025年，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[3]强调要加强人员队伍建设和技术保障，切实提高临床研究管理能力和规范化水平。同年，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（京医保发〔2025〕5号）[4]对管理者综合执业能力提出更高要求。深入剖析可见，这些政策共同推动临床研究管理从偏重流程的事务型向战略引领、创新驱动、风险可控的新型管理模式转型。其中明确提出要提升复合型管理人才能力水平，并从临床试验效率提升、审评审批加速、人工智能赋能等环节，对管理者跨界协同、政策转化能力提出新要求；同时从法规层面，对临床研究的全过程管理、风险控制及人员资质提出严格要求，凸显管理者在合规与风险防控中的核心地位。当前管理者能力评估多依赖于主观经验或零散考核点，缺乏结构清晰且权重明确的系统评价框架，难以科学、一致地衡量执业水平与发展需求。管理能力参差不齐，已成为制约临床研究质量提高的重要瓶颈[5]。

本研究以首都地区为例，运用德尔菲法与层次分析法，建立一套结构清晰的管理者能力评价指标体系，旨在为该地区培养与考核管理者提供参考依据，拟形成一套可复制与推广的范式，以期整体改善中国临床研究管理专业水平。

1 资料与方法

1.1 成立研究小组

成立由科研管理、临床研究管理、伦理审查及卫生统计等方向专业人员组成的研究小组，共计6名。其中科技处处长1名、临床研究管理办公室主任1名、科研管理骨干3名、卫生统计专业人员1名。研究小组负责文献检索、指标拟定、问卷编制、专家协调及数据统计分析等工作。具体分工为科技处处长与临床研究管理办公室主任负责总体设计与专家协调；3名科研管理骨干负责文献检索、指标库构建、问卷编制及专家联络；卫生统计专业人员负责数据整理与统计分析。本研究经首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会审核批准（2025-P2-074-01）。

1.2 指标的初步拟定

系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Web of Science核心合集等中英文数据库，检索时限为建库至2024年12月。中文检索词为“临床研究管理”“科研管理”“管理人员”“胜任力”“执业能力”“评价指标”；英文检索词为“clinical research management”“research management”“manager”“competency”“evaluation index”。纳入标准：与管理者能力评价、岗位胜任力相关的文献。排除标准：与临床研究或科研管理无关的文献、新闻报道、会议摘要、重复发表文献。同时全面收集国家与北京市各部门发布的临床研究管理有关政策，并初步凝练出管理者能力指标库。基于能力指标库，经过多轮专题小组讨论，对指标库完整性、适用性与表述准确性展开审议，最终形成用于首轮德尔菲法专家函询调研问卷，其中一级指标4个、二级指标13个、三级指标82个[6]。一级指标为创新思维与学习维度、价值观与责任担当维度、专业知识与合规能力维度、协调沟通与执行效能维度。

1.3 专家函询问卷

调查问卷由前言、专家基本情况、问卷正文3个部分组成，正文包括指标的重要程度、专家熟悉程度（Cs）及判别依据（Ca）等。指标的重要程度使用Likert5级量表评分，要求专家在5个有序等级上对每个指标重要性程度做出选择，具体赋值为1=非常不重要、2=不重要、3=一般、4=重要、5=非常重要[7]。Cs选项赋值为0.2=不熟悉、0.4=比较不熟悉、0.6=一般熟悉、0.8=比较熟悉、1.0=熟悉，Ca选项赋值为0.2=直观选择、0.4=参考国内外资料、0.6=理论分析、0.8=实践经验[6，8]。问卷附有专家意见栏，供专家对指标提出修改、增删建议。两轮函询分别于2025年4月和6月进行，每轮问卷发放后要求专家在2周内反馈，问卷回收工作于2025年7月完成。

1.4 专家遴选

纳入标准：年龄 ≥18岁；在北京地区医疗机构从事临床研究管理工作；具备中级及以上专业技术职称且工作经验＞5年。排除标准：不同意参与本次研究者或无自主填答能力者。从首都地区11家大型三级医疗机构中遴选17名符合上述标准的专家参与函询，专家单位覆盖国家医学中心、市属重点综合医院、市属专科医院及区域医疗中心等具备较强临床研究实力的机构，专家能较好地反映首都地区临床研究管理的现状与核心诉求，具有较强的区域代表性和专业权威性。

1.5 研究方法

1.5.1 德尔菲法运用电子邮件或微信等方式给各位专家发放德尔菲法调研问卷，并要求专家对各指标重要性打分，填上对该指标熟悉程度及作出判断理由，并希望专家对每个指标提出宝贵意见。参考有关文献后，设定函询质量评估指标，并规定体系指标筛选标准：①专家积极系数，即回收问卷数/发放问卷数。②专家权威系数（Cr），由Ca与Cs计算得出，计算公式Cr=（Ca+Cs）/2，Cr＞0.70即被认为函询结果可靠[9-10]。③专家意见协调程度，使用肯德尔协调系数完成检验，该系数取值范围为0~1，值越大表明专家意见的一致性越高[11-12]。每轮函询结束后，研究小组将依据预设的量化标准筛选指标：保留标准为同时满足重要性均值（M）＞3.5、满分频率（K）＞0.20；如果M和K中只有一个符合标准，指标的保留则需考量专家意见是否存在较大分歧，当满足M＞3.5、变异系数（coefficient of variation，CV） ≤0.25，但K ≤0.20或K＞0.20、CV ≤0.25，但M ≤3.5可保留指标。删除标准为M ≤3.5且K ≤0.20或M和K只有一个符合保留标准（即M＞3.5或K＞0.20）且CV＞0.25[13-14]；对仅部分符合保留标准指标，将综合专家定性文本建议修订表述或整合结构。

1.5.2 层次分析法利用最后一轮德尔菲法专家函询得到的指标重要性均值，作为层次分析法判断矩阵创建依据。将同一层级内指标两两比较，相对重要性Saaty标度由两个指标的重要性赋值原始均值直接相减所得的差值决定，当两个指标均值差为0时，相对重要性Saaty标度为1；均值差＞0.25~0.50时，相对重要性Saaty标度为3；均值差＞0.75~1.00时，相对重要性Saaty标度为5；均值差＞1.25~1.50时，相对重要性Saaty标度为7；均值差＞1.75时，相对重要性Saaty标度为9；若差值介于上述区间之间，则分别用2、4、6、8表示中间程度[15]。创建判断矩阵后，使用和积法计算各层次指标的相对权重，将各层次指标权重与上层对应指标权重逐项相乘计算组合权重，当一致性比率（consistency ratio，CR）＜0.10时接受权重结果[15]。

1.5.3 统计学方法采用Excel 2016软件完成数据录入、整理及专家权威系数计算，使用SPSS 25.0软件开展肯德尔协调系数等统计分析。运用在线分析平台SPSSAU开展层次分析法计算，由该平台自动完成判断矩阵创建、权重系数计算及一致性检验。

2 结果

2.1 专家基本信息

最终选取17名专家参加德尔菲法函询，从学位上看，博士10名（58.82%）、硕士6名（35.29%）、本科1名（5.89%）；从职称上看，正高10名（58.83%）、副高5名（29.41%）、中级2名（11.76%）；从工作年限上看，有10年及以上经验者10名（58.82%）、有5~＜10年工作经验者7名（41.18%）；专家均为来自首都地区三级医疗机构临床研究管理、科研项目管理、成果转化、伦理学及药物临床试验管理等方面的核心人员，拥有良好专业代表性与实务经验。

2.2 专家积极系数、权威系数和协调程度

共开展两轮德尔菲法专家函询，两轮问卷均发放17份，分别回收17份和16份，专家积极系数分别为100.00%和94.12%，说明专家积极性较高。两轮的Cs分别为0.85和0.79，两轮的Ca分别为0.70和0.68，两轮的Cr分别为0.77和0.73，说明参与本次研究专家权威性较高。第2轮一、二、三级指标肯德尔协调系数分别为0.49、0.54、0.45（P＜0.001），均大于第1轮系数，即专家意见具有一致性，专家协调程度见表1。

2.3 指标体系构建

2.3.1 指标调整情况按照指标筛选标准，第1轮德尔菲法专家函询指标调整情况为所有一级指标均满足保留标准，故全部进入第2轮专家函询；8个二级指标满足保留标准，5个二级指标仅部分符合标准（即仅M＞3.5但K ≤0.20，且CV ≤0.25），这些指标依据专家定性意见修订表述或整合结构；21个三级指标符合删除标准，42个三级指标满足保留标准，19个三级指标仅部分符合标准，这些指标依据专家定性意见修订表述或整合结构。经过第1轮专家函询，指标体系改善。在第2轮德尔菲法专家函询中，所有指标均符合保留标准，且专家意见趋于一致，未给出修改建议。最终确定临床研究管理人员执业能力评价指标体系，包含4个一级指标、11个二级指标和29个三级指标。两轮德尔菲法专家函询专家意见集中程度和变异程度见表2。

2.3.2 指标权重利用层次分析法计算得出各级指标权重系数，临床研究管理人员执业能力评价指标体系及指标权重见表3。其中，一级指标相对权重为各维度在整个评价体系中的权重分配；二级指标相对权重为各指标在其所属一级指标内的权重分配；组合权重为三级指标在整个评价体系中的最终权重。经检验，所有层级指标的CR均＜0.1，整体CR为0.02，＜0.1，证明专家判断具有良好的一致性，权重分配结果可靠，可为后续临床研究管理人员能力评价、人才培养与考核提供科学依据。

3 讨论

3.1 凸显软实力与执行力核心地位

权重是对某个事项重要性或影响力程度的数据化表示方式，本研究所构建的指标体系权重结果能明确指示管理者应优先具备的能力。对一级指标而言，协调沟通与执行效能维度权重最高（42.28%），创新思维与学习维度、价值观与责任担当维度权重并重且居中（均23.91%），3项软实力指标权重之和超过90%，专业知识与合规能力维度权重相对较低（8.90%），反映在首都地区科研节奏相对较快的氛围背景下，管理者的首要任务是确保跨部门、较复杂研究项目高效而合规地推进，高度依赖于二级指标所提示管理者须具备的能力，即跨部门组织协调沟通能力、执行优化与持续改进能力、政策理解与执行能力、责任意识与合规坚守能力。专业知识是管理者胜任岗位的基本要求，但在组合权重排序中，前5位依次为紧急事务的应变能力（14.43%）、项目管理的执行能力（13.49%）、临床研究全流程合规性把控能力（9.25%）、跨部门协作能力（7.21%）、政策的动态解读能力（6.27%）及政策的本地化适配能力（6.27%），说明决定管理者能力卓越的关键是能否将专业知识转化为驱动项目、赋能团队、防控风险的实际领导力与执行力，这一发现呼应新时代科研管理从事务管理向强创新、保质量、高效率转型的内在要求[7，16-18]。

3.2 细化临床研究管理关键能力路径

二级与三级指标权重详细划定管理者能力建设具体途径，本研究认为管理者能力建设聚焦于3个方面：①政策敏锐度与转化执行力、政策理解与执行能力权重在创新思维与学习维度中占据大部分比重，其中包括的政策动态解读和政策本地化适配能力占比较高，由此可见，首都政策中心特征，管理者应有动态捕捉、深刻理解政策动向，将宏观政策变换成符合医院实际情况方案的能力，从而使政策机遇转为医院发展优势。②底线坚守力与流程合规力，临床研究全流程合规性把控能力权重比较高，凸显在项目创新提速的同时，合规是不可动摇的生命线，要求管理者具备将伦理原则、药品临床试验管理规范、人类遗传资源管理条例等要求融入临床研究立项、启动、实施、结题等全过程监管中，并构建动态风险管理体系[19]。③协同推动力与持续改进力，协调沟通与执行效能维度下，跨部门组织协调沟通能力及执行优化与持续改进能力两大二级指标权重各半，说明优秀管理者的协同推动能力与持续改进能力相辅相成，协调推动能力指管理者需要有跨部门组织协调与整合资源信息的能力，持续改进能力指管理者需要有促进管理流程再造与机制优化的能力。管理者兼备两者能力，可形成管理闭环，提高管理效能。此外，专业知识与合规能力维度权重虽低，但该维度能力应是管理者履职的基本门槛，其权重偏低，可能与首都地区人才储备充裕有关，即任职管理者普遍已具备相应能力，因而该维度在评价体系中的区分度不明显此外，专业知识与合规能力维度权重虽低，但该维度能力应是管理者履职的基本门槛，其权重偏低，可能与首都地区人才储备充裕有关，即任职管理者普遍已具备相应能力，因而该维度在评价体系中的区分度不明显[20]。

3.3 推动体系应用

管理者培训资源应向体系高权重能力领域倾斜，本研究建议针对权重较高能力和有关需求开展模拟、演练或政策解读等活动，以保证理论联系实践；后续拟在首都地区10~20家医疗机构中开展试点体系推行工作，优先针对高权重指标方向设计管理者系列培训课程，并于培训前后由被培训者自评管理能力变化情况，以验证所构建的指标体系。旨在解决管理者能力评价框架缺失与评价方向不明问题，研究所明确的管理者应具备能力及权重，为后续管理者能力测量工具开发提供科学依据与基础。建议具体的管理者能力测定标准应结合三级指标与组合权重，采取行为锚定等级评价方法，将三级指标转化为具体行为描述，作为打分依据，如紧急事务的应变能力，可设定从能预见风险并制订预案到事后被动响应等多个行为点，使管理者能力评价更客观、具体[21]；考核与选拔时可依据组合权重进行加权计分，并按照权重对管理者综合能力分值进行加权汇总判定。在完善体系上，建议指标体系定期更新，基于行业发展情况和政策及时调整，使用德尔菲法不断进行指标与权重修订，使指标体系具有科学性与前瞻性。

本研究虽然初步完成首都地区临床研究管理人员执业能力评价指标体系建立工作，但对管理者标准构建仍然存在一定的局限性，专家来自首都地区，所构建的指标体系验证该区域政策、资源密集性与管理复杂性特征，将此体系推广到其他地区时还应充分对其进行适用性验证；未深入探讨不同机构类型在管理需求上的潜在差异，可能导致指标体系在特定类型机构中的应用存在偏差；虽已完成评价体系的理论构建与权重赋值，但其预测价值仍需实证研究检验。未来研究可沿着以下3个方面深入探索：①对指标体系实践运用，将本体系转化为能力考核量化工具，通过对真实场景下应用的数据不断检验，验证其效果，持续探索其与人工智能技术相融合的方法[22]。②开展跨区域比较研究，根据指标体系在不同地区发展背景下的特点，为全国临床研究管理人才分层、分类标准建设提供参考与数据支持。③针对不同机构类型开展分层验证，探索专科医院与综合医院、教学医院与非教学医院在管理能力需求上的差异，进一步完善指标体系的适配性。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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[4] 北京市医疗保障局. 北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）[EB/OL]. （2025-04-07）[2026-03-18]. https：//www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202506/t20250623_4119365.html.

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【作者机构】	首都医科大学附属北京友谊医院科技处
【分类号】	R192.9
【基金】	北京市医学伦理管理质量提高项目（京伦2024-11）北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目（BHTPP 2024001、BHTPP2024092）。

首都临床研究管理人员执业能力评价指标体系的构建研究

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