八段锦作为中国传统气功的代表性功法，通过“调身、调息、调心”的系统训练，具有疏通经络、调和气血、平衡阴阳、协调脏腑的作用，能实现对身心功能的整体调节[1]。由于其动作舒缓、适宜人群广泛，兼具身心同调的优势，在慢性疾病管理和养生康复领域日益受到关注。研究表明，八段锦在改善认知功能、心理状态、心肺耐力及癌症相关症状等方面均具有积极作用，提示其在多系统疾病康复中具有潜在应用价值[2-6]。随着循证医学证据的积累，八段锦已被纳入多项临床实践指南与专家共识，成为癌症等疾病康复推荐的非药物干预措施之一[7-9]。然而，当前关于八段锦的临床研究仍普遍存在方法学设计不严谨、盲法实施不充分及证据等级不高等问题。此外，现有综述多集中于疗效的定性总结或meta分析，尚缺乏从临床研究规范化的角度，对八段锦相关临床试验的注册特征、研究疾病谱系及人群特征等进行系统梳理，从而限制了该领域研究质量与临床转化价值的客观评估。

临床试验注册是提升研究透明度、避免重复研究和减少发表偏倚的重要措施，体现了临床研究的科学性与伦理责任[10-11]。因此，本研究基于世界卫生组织国际临床试验注册平台认可的一级注册中心，包括中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）、美国临床试验注册数据库（ClinicalTrials.gov）及国际传统医学临床试验注册中心（International Traditional Medicine Clinical Trial Registry，ITMCTR）三大平台的注册信息，对八段锦相关临床试验的基本特征进行系统分析。通过系统梳理其基本特征、研究设计、疾病谱和研究人群等特征，旨在揭示该领域的研究现状及趋势，以期为未来开展高质量的八段锦临床研究提供参考。

1 资料与方法

1.1 检索策略

在ChiCTR与ITMCTR中，以“八段锦”为检索词，限定于“注册题目”字段进行检索；在ClinicalTrials.gov中，于“Intervention/treatment”字段中使用其常见英文译名及组合形式（包括“Ba-Duan-Jin”“Baduanjin Qigong”“Baduanjin exercise”“Baduanjin Exercise Group”“Baduanjin program”）进行检索。各数据库检索时限均设定为建库至2025年10月1日。

1.2 纳入标准

①研究类型不限，干预性、观察性等类型的研究均可；②研究对象为患者或健康人群，其性别、年龄、国籍等均不限；③试验组干预措施需包含八段锦，其干预形式、具体版本不限；④重复注册的研究仅纳入中国临床试验注册中心的1篇。

1.3 排除标准

①在多个平台注册的重复条目；②注册信息严重缺失（如仅有注册号而无研究题目、主要结局等核心信息）③注册内容明显错误或与八段锦研究无关的条目。

1.4 数据规范化处理

为确保数据一致性，对同一机构不同阶段使用的名称进行统一标准化，采用其当前正式全称。盲法分类依据国际通行定义：在受试者、研究者、结果评估者及数据分析人员中，设盲一方为单盲，设盲两方为双盲，设盲三方为三盲。研究疾病类别参照《国际疾病与有关健康问题统计分类第11版》（ICD-11）进行编码与归类[12]。在纳入的研究人群中，年龄范围包含多个区间的，分别记入对应年龄段。

1.5 数据提取与分析

数据由两名研究者独立提取，并进行交叉核对；如遇不一致，经讨论后由第3名研究者裁定。信息提取与整理使用Microsoft Excel 2021软件完成，并采用GraphPad Prism 10.4软件完成所有图表的制作。分析内容包括①基本注册信息：注册题目、注册号、注册时间、注册状态、注册国家/地区及注册单位；②经费资助来源：经费类别及资助单位类型；③研究内容信息：研究疾病类型、样本量、受试者特征、研究设计（包括随机与盲法设置）、采集标本及其他关键信息。所得数据进行系统分析，结果以频数及百分比形式呈现。

2 结果

2.1 研究筛选结果

初步检索八段锦相关临床试验注册468项，其中ChiCTR为166项，ITMCTR73为项，ClinicalTrials.gov为229项。经去重后获得290项，剔除1项错误注册条目，最终纳入289项。

2.2 注册试验基本信息

2.2.1 注册时间与数量分布 八段锦临床试验注册数量呈持续增长趋势（图1）。自2013年在ChiCTR完成首项研究注册以来，年度注册数由个位数起步，于2016年后进入快速增长阶段，并于2024年达到峰值（58项，20.06%）。截至2025年10月1日，当年已注册52项（18.00%），累计注册总数289项。从注册类型来看，预注册研究数量（195项，67.47%）多于补注册（94项，32.52%），但后者近年来显著增长，尤其在2025年（截至统计时点），其数量已接近同期预注册水平。

图1 289项八段锦相关临床试验的注册时间与数量分布

2.2.2 注册地域与机构分布 研究来自10个国家，主要集中于中国258项（89.27%）。国内分布覆盖24个省级行政区，但数量分布不均。上海（42项，16.28%）、北京（40项，15.50%）和广东（35项，13.57%）位列前3位，共计117项（45.35%）。国外分布排名前3位的国家分别为土耳其（10项，3.46%）、埃及（8项，2.77%）和美国（5项，1.73%）等，见表1、表2。研究机构主要集中于中医药相关高等院校及其附属医疗机构，排名前3位的是广东省中医院（12项，4.65%）、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（8项，3.10%）和香港理工大学（8项，3.10%），见表3。

表1 289项八段锦相关临床试验国家分布

国家数量（项）百分比（%）中国25889.27土耳其103.46埃及82.77美国51.73巴基斯坦31.04澳大利亚10.35西班牙10.35葡萄牙10.35新加坡10.35马来西亚10.35

表2 八段锦相关临床试验国内地区分布

地区数量（项）百分比（%）上海4216.28香港166.20四川166.20北京4015.50广东3513.57江苏197.36福建145.43台湾124.65浙江93.49湖南83.10

表3 258项八段锦相关临床试验注册量排名前10位的单位

注册单位数量（项）百分比（%）注册单位数量（项）百分比（%）广东省中医院124.65开罗大学72.71上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院83.10上海中医药大学72.71香港理工大学83.10福建中医药大学72.71中国中医科学院西苑医院72.71上海健康医学院62.33中国中医科学院广安门医院72.71北京中医药大学51.94

注 本表所列百分比的计算基数为中国地区注册研究总数。

2.3 经费资助来源

除了4项研究未明确经费来源，其余258项（98.62%）均已明确报告，见表4。其中，院校经费为主要来源（75项，25.95%），其次为地方财政（61项，21.11%）和医院经费（54项，18.69%），国家级财政资助占比最低（41项，14.19%）。

表4 289项八段锦相关临床试验经费来源情况

经费来源数量（项）百分比（%）院校经费7525.95地方财政6121.11医院经费5418.69自筹5217.99国家财政4114.19社会资金20.69未说明41.38

2.4 注册方案设计特征

2.4.1 基本特征 纳入的289项研究以单中心设计为主（242项，83.74%）（表5）。随机化原则被广泛应用，共257项（88.93%）研究报告了随机方法。样本量主要集中在21~200例的区间内（259项，89.62%），以61~100例最为常见（94项，32.53%）。在85项设计人体标本采集的研究中，血液标本占比最高（76项，89.41%），其次是粪便（13项，15.29%）、尿液（12项，14.12%）与唾液（5项，5.88%）。

表5 289项八段锦相关临床试验的研究特征

数量百分比数量百分比研究特征（项）（%）研究特征（项）（%）多中心研究289100.00随机289100.00是4615.92 是25788.93否24283.74 否3211.07未说明10.35采集人体标本289100.00总样本量范围（例）289100.00 是8529.41＜2072.42 血液7689.4121~608228.37 唾液55.8861~1009432.53 尿液1214.12101~2008328.72 粪便1315.29＞201237.96 否20269.90未说明20.69

注 在人体生物标本采集统计中，各类标本（如血液、粪便等）的百分比计算基数为计划采集标本的研究项目总数。

2.4.2 研究类型及盲法报告 纳入的注册试验以干预性研究为主（280项，96.89%），观察性研究仅9项（3.11%）。在干预性研究中，随机平行对照试验占比最高（257项，91.79%），其次为非随机对照试验（16项，5.71%）、单臂试验（4项，1.43%），见表6。在纳入的289项研究中，仅有135项（46.71%）研究明确报告采用盲法，其中以单盲为主（100项，34.60%）。在单盲设计中，74.00%的研究明确实施了结局评价者或数据分析者盲法。然而，仍有30.10%的研究未说明盲法的设计与实施情况，见表7。

表6 289项八段锦相关临床试验的研究设计类型

病例对照研究222.22研究设计数量（项）百分比（%）干预性研究28096.89单臂试验41.43随机平行对照试验25791.79非随机对照试验165.71单病例随机对照试验10.36随机交叉对照20.71观察性研究93.11队列研究333.33横断面研究444.44

表7 289项八段锦相关临床试验的盲法类型

盲法设计数量（项）百分比（%）三盲72.42无盲法报告15453.29盲法报告13546.71单盲10034.60结局评价与数据统计者盲7474.00双盲289.69未说明8730.10无6723.18

注 结局评价者及数据统计人员盲法的占比基数为采用单盲设计的研究数量。

2.4.3 研究疾病与人群特征 纳入的289项八段锦相关临床试验在受试者年龄及疾病谱方面呈现出相对集中的分布特征。其中，受试者以中老年群体为主，覆盖＜18岁（16项，5.54%）、18~35岁（150项，51.9%）、35~65岁（249项，86.2%）、＞65岁（206项，71.3%）及未明确（2项，0.69%）。

疾病类型涵盖肿瘤、神经精神、心血管及肌肉骨骼等多系统疾病。注册数量位列前11位疾病包括：癌症（20项，6.92%）、认知障碍（20项，6.92%）、抑郁症（12项，4.15%）、下腰痛（10项，3.46%）、颈椎病（9项，3.11%）、高血压（9项，3.11%）、缺血性心脏病（9项，3.11%）、心力衰竭（9项，3.11%）、脑卒中（8项，2.77%）、焦虑症（8项，2.77%）及衰弱（8项，2.77%），注册量排名前11位研究病症见图2。

图2 289项八段锦相关临床试验排名前11位的主要疾病

2.4.4 干预特征 在干预性研究中，八段锦作为单独干预措施的研究共155项（55.36%），联合其他干预（如药物、运动疗法、推拿等）的研究为96项（34.29%）。关于八段锦版本，238项（85.00%）研究未予说明。在已明确版本的研究中，以2003年国家体育总局版本最为常见（22项，7.86%）。在干预强度方面，207项（73.93%）研究因报告模糊或未说明，未提供具体强度，已描述的研究中以12周、每周2次，每次30 min的训练模式最为多见。具体分布见表8、表9。

表8 280项八段锦相关临床试验的干预特征

干预方案数量（项）百分比（%）版本数量（项）百分比（%）单独干预15555.36体育总局版227.86联合干预9634.29改良版82.86单独+联合279.64坐式八段锦72.50未说明20.71单式20.71合计280100.00其他31.07未说明23885.00合计280100.00

表9 280项八段锦相关临床试验的干预强度

干预强度数量百分比（%）干预强度数量百分比（%）周次8229.29单次时长6222.144周124.29 每次30 min2810.008周186.43 每次40 min31.0712周4415.71 每次50 min103.5724周82.86 每次60 min217.50频次7928.21描述清晰度280100.00每周2次3010.71 明确7326.07每周3次2810.00 模糊3813.57每周5次217.50 未说明16960.36

2.4.5 结局指标 在289项注册研究中，常见结局指标主要包括生活质量（93项,32.18%）、抑郁（79项，27.34%）、睡眠（75项，25.95%）、焦虑（66项，22.84%）、平衡（41项，14.19%）等。各项结局指标通常有1~2种标准化评估工具被广泛应用，例如生活质量多采用健康调查简表，抑郁症状评估以抑郁自评量表和汉密尔顿抑郁量表为主，睡眠质量以匹兹堡睡眠质量指数为主，平衡功能则常用Berg平衡量表。值得注意的是，各指标领域中“其他或未明确评估工具”的比例较高。除心理与主观症状指标外，部分研究还纳入了肌力、关节活动度、Barthel指数及Fugl-Meyer评估量表等功能评价指标。见表10。

表10 289项八段锦相关临床试验的结局指标分析

结局指标数量（项）百分比（%）结局指标数量（项）百分比（%）生活质量9332.18平衡4114.19健康调查简表2526.88 Berg平衡量表1331.71世界卫生组织生活质量简表22.15 Tinetti平衡与步态量表24.88欧洲五维健康量表22.15 其他及未明确工具2663.41其他及未明确工具6468.82疼痛4013.84抑郁7927.34 视觉模拟量表1742.50抑郁自评量表1721.52 西雅图心绞痛评分717.50汉密尔顿抑郁量表1113.92 其他及未明确工具1640.00医院焦虑抑郁评分1012.66认知3411.76贝克抑郁量表810.13 蒙特利尔认知评估1441.17老年抑郁量表56.33 其他及未明确工具2028.82其他及未明确工具2835.44疲劳/疲乏3411.76睡眠7525.95 多维疲劳量表617.65匹兹堡睡眠质量指数5269.33 简明疲劳量表411.76睡眠质量1418.67 其他及未明确工具2470.59其他及未明确工具912.00其他功能评价指标4816.61焦虑6622.84 肌力、力量3266.67焦虑自评量表1827.27 关节活动度816.67汉密尔顿焦虑量表1116.67 Barthel指数510.42医院焦虑抑郁评分1015.15 Fugl-Meyer评估量表36.25广泛性焦虑量表710.61其他及未明确工具2030.30

3 讨论

3.1 八段锦临床试验注册的发展趋势及横向分析

本研究系统分析了八段锦临床试验的注册特征与趋势。结果显示，近10年来相关研究注册数量快速增长、但主要由国内经济发达地区的中医药高校及附属医院主导，存在基层与多中心协作不足等问题。通过对比分析发现，国外ClinicalTrials.gov平台的研究更注重干预的独立性、强度明确和评估者盲法，并主要采用国际通用功能评价指标，而国内ChiCTR平台的研究更关注中医症候与整体状态评估。这一差异可能与其所依托的学科理论有关。在中医体系中，八段锦被定义为以“调身、调息、调心”为核心的身心整体干预，而在现代康复与运动科学中，八段锦则被界定为一种低强度的有氧运动疗法，更注重训练剂量参数的标准化。此外，国内外研究均主要采用随机对照试验设计。这反映了目前八段锦临床研究尚处于循证研究起步阶段，未来应加强社区与多中心合作，构建多层次和跨地区的研究结构。同时，在尊重中医整体观的基础上，引入现代康复的标准化框架，以更好地评估八段锦在复杂临床环境中的证据等级。

3.2 方法学特征及其局限性

在方法学层面，随机化原则得到广泛应用，反映出研究者在临床研究设计方法学质量方面的进步。然而，盲法的设计与报告情况堪忧。超过30%的研究未说明盲法，而明确采用双盲或三盲设计的研究占比极低。盲法是控制实施与测量偏倚的关键，在八段锦等运动疗法研究中，由于干预形式具有可见性与操作性，对受试者及干预者实施盲法存在客观困难，但对结局评估者实施盲法是可行且必要的，能够有效降低结果偏倚风险[13-14]。本研究发现，仅74项研究报告采用了结局评价者盲法，说明该领域在盲法实施与报告方面存在较大提升空间。未来研究应优先确保评估者盲，并在必要时结合统计盲，以提升研究结果的可信度。

目前，八段锦研究以单中心、中小样本的随机对照试验为主，这符合中医运动疗法在探索阶段对干预可控、研究可行的需求，但也限制了证据等级的进一步提升。样本量主要集中于21~200例，反映出当前研究多以可行性验证与初步疗效评估为主要目标，不同样本量区间在一定程度上对应着研究所处的发展阶段。然而，样本量并非决定研究质量的唯一因素，其方法学价值仍需结合随机化、盲法等要素进行综合评价。同时，严格控制的随机对照试验环境也难以反映真实临床与社区场景中的实施可行性与干预依从性。

因此，未来研究应在开展规范化随机对照试验的基础上，积极引入基于社区或医疗系统的真实世界研究及队列研究，通过多中心协作系统评估八段锦在真实环境中的安全性、有效性、依从性及卫生经济学效益，从而为其在慢性疾病康复中的推广提供更具现实意义的证据支持。

3.3 研究疾病谱与人群特征

纳入的研究主要集中于老年相关慢性疾病，且疾病谱与研究人群年龄结构高度一致。具体而言，注册研究多集中于癌症、认知障碍、心血管疾病、肌肉骨骼疼痛及衰弱等类型。这种分布与老龄化社会中慢性疾病负担加重、身心康复需求上升的趋势相一致，也反映出八段锦现阶段多被用于老年人群的功能改善与整合康复[15]。

从现代康复视角看，此类疾病常伴有多系统功能受损与共病特点，干预目标重在整体功能与生活质量的改善[16]。八段锦作为一种低强度的身心运动疗法，具有较高的安全性和适用性，符合老年及慢性疾病人群的长期康复需求[17-18]。中医理论强调八段锦以“调身、调息、调心”为操作核心，通过疏通经络、调和气血、平衡阴阳来整体调节身心状态，这与老年慢性疾病“正气渐衰、虚实夹杂”的病机特点及现代康复“身心整合”的理念相一致[19]。

值得注意的是，现有研究注册信息中对研究人群功能水平及中医证候特征描述不足，影响了研究间的可比性与结论外推。未来应在聚焦老年慢性疾病的同时，强化人群分层设计，在注册阶段明确疾病类型、功能状态及中医证型，结合中医辨证施功原则与现代康复评估体系，逐步构建基于证据的中医运动处分体系，以提升研究的临床指导价值。

3.4 干预措施与结局指标

在干预措施方面，超过50%的研究将八段锦作为独立干预，1/3则将其与药物、运动或推拿等疗法联合应用，体现了其既可独立应用也可纳入综合治疗方案的特点。然而，干预方案的规范性仍存在明显不足。大多数研究未明确所用八段锦的具体版本，仅有少数研究明确了采用国家体育总局版、改良版或坐式八段锦等具体形式。此外，近3/4的研究未对训练周期、频次及单次时长作出完整描述，这增加了研究间的差异性，限制了结果的比较与整合。从干预时长分布来看，已明确报告干预周期的研究主要集中于4~12周，其中以12周最为常见，而持续24周及以上的长期干预研究占比较低，提示现有研究更侧重短期疗效评估，对八段锦干预效果的持续性及长期康复价值关注不足。

在结局指标方面，研究主要关注生活质量、抑郁、焦虑、睡眠、疲劳、疼痛及平衡与认知等功能领域，广泛应用健康调查简表、匹兹堡睡眠质量指数、抑郁自评量表、焦虑自评量表、汉密尔顿抑郁量表、蒙特利尔认知评估及Berg平衡量表等信效度良好的量表。然而，仍有相当比例的注册研究未明确结局评估工具，这可能引入选择性报告偏倚，并影响结果的透明性和可重复性。

综合来看，当前研究在干预方案与结局指标的规范化方面均有待加强。尽管八段锦具有较强的普适性，但未来研究有必要在注册阶段明确八段锦的版本、剂量参数及具体评估工具，探索八段锦的量效关系和长期疗效，优化八段锦的干预方案，为个性化运动处方提供临床证据。

4 小结与展望

本研究基于三大临床注册中心对八段锦相关临床试验的注册现状、研究设计特征及人群与疾病分布等特征进行了系统分析，结果显示该领域研究数量增长迅速，但在研究设计规范与方法学质量方面存在不足，提示该领域尚处于由经验探索向规范化循证研究过渡的阶段。未来研究需在现有功能结局评价的基础上，引入神经影像学及代谢组学等客观手段，从“心-身-脑”协同视角系统探究八段锦的生理与神经机制。同时应关注不同康复阶段的功能差异，开展分层研究以明确其在不同阶段的干预目标、策略与适宜剂量。在此基础上，建议推动建立“中医-康复-体育科学”跨学科协作研究平台，促进多病种、多场景下的规范化研究，并融合可穿戴设备、虚拟现实等技术，实现对运动剂量与长期效果的动态评估与客观监测，从而为构建具有明确干预、清晰剂量及规范评价的中医运动处方体系提供高质量循证依据。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。

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Analysis of the registration characteristics and trends of Baduanjin clinical trials based on the clinical trial registration center

HAO Longchao SUN Quan DING Jiayi LYU Jiaxuan LI Gang WEI Yulong

Acupuncture and Massage College, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China

[Abstract] Objective To systematically analyze the registration characteristics and research trends of Baduanjin related clinical trials in the Chinese Clinical Trial Register, the ClinicalTrials.gov, and the International Traditional Medicine Clinical Trial Registry. Methods The Chinese ClinicalTrial Registry, ClinicalTrials.gov, and the International Traditional Medicine Clinical Trial Registry were retrieved to collect Baduanjin studies registered from the establishment of the database to October 1, 2025. The registration information, research design, sample size, disease category and study population, etc. were extracted and systematically analyzed. Results A total of 289 registered studies were included,among which 195 were pre-registered and 94 were retrospectively registered. The number of registrations had been growing rapidly since 2016. After a brief decline during the period from 2020 to 2022, it had continued to rise. The registration regions were mainly in China (258 items), among which Shanghai had the largest number (42 items). Among the registered entities, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine topped the list with 12 registered items.The research funds mainly came from academic institutions and local government funding (47.06%, 136/289). The research types were mainly interventional randomized parallel controlled trials (257 items, 91.79%), single-center studies accounted for the largest proportion (242 items,83.74%), and the blinding reporting rate was 46.71% (135/289). The intervention measures were primarily based on the version issued by the General Administration of Sport of China. The most commonly adopted intervention intensity consisted of a 12-week duration, with two sessions per week and each session lasting 30 minutes. The research population was mainly middle-aged and elderly people. There were 249 studies involving people aged 35-65 and 206 studies involving people over 65, respectively. The sample size was mainly concentrated between 21 and 200 cases (89.62%,259/289). The research focused on chronic diseases such as cancer, cognitive impairment, depression and low back pain.The outcome assessment mainly included multiple aspects such as quality of life, depression, and sleep. Conclusion The registration of clinical trials of Baduanjin shows a rapid growth trend, and the research hotspots are highly concentrated in the fields of middle-aged and elderly people and chronic disease rehabilitation. In the future, on the basis of enhancing the methodological rigor, standardized clinical research should be further carried out around core populations and dominant diseases, providing higher-quality evidence-based medical evidence for the clinical application and promotion of Baduanjin.

[Key words] Baduanjin; Clinical trials; Registration characteristics; Evidence-based medicine

[中图分类号] R214

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）07（a）-0021-07

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25112125

[基金项目] 国家自然科学基金面上项目（82074514）；中国医学气功学会自然科学类科研课题（2025-QGXH-ZRMS-014）；北京中医药大学针灸推拿学院基于辨证施功的中医康复运动处方研究项目（SQ20240700068）。

[作者简介] 郝龙超（2001-），男，北京中医药大学针灸推拿学院2024级针灸推拿学专业在读硕士研究生；研究方向：气功调心机制与应用。

[通讯作者] 魏玉龙（1971-），男，博士，主任医师，教授，博士生导师；研究方向：气功调心机制与应用。

（收稿日期：2025-11-26）

（修回日期：2026-02-10）