MRI、PET/CT、DSA系统等为代表的大型医疗设备，是现代医学技术发展的标志性成果，对提升医疗机构的诊断治疗水平和医疗服务质量发挥了显著作用[1]。然而，这些高价值设备在全生命周期中，普遍面临数据标准化程度低、管理指标体系不统一的共性问题，制约了医疗设备管理的精细化与智能化进程。

针对上述问题，本文依据国家和行业发布的相关管理规范与技术要求，围绕大型医疗设备的运行、使用、效益、质量控制等方面，对设备物联网信息数据进行标准化处理，尝试构建大型医疗影像设备使用管理数据指标体系框架。通过对大型医疗设备全生命周期的统一管理，促进医院实现标准化、精准化、集约化与科学化管理，并将研究结果应用于医疗设备数据平台的业务流程与使用管理的场景中，以此实现医疗机构对大型医疗设备全生命周期的优化、信息化动态管理[2]。

1 大型影像设备使用管理的现状与问题

1.1 数据标准分散，指标缺乏统一规范

研究表明，部分医疗机构在引入信息系统管理医疗设备后，仍面临数据不对应、标准不统一等问题，严重制约了对医疗设备全生命周期的统一监管与高效管理[3]。医疗设备从上市、采购、安装、验收、使用、维护，到报废和处置的全过程中，产生大量动态与静态数据，如设备名称、系统扫描次数、性能指标检测等。然而，当前医疗设备数据标准化程度较低，指标体系不统一，导致数据难以集成共享，管理难度大，严重影响了数据在决策管理中的应用价值。

1.2 信息孤岛现象显著，数据交换共享受阻

一方面，病区内多个信息系统之间缺乏有效连接，无法实现数据级或应用级集成，设备的运行状态和使用量等“信息孤岛”普遍存在，阻碍了深度数据共享与挖掘[4-5]。另一方面，在数据共享、上报及与各级卫生健康管理平台的对接过程中，仍需大量的数据对照与转换工作，缺乏统一的参照标准，影响数据质量与有效性。医疗机构在进行设备使用评价、运维管理、质量控制、绩效分析等工作中，也缺乏统一的评价体系与标准，难以形成科学完善的全生命周期管理机制[3]。特别是在大型影像设备管理方面，这些问题更加突出。在使用过程中，MRI、CT等大型设备会产生海量日志数据，如系统日志、运行日志、故障日志等。但由于不同厂商和型号设备之间数据格式和标准差异显著，尚未形成统一的接口协议或兼容性接口，严重阻碍了数据的交换与共享[6]。此外，不同设备之间的效益分析缺乏可比性，难以实现跨平台集成与深度分析[7]。

1.3 管理标准缺位，不利于新兴技术发展

虽然当前大型影像设备的使用质量评估已成为监管部门关注的核心内容，但是在实际操作中，不同医疗机构的数据指标在精细程度与统计标准上存在显著差异，尚未构建统一规范的数据指标体系，致使上级主管部门难以形成系统且可量化的监管机制。与此同时，由于目前缺乏专门针对医疗影像信息系统的网络信息安全监管技术规范与实施细则，各地普遍采用“一刀切”式的安全管理策略。这种粗放式管理方式不仅难以契合不同级别医疗机构的实际防护需求，还在客观上限制了远程设备运维、跨区域远程诊断协作以及数字医疗平台等创新技术和服务模式的推广应用，进而对整个行业的高质量发展产生影响。

综上所述，当前医疗机构在大型影像设备的管理过程中普遍存在数据标准不统一、系统集成困难、信息孤岛严重、监管体系不完善等问题，既影响了医疗服务质量和运行效率，也制约了医疗信息化与智能化的深入发展。

2 大型影像设备使用管理数据指标体系的构建

2.1 思路与方法

2.1.1 构建原则 在构建大型影像设备数据平台指标体系的过程中遵循的总原则是：标准化、全面性、可扩展性。标准化指的是指标应符合行业标准，确保数据的一致性和可比性，以便于跨机构的数据共享和比较。全面性指的是指标应涵盖设备从采购、验收到报废的整个生命周期，包括验收、运行、维护、报废等阶段。可扩展性是指选择的数据项应具有可操作性，能根据设备管理的发展不断更新指标体系。

具体实施原则包括：①紧密关联设备管理。指标应与设备的使用、维护、运行和人员管理直接相关，确保覆盖设备的各个管理环节。②可操作性与应用价值。选择的数据项应具有可操作性，能为设备管理提供实用、可执行的指导和数据支持。③全面覆盖生命周期管理。指标应涵盖设备从采购、验收到报废的整个生命周期，包括验收、运行、维护、报废等阶段。④关注设备安全与性能。应重点关注设备的安全性、性能监测与故障管理，确保设备运行安全可靠。⑤标准化与规范化。指标应符合行业标准，确保数据的一致性和可比性，以便于跨机构的数据共享和比较；⑥效益分析支持。选择的指标应能反映设备的经济效益和运行效率，支持决策者进行合理的资源配置与成本控制。⑦科研支持。应考虑设备在科研中的应用，支持科研数据的收集和分析，促进科研活动的开展。⑧量化与具体化。所选指标应具备明确的量化标准，便于数据监控与分析，并能提供清晰的决策依据。

2.1.2 指标筛选方法 通过对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械安全管理》等国家/区域有关医疗设备管理的政策文件进行研究，归纳提取医院管理等方面的政策关注点和规范化要求，初步形成指标初始池。根据WST306—2023《卫生健康信息数据集分类与编码规则》、WS/T 303《卫生信息数据元标准化规则》、WS/T 305—2023《卫生信息数据集元数据规范》、WS 363.1《卫生信息数据元目录第1部分：总则》、WS 370《卫生信息基本数据集编制规范》《国家卫生与人口信息数据字典》等医工与信息领域现有数据集、数据标准的编写规则与差异性，选取数据元和数据元基本属性。

针对不同设备接口条件，采取数据抽取和硬件采集两种方式[8]。通过北京协和医院资源规划系统和核心临床数据平台，收集了包含预算申报、设备购置、资产入库、效益分析及评价指标、质控管理及评价指标、医院运营管理相关考核指标及科研创新相关评价指标等全生命周期管理需求方面的相关数据及资料。通过图像识别、设备协议解析或物联网标签等形式获取CT和MRI设备的真实数据，作为信息系统数据的补充。两组数据整合形成大型影像设备使用管理信息数据集。课题组组织了专家咨询会，征求临床与医学工程专家意见，筛选关键指标，并对数据集进行了优化。同时，对放射科和放疗科进行了现场调查，详细了解和记录了医院影像设备的运行数据。邀请放射科主任、设备管理人员以及医学工程人员进行访谈，就所选取指标的可行性及其在实际应用中的可操作性进行了论证。根据反馈删减冗余指标、合并同类指标、增补迫切需求指标，完成指标体系的最终优化。

2.2 数据指标体系的构建

2.2.1 数据指标体系基本架构 结合医院的实际情况和大型医疗影像设备的购置管理、使用评价、运维、质控、绩效等全生命周期管理重要指标，设定了4个一级指标，分别为人员、基础信息、设备质控、评价管理；16个二级指标，分别为患者、医师、技师、护士、工程师、设备基本信息、到货验收指标、报废处置指标、设备维护保养指标、运行监测数据、使用监测数据、安全巡检指标、不良事件指标、经济效益指标、效率分析数据、科研管理指标等。见表1。

表1 数据指标体系基本架构

一级指标定义二级指标定义人员与大型影像设备相关的人员角色，包括医师、患者指在医疗机构接受影像检查的个体，主要包括其个人基本信息，技师、护士等，主要强调这些人员在影像设如姓名、出生日期、性别和唯一标识码（ID号），用于识别患者及备管理和使用中的作用其影像资料的管理医师指负责开具影像检查单并指导影像设备操作的医生，记录其所在科室、姓名及唯一标识码（ID号），用于设备操作与结果解读的管理技师指负责操作影像设备进行检查的专业人员，记录其所在科室、姓名及唯一标识码（ID号），用于影像设备的使用和维护管理护士指在影像检查过程中为患者提供支持和护理的人员，记录其科室、姓名和ID号，确保患者在影像检查期间得到妥善照护工程师指负责影像设备的安装、维护和技术支持的人员，记录其所属单位、科室、姓名及ID号，用于设备运行、维修及技术支持管理基础信息主要涵盖影像设备的基本属性、验收过程和设备基本信息指影像设备的核心属性和特征，包括设备名称、启用日期、停用报废管理，确保设备的采购、验收、使用及最日期、品牌、型号、购置价值、设备注册证号等。这些信息用于设终处置符合标准和流程备的管理和维护到货验收指标包括设备到达后的一系列验收标准，确保设备符合采购规范、安装要求和性能标准。主要涉及货时间、安装过程的验收和设备质量的初步检查报废处置指标指设备使用结束后的技术鉴定、折旧年限、报废处理标准及流程。这些指标确保设备报废时的合法性和有效处置设备质控侧重影像设备的维护、监控、保养和安全巡设备维护保养指标指用于保障影像设备正常运作的维修和保养数据，包括设备的检，确保设备在使用中的高效性、安全性和维修内容、配件更换、维修时长、费用支出等，确保设备在使用中稳定性的高效和安全运行监测数据指影像设备在实际使用过程中的监控数据，如故障日志、温度、曝光剂量、扫描次数等。这些数据有助于及时发现潜在故障，确保设备性能和安全使用监测数据指影像设备的使用情况，如设备的开机时间、扫描人数、扫描部位、曝光次数等，帮助监控设备的工作负荷和使用效率安全巡检指标指影像设备在使用过程中定期检查的安全性数据，包括电气安全、辐射安全、机械和结构安全等方面的监测，确保设备在操作中的安全性不良事件指标指影像设备在使用过程中出现的故障或不良事件，记录事件发生的时间、地点、伤害情况等，帮助分析问题原因并采取纠正措施评价管理包括设备的效益评估和效率分析，帮助医院经济效益指标指通过对设备运行过程中产生的各类经济数据进行分析，评估或管理单位优化资源使用，并评估设备在医设备的经济效益。包括支出、净收入、维修费用等，帮助优化设备疗服务和科研中的实际贡献管理和资源分配效率分析数据指影像设备使用过程中的效率指标，如工作天数、扫描效率、设备使用率等，帮助评估设备的运作效率，发现潜在的优化空间科研管理指标指影像设备在科研中的使用和贡献，如设备的科研支持情况、科研产出等，用于衡量设备在科研活动中的价值和效益

2.2.2 CT与MRI设备数据指标体系 在一级和二级指标的基础上，遴选出179项三级指标，形成CT与MR设备数据指标体系。见表2。

表2 CT与MRI设备数据指标体系

一级指标二级指标三级指标人员患者姓名、出生日期、性别、ID号（唯一标识码）医师科室、姓名、ID号技师科室、姓名、ID号护士科室、姓名、ID号工程师单位、科室、姓名、ID号基础信息设备基本信息设备名称、设备启用日期、设备停用日期、品牌、型号、购置价值、设备分类、设备注册证号、配置证号、SN号到货验收指标到货时间、安装人员专业性及资质、货物完整性、进场方式及路径、软硬件配置、箱内物品完整性、进口设备中文标识、安装日期、免费保修承诺及周期、装机后试运行情况、主要零配件价格清单、安装地点、设备维修档案建立环境准备：①地面防护；②外部消杀；③电力供应；④温湿度控制；⑤辐射防护（如有需要）验收人员：①安装工程师；②销售主管；③厂家保修服务人员；④使用科室设备保管人员验收文件：①合格证明；②医疗设备进口报关单；③海关检疫证明；④国家强制检定设备需要计量证书；⑤使用人员培训记录；⑥最终验收报告报废处置指标报废技术鉴定标准、设备折旧年限、设备报废处置金额、设备报废流程设备质控设备维护保养指标设备维修内容、维修更换配件信息、维修时长、维修费用支出；设备保养内容、保养计划、保养标准、保养更换配件信息、保养费用支出运行监测数据CT：故障日志、球管序列号、球管安装时间、球管用量、系统扫描次数、球管曝光秒数、球管打火次数、TGP失联计数、球管外壳温度、球管油冷温度、机架温度、系统累计扫描时间、单次扫描参数、单次曝光剂量、设备间温度、设备间湿度、保养校准记录MR：故障日志、液氦压力、液氦水平、冷头温度、屏蔽层温度、水冷机水温、水冷机水流、冷凝器温度、扫描腔温度、射频功率系数、梯度切换率、设备间温度、设备间湿度、保养校准记录使用监测数据CT：扫描人数、曝光次数、设备开机时间、设备关机时间、每次扫描开始时间、每次扫描结束时间、扫描部位、扫描模式、每次曝光管电压（kV）、每次曝光管电流（mA）、每次是否增强、设备可用率MR：扫描人数、设备开机时间、设备关机时间、单次扫描开始时间、单次扫描结束时间、扫描部位、扫描线圈、扫描序列、每次是否增强、设备可用率安全巡检指标CT：电气安全性检测、辐射安全性检测、设备性能指标检测、机械和结构安全检测、冷却系统检测、软件和数据系统检测、安全防护检测、环境控制MR：电气安全性检测、磁体系统安全性检测、射频系统检测、梯度系统检测、成像质量检测、机械和结构安全检测、软件和数据系统检测、安全防护检测、环境控制不良事件指标报告人、报告日期、事件发生日期、事件发生地点、患者资料、伤害程度、伤害表现、器械故障表现、事件原因分析描述、处置情况评价管理经济效益指标支出、净收入、收费标准、动力成本、摊销成本、人力成本、设备维修费比例、配件费用占比、投资收益率、投资回报期效率分析数据工作天数、开机天数、使用天数、平均扫描时间、平均等待时间、平均开机时间、设备运行日历、扫描效率分析、加班时间分析、扫描人数周分布、扫描人数时间段分布、扫描时间时间段分布、扫描间隔时间段分布、扫描人数趋势、扫描用时趋势、扫描间隔趋势、扫描部位分布、扫描序列分布、使用率、开机率、大型医用设备检查阳性率、设备故障率、单部位扫描用时、平均扫描间隔时长、高级功能使用率、保本工作量完成率、预期工作量符合率、设备运行时长、平均开机时间、机时利用率科研管理指标组织管理情况、科研产出情况、共享服务成效

3 大型影像设备使用管理数据指标体系的应用

3.1 为大型影像设备管理与评价提供分析工具

本文探讨构建的指标体系包括4个一级指标、16个二级指标及179个三级指标，涵盖了医疗设备的购置管理、使用评价、运维、质控、绩效等全生命周期，能够帮助医疗机构全面掌握设备的运行状态和管理效能，为医疗设备的科学管理与优化提供有力的数据支持和决策依据，例如，医院绩效考核指标项中的大型影像设备检查阳性率和维修保养及质量控制管理的设备维修人员信息、岗位分工和维护保养记录等数据及佐证材料均可通过物联网监测信息平台进行采集并分析。通过对临床应用数据，如大型设备日均检查、治疗总人次、CT扫描部位等采集分析，探索科学合理的大型医用设备临床应用评价指标体系，对医疗机构大型医用设备配置后的使用情况进行科学监管与评价[9]。同时，也可以作为各级卫生行政部门监测和管理大型影像设备、评价其使用情况的工具，有助于进一步完善设备使用管理相关政策或决策[10]。

3.2 为北京协和医院医疗设备信息平台数据字典奠定数据基础

依据国家卫生信息数据标准编码规范，基于现有指标特征进行编码，形成数据标识符体系。基于数据指标体系与数据标识符，研究影像类超声类医疗设备数据字典的定义与描述，对数据指标的数据项、数据结构、数据流、数据存储、处理逻辑等进行定义和描述，形成以CT与MRI设备为代表的医疗设备信息平台数据字典初稿。通过字典平台的建立促进院区内各系统间的数据传输与管理。基于平台的真实数据探索建立医疗设备使用评价模型，并将数据字典的研究成果应用于医疗设备管理医学工程数据库中，实现医疗机构对在用医疗设备的使用评价、运维、质控、绩效等方面动态智能的全生命周期评价管理。

3.3 推动医疗设备物联网监测标准的完善和发展

欧盟、美国和日本等发达国家和地区在医疗设备物联网监测的标准制定方面处于领先地位。欧盟已经制定了医疗设备物联网监测的相关标准，如EN 13606和EN 13060等，这些标准主要涉及医疗设备的信息安全性、互操作性和数据交换等方面。美国则通过制定各种行业标准和规范来确保医疗设备物联网监测的安全性和可靠性，比如美国食品和药品管理局就对医疗设备物联网监测的安全性和可靠性进行了严格的规定[11]。我国的医疗设备物联网监测标准仍在建设和完善中，如2021年国家卫生健康委员会发布的《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》，明确了4级、5级评估标准多项业务项目均要求实现自动采集分析医疗设备运行、使用、效益、质控数据。此外，国家卫生健康委员会也发布了一系列医疗设备物联网监测相关的标准和规范，主要涉及医疗设备物联网监测的安全性、可靠性、数据交换等方面。因此，本研究构建的大型影像设备数据指标体系有助于推动医疗设备物联网监测标准的完善和发展，提高医疗设备物联网监测的准确性和可靠性，提高医疗设备的互操作性和信息安全性，保障医疗设备安全可靠运行，降低医疗风险。

4 结论与展望

本文尝试探讨构建涵盖CT与MRI两类典型大型影像设备的详细数据指标体系，旨在推动医疗设备物联网监测标准的完善和发展，提高医疗设备物联网监测的准确性、可靠性和安全性，降低医疗操作中的潜在风险，提升整体医疗服务质量和患者安全。随着医疗技术的不断进步和新设备的不断涌现，指标体系的更新和完善仍是一个持续的过程。此次初步构建的指标体系仍需要适应新技术、新设备和新的医学应用需求，不断更新改进，以确保其在实际应用中的长期有效性和广泛适用性。同时，本研究主要聚焦于CT、MRI等大型影像设备的数据管理，不具备广泛性，其他医疗设备，例如DSA、PET/CT等影像设备，手术机器人、监护仪及其他高精度医疗设备也面临类似的设备数据管理与标准化挑战。因此，未来可以考虑扩展指标体系的适用范围，将其应用于更多种类的医疗设备。根据指标体系构建数据字典，以统一数据格式和标准，提高数据交换与共享的效率。这将有助于实现对不同种类医疗设备的统一监测与管理，提高医疗资源的利用效率和医疗服务的整体水平。同时，伴随着医疗数据量的迅猛增长和人工智能技术的飞速进步，数据的采集与分析过程极有可能受到人工智能的显著影响。因此，未来可以进一步探索借助云计算、大数据等前沿技术，构建医疗设备数据云平台，实现数据的实时上传、存储、分析与反馈，从而为医疗设备管理提供更为便捷、高效的技术支撑。

利益冲突声明：所有作者均声明不存在利益冲突。

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Construction of a data indicator system for the usage management of large-scale medical imaging equipment

LIU Siyao1 ZHOU Jun2▲ XING Chen1 ZHANG Tianzhu1 WANG Shaobo3 MA Qianhui1 CHU Hongna1

1.Department of Medical Engineering, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing 100730, China; 2.Trade Union, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing 100730, China; 3.Information Center, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

[Abstract] The full life-cycle management of large-scale medical imaging equipment constitutes a core component of equipment management within medical institutions. A scientific and standardized data indicator system for equipment usage management is essential. It not only facilitates the improvement and development of monitoring standards for the medical internet of things and enhances the precision and reliability of such monitoring, but also strengthens the interoperability and information security among medical devices. Ultimately, it ensures the long-term safe, stable, and efficient operation of medical equipment. By reviewing relevant literature, conducting in-depth expert interviews and validations, and synthesizing various opinions with practical realities, this study explores the construction of a comprehensive data indicator system covering both CT and MRI devices. The objective is to facilitate the refinement of medical equipment management, ensure the long-term safety, stability, and efficiency of equipment operation, and provide robust support for optimizing the quality of medical services and guaranteeing patient safety.

[Key words] Large-scale medical imaging equipment; Usage management; Data indicator system

[中图分类号] R-331；R197.39

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）07（c）-0102-05

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25111527

[基金项目] 国家卫生健康委员会医院管理研究所医学工程研究项目——医疗设备信息平台数据字典研究（2022MEA103）。

▲通讯作者

（收稿日期：2025-11-18）

（修回日期：2026-03-04）