失眠以入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少为主要表现，并且影响日间功能或引起躯体不适的一种主观体验[1] 。失眠不仅影响工作及生活质量，还对心脑血管和心理疾病发生、发展产生重要影响[2-4] 。失眠作为一种全球性公共卫生问题，影响着全球5%~10%的成年人口，另外有20%的人偶尔会出现失眠症状[5-6] 。中国2017—2022年，普通人群失眠的患病率为15.0%~29.2%，由此可见失眠的患病率正在逐年上升[7] 。长期服用西药治疗失眠容易形成依赖性，并在停用时会出现戒断反应等缺点；其中药内服是中医治疗失眠的主要方法，临床效果显著且不良反应相对较小[8] 。专利中药复方作为中医药创新成果的重要载体，凝聚了临床经验与科研成果。本研究对国家专利数据库中治疗失眠的中药专利复方进行系统性的数据挖掘与科学分析，深入剖析其核心药物及配伍规律，进而发现具有潜在价值的创新中药组方，为中医药在失眠治疗领域的创新发展与临床实践注入新的活力。

1 资料与方法

1.1 数据来源与检索

登录国家知识产权局专利网，进入专利检索及分析系统中的“高级检索”页面。设置检索式为“发明名称=（失眠or不寐）AND摘要=（中药or复方or方剂or配方）”，筛选自公开日2015年4月至2025年4月的专利数据，并对检索结果进行合并、去重后得到最终结果。

1.2 纳入及排除标准

纳入标准：①明确以治疗失眠为主证的中药复方专利；②专利内容包含完整的药物组成；③有临床观察或动物实验的专利。排除标准：①含中药提取物的专利；②中西药混合的专利；③保健性质的专利；④非汤剂口服类的专利；⑤多适应证的专利；⑥明确特定人群的专利。⑦重复或数据不全的专利。⑧治疗失眠的外用专利复方。

1.3 数据规范及录入

参照《中华人民共和国药典》（2025版）[9] 和《中华本草》[10] ，应用Excel 2019软件将中药名称及性味规范化。同种药物不以地域、炮制方法、别称区分，均规范为统一的药名，如“炒酸枣仁”统一为“酸枣仁”、“枣皮”统一为“山茱萸”等；但性味、功效差异较大者仍按不同药物记录，如“地黄”与“熟地黄”、“甘草”与“炙甘草”等。为使数据更具典型性，去除对性味的修饰词，如“大热”规范为“热性”、“微甘”规范为“甘味”等。双人录入数据并校验。

1.4 数据统计及分析

应用Excel 2019对中药、性味归经及功效进行频次统计；利用SPSS Modeler 18.0软件采用Apriori的计算方法，经多次不同参数预读判断，设定支持度为23%，置信度为70%，最大前项数为2，对使用频次较高的中药进行关联规则分析，挖掘核心药组[11] ；运用SPSS Statistics 26.0软件采用欧氏距离法，最长距离聚类类型，对使用频次较高的中药进行聚类分析，得到新组方及对高频药物进行因子分析；使用Cytoscape 3.8软件构建中药共现核心复杂网络，并结合拓扑属性值量化药物配伍关系。

2 结果

2.1 药物频数统计

根据纳入及排除标准，共得到124个中药复方，单个处方中药物最多有29味、最少有3味，去重后得到299味中药，总频次1 710次。其中使用频次＞20次的高频药物有20味，从高到低依次为酸枣仁、远志、甘草、首乌藤、当归、茯苓等，见表1、图1。根据高频药物的功效分类，治疗失眠以安神药和补虚药为主，见表2、图2。

图1 中药词云

图2 高频药物功效类别

表1 高频药物（频次＞20次）

1酸枣仁7762.1011合欢皮3427.422远志5745.9712五味子3427.426茯苓4536.2916地黄3024.197白芍3729.8417麦冬2923.39序号药物频次频率（%）序号药物频次频率（%）3甘草5645.1613茯神3326.614首乌藤4939.5214白术3225.815当归4737.9015百合3024.198柏子仁3629.0318党参2520.169柴胡3427.4219郁金2318.5510丹参3427.4220半夏2116.94

表2 高频药物的功效类别统计

频率类别药物频次（%）安神药酸枣仁、远志、首乌藤、柏子仁、合欢皮、茯神28637.49补虚药甘草、当归、白芍、白术、百合、麦冬、党参25633.55活血化瘀药丹参、郁金577.46利水渗湿药茯苓455.89解表药柴胡344.46收涩药五味子344.46清热药地黄303.92化痰药半夏212.76

2.2 中药性味与归经

复方中，药性总计1 710次，以平、寒、温为主；药味总计2 731次，以甘为主，其次为苦、辛等；药物归经总计3 493次，以心、肝两经为主，其次为肺、肾、脾、胃经等，见图3。高频药物中药性以平、温、寒为主，药味以甘、苦、辛为主，多入心、肝、肺、肾、脾经，见图4。

图3 中药性味归经分布

图4 高频中药属性的关联网络

2.3 中药关联规则分析

对高频药物进行关联规则分析，设定支持度为23%，置信度为70%，最大前项数为2。将具有较强关联性的药对和药组由支持度从高到低的顺序排列。共获得两项关联规则11条，其中支持度最高的是酸枣仁-远志，其次为酸枣仁-甘草，见表3。共获得三项关联规则6条，其中支持度最高的是甘草-远志-酸枣仁，见表4。通过不断提升支持度对所得药对或药组进行网络组合简化，能更清晰直观地展示药物之间的强弱关系，见图5。

图5 不同支持度下关联规则分析的网络图

表3 二项关联规则分析

酸枣仁甘草45.1673.211.19酸枣仁首乌藤38.7177.081.26酸枣仁白芍29.8470.271.15酸枣仁柏子仁29.0375.001.22酸枣仁合欢皮27.4270.591.51酸枣仁茯神26.6184.851.38后项前项支持度（%）置信度（%）提升度酸枣仁远志45.9773.681.20酸枣仁当归37.1073.911.21酸枣仁丹参27.4279.411.30酸枣仁五味子27.4279.411.30酸枣仁柴胡25.8171.881.17

表4 三项关联规则分析

后项前项支持度（%）置信度（%）提升度甘草远志，酸枣仁33.8771.431.58酸枣仁甘草，远志28.2385.711.40远志当归，酸枣仁27.4273.531.60远志甘草，酸枣仁33.0673.171.59酸枣仁当归，远志25.0080.651.32酸枣仁首乌藤，远志24.1976.671.25

2.4 高频药物的聚类分析

对高频药物进行聚类分析，当设置度量间距为20时，将得到3组新的中药组合。第1组包括柴胡、白术、白芍、茯苓、柏子仁；第2组包括远志、当归、甘草、酸枣仁；第3组包括合欢皮、百合、首乌藤、丹参、五味子、茯神、郁金、半夏、党参、地黄、麦冬，见图6。

图6 高频药物聚类分析

2.5 核心药物复杂网络构建

采用Cytoscape 3.8软件构建药物共现网络，其中度值越高则节点越大且颜色较深，则表示中药在网络中作用较大；连线越粗越显著，则表示中药共同出现的频率越高。同时分析拓扑属性值，结果显示，酸枣仁为核心药物，当归、首乌藤、远志、甘草、茯苓等为次要核心药物群，见图7、表5。

图7 核心中药网络

表5 核心药物网络拓扑属性值（度值 ≥55）

中药度值中介中心性接近中心性酸枣仁830.170.83当归710.080.75首乌藤710.100.76远志710.080.75甘草700.050.75茯苓610.060.70柴胡600.030.70合欢皮580.030.69柏子仁570.050.68丹参550.020.68

2.6 因子分析

运用SPSS Statistics 26.0软件对高频药物进行因子分析，结果显示KMO＝0.613，Bartlett球形度检验P＜0.001，提示变量间线性关系较好，适合进行因子分析。通过筛选载荷系数＞0.40的变量，共提取出8个公因子，因子累计贡献率为63.597%。见表6、图8。采用主成分分析法，以Kaiser正态化最大方差法旋转，在8次迭代后收敛，得到旋转后的载荷成分图，见图9。

图8 高频中药因子分析碎石图

图9 高频中药因子分析载荷成分图

表6 高频中药因子分析

公因子分值因子贡献率（%）因子分析药物组合F13.11715.585远志、当归、首乌藤、酸枣仁、白芍、郁金、合欢皮、白术、柴胡、甘草F21.8539.266茯神F31.6488.240地黄F 41.4297.147茯苓、柏子仁、党参F51.3036.516合欢皮、百合、半夏F61.2576.287党参、麦冬F 71.0775.385丹参F81.0345.171半夏

3 讨论

中医将失眠称为“不寐”“不得卧”或“目不瞑”，认为其核心病机在于心神失养，阴阳失交[12] 。历代医家对此多有阐述，如《景岳全书·不寐》云：“神安则寐，神不安则不寐。”强调了心神的主导作用；《灵枢·本神》言：“肝藏血，血舍魂。”指出肝血不足则魂不守舍可致失眠[13] ；《类证治裁·不寐》云：“思虑伤脾，脾血亏虚，经年不寐。”阐明脾虚血亏的影响；《灵枢·本神》言：“肾藏精，精舍志。”提示肾精亏虚则志失所养亦可导致不寐[14] ；可见其与心、肝、脾、肾等脏腑功能失调密切相关[15-16] 。《灵枢·海论》中亦言：“脑为髓之海，其输上在于其盖，下在风府……髓海有余，则轻劲多力；髓海不足，则脑转耳鸣，胫酸眩冒，目无所见，懈怠安卧。”此处“懈怠安卧”暗含髓虚致神机失养而寤寐失常。失眠病性多属虚实夹杂，常因久病虚损、劳逸失度等致气血亏虚、运行不畅，进而产生痰、瘀等病理产物，损伤心络，络脉失荣或不通，终致阴阳失调、神机逆乱[17] 。故治疗当以养血安神为本，兼顾调畅气机、疏肝理脾、补肾益髓、协调五脏[18] 。

本研究数据挖掘结果与上述理论一致。高频药物以酸枣仁、远志、甘草、首乌藤、当归等为主，功效类别集中于安神药与补虚药，充分体现了中医治疗失眠注重调五脏以养气血，填精髓以安神机。安神药里的酸枣仁作为使用频次最高的核心药物，在《金匮要略》酸枣仁汤中即为君药，功擅清心安神、补养肝血，有效缓解虚烦不眠[19-20] 。现代研究亦证实其皂苷、黄酮、生物碱等成分具有显著的镇静安神作用[21] 。补虚药中甘草、当归、麦冬等药物使用频次较高，善益气养血滋阴以治失眠，另有熟地黄、枸杞子、山茱萸、淫羊藿等药物补益肝肾，凸显了“填精补髓以安神”的重要思路[22] 。从药性、药味及归经分析，药性以平、寒、温为主，药味以甘、苦、辛居多，归经多入心、肝两经。甘味补益和中，苦味清热泻火，辛味行气活血，三者协同既能滋阴养血，又可疏肝解郁、清心降火，契合“调和阴阳”之旨。心为君主之官，肝主疏泄藏魂，二者功能失调易致阴阳不交、神魂不安[23-24] 。体现了专利复方治疗失眠以养心安神与疏肝解郁为主[25-26] 。其次核心药物多入肾、脾等经；“肾精生髓通脑”，任继学认为神志病的病机当首责脑神异常，年老肾虚、肾阴受损等病因导致脑髓失养、神机失主，久则元真衰竭，病情危急，治疗以补精填髓为要[27] 。因此，在治疗失眠时应重视髓虚的病机本源。

二项关联规则分析中所有规则都以“酸枣仁”为后项，强烈提升其为组方的中心。其中支持度最高的常见药对为酸枣仁-远志，善于交通心肾、安神益智。《药品化义》中载“远志能通肾气上达于心”，研究发现皂苷能够保护神经细胞，缩短入睡潜伏期，延长睡眠时间，体现了“补肾通髓安神”的思想[28] 。二者配伍能显著增强镇静催眠之效，现代药理学研究亦支持其治疗焦虑伴失眠的机制[29] 。其次为酸枣仁-甘草补益心脾，其中甘草还能发挥调和诸药，缓急和中之功，可减轻苦寒药物对脾胃的刺激。酸枣仁-首乌藤、酸枣仁-当归养血安神，针对血虚失眠尤佳。酸枣仁-茯神置信度最高，是所有规则中最强关联药对，专治心神不宁，二者常相须为用。其次为酸枣仁-丹参清心活血安神、酸枣仁-五味子敛阴宁心安神。酸枣仁-合欢皮是所有规则中提升度最高的药对，协同性最强，常用于情志抑郁所致的烦躁失眠。三项关联规则中前3条规则都是远志、酸枣仁、甘草三味药物组合，多次显示了其组合是治疗失眠最核心的配伍结构。后3条规则在酸枣仁、远志核心组合中加入当归或首乌藤，体现了养血安神的治法，协同增强药效。因此，治疗失眠时可以在酸枣仁的基础上，根据兼证选择最合适的药对或药组。药物配伍集中体现了补益安神的核心组方规律，辨证用药的核心治法，为优化现有复方及新药研发提供了重要线索，但其实际疗效需结合深入的药理实验和临床研究进一步确证。

聚类分析结果揭示了中医治疗失眠的三大核心治法及其对应的核心药物组合。第1组：柴胡、白术、白芍、茯苓、柏子仁侧重疏肝健脾、养血安神，适用于肝郁脾虚型失眠，此组方思路源于逍遥散的化裁。第2组：远志、当归、甘草、酸枣仁以养血宁心、益气安神为主，适用于心肝血虚型失眠，此组是酸枣仁汤的简化与变通。其中当归补血活血，其阿魏酸可穿透血-脑屏障改善脑代谢[30] ；《本草备要》中载甘草“通髓府，利百脉”，二者呼应“血充则髓旺，髓旺则神安”的理论。第3组：合欢皮、百合、首乌藤、丹参、五味子、茯神、郁金、半夏、党参、地黄、麦冬兼顾清热滋阴、解郁安神，适用于阴虚火旺、痰热内扰、兼有心肾不交的复杂慢性失眠，此组融合了天王补心丹、百合地黄汤及半夏秫米汤的思想。该结果揭示了辨证论治的规律，提供了组方模块，呼应并发展了传统方剂学，为研发新型安神中成药提供参考。复杂网络分析结果进一步客观地提示酸枣仁是治疗失眠的绝对核心药物。同时，当归、首乌藤、远志、甘草构成了一个紧密的核心领导层，与其他药物有广泛链接。茯苓、柴胡等药物则是重要的次级核心。揭示在临床组方时，应先确立核心药物酸枣仁，配伍核心臣药如远志、当归等，再根据证型加味次级药物如柴胡疏肝、丹参活血等。指导药物研发优先考虑与核心层关系紧密的药物进行组合，提高配方成功率。

高频药物因子分析提取的8个公因子，揭示了失眠更为复杂的核心病机组方应对策略。F1：远志、当归、首乌藤、酸枣仁、白芍、郁金、合欢皮、白术、柴胡、甘草，功擅疏肝健脾、养血宁心，治疗肝郁血虚型失眠，对应了逍遥散和酸枣仁汤的合方思路，此因子是针对最常见、最核心的病机。F2：茯神，专功宁心安神；F3：地黄，滋阴养血的核心药物；F7：丹参，活血凉血，清心除烦的要药；F8：半夏，化痰和胃安神；这些单一药物因子功效独特，体现了“专病专药”的思想，且用法灵活，可以与多个因子组合，临床组方中根据需要进行加减。F4：茯苓、柏子仁、党参，长于补益心脾，针对心脾两虚型失眠，是归脾汤的组成部分。F5：合欢皮、百合、半夏，解郁润燥化痰，针对情志不舒、阴虚兼有痰扰的复杂病机。F6：党参、麦冬，气阴双补，针对失眠伴有气阴两虚症状的患者。二者暗含“气充精化，髓得其养”之理。且现代研究证实党参多糖具有神经保护活性，可减轻神经组织及脑组织损伤[31] 。该结果不仅展示了核心组合，还提供了辨证加减的用药配伍，体现了中医在共性规律基础上的灵活加减和个性化治疗。

本研究通过系统分析专利复方，揭示了其“心肝同调、气血双补”的显性规律，进一步发掘出“填精补髓，贯通神机”的隐性内核。不仅体现了中医治疗失眠的传统理论，还挖掘出具有创新潜力的药物组合，为现代中药研发提供了数据支撑。未来需跨学科协作，将数据挖掘成果转化为临床实践，推动中医药在失眠治疗领域的传承与创新。尽管本研究通过大数据分析揭示了用药规律，但仍存在一定的局限性：核心药对的临床疗效需进一步验证，且未结合药理学研究阐释其镇静、抗焦虑等作用靶点；另外本研究只纳入近10年的专利复方，样本量较小未能揭示从早期到近期的用药规律演变。未来扔需扩大样本量进行深入探索，且未来研究方向可侧重于个性化用药探索，实现“病-证-方”精准匹配，推动中医药创新性发展。

利益冲突声明：所有作者均声明不存在利益冲突。

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Discussion on the medication patterns for insomnia of national patented traditional Chinese medicine compound prescriptions based on data mining

XIE Mengyao1 XU Peng2 GUO Xiaohuan1 HUANG Hongxia1 NAN Hongmei2 YU Lan2

1.College of Traditional Chinese Medicine, Changchun University of Chinese Medicine, Jilin Province, Changchun 130117, China; 2.Brain Disease Center, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, Jilin Province, Changchun 130021, China

[Abstract] Objective To systematically explore the medication patterns of patented traditional Chinese medicine compound prescriptions for insomnia, reveal the core drug compatibility characteristics，and provide references for clinical formula optimization and new drug development. Methods Based on the patent database of the National Intellectual Property Administration，patent data of traditional Chinese medicine compound prescriptions for insomnia from April 2015 to April 2025 were screened. Excel 2019 was used to conduct frequency statistics on traditional Chinese medicine drugs，their natures, flavours, channel tropisms and efficacy categories. SPSS Modeler 18.0 was employed to model and analyze the association rules using the Apriori algorithm. SPSS Statistics 26.0 was utilized to perform cluster analysis using the Euclidean distance method, and factor analysis was performed on the high-frequency drugs. Cytoscape 3.8 was used to construct a core complex network of co-occurring traditional Chinese medicine drugs and quantify the compatibility relationships of drugs based on topological attribute values. Results A total of 124 compound prescriptions were included, involving 299 traditional Chinese medicine drugs with a total frequency of 1 710. The frequently used drugs included Ziziphi Spinosae Semen, Polygalae Radix, Glycyrrhizae Radix Et Rhizoma, Polygoni Multiflori Caulis, Angelicae Sinensis Radix, and Poria. The main efficacy categories were sedative and tonic drugs. The drug natures were mostly plain, cold, and warm, and the flavours were mainly sweet,bitter, and pungent. The meridians involved were mainly the heart and liver. Through association analysis, common couplet medicines were identified as Ziziphi Spinosae Semen-Polygalae Radixand, Ziziphi Spinosae Semen-Glycyrrhizae Radix Et Rhizoma. Common drug groups included Glycyrrhizae Radix Et Rhizoma-Polygalae Radixand-Ziziphi Spinosae Semen and Polygalae Radix-Glycyrrhizae Radix Et Rhizoma-Ziziphi Spinosae Semen.Through cluster analysis, three new formula categories were obtained: liver soothing and spleen strengthening, blood tonifying and spirit calming, and blood activating and depression relieving. Conclusion The traditional Chinese medicine compound patent drugs for insomnia focus on calming the mind and spirit, while also considering the dual supplementation of qi and blood and the harmonization of internal organs，reflecting the “treating both symptoms and root causes” concept in traditional Chinese medicine，providing new ideas for precise clinical treatment.

[Key words] Insomnia; Traditional Chinese medicine compound prescription; Patent; Data mining; Medication rule

[中图分类号] R256.23

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）08（a）-0023-07

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25101243

[基金项目] 中华中医药学会青年人才托举工程项目（2022-QNRC2-A08）。

[作者简介] 谢梦瑶（2001.3-），女，长春中医药大学中医学院2024级中医内科学专业在读硕士研究生；研究方向：中医药防治脑病。

[通信作者] 于兰（1978.4-），女，硕士，副主任医师，硕士生导师；研究方向：中医药防治脑病。

（收稿日期：2025-10-20）

（修回日期：2025-12-26）