医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的固定处方制剂，在中医药事业高质量发展背景下，中药制剂已成为中医临床用药体系中不可或缺的重要补充[1-3]。然而，受制剂室规模、设备及人力限制，多数医疗机构在中药制剂生产中采用共线生产模式，即同一生产线或同一套设备用于多种中药制剂生产[4]。该模式虽能提升设备利用率，降低成本，但存在诸多潜在风险。据文献记载，我国中药不良反应发生率已从2013年的17.3%降至2024年的12.1%，显示风险管理的显著成效，但共线生产的复杂场景仍缺乏系统性防控手段[5]。传统的“经验管理”或“事后检验”模式难以全面管控风险。

目前《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中，未明确质量风险管理的具体规定，传统经验式管理难以全面排查共线生产质量隐患[6]。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）作为结构化、系统化的风险管理手段，具备前瞻性优势，可明确失效模式的风险等级并制定针对性控制方案[7-8]。将FMEA引入中药制剂共线生产管理，有助于实现从“被动应对”到“主动预防”的转变，提升生产过程的系统性与安全性。

本文旨在基于FMEA构建共线生产风险管理策略，为提升制剂质量、保障用药安全提供理论支持和实践思路。

1 医疗机构中药制剂共线生产现状与风险

随着中医药事业发展，医疗机构对中药制剂需求增长，共线生产模式逐渐普及。该模式借助同一生产设施与设备，按既定工艺交替或同时生产多种中药制剂，如大型中医医院制剂室上午生产治疗心血管疾病的中药丸剂、下午切换设备生产呼吸道疾病中药颗粒剂，有效优化资源配置、提高设备利用率，助力医疗机构在有限资源下扩大制剂生产规模与种类[9]。

不过，中药制剂共线生产存在诸多风险。中药成分复杂且不同制剂差异大，设备清洁不彻底易导致成分残留，影响后续制剂药理作用与安全性；污染和交叉污染问题突出，设备清洁不到位会残留物料、微生物，不同制剂还可能因防护不足出现气味、成分交叉污染；物料管理不善易造成外观相似的物料混淆，导致药品成分错误；设备频繁切换若调试、维护不当，不仅影响生产进度，还可能在维修时引入新污染风险[10-13]。

2 共线生产的主要风险类型

结合实践经验与监管发现，中药制剂共线生产存在多类主要风险：工艺风险表现为提取温度、浓缩时间等核心参数控制不当导致有效成分波动，黏性成分制剂因工艺不当增加清洁难度与交叉污染风险，且多品种工艺切换缺乏标准化易引发质量事故[11]；物料风险体现在相似包装原辅料易因核对不严误用，中药材存在质量不均及劣质造假问题，未完善鉴别检验体系将威胁制剂安全；设备风险源于清洁验证缺失、维护校准不及时，表现为残留难清或设备状态不稳，且设备材质与制剂兼容性不足可能引发污染；人员风险因培训不足、操作不规范、对共线特殊性认知不足，为生产安全埋下隐患；环境风险是洁净车间指标不达标引发污染或变质，不同制剂无隔离措施致串味或粉尘污染，空调回风设计不合理造成污染物扩散；记录风险表现为批生产记录不完整、电子记录缺乏管控致追溯断裂与数据篡改风险；合规风险则是违规添加化学药物或超范围使用防腐剂，关键验证缺失或未跟踪法规更新[13-14]。

3 FMEA方法简介

FMEA作为质量管理领域经典的事前预防性风险管理工具，其核心在于前瞻性、系统化识别系统全流程潜在失效模式[7]。与医疗机构中药制剂共线生产“提前防控交叉污染、混淆差错等风险”的需求高度契合。该工具借助结构化分析框架，评估共线生产各环节的失效模式并完成风险量化排序，为靶向控制措施的制定提供精准决策支撑[15]。

FMEA贯穿“风险前置、系统分析、持续改进”的核心理念，其独特价值在医疗机构中药制剂共线生产场景中具体体现在三大维度：一是依托跨职能团队协作，融合生产操作、质量检验、设备维护等多领域经验，有效清除单一视角下共线生产中工艺衔接不畅、设备清洁不彻底等风险盲区；二是通过量化评分明确风险优先级，助力医疗机构在资源有限的背景下，优先聚焦高风险环节，实现精准管控与高效资源配置[16]；三是形成“识别-评估-控制-回顾”的闭环管理机制，通过动态更新持续降低风险水平[17]。

这一工具与医疗机构中药制剂共线生产的复杂场景高度适配——面对工艺衔接、设备清洁、物料管理等多环节交织的风险痛点，FMEA可实现全链条风险的系统性梳理与分级管控，不仅能为提升制剂质量安全水平提供科学方法，更能为落实《药品生产质量管理规范》中交叉污染防控、记录追溯等关键要求提供有力支撑，推动共线生产从“被动应对风险”向“主动预防风险”转变[8,18]。

4 基于FMEA的医疗机构中药制剂共线生产风险管理过程

4.1 构建FMEA分析团队

为精准识别医疗机构中药制剂共线生产全流程的潜在风险，保障风险评估结果的科学性与实用性，需组建专业化跨职能FMEA分析小组[19]。小组成员应涵盖制剂室负责人、质量负责人、生产负责人、一线生产操作人员及设备维护工程师。通过多元专业背景人员的协作，实现对中药制剂共线生产从原辅料处理、提取浓缩、制剂成型到成品包装全链条环节的深度洞察与风险研判，尤其聚焦中药材特性、黏性制剂清洁难等中药专属场景，为后续系统化风险分析筑牢组织基础。

4.2 绘制共线生产流程图并识别失效模式

以医疗机构中药制剂共线生产的实际业务流程为核心，结合中药制剂生产特点，系统梳理从原辅料称量投入，到提取、浓缩、成型，再到成品检验、包装入库的全周期环节，绘制覆盖全流程的可视化流程图。在此基础上，针对每个关键环节逐一开展失效模式分析，结合历史生产偏差数据、行业中药制剂共线生产风险案例及现场实操经验，精准识别可能导致制剂安全性与有效性受损、生产中断或合规风险的潜在失效模式[20]。具体包括原辅料投料品种错误、规格混淆，标签信息与实际物料不匹配；设备清场不彻底导致的交叉污染，关键设备内部残留前一品种物料；清洁验证方案缺失或执行不到位，质量检测项目覆盖不全、检测精度不足；生产批记录关键信息缺失、数据填写不规范，导致产品质量追溯链条断裂等。

4.3 风险评估

依据FMEA标准评估框架，结合医疗机构中药制剂共线生产的风险特性，对已识别的每个失效模式从严重度（severity，S）、发生度（occurrence，O）、检测度（detection，D）3个维度进行量化评分，建立适配中药制剂场景的标准化风险评估体系[21]。

严重度：重点评估失效模式发生后，对患者用药安全、中药制剂质量合规性及医疗机构声誉的潜在影响程度，评分为1~10分（1分表示影响极小，如标签轻微瑕疵未影响识别；10分表示可能导致严重健康风险，如因交叉污染引入有害成分，或引发重大质量事故）。

发生度：基于中药制剂共线生产的历史数据统计与工艺稳定性分析，评估该失效模式在正常生产条件下发生的概率高低，评分为1~10分（1分表示发生概率极低，如仅特殊情况下偶发；10分表示极可能频繁发生，如未优化工艺时黏性制剂清洁不达标频次极高）。

检测度：分析现有质量控制手段、监控流程及检测技术对该失效模式的识别能力，尤其关注中药制剂检测的特殊性，评分为1~10分（1分表示极易被检测发现，如通过快速鉴别试纸可及时识别投料错误；10分表示现有措施几乎无法检测，如设备内部隐蔽处残留难以通过常规检测发现）。

采用风险优先数（risk priority number，RPN）对各潜在失效模式的风险程度进行量化评估，其计算公式为：RPN=S×O×D。结合医疗机构中药制剂的质量风险偏好及行业监管相关要求，明确风险优先控制阈值：当RPN ≥125（如交叉污染类风险），或S=10（如可能引发用药安全问题的投料错误等风险）时，该类风险需纳入优先控制范围，立即启动针对性改进措施，以契合“早期识别、科学评估、精准防控”的风险管理核心目标[22]。

4.4 风险分级与控制策略制定

以RPN值为核心依据，结合严重度对中药制剂安全性与有效性的关键影响，将共线生产风险划分为高、中、低3个等级，并针对不同等级风险制定贴合中药制剂生产场景、可落地的差异化控制策略[21]。具体见表1。

表1 医疗机构中药制剂共线生产风险分级与控制策略

风险等级代表失效模式（中药制剂共线场景）控制策略举例高风险黏性制剂生产后设备交叉污染、外观相似中药材①制定设备清场SOP，针对黏性煎膏剂、丸剂等特殊制剂，明确专用清洁工具、清洁投料错误剂类型及多轮清洗验证方法，设定残留量检测合格标准；②实施品种切换前专项清洁验证，优先选择最难清洁的中药品种作为验证对象；③推行中药材投料“双人核对+图谱鉴别”制度，关键环节设置双重校验节点，利用高效液相色谱等技术辅助确认物料一致性；④对不同中药品种的物料、设备张贴专属标识，避免混淆中风险提取设备清洁不彻底、批生产记录中工艺参数填①建立定期清洁效果检查机制，按频次对提取设备开展清洁度抽样检测，采用棉签写不全擦拭法结合成分检测确认清洁效果；②制订中药制剂专属清洁流程手册，明确清洁工具、清洁剂用量及针对不同中药成分的操作时限；③优化批记录模板，将提取温度、浓缩真空度等中药关键工艺参数设为必填项，增加数据逻辑校验，确保信息完整可追溯，契合《药品生产质量管理规范》要求低风险中药制剂标签摆放混乱①划分中药制剂标签专属存放区域，按剂型、规格分区存放，设置清晰分区标识与定位指引；②加强操作人员岗位培训，重点讲解中药制剂标签管理规范与使用流程，结合案例强调标签混淆风险；③定期开展现场整理，避免标签混放或随意丢弃，尤其在多品种同时生产时强化现场管控

注 SOP：标准化操作规程。

4.5 风险控制措施的落实与持续改进

为确保FMEA风险管控成果在医疗机构中药制剂共线生产中有效落地，实现“精准控制、持续优化”的目标，建立全周期管理机制，推动风险管理从“被动应对”向“主动预防”转变[23]。

4.5.1 措施转化 将FMEA分析确定的风险控制策略，转化为医疗机构中药制剂共线生产专属的标准化操作规程（standard operating procedures，SOP），如《中药共线生产设备清洁SOP》《中药材投料核对SOP》等。同步将SOP纳入员工岗位培训内容，针对中药制剂生产特点设计培训课程，通过理论考核与实操演练确保全员熟练掌握，从执行层面保障风险控制措施落地[24]。

4.5.2 动态更新 每季度回顾FMEA分析表格，结合近期中药制剂共线生产过程中的偏差事件、质量检测数据及工艺改进情况，更新风险清单及RPN评分，及时识别新增风险点，确保风险评估始终贴合生产实际[25]。

4.5.3 持续优化 结合内部质量审查、患者用药反馈及行业监管要求，对共线生产风险管理策略进行迭代优化。通过PDCA循环模式（plan+do+check+act，计划+实施+检查+处理），不断调整控制措施，提升风险管控效率与水平，最终保障医疗机构中药制剂共线生产过程的质量安全与合规稳定，为提升制剂安全性与有效性提供坚实支撑[26]。

5 讨论

本研究以FMEA为核心方法，围绕医疗机构中药制剂共线生产场景构建了系统化的风险管理策略体系，其创新价值与实践意义主要体现在以下四方面：

5.1 实现风险防控的前瞻性转型

针对中药制剂共线生产中中药材特性复杂、黏性制剂清洁难度大等场景特点，通过FMEA提前识别全流程潜在失效模式，并结合科学评估模型预判风险对制剂安全性与有效性的影响，彻底改变了传统管理中“事后排查、被动纠偏”的滞后模式。将风险管控节点前置至生产准备阶段，从源头降低中药制剂共线生产的质量安全隐患[27]。

5.2 提升资源配置的精准性

借助RPN量化模型，针对中药制剂共线生产的风险特性，从“严重度、发生度、检测度”3个维度对风险进行量化排序。例如，将黏性制剂清洁不彻底、外观相似中药材投料错误等高RPN值风险列为管控重点，为管理资源的合理分配提供数据支撑，确保中药制剂共线生产的核心风险点得到重点管控，有效解决资源有限背景下的管理效率问题[28]。

5.3 推动管理体系的标准化落地

基于FMEA分析过程，同步梳理中药制剂共线生产各环节的操作规范与风险控制流程，形成适配中药制剂生产特点的标准化管理方案。这一过程不仅通过专项培训提升了全员对中药制剂共线生产风险的识别意识与执行能力，更助力医疗机构营造“全员参与、全程管控”的风险治理氛围，切实落实《药品生产质量管理规范》对中药制剂生产的要求，保障制剂质量稳定。

5.4 提供方法学层面的实践参考

针对当前医疗机构中药制剂共线生产风险管理缺乏系统性工具，且多依赖经验判断的现状，本研究通过 FMEA 方法在中药制剂共线生产场景中的实际应用——从团队组建到失效模式识别，再到风险评估与控制，为行业提供了一套科学、可行的风险管控思路。尤其在中药材质量不均、黏性制剂清洁难度大等中药特有风险的管控上形成了可复制的经验，具备在同类医疗机构中推广应用的价值，为提升行业中药制剂共线生产质量安全水平提供方法参考[22]。

需要注意的是，FMEA方法在医疗机构中药制剂共线生产实际应用中仍面临三方面挑战：一是对分析人员的专业能力要求较高，需同时具备风险管理知识、中药制剂生产工艺、中药检测技术等跨领域知识，而当前部分医疗机构相关人员的复合能力仍有待提升；二是中药制剂共线生产中部分风险难以通过现有数据进行精准量化，需结合中药临床专家经验与行业历史案例进行综合判断，增加了评估难度；三是中药制剂共线生产的工艺参数、物料特性等要素会随生产品种调整动态变化，若FMEA分析结果未及时更新，易与实际生产场景脱节，影响对中药制剂特有风险的管控效果。

基于上述分析，未来研究可进一步拓展中药制剂共线生产风险管控方法的融合应用：一方面，结合危害分析与关键控制点方法，聚焦中药制剂共线生产中的关键工艺节点，构建“风险识别-关键控制点监控-异常干预”的闭环管理体系，强化对制剂有效成分与安全性的管控[29]；另一方面，引入故障树分析方法，针对中药制剂共线生产中的典型失效模式，通过反向追溯根本原因，提升风险预警的精准性，最终形成多方法协同、全流程覆盖的复合型风险管理体系，更好地应对中药制剂共线生产的复杂风险，持续提升制剂安全性与有效性[30]。

6 结论

在医疗机构中药制剂生产规模持续扩大、多品种共线生产模式因资源有限而广泛普及的当下，共线生产过程中交叉污染、混淆差错、清洁不彻底等潜在质量风险与安全隐患，已成为制约行业高质量发展、威胁制剂安全性与有效性的关键问题。本研究通过引入 FMEA这一预防性风险管理工具，针对性构建了“失效模式识别-风险等级评估-控制措施制定-效果验证”的全流程风险管理策略，精准解决了共线生产风险管理中“风险识别不全面、风险评估不科学、风险管控无重点”的核心痛点。

基于FMEA的风险管理策略能显著提升医疗机构中药制剂共线生产的风险防控能力：其一，通过系统梳理从原辅料投料，到提取浓缩、制剂成型、成品包装的共线生产全环节，结合中药制剂特性识别失效模式，实现了风险点的无死角覆盖；其二，借助RPN量化模型，从严重度、发生度、检测度三维度对风险进行科学评分与等级划分，明确了高优先级风险；其三，针对高优先级风险制定的控制措施，经实践应用可有效降低风险发生概率，切实保障中药制剂的质量稳定性与患者用药安全性，为满足提升中药制剂生产过程质量安全水平的需求提供了有力支撑。

从行业发展视角审视，本研究的核心价值在于为医疗机构中药制剂共线生产风险管理提供了“系统化、工具化、预防性”的创新思路，这一思路深度契合行业高质量发展需求：“系统化”体现在突破单一环节风险管控局限，覆盖共线生产全流程，尤其关注中药制剂特有的风险链条；“工具化”体现在以FMEA为核心工具，将抽象的风险转化为可量化、可操作的管理指标，解决了传统管理中“经验依赖”的弊端；“预防性”体现在通过前瞻性分析提前识别并规避风险，而非待失效发生后被动应对，彻底改变了传统“事后纠偏”的管理模式。

综上所述，本研究提出的基于FMEA的风险管理策略，具备充分的可行性与实践有效性。其跨剂型、跨机构的普适性已得到实证验证，具体实践成效如下：在固体制剂领域，苏洁等[31]将该策略应用于消癌平固体胶囊与灵芝孢子粉胶囊共线生产的风险管控，成功精准识别出交叉污染、物料混淆等关键失效模式，通过实施针对性管控措施，所有不可接受风险均降至可接受水平，关键工序失效风险发生率实现显著下降；万韬等[17]的实践则表明，应用该策略可实现固体制剂车间中高、中等级风险隐患清零；在外用溶液剂领域，张春歌等[22]的研究显示，通过该策略的应用，外用溶液剂共线生产的21项失效模式中，所有高、中风险模式均成功降级为低风险，平均RPN降低，设备故障发生率由13.60%下降至4.31%，首次清场合格率由77.60%提升至93.10%，质控达标率由66.66%提升至92.00%；在中药注射剂领域，孙秋莹等[32]将该策略拓展应用于注射用益气复脉（冻干）、注射用丹参多酚酸、注射用盐酸地尔硫卓等中药与西药混合共线生产场景，通过构建专项FMEA评分体系，针对残留超标、混批等核心风险点制定并实施管控措施，最终实现偏差报告量显著减少，共线生产风险控制水平显著提升。

基于FMEA的质量风险管理策略不仅为当前医疗机构中药制剂共线生产的风险治理提供了可直接落地的实践方案，更对推动行业从“粗放式管理”向“规范化、精细化管理”转型具有重要引导价值，同时为后续同类医疗机构开展多剂型中药制剂共线生产风险管理的研究与实践，提供了可借鉴的核心框架与方法参考，助力行业整体提升中药制剂质量安全管控水平。

利益冲突声明：所有作者均声明不存在利益冲突。

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Exploration of risk management for collinear production traditional Chinese medicine preparations in medical institutions based on FMEA

LIU Yu FANG Yitong SUN Qiaohong LI Xinyue CHEN Ming YI Bowen

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China

[Abstract] Collinear production of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions is a common model under the background of limited resources, however, it poses potential risks such as cross-contamination, confusion errors, and incomplete cleaning, which affect the safety and effectiveness of the preparations. This paper introduces the failure mode and effects analysis (FMEA) management model to systematically analyze the possible failure modes in the collinear production process. It evaluates risks from three dimensions: severity, occurrence，and detection, calculates the risk priority number, and constructs a risk classification control and preventive management strategy accordingly. The study proposes that the risk management strategy based on FMEA can realize early identification, scientific evaluation and precise control of potential quality problems in the collinear production process, and provide a theoretical basis and method reference for medical institutions to improve the quality and safety level of the production process of traditional Chinese medicine preparations.

[Key words] Medical institutions; Traditional Chinese medicine preparations; Collinear production; Failure mode and effects analysis; Risk management

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）08（b）-0082-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25111512

[基金项目] 中国中医科学院西苑医院管理人才培养工程项目[GLRC（MP）202205]。

[作者简介] 刘宇（1989-），女，硕士；研究方向：中药制剂。

[通信作者] 伊博文（1981-），男，主任药师；研究方向：中药制剂。

（收稿日期：2025-11-18）

（修回日期：2026-01-08）