2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）是常见的慢性代谢疾病，肺作为靶器官之一，早期表现为肺功能下降，晚期可进展为肺间质病变[1-2]。早期识别并干预糖尿病肺功能损伤至关重要，然而目前缺乏特异性药物，仍依赖血糖管理，疗效有限[3-4]。

糖尿病属中医“消渴”范畴，古今医家对糖尿病肺损伤有一定认识，《金匮要略》云“热在上焦者，因咳为肺痿……或从消渴”，现代学者提出可归肺消范畴[5]。《素问·痿论》载“肺热叶焦，则皮毛虚弱急薄，着则生痿躄也”，揭示了“津伤致痿”的病理过程。“津伤”是始动因素，不仅包括口干咽燥，可能还包括细胞水平的氧化应激状态；津伤化热，可引发并加剧慢性炎症[3]。全身低度炎症和氧化应激是关键病理环节，两者共同损伤肺组织，影响肺功能，终致“肺痿”[4,6]。干预关键在于阻断“津伤”向“致痿”的传变。本研究基于“津伤致痿”病机，旨在验证具有“清热生津”功效的中药降糖茶苋桑饮对T2DM肺功能下降患者的疗效[7-8]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究以肺一氧化碳弥散量（diffusion capacity of the lung for carbon monoxide，DLCO）实测值占预计值百分比（%pred）为主要疗效指标。基于预实验数据（设定组间差值10%，标准差12%，α=0.05，β=0.20），计算得出每组最低样本量为43例。考虑20%的脱落率，最终计划纳入104例（每组52例）。选取2023年10月至2025年3月南京中医药大学附属南京市中西医结合医院收治的肺热津伤证2型糖尿病合并肺功能下降患者104例，采用随机数字表法分组，分配方案通过密封不透光信封由独立人员实施隐藏。中西医组男25例，女27例；平均年龄（60.75±4.36）岁；病程1～17年，平均（10.55±3.28）年。西医组男26例，女26例；平均年龄（62.85±6.87）岁；病程1～16年，平均（10.71±2.69）年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究获南京中医药大学附属南京市中西医结合医院伦理委员会审查批准，患者均签署知情同意书。

1.2 诊断标准

T2DM诊断符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[9]制定的标准。肺热津伤证参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[10]，①主症：口渴喜饮，口咽干燥；②次症：尿频量多，干咳无痰或痰少而黏，烦热，汗出，便秘；③舌脉：舌边尖红，苔薄黄，脉洪数等。凡具备上述2项主症，或1项主症加2项以上次症，舌脉相符，即可辨证。

1.3 纳入及排除标准

纳入标准：①符合上述中西医诊断标准[9-10]。②存在早期肺功能损伤：DLCO%pred在60%～80%之间，同时用力肺活量（forced vital capacity，FVC）%pred及第1秒用力呼气容积（forced expiratory volume in the first second，FEV1）%pred＞80%。③年龄＞18岁，性别不限；并愿意配合本研究者。排除标准：①应急性一过性血糖升高者，糖尿病伴各种急性应急状态需要使用胰岛素；②患有慢性肺部疾病如支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维等，或近4周内有呼吸道感染史，或合并心力衰竭、呼吸衰竭、血液系统疾病、严重心脑血管疾病；③有吸烟史（＞10包/年）或戒烟时间不足6个月；④依从性差或对本研究药物过敏；⑤其他原因引起的肺功能下降。

1.4 剔除标准

①未按照或违反方案规定用药；②试验期间出现严重不良反应；③主动退出研究；④失访。

1.5 分组及干预方法

西医组：给予基于《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[9]的个体化标准降糖治疗，并在研究期间尽量维持治疗方案（药物种类与剂量）固定，仅根据安全性需要调整。所有患者均接受控制饮食、运动及健康教育。

中西医组：上述治疗基础上加用苋桑饮。组方：马齿苋10 g、桑叶5 g、葛根10 g、天花粉10 g、菊苣5 g，由南京中医药大学附属南京市中西医结合医院制剂室研制，袋泡剂，规格：2 g/袋。用法：1袋泡水代茶饮，2次/d，开水浸泡半小时以上后饮用，每日饮水量6～8杯（1 200～1 600 ml）。两组疗程均为24周。

1.6 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[10]中相关中医证候判定准则。根据治疗前后证候（口干、咽燥、咳嗽等）积分变化评定。中医证候积分下降率（%）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。①显效：中医症状/体征明显改善，积分下降 ≥70%；②有效：中医症状/体征有好转，积分下降 ≥30%；③无效：中医症状/体征无明显改善，甚至恶化，积分下降不足30%。总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.7 观察指标

1.7.1 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[10]，按中医症状分级量化计分设置“无、轻、中、重”4个等级，主症分别记0、2、4、6分，次症分别记0、1、2、3分，舌脉不记分。

1.7.2 肺功能指标 南京中医药大学附属南京市中西医结合医院肺功能室采用康尔福盛德国234公司提供的MasterScreen型肺功能仪检测两组患者治疗前后肺功能，包括FVC、FEV1、DLCO。由于肺功能受性别、年龄、身高、体质量等影响，结果以%pred表示，包括FVC%pred、FEV1%pred、DLCO%pred。

1.7.3 检验指标 治疗前后分别抽取两组患者外周静脉血，进行以下检测。①血糖水平：采用罗氏血糖仪检测空腹血糖（fasting blood-glucose，FPG）、餐后2 h血糖（2-hour postprandial blood glucose，2hPG）；采用全自动生化分析仪测定糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1c）。②炎症指标：由南京中医药大学附属南京市中西医结合医院检验科测定超敏C反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）含量。hs-CRP、IL-6、TNF-α参考值范围分别为0～8.00 mg/L，0～5.30 pg/ml，0～4.60 pg/ml。③氧化应激指标：空腹静脉血5 ml，静置20 min，以2 000 r/min离心20 min，分离血清，冰箱保存。采用双抗夹心法酶联免疫吸附试验（enzymelinked immunosorbent assay，ELISA）法检测超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）、丙二醛（malondialdehyde，MDA）水平，试剂盒购自武汉吉立德生物科技有限公司。

1.7.4安全性评价 观察并记录两组患者治疗期间可能出现的不良反应，包括低血糖、胃肠道反应、过敏反应、肝肾功能损害等，评价两组治疗方案的安全性。

1.8 统计学方法

采用SPSS 27.0统计学软件对所获数据进行分析。计量资料用均数±标准差表示，两组间比较采用t检验，组内比较采用配对t检验。计数资料采用例数（百分率)[例（%）]表示，组间比较采用χ2检验。等级资料比较采用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 病例完成情况与基线可比性

治疗期间，中西医组脱落4例（个人原因退出2例、失访2例），西医组脱落4例（改用胰岛素治疗剔除2例、个人原因退出1例、失访1例）。两组脱落率均为7.69%（4/52），总脱落率为7.69%（8/104）。最终两组各48例完成24周完整治疗，纳入符合方案集分析。

2.2 治疗效果比较

中西医组总有效率高于西医组（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗效果比较[例（%）]

组别例数显效有效无效总有效西医组4823（47.92）14（29.17）11（22.92）37（77.08）中西医组4831（64.58）15（31.25）2（4.17）46（95.83）χ2值7.21 P值0.007

2.3 中医证候积分比较

治疗前两组中医证候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组中医证候积分较治疗前降低，且中西医组低于西医组（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者治疗前后中医证候积分比较（分，）

组别例数治疗前治疗后t值P值西医组489.31±1.217.02±1.77 8.92＜0.001中西医组489.35±1.634.38±1.2418.76＜0.001 t值0.987.63 P值0.0820.017

2.4 血糖水平比较

治疗前两组FPG、2hPG、HbA1c比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组FPG、2hPG、HbA1c均低于治疗前，且中西医组低于西医组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者治疗前后血糖水平比较（

组别例数治疗前F治P疗G（后mmol/Lt值）P值治疗前2h治P疗G（后mmol/Lt）值P值治疗前治H疗bA后1c（%）t值P值西医组489.67±1.587.64±1.537.85＜0.00114.19±2.5711.05±2.616.92＜0.0018.98±1.287.11±1.048.13＜0.001中西医组489.98±1.476.61±0.6812.96＜0.00114.38±2.649.54±2.739.85＜0.0019.04±1.176.57±1.2710.24＜0.001 t值1.268.631.2215.861.064.10 P值0.210＜0.0010.230＜0.0010.092＜0.001

注 FPG：空腹血糖；2hPG：餐后2 h血糖；HbA 1 c：糖化血红蛋白。

2.5 肺功能指标比较

治疗前两组FVC%pred、FEV1%pred、DLCO%pred比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组DLCO%pred、FVC%pred、FEV1%pred较治疗前升高，且中西医组DLCO%pred高于西医组（P＜0.05）；两组FVC%pred、FEV1%pred比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两组患者治疗前后肺功能指标比较（

组别例数治疗前治FV疗C%后predt值P值治疗前F治E疗V1后%predt值P值治疗前D治LC疗O后%predt值P值西医组4880.51±1.6880.95±1.021.620.10982.87±2.6783.11±1.091.280.20472.96±1.8476.81±1.593.97＜0.001中西医组4880.73±0.4181.24±1.161.950.06183.02±1.5183.35±2.471.860.06773.15±1.2280.46±1.697.82＜0.001 t值1.761.371.851.021.894.99 P值0.0810.0930.0680.1100.062＜0.001

注 FVC：用力肺活量；FEV1：第1秒用力呼气容积；DLCO：肺一氧化碳弥散量。

2.6 炎症指标比较

治疗前两组hs-CRP、IL-6、TNF-α比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组hs-CRP、IL-6、TNF-α均较治疗前降低，且中西医组均低于西医组（P＜0.05）。见表5。

表5 两组患者治疗前后炎症指标比较（

组别例数治疗前h治s-疗CR后P（mg/Lt值）P值治疗前治IL-疗6后（pg/ml）t值P值治疗前T治NF疗-α后（pg/mlt）值P值西医组486.82±1.534.81±1.496.72＜0.00114.82±2.5311.77±2.315.94＜0.0018.89±1.436.93±1.277.18＜0.001中西医组486.76±1.453.29±1.7210.85＜0.00114.76±2.458.69±2.1712.63＜0.0019.04±1.786.15±1.129.42＜0.001 t值1.147.280.636.460.828.08 P值0.093＜0.0010.079＜0.0010.420＜0.001

注 hs-CRP：超敏C反应蛋白；IL-6：白细胞介素-6；TNF-α：肿瘤坏死因子-α。

2.7 氧化应激指标比较

治疗前两组MDA、SOD比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组MDA较治疗前降低，SOD较治疗前升高，且中西医组MDA低于西医组，SOD高于西医组（P＜0.05）。见表6。

表6 两组患者治疗前后氧化应激指标比较（

组别例数治疗前M治D疗A（后nmol/ml）t值P值治疗前治SO疗D后（ng/ml）t值P值西医组487.58±0.725.93±0.5415.26＜0.00123.16±1.2226.21±2.827.83＜0.001中西医组487.62±0.635.38±0.4818.94＜0.00122.97±1.3528.76±3.419.75＜0.001 t值0.845.560.643.26 P值0.410＜0.0010.340＜0.001

注 MDA：丙二醛；SOD：超氧化物歧化酶。

2.8 安全性评价

两组治疗过程中均未发生过敏性休克、严重肝肾功能损害等严重不良反应。西医组发生低血糖1例，胃肠道反应（恶心）2例，肝功能异常（转氨酶升高）1例。中西医组发生低血糖1例，胃肠道反应（腹泻）2例。两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表7。

表7 两组患者不良反应发生情况比较[例（%）]

组别例数低血糖恶心腹泻肝功能异常总发生西医组481（2.08）2（4.17）0（0.00）1（2.08）4（8.33）中西医组481（2.08）0（0.00）2（4.17）0（0.00）3（6.25）χ2值0.15 P值0.695

3 讨论

糖尿病肺功能损伤是临床常见的微血管并发症之一，然其起病隐匿，易被忽视。国内外研究揭示，甚至在糖尿病前期已出现肺功能损伤[11-12]。核心机制为持续高血糖导致的氧化应激、慢性炎症及晚期糖基化终末产物堆积等[2,13]。早期病理特征是肺微血管病变和肺间质的胶原交联，增加了气体弥散的距离和阻力，而肺脏的弹性回缩力与大气道功能尚未发生典型、不可逆的病变，因此可能会出现肺弥散功能下降，而通气功能未受明显影响的现象[14]。

《金匮要略心典》载“痿者，萎也，如草木之萎而不荣”；《儒门事亲·三消论》载“夫消渴者，或蒸热虚汗，肺痿劳嗽”。肺热叶焦为痿发生的本因，消渴以阴虚为主，燥热为标，若燥热伤肺，津液耗伤，肺络受损，肺叶痿弱，“肺痿”渐生，早期多表现为肺功能损伤[15]。苋桑饮组方精准贴合“清热生津”的治则，与“肺热津伤”的证型及“津伤致痿”的病机高度契合，为其干预糖尿病肺功能损伤提供了中医理论支撑。方中马齿苋清热凉血、解毒止渴，直折肺内郁热，阻断热邪耗津的病理环节；桑叶疏散风热、生津润燥，既能助马齿苋清泻肺热，又能直接滋养受损肺津；二者为君，为“治痿”奠定基础。葛根、天花粉为臣，升阳生津，引津液上输于肺，改善肺津亏虚状态，强化方剂濡润肺络的功效。佐以菊苣，清热养阴，给邪以出路，避免热邪反复伤津。

肺弥散功能主要反映氧气和二氧化碳通过肺泡-毛细血管膜进行气体交换的效率，糖尿病微血管病变会直接影响该薄膜的交换效率，因此弥散功能早期即受损，表现为DLCO下降[13,16]。从中医角度阐述，“肺热津伤”使肺泡表面失于濡润；“津亏则血瘀”导致肺微循环障碍及毛细血管基底膜增厚；此即“津伤致痿”的微观过程。本研究结果显示，苋桑饮显著改善患者的口干咽燥、便秘等中医证候积分，显著提升DLCO%pred，从临床层面验证了本方可以有效扭转“津伤”，改善肺弥散功能。DLCO的特异性改善不仅是本研究最主要的阳性发现，更是苋桑饮作用于“津伤致痿”关键环节的有力证据，提示可以将DLCO作为糖尿病肺并发症早期筛查与疗效评价的核心指标。FVC与FEV1无明显改善，可能源于以下原因：首先，本研究严格筛选“早期肺功能损伤”患者，其基线通气功能尚在正常范围内，方剂难以通过短期干预使已处于正常区间的通气功能指标进一步提升，存在“天花板效应”；其次，苋桑饮“清热生津”功效可能更聚焦于微循环和分子水平的提高，不足以引起气道结构和通气功能的显著改变。

长期高血糖引发的慢性低度炎症和氧化应激在糖尿病靶器官损害进程中发挥重要作用，是致使肺泡-毛细血管膜损伤，进而引起DLCO下降的直接驱动力[6,13]。这两大病理环节共同损伤机体阴液，是“津伤”的直接推手；“津伤”病理状态下，机体组织失去濡养保护，反向加重慢性炎症和氧化应激。两者为“津伤”病机提供了客观、可量化的现代生物学指标。大量基础与临床研究报道，马齿苋、桑叶、葛根、天花粉等药食同源之品的单味中药，能够通过抑制炎症反应和抗氧化应激等作用，干预糖尿病及其并发症[17-20]。在马齿苋多糖、桑叶黄酮、菊苣根多糖、菊苣酸等中药单体层面亦有相关报道[21-24]。本研究观察到苋桑饮在改善肺弥散功能的同时，亦伴随系统性炎症与氧化应激水平的提高。上述证据提示，本方对肺的保护效应与降糖作用同根同源，均源于“清热生津”法对“津伤”这一上游病因的整体干预，其潜在机制为通过调节氧化应激-炎症反应平衡，在纠正“津伤”（降糖、抗炎）的同时阻断肺络损伤进程，进而实现“治痿”（改善肺功能），既为“津伤致痿”理论提供了现代数据支持，也体现了中药“异病同治”的整合优势[7-8]。

本研究存在一定的局限性：采用的是单中心、小样本量设计，且缺乏肺组织病理学直接证据。未来研究应着力于通过大样本量临床试验结合中介分析，实证“清热生津”改善肺功能的内在路径；并借助动物实验，从肺组织病理与分子层面进行更深入的机制挖掘，明确苋桑饮临床应用的精准定位。

综上所述，本研究发现清热生津之苋桑饮可改善肺热津伤型2型糖尿病早期肺弥散功能，其作用可能与调控炎症、氧化应激有关。深化了对糖尿病肺功能损伤病机的认识，为“津伤致痿”理论提供了现代医学解释的初步依据，凸显了中医药防治糖尿病并发症的“既病防变”理念的优势。

利益冲突声明：所有作者均声明不存在利益冲突。

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Intervention effect of Xiansang Drink on lung function decline in type 2 diabetes mellitus based on the “fluid impairment leading to atrophy” pathogenesis

TANG Hong1 FANG Xiaoqian1 ZHANG Jie2 ZHAI Huiyuan3 SHAO Wei4

1.Department of Pulmonary Diseases, Affiliated of Nanjing University of Chinese Medicine to Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Jiangsu Province, Nanjing 210014, China; 2.Department of Endocrinology, Affiliated of Nanjing University of Chinese Medicine to Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Jiangsu Province, Nanjing 210014, China; 3.Department of Pharmacy, Affiliated of Nanjing University of Chinese Medicine to Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Jiangsu Province, Nanjing 210014, China; 4.Hospital Administration, Affiliated of Nanjing University of Chinese Medicine to Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Jiangsu Province, Nanjing 210014, China

[Abstract] Objective To explore the effects of Xiansang Drink on pulmonary function, inflammatory response, and oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and declined lung function based on the pathogenesis of“fluid impairment leading to atrophy”. Methods A total of 104 patients with T2DM and declined lung function (diagnosed as the pattern of lung heat injuring fluid) were enrolled from Affiliated of Nanjing University of Chinese Medicine to Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital from October 2023 to March 2025. These patients were randomly divided into a western medicine group and an integrated Chinese and western medicine group using a random number table, with 52 cases in each group. The western medicine group received conventional hypoglycemic treatment, while the integrated Chinese and western medicine group received therapy plus Xiansang Drink. The treatment course for both groups was 24 weeks. Pulmonary function, blood glucose levels, inflammatory factors, oxidative stress indicators, and safety were compared between the two groups before and after treatment. Results During the trial, four cases dropped out from each group. Ultimately, 48 cases in each group completed the study and were included in the analysis. The total effective rates of the integrated Chinese and western medicine group was significantly higher than that of the western medicine group (P＜0.05). After treatment, the scores of traditional Chinese medicine (TCM)syndromes, and the levels of fasting plasma glucose (FPG), 2-hour postprandial blood glucose (2hPG), glycated hemoglobin (HbA1c), hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-α (TNF-α), and malondialdehyde (MDA) were lower than those before treatment in both groups, while the diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) and superoxide dismutase (SOD) were higher than those before treatment. Furthermore, the TCM syndrome scores, and the levels of FPG, 2hPG, HbA1c, hs-CRP, IL-6, TNF-α, and MDA were significantly lower,and the DLCO and SOD in the integrated Chinese and western medicine group were significantly higher than those of the western medicine group (P＜0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P＞0.05). Conclusion Intervention of Xiansang Drink in T2DM patients (pattern of lung heat injuring fluid) can effectively improve clinical symptoms, pulmonary diffusion function, and inhibit inflammatory response and oxidative stress.

[Key words] Xiansang Drink; Type 2 diabetes mellitus; Fluid impairment leading to atrophy; Lung function impairment;Inflammatory response; Oxidative stress

[中图分类号] R259.871

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）08（c）-0089-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.25100935

[基金项目] 江苏省预防医学科研课题项目（Ym2023062）；南京中医药大学自然科学基金资助项目（XZR2024123）。

[作者简介] 唐鸿（1987.10-），女，硕士，副主任中医师；研究方向：中西医结合诊疗呼吸系统疾病。

[通信作者] 邵蔚（1966.9-），女，硕士，主任医师；研究方向：预防医学。

（收稿日期：2025-10-16）

（修回日期：2025-12-26）