儿童作为特殊用药群体，因生理结构、代谢功能及不同年龄阶段存在巨大差异，对药物选择和剂量提出更高要求[1-2]。液体制剂药物（口服溶液、混悬滴剂、干混悬剂等）因易于服用和剂量调整，成为最常用和适合于儿童的药物剂型之一[3-5]。得益于多项政策的出台，儿童专用药品和适宜剂型规格药物不断上市，与其他剂型相比，液体制剂外包装更脆弱，具有较高的破损风险[5-6]。不仅增加运营成本，还可导致药物资源浪费、环境污染和医务人员的暴露伤害，甚至部分患者在服用药物时才发现药品破损、漏液，严重影响患者用药的及时性和安全性[7-8]。

然而，针对此类问题明显存在管理与重视不足的问题，部分机构和人员认为是不可避免或正当的现象，缺乏主动干预和管理的动力，解决方式多以事后登记和报损了事等被动手段为主[9]。失效模式和效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）作为一种系统性、前瞻性的风险评估工具，可识别管理风险并优先处理导致管理失效的模式和因素，已广泛运用于医疗管理领域[10]。本研究以北京某儿童专科医院为研究样本和场景，系统深入探讨儿童液体制剂破损主要原因和影响因素，针对性构建管理干预方案并进行干预效果评价，为医疗机构完善儿童液体制剂管理提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究设计与资料来源

本研究选取首都医科大学附属首都儿童医学中心门诊药房作为研究样本，以该药房药品管理中液体制剂破损类型、数量和金额等作为研究资料，包括智能发药机的数据。研究分为两个阶段，第一阶段统计2024年1月至7月数据，通过数据分析和组建以药师为主的FMEA管理团队，分析液体制剂破损影响因素、识别风险点并进行风险评估、制订针对性干预措施；第二阶段为干预实施和评价阶段，于2024年8月开始实施干预方案，为排除季节周期等因素的影响，以2025年1月至7月数据对干预后效果进行评价。

1.2 研究方法

以FMEA作为研究方法，具体步骤如下。

1.2.1 组建FMEA管理团队 以样本医院门诊药房各岗位药师为主体建立FMEA管理团队，包括负责人、质控药师、智能发药机管理药师、上药、调配和发药药师，并加入设备/信息工程师1名作为液体制剂破损因素探讨人员，共计8名，所有成员均接受方法学相关培训，了解门诊药房药品管理相关情况，药师成员均为一线工作人员并对门诊药房药品管理全流程工作熟悉。

1.2.2 绘制药品管理工作流程图 FMEA小组对液体制剂自入库到发药至患者手中全工作流程进行梳理，并绘制工作流程图，见图1。

图1 药品管理流程

1.2.3 风险识别方法 FMEA小组成员统计分析2024年1月至7月门诊药房液体制剂破损药品相关资料，包括药品名称、数量、单价、金额、破损原因等，查阅药品破损相关因素的研究，并通过头脑风暴，寻找门诊药房药品管理全流程中的风险点，确定失效模式。随着智能设备的使用，本研究分智能发药机破损和药房破损两个方面探讨，针对智能发药机从机器问题、人员和药品质量3个方面发掘失效模式，针对非智能发药机发药的药品从人员、方法、药品质量和环境4个方面发掘失效模式。

1.2.4 风险评估方法 在确定风险点后，FMEA小组对每个失效模式的风险优先值（risk priority number，RPN）进行评估，计算公式如下：

RPN=S×O×D。

其中，S为严重性（severity），O为发生率（occurrence），D为可检测度（detection），采用Likert 5级评分法评估，分值为1～5分，数值越大则该因素导致失效的可能性越高，故RPN取值为1～125。其中，S（该因素影响药品破损的程度）分为几乎不影响、较小影响、一般影响、较大影响、强烈影响，O（发生药品破损时该因素的发生概率）分为几乎没有、很少、有时、经常、总是，D（药品破损发生时，该因素可被检测的难易程度）分为无法检测、很难检测、可以检测、较易检测、极易检测。参考马妍菁等研究，将RPN分值分为5个级别（极低风险、低风险、中等风险、高风险、极高风险），中风险（RPN ≥75）以上的失效模式为干预重点，同时S ≥4且O ≥3的失效模式不考虑RPN值，该失效模式需进行改善[11-13]。

1.2.5 干预方案制订 FMEA小组对所有需要干预的失效模式，进行根因分析，参考药品破损管控相关研究，提出改善方案，确保措施的科学性与可落地性，并进行定期追踪和效果评估，形成长效化完善管理机制[9-10，14-16]。

1.3 干预效果评价指标与方法

以破损药品数量和破损药品金额作为评价指标，采用描述性统计分析方法，评价干预实施前后药品破损变化情况，具体指标定义与计算方法如下。①破损药品数量：统计每月门诊药房及智能发药机中儿童液体制剂的破损数量，以最小包装作为计量单位，如支、瓶、袋等。②破损药品金额：结合破损药品的数量和单价，计算每月破损药品的总金额，反映管理改善对医院经济损失的减少程度。

2 结果

2.1 干预前风险评估与干预方案制订

对门诊药房药品破损部分，FMEA小组从人员、方法、药品质量和环境4个方面总结14个失效模式，并对风险等级进行评估，见表1。有6个风险点属于高风险等级，需进行干预。对智能发药机药品破损部分，小组从机器问题、人员和药品质量3个方面总结13个失效模式，风险等级评估显示有1个极高风险等级和6个高风险等级需要干预，见表2。

表1 门诊药房药品破损相关风险评估结果

风险分类风险点/失效模式SOD平均RPN风险等级1.人员1.1处方药品数量太多，不易拿稳4.94.33.675.1中1.2拆包装划伤药品4.94.54.087.8高1.3发药容器中药品码放不整齐3.62.93.637.8低1.4发药容器装不下调配药品4.12.63.032.5低1.5调配时带掉其他药品5.04.94.1100.5高1.6未使用发药容器，没拿住药4.64.54.593.7高2.方法2.1缺乏规范的发药方法和流程4.84.83.681.8高3.药品质量3.1包装盒光滑，易滑落5.04.94.1100.6高3.2包装互相粘连4.42.94.556.6中3.3玻璃瓶薄、脆4.82.94.156.3中4.环境4.1货位过高3.62.83.837.4低4.2布局不合理4.12.43.331.8低4.3冰箱内壁冷凝水污染4.82.94.459.8中4.4药品码放不整齐5.04.94.1100.6高

注 S：严重性；O：发生率；D：可检测度；RPN：风险优先值。

表2 智能发药机药品破损相关风险评估结果

风险分类风险点/失效模式SOD平均RPN风险等级1.机器问题1.1机器超负荷运转导致故障5.04.55.0112.5极高1.2未能定期保养维护5.05.03.893.8高1.3硬件老化4.64.54.593.7高1.4智能化不足4.94.33.675.1中1.5处方药品较多，提升斗装不下4.84.64.087.9高1.6上药机械臂打坏4.84.83.681.8高2.人员2.1药品卡主时，疏通捅坏4.84.43.675.1中2.2一次性确认大量处方，机器故障4.94.54.087.8高2.3不规范上药5.04.94.1100.6高3.药品质量3.1部分药品包装大3.91.65.031.5低3.2药品包装质量低4.12.14.539.4低3.3药品装量沉4.02.35.045.0低3.4包装测量误差大8.62.63.432.1低

注 S：严重性；O：发生率；D：可检测度；RPN：风险优先值。

针对需要干预的失效模式，经过分析和整合，FMEA小组提出5个方面的干预方案，见表3。

表3 基于失效风险评估的干预方案制订

序号拟解决的失效模式干预方案1智能摆药机：1.1机器超负荷运转导致故障；①每周周一、三、五关机（重启）1.2未能定期保养维护；1.3硬件老化；1.5处方②每周周一、五盘点，及时发现问题并安排工程师解决药品较多，提升斗装不下；1.6上药时机械臂打③安排工程师每周进行一次维护，建立易损件（提升皮带）预防性更换计划坏；2.2一次性确认大量处方，机器故障④处方药品和处方量一次较多时，分次确认和发药，设置单次任务量超载阈值预警2门诊药房药品破损：1.2拆包装划伤药品；1.6①根据药品使用情况调整货架及药品位置未使用发药容器，没拿住药；2.1缺乏规范的发②完善调配发药流程和制度，尤其是规范上药方法药方法和流程；智能摆药机：2.3不规范上药③所有人重新进行培训，不定期开展部分人员培训，制订图文并茂的标准作业指导书并配套实操考核3门诊药房药品破损：1.5调配时带掉其他药品①合理优化药品摆放方式，引入6S定容定量管理并增加物理防倒隔板②根据季节及用药高峰时段合理优化药品货位③增加药品易碎警示标志4门诊药房药品破损：3.1包装盒光滑，易滑落①增加药斗，使药品不易掉出②强调药品过多时多次拿取③强调药品码放不超过调剂筐的高度④强调货架或上药车上药品的码放高度不宜过高5门诊药房药品破损：4.4药品码放不整齐①通过警告标识，提示调配人员轻拿轻放②增强白班和夜班结束收尾的巡查，药品归位码放整齐

2.2 干预效果评价结果

2024年1月至7月药品破损数量为4 292支/瓶，占发药数量比值为0.049 5%，2025年1月至7月药品破损数量为2 454支/瓶，同期占发药数量比值为0.040 1%，降幅为18.99%，由此看出药品破损数量的绝对值和占比均显著下降；2024年1月至7月药品破损金额共计19 950.9元，占发药金额的0.039 6%，2025年同期为12 641.0元，占比为0.035 6%，降幅为10.10%。见表4、表5。

表4 干预前药品破损情况统计

时间破损数量（支/瓶）占发药数量比值（%）破损金额（元）占发药金额比值（%）2024年1月8740.053 93 765.60.039 12024年2月5130.053 12 273.70.041 32024年3月4920.042 42 903.60.045 82024年4月6920.062 23 196.90.047 22024年5月5090.036 92 157.00.028 32024年6月5850.044 02 827.50.037 92024年7月6270.054 22 826.50.037 9合计4 2920.049 519 950.90.039 6

表5 干预后药品破损情况统计

时间破损数量（支/瓶）占发药数量比值（%）破损金额（元）占发药金额比值（%）2025年1月6540.057 73 360.70.053 42025年2月4910.062 31 861.30.043 52025年3月2630.023 11 021.20.016 32025年4月2860.026 61 503.90.024 72025年5月2520.030 41 184.40.023 22025年6月2470.049 12 026.30.052 32025年7月2610.031 81 683.30.035 5合计2 4540.040 112 641.00.035 6

3 讨论

药品破损带来的药物资源浪费、环境污染和职业暴露等问题，应引起系统性重视。关于药品浪费及其导致的环境污染等问题，既往多集中在居民药品过期研究上，忽视在医疗机构产生的药品破损问题，多被认为是运营管理的必要成本。本研究结果显示，2024年7个月药品破损金额占发药金额比值为0.039 6%，2025年7个月同期药品破损金额占发药金额比值为0.035 6%，该比值若放到全国医疗机构药品使用金额数据上将是一笔巨额成本支出，应予以重视。国际上，法国81个重症监护室调研数据显示，静脉配置药物中重症监护室药品破损占比为10.1%，预估该部分药品费用全国每年成本约273.7万欧元[17]。国内相关医院数据显示，某儿童医院2023年药品破损金额为10.1万元，其中液体制剂占37.2%[9]；温州某医院重症监护室干预前针剂破损率为0.03%，干预后为0.01%[15]；普宁市某医院住院药房药品破损率约0.05%，干预后降至0.02%[16]；南通某医院药房针剂破损率为0.21%，干预后为0.13%[18]。此外，尽管单个医疗机构破损率和金额不突出，但整合全国医疗机构数据将是非常高昂的成本支出，而药品破损不仅与医疗机构管理有关，还与药品包装设计、规格设计等质量因素相关，需要全社会多维度引起重视。儿童液体制剂作为儿童用药不可缺少、最合适剂型药品，具有更高的破损风险，质量设计方面的问题可导致患者使用时风险更高，需要给于重视和完善。

通过科学设计完善医疗机构药品管理可显著减少药品破损情况，并非普遍认为是不可避免或正当的现象。全国有多个医疗机构和学者采用PDCA循环法等对药品破损问题原因和影响因素进行探索，并制订干预方案，取得显著效果，破损率降低38.1%～66.7%，本研究样本药品破损率（破损数量占比）降低18.99%，由此看出通过科学设计干预方案是可显著减少这一类问题[9，15-21]。

本研究将FMEA应用于儿科门诊药房液体制剂全流程管理，该方法具备前瞻性评估优势，尤其可定量识别关键问题并兼顾特定需要关注的因素（S ≥4且O ≥3），能提升干预效能、节约管理成本。借助该方法，本研究识别既往研究忽视的自动化设备与人机交互潜在风险：人工操作环节主要存在拆包划伤、调配发药不规范、药品码放不当等问题；智能发药机环节存在运维缺失、硬件老化、处方药品较多、一次性确认大量处方及上药操作不规范等隐患，上述风险均为传统管理模式难以覆盖的薄弱环节。既往研究多采用PDCA循环、品管圈等质量管理工具，研究场景与对象存在差异，相关研究既涵盖住院药房针剂破损干预，又涉及静脉用药调配中心药品破损分析[15-16，22-23]。对门诊药房自动化设备相关的隐性风险探讨不足，其研究结论与干预策略难以适配儿童专科医院门诊药房液体制剂的管理特征。对比分析显示，智能发药机可有效降低药品破损的人为影响，但对设备运维与设计优化提出更高要求，同时药品质量方面因素对药品破损情况具有重要作用[20-21，24-26]。

近年来，中国药品集中采购政策等医改措施的推行，对药品费用支出等产生重要影响，预计将减少医疗机构药品破损金额，但本研究中样本药品目前均未纳入国家药品集中采购范围，研究期限内药品价格未发生变化，故研究结果不受上述政策影响，但在药品破损导致的医务人员和患者用药风险等后果仍不应被忽视[27]。

FMEA可前瞻性探索关键影响因素并定量评估风险大小和急迫性，有利于实现管理成本最小化并制订针对性措施，能形成可推广的模式，供相关机构借鉴。本研究结果显示，通过FMEA对某儿童专科医院进行评估和干预，可显著降低儿童用液体制剂的破损率和金额，提高儿童用药的安全性。

本研究存在一定的局限性，主要为研究数据来源于单个医疗机构，结合FMEA方法特点，研究总结的影响因素和干预方案不一定适合于其他医疗机构，但对风险因素的探索和干预方案的制订仍具有重要借鉴意义，国家层面可借鉴该方法从多省多家医疗机构中探索影响全国药品破损的关键因素，并制订相关政策，也能减轻医疗机构运营成本。此外，研究时间较短，在缺乏随机对照设计前提下，可能存在一些无法评估的偏倚。

利益冲突声明：所有作者均声明不存在利益冲突。

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Application effect of pediatric liquid preparation management based on failure mode and effects analysis in hospital outpatient pharmacies

CUI Guobin LI Dongqi ZHANG Jianmin

Department of Pharmacy, Capital Institute of Pediatrics Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100020, China

[Abstract] Objective To analyze application effect of pediatric liquid preparation management in hospital outpatient pharmacies. Methods Data on types, quantities and monetary values of breakaged liquid preparations during pharmaceutical drug management at Capital Institute of Pediatrics Affiliated to Capital Medical University from January to July 2024 were counted. Failure mode and effects analysis (FMEA) was used for system analysis, its risk priority number (RPN) was determined, failure modes with high RPN values were prioritized for improvement, intervention effect was evaluated using data from January to July 2025, the number and amount of drug breakage, management effect of amount evaluation before and after intervention were compared. Results For breakage parts of outpatient pharmacy drugs, 14 failure modes were summarized from four aspects: personnel, methods, drug quality, and environment, among them, 6 risk points belong to high-risk level and require intervention. For breakage parts of drugs in intelligent dispensing machine, 13 failure modes were summarized from three aspects: machine issues, personnel, and drug quality,with one extremely high risk level and six high risk levels requiring intervention. Based on failure modes that require intervention, after analysis and integration, five intervention plans were proposed and implemented. The number of drug breakage from January to July 2024 was 4 292 per bottle, accounting for 0.049 5% of total number of drugs distributed,the number of drug breakage from January to July 2025 was 2 454 per bottle, accounting for 0.040 1% of total number of drugs distributed during the same period, with a decrease of 18.99%. Total amount of drug breakage from January to July 2024 was 19 950.9 yuan, accounting for 0.039 6% of total drug distribution amount, in the same period of 2025, it was 12 641.0 yuan, accounting for 0.035 6%, a decrease of 10.10%. Conclusion Pediatric liquid preparation management based on FMEA can effectively reduce quantity of drug breakage, save hospital’s economic costs, and ensure safety of patients’ medication. However, continuous attention and improvement of dispensing process are still required to further reduce breakage incidents.

[Key words] Outpatient pharmacy; Failure mode and effect analysis; Drug breakage; Cause analysis; Improvement measures; Continuous improvement

[中图分类号] R954

[文献标识码] A

[文章编号] 1673-7210（2026）08（c）-0134-06

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.26011671

[通信作者] 张建民（1968.10-），男，硕士，主任医师，主要从事儿童临床试验研究、儿童制剂研究工作。

（收稿日期：2026-01-23）

（修回日期：2026-04-08）